Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hemodynamické hodnocení levosimendanu u pacientů s PH-HFpEF (HELP)

18. listopadu 2024 aktualizováno: Tenax Therapeutics, Inc.

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie levosimendanu u pacientů s plicní hypertenzí se srdečním selháním a zachovanou ejekční frakcí levé komory (PH-HFpEF)

Studie fáze 2 k hodnocení účinnosti a bezpečnosti intermitentního levosimendanu ve srovnání s placebem při hemodynamickém zlepšení při cvičení u subjektů s PH-HFpEF

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bylo prokázáno, že levosimendan a jeho prodloužený aktivní metabolit OR-1896 mají příznivé hemodynamické účinky u subjektů s plicní hypertenzí a pravostranným srdečním selháním. Klinické studie, které byly provedeny u subjektů s pravostranným srdečním selháním a plicní hypertenzí, naznačují, že levosimendan může být účinnou terapií při léčbě subjektů s PH-HFpEF. Tato studie poskytne demonstraci účinnosti levosimendanu/OR-1896 v kritických měřeních hemodynamické odezvy při týdenním podávání levosimendanu a souběžné odezvy měřené zátěžovou kapacitou, kvalitou života subjektu a změnami funkční kapacity. Tato data budou podporovat a řídit vývoj fáze 3 levosimendanu u subjektů s PH-HFpEF.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford Healthcare
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Ichan School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • New York Presbyterian Hospital-Weill Cornell Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Christ Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Presbyterian Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • UW Health University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria pro vstup do otevřené fáze, fáze úvodní dávky:

  • Diagnóza WHO skupiny 2 plicní hypertenze (PH) se srdečním selháním a zachovanou ejekční frakcí (HFpEF) potvrzena v době diagnózy plicní hypertenze.
  • Základní plicní arteriální tlak (PAP) ≥ 35, PCWP ≥ 20, NYHA třída IIb/III, ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ 40 %
  • Schopnost ujít alespoň 50 metrů, ale ne více než 550 metrů v šestiminutovém testu chůze.
  • Stabilní léčba kyslíkem (pokud je to relevantní) a léky na srdeční selhání, hypertenzi a respirační stav

Kritérium pro randomizaci do dvojitě zaslepené fáze:

  • Odpověď na otevřený, úvodní levosimendan: Pacienti, kteří vykazují snížení PCWP o ≥4 mmHg oproti výchozí hodnotě měřené při cvičení na kole (25 wattů) s ne více než 10% snížením srdečního indexu oproti výchozí hodnotě

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má primární diagnózu PH jinou než PH-HFpEF skupiny 2
  • předchozí perkutánní koronární intervence (PCI) nebo srdeční chirurgie (CABG), pokud neměli negativní zátěžový test v posledních 12 měsících)
  • Vrozená srdeční vada
  • Klinicky významné onemocnění plic
  • Plánovaná operace srdce nebo plic
  • Srdeční index >4,0 l/min/m2
  • Současné podávání plicní vazodilatační terapie nebo užívání během 14 dnů
  • Rychlost dialýzy nebo glomerulární filtrace (GFR) <30 ml/min/1,73 m2
  • Jaterní dysfunkce s Child-Pugh třídou B nebo C
  • Důkaz systémové infekce
  • Hmotnost > 150 kg
  • Symptomatický systolický krevní tlak (SBP) nelze zvládnout tak, aby byl zajištěn STK > 100 mmHg
  • Srdeční frekvence >= 100 tepů/min se studovaným lékem, symptomatická a přetrvávající po dobu alespoň 10 minut
  • Hemoglobin < 80 g/l
  • Sérový draslík < 3,0 mmol/l nebo > 5,5 mmol/l na začátku
  • Pacienti s vážně narušenou imunitní funkcí
  • Těhotná, s podezřením na těhotenství nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Levosimendan 2,5 mg/ml injekční roztok
0,075 - 0,1 µg/kg/min po dobu 24 hodin (týdně)
Lék: Levosimendan
Sterilní koncentrovaný roztok 2,5 mg/ml, který se zředí v 5% dextróze nebo 0,9 normálním fyziologickém roztoku k dosažení infuzního roztoku 50 mikrogramů/min.
Ostatní jména:
  • Levosimendan 2,5 mg/ml injekční roztok
Komparátor placeba: Odpovídající placebo
0,075 - 0,1 µg/kg/min po dobu 24 hodin (týdně)
Lék: Odpovídající placebo
Sterilní koncentrovaný roztok 2,5 mg/ml, který se zředí 5% dextrózou nebo 0,9 normálním fyziologickým roztokem k dosažení infuzního roztoku 50 mikrogramů/min.
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna základního tlaku v plicních kapilárách (PCWP) pomocí cvičení na kole
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
Změna od výchozího tlaku v plicních kapilárách (PCWP) cvičením na kole v týdnu 6
Výchozí stav, týden 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna srdečního indexu (CI) v klidu a při cvičení.
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
Změna srdečního indexu (CI) v klidu a při cvičení v 6. týdnu (CI stanovena termodilucí) (CI je hemodynamický parametr, který uvádí srdeční výdej (CO) z levé komory za jednu minutu k ploše tělesného povrchu (BSA))
Výchozí stav, týden 6
Změna účinku plicní vaskulární rezistence (PVR) v klidu a při cvičení
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
Změna účinku plicní vaskulární rezistence (PVR) v klidu a při cvičení v 6. týdnu
Výchozí stav, týden 6
Změna PCWP při poloze vleže a zvednutých nohou
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
Změna tlaku v zaklínění plicních kapilár, výchozí stav do 6. týdne
Výchozí stav, týden 6
Globální hodnocení pacientů
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
Hodnocení pohody pacientem na základě 6 otázek hodnocených na 5bodové Likertově škále (1 = nejhorší, 5 = nejlepší) (minimální celkové skóre 5 bodů, maximální celkové skóre 25 bodů) (žádné srovnání s výchozí hodnotou, protože na začátku nebyl použit žádný nástroj )
Výchozí stav, týden 6
Délka cvičení prostřednictvím testu 6 minut chůze
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
Změna v 6minutovém testu chůze v 6. týdnu oproti výchozímu stavu
Výchozí stav, týden 6
Posouzení funkční třídy lékařem
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
Klasifikace Physician's Assessment of New York Heart Association (NYHA) (jedna ze čtyř kategorií podle toho, jak moc je pacient omezen během fyzické aktivity. (I. třída, bez omezení fyzické aktivity na třídu IV, výrazné omezení fyzické aktivity).
Výchozí stav, týden 6
Počet účastníků se složenými událostmi smrti nebo hospitalizace
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
Počet účastníků se složenými událostmi smrti nebo hospitalizace do 6. týdne
Výchozí stav, týden 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tenax Therapeutics, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

7. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

7. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

30. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TNX-LVO-04

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit