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Avaliação Hemodinâmica do Levosimendan em Pacientes com HP-ICFEp (HELP)

18 de novembro de 2024 atualizado por: Tenax Therapeutics, Inc.

Um estudo duplo-cego, randomizado e controlado por placebo de levosimendan em pacientes com hipertensão pulmonar com insuficiência cardíaca e fração de ejeção do ventrículo esquerdo preservada (PH-HFpEF)

Estudo de fase 2 para avaliar a eficácia e segurança de levosimendan intermitente em comparação com placebo na melhora hemodinâmica com exercício em indivíduos com HP-ICFEp

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Levosimendan e seu metabólito ativo prolongado, OR-1896, mostraram ter efeitos hemodinâmicos favoráveis ​​em indivíduos com hipertensão pulmonar e insuficiência cardíaca direita. Estudos clínicos realizados em indivíduos com insuficiência cardíaca direita e hipertensão pulmonar sugerem que o levosimendan pode ser uma terapia eficaz no tratamento de indivíduos com HP-ICFEp. Este estudo fornecerá a demonstração da eficácia do levosimendan/OR-1896 em medidas críticas de resposta hemodinâmica na administração semanal de levosimendan e a resposta concomitante medida pela capacidade de exercício, qualidade de vida do indivíduo e alterações na capacidade funcional. Esses dados irão apoiar e orientar o desenvolvimento da Fase 3 de levosimendan em indivíduos com PH-HFpEF.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

44

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford Healthcare
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Ichan School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • New York Presbyterian Hospital-Weill Cornell Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Christ Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Presbyterian Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • UW Health University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Critérios para entrar na Fase de Dose de Introdução de Rótulo Aberto:

  • Diagnóstico de Hipertensão Pulmonar (HP) Grupo 2 da OMS com insuficiência cardíaca e fração de ejeção preservada (ICFEp) confirmado no momento do diagnóstico de hipertensão pulmonar.
  • Pressão arterial pulmonar (PAP) basal ≥35, PCWP ≥20, NYHA Classe IIb/III, Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (LVEF) ≥40%
  • Capacidade de caminhar pelo menos 50 metros, mas não mais que 550 metros em um teste de caminhada de seis minutos.
  • Tratamento estável com oxigênio (se aplicável) e medicamentos para insuficiência cardíaca, hipertensão e problemas respiratórios

Critério para randomização para fase duplo-cega:

  • Resposta ao Levosimendan de introdução aberta: pacientes que demonstram uma redução ≥4 mmHg no PCWP desde a linha de base medida no exercício de bicicleta (25 watts) com não mais de 10% de redução da linha de base no índice cardíaco

Critério de exclusão:

  • O sujeito tem diagnóstico primário de HP diferente do Grupo 2 PH-HFpEF
  • Intervenção Coronária Percutânea (ICP) ou cirurgia cardíaca (CABG) anterior, a menos que tenham teste de estresse negativo nos últimos 12 meses)
  • Doença cardíaca congênita
  • Doença pulmonar clinicamente significativa
  • Cirurgia cardíaca ou pulmonar planejada
  • Índice cardíaco >4,0 L/min/m2
  • Administração concomitante de terapia vasodilatadora pulmonar ou tomada em até 14 dias
  • Taxa de diálise ou filtração glomerular (GFR) <30 mL/min/1,73 m2
  • Disfunção hepática com Child Pugh Classe B ou C
  • Evidência de infecção sistêmica
  • Peso > 150kg
  • A pressão arterial sistólica (PAS) sintomática não pode ser controlada para garantir PAS > 100 mmHg
  • Frequência cardíaca >= 100 bpm com a droga do estudo, sintomática e persistente por pelo menos 10 minutos
  • Hemoglobina < 80 g/L
  • Potássio sérico < 3,0 mmol/L ou > 5,5 mmol/L na linha de base
  • Pacientes com função imunológica gravemente comprometida
  • Grávida, suspeita de gravidez ou a amamentar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Levosimendan 2,5 mg/mL solução injetável
0,075 - 0,1µg/kg/min por 24 horas (semanalmente)
Medicamento: Levosimendana
Uma solução concentrada estéril de 2,5 mg/mL que é diluída em 5% de dextrose ou solução salina normal 0,9 para obter uma solução de 50 microgramas/min para infusão
Outros nomes:
  • Levosimendan 2,5 mg/mL solução injetável
Comparador de Placebo: Placebo correspondente
0,075 - 0,1µg/kg/min por 24 horas (semanalmente)
Medicamento: Placebo correspondente
Uma solução concentrada estéril de 2,5 mg/mL que é diluída em 5% de dextrose ou solução salina normal 0,9 para obter uma solução de 50 microgramas/min para infusão
Outros nomes:
  • Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da pressão capilar pulmonar basal (PCWP) com exercícios de bicicleta
Prazo: Linha de base, semana 6
Alteração da pressão capilar pulmonar (PCWP) basal com exercício de bicicleta na semana 6
Linha de base, semana 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no índice cardíaco (IC) em repouso e com exercício.
Prazo: Linha de base, semana 6
Alteração no Índice Cardíaco (IC) em repouso e com exercício na Semana 6 (IC determinado por termodiluição) (IC é um parâmetro hemodinâmico que relaciona o débito cardíaco (DC) do ventrículo esquerdo em um minuto com a área de superfície corporal (BSA))
Linha de base, semana 6
Mudança no efeito da resistência vascular pulmonar (RVP) em repouso e com exercício
Prazo: Linha de base, semana 6
Alteração no efeito da Resistência Vascular Pulmonar (RVP) em repouso e com exercício na Semana 6
Linha de base, semana 6
Mudança no PCWP quando supino e pernas elevadas
Prazo: Linha de base, semana 6
Alteração na pressão capilar pulmonar, linha de base até a semana 6
Linha de base, semana 6
Avaliação Global do Paciente
Prazo: Linha de base, semana 6
Avaliação do bem-estar do paciente com base em 6 questões avaliadas em uma escala Likert de 5 pontos (1 = pior, 5 = melhor) (pontuação total mínima de 5 pontos, pontuação total máxima de 25 pontos) (sem comparação com a linha de base, pois nenhum instrumento foi usado na linha de base )
Linha de base, semana 6
Duração do exercício por meio de teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: Linha de base, semana 6
Alteração no teste de caminhada de 6 minutos na semana 6 versus linha de base
Linha de base, semana 6
Avaliação Médica da Classe Funcional
Prazo: Linha de base, semana 6
Classificação da Avaliação Médica da New York Heart Association (NYHA) (uma das quatro categorias com base no quanto o paciente é limitado durante a atividade física. (Classe I, sem limitação de atividade física até Classe IV, limitação acentuada de atividade física).
Linha de base, semana 6
Número de participantes com eventos compostos de morte ou hospitalização
Prazo: Linha de base, semana 6
Número de participantes com eventos compostos de morte ou hospitalização até a semana 6
Linha de base, semana 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tenax Therapeutics, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

7 de abril de 2020

Conclusão do estudo (Real)

7 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de maio de 2018

Primeira postagem (Real)

30 de maio de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de novembro de 2024

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TNX-LVO-04

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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