Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena hemodynamiczna lewosimendanu u pacjentów z PH-HFpEF (HELP)

18 listopada 2024 zaktualizowane przez: Tenax Therapeutics, Inc.

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie lewozymendanu u pacjentów z nadciśnieniem płucnym z niewydolnością serca i zachowaną frakcją wyrzutową lewej komory (PH-HFpEF)

Badanie fazy 2 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo przerywanego podawania lewosimendanu w porównaniu z placebo w zakresie poprawy hemodynamicznej po wysiłku fizycznym u pacjentów z PH-HFpEF

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wykazano, że lewosimendan i jego przedłużony aktywny metabolit, OR-1896, mają korzystne działanie hemodynamiczne u pacjentów z nadciśnieniem płucnym i prawokomorową niewydolnością serca. Badania kliniczne przeprowadzone u osób z prawokomorową niewydolnością serca i nadciśnieniem płucnym sugerują, że lewozymendan może być skuteczną terapią w leczeniu pacjentów z PH-HFpEF. Badanie to zapewni wykazanie skuteczności lewosimendanu/OR-1896 w krytycznych pomiarach odpowiedzi hemodynamicznej przy cotygodniowym podawaniu lewosimendanu i towarzyszącej odpowiedzi mierzonej wydolnością wysiłkową, jakością życia pacjenta i zmianami wydolności funkcjonalnej. Dane te będą wspierać i kierować rozwojem fazy 3 lewosimendanu u pacjentów z PH-HFpEF.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford Healthcare
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Ichan School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • New York Presbyterian Hospital-Weill Cornell Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Christ Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh Presbyterian Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • UW Health University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria włączenia do otwartej fazy fazy wstępnej dawki:

  • Rozpoznanie nadciśnienia płucnego (PH) grupy 2 WHO z niewydolnością serca i zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF) potwierdzone w momencie rozpoznania nadciśnienia płucnego.
  • Wyjściowe ciśnienie tętnicze płucne (PAP) ≥35, PCWP ≥20, klasa IIb/III wg NYHA, frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥40%
  • Zdolność do przejścia co najmniej 50 metrów, ale nie więcej niż 550 metrów w sześciominutowym teście marszu.
  • Stabilne leczenie tlenem (jeśli dotyczy) oraz leki na niewydolność serca, nadciśnienie i choroby układu oddechowego

Kryterium randomizacji do fazy podwójnie ślepej próby:

  • Odpowiedź na prowadzony w ramach otwartej próby, wprowadzający lewosimendan: Pacjenci, u których wystąpiła redukcja PCWP o ≥4 mmHg w stosunku do wartości wyjściowej mierzonej podczas ćwiczeń na rowerze (25 watów) z nie więcej niż 10% spadkiem wskaźnika sercowego w stosunku do wartości początkowej

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma pierwotną diagnozę PH inną niż grupa 2 PH-HFpEF
  • przebyta przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) lub operacja kardiochirurgiczna (CABG), chyba że w ciągu ostatnich 12 miesięcy mieli negatywny wynik testu wysiłkowego)
  • Wrodzona wada serca
  • Klinicznie istotna choroba płuc
  • Planowana operacja serca lub płuc
  • Wskaźnik sercowy >4,0 l/min/m2
  • Jednoczesne podawanie leków rozszerzających naczynia płucne lub przyjmowane w ciągu 14 dni
  • Wskaźnik dializy lub filtracji kłębuszkowej (GFR) <30 ml/min/1,73 m2
  • Dysfunkcja wątroby z klasą B lub C wg klasyfikacji Childa-Pugha
  • Dowody infekcji ogólnoustrojowej
  • Waga > 150kg
  • Objawowego skurczowego ciśnienia krwi (SBP) nie można kontrolować, aby zapewnić SBP >100 mmHg
  • Tętno >= 100 uderzeń na minutę z badanym lekiem, objawowe i utrzymujące się przez co najmniej 10 minut
  • Hemoglobina < 80 g/l
  • Stężenie potasu w surowicy < 3,0 mmol/l lub > 5,5 mmol/l na początku badania
  • Pacjenci z poważnie upośledzoną funkcją immunologiczną
  • Ciąża, podejrzenie ciąży lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lewosimendan 2,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
0,075 - 0,1 µg/kg/min przez 24 godziny (tygodniowo)
Lek: Lewosimendan
Sterylny koncentrat o stężeniu 2,5 mg/ml, który rozcieńcza się w 5% roztworze glukozy lub 0,9 soli fizjologicznej w celu uzyskania roztworu do infuzji o szybkości 50 mikrogramów/min.
Inne nazwy:
  • Lewosimendan 2,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
Komparator placebo: Pasujące placebo
0,075 - 0,1 µg/kg/min przez 24 godziny (tygodniowo)
Lek: Pasujące placebo
Sterylny koncentrat o stężeniu 2,5 mg/ml, który należy rozcieńczyć w 5% roztworze glukozy lub 0,9 soli fizjologicznej w celu uzyskania roztworu do infuzji o szybkości 50 mikrogramów/min.
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyjściowego ciśnienia zaklinowania w kapilarach płucnych (PCWP) podczas ćwiczeń rowerowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 6
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych ciśnienia zaklinowania włośniczek płucnych (PCWP) podczas ćwiczeń na rowerze w 6. tygodniu
Wartość wyjściowa, tydzień 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika sercowego (CI) w spoczynku i podczas wysiłku.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 6
Zmiana wskaźnika sercowego (CI) w spoczynku i podczas wysiłku w 6. tygodniu (CI określony metodą termodylucji) (CI to parametr hemodynamiczny, który wiąże rzut serca (CO) z lewej komory w ciągu jednej minuty z powierzchnią ciała (BSA))
Wartość wyjściowa, tydzień 6
Zmiana efektu naczyniowego oporu płucnego (PVR) w spoczynku i podczas wysiłku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 6
Zmiana efektu naczyniowego oporu płucnego (PVR) w spoczynku i podczas wysiłku fizycznego w 6. tygodniu
Wartość wyjściowa, tydzień 6
Zmiana PCWP w pozycji leżącej i uniesionych nogach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 6
Zmiana ciśnienia zaklinowania włośniczek płucnych, wartość wyjściowa do 6. tygodnia
Wartość wyjściowa, tydzień 6
Globalna ocena pacjenta
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 6
Ocena dobrostanu pacjenta na podstawie 6 pytań ocenianych w 5-punktowej skali Likerta (1 = najgorsze, 5 = najlepsze) (minimalny wynik całkowity 5 punktów, maksymalny wynik całkowity 25 punktów) (brak porównania z wartością wyjściową, ponieważ na początku badania nie stosowano żadnego instrumentu) )
Wartość wyjściowa, tydzień 6
Czas trwania ćwiczenia na podstawie 6-minutowego testu marszu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 6
Zmiana w teście 6-minutowego marszu w 6. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
Wartość wyjściowa, tydzień 6
Ocena lekarska klasy funkcjonalnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 6
Klasyfikacja Physician's Assessment of New York Heart Association (NYHA) (jedna z czterech kategorii opartych na ograniczeniu pacjenta podczas aktywności fizycznej). (Klasa I, brak ograniczenia aktywności fizycznej do klasy IV, wyraźne ograniczenie aktywności fizycznej).
Wartość wyjściowa, tydzień 6
Liczba uczestników ze złożonymi zdarzeniami obejmującymi śmierć lub hospitalizację
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 6
Liczba uczestników, u których wystąpiły złożone zdarzenia obejmujące śmierć lub hospitalizację do 6. tygodnia
Wartość wyjściowa, tydzień 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tenax Therapeutics, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TNX-LVO-04

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj