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ラリンジアルマスクによる呼吸と気道

2021年9月11日 更新者:Reham Ali Abdelhaleem Abdelrahman

腟手術を受ける管理された人工呼吸器を装着した女性における Baska と I-gel の比較

Baska® マスク (Proact Medical Systems、Frenchs Forest NSW、オーストラリア) を図 1 に示します。これは、臨床で使用されている一連の声門上気道デバイスに追加された最新のものです。 膨張不可能なカフがあり、声門上気道の形状に合わせて成形されており、他の声門上気道の既知の合併症であるカフの膨張によって引き起こされる中咽頭組織および/または神経損傷のリスクを潜在的に低減します。 ただし、カフは、デバイスの中央チャネルと連続しているという点で、他の非膨張式カフとは異なります。 陽圧換気で圧力が上昇すると、カフ自体が膨張し、シールが改善されるため、漏れが減少し、換気がより効率的になります。 Baska マスクには 2 つのポート (1 つは通気用、もう 1 つは胃管挿入用) があるため、上部食道に適合する入口が組み込まれており、カフの背側表面は口咽頭の内容物を声門から離して胃管に向けるように成形されています。この空間の吸引を容易にするために吸引を取り付けることができるサイドチャネル。 これらの機能は、声門上領域に蓄積する分泌物または胃内容物の肺吸引のリスクを軽減する可能性があります。 さらに、統合されたバイトブロックがあり、患者が気道を噛んだりブロックしたりするリスクを軽減します。 オペレーターが挿入中にデバイスの屈曲度を制御できるようにするカフに取り付けられた拡張ハンドタブである挿入タブがあります。 Baska® マスクはニュートラルな頭の位置に挿入されるため、首の操作の必要性を減らすことができます。 Baska® マスクを使用した最初の経験では、2 時間未満の処置や気管内挿管が不要な場合に適した気道確保器具であることが実証されています。

I-gel エアウェイ (Intersurgical Ltd、ワーキングハム、バークシャー、英国) は、2007 年に導入された第 2 世代の声門上気道デバイス (SAD) である図 2 に表示されます。 I-gel は、熱可塑性エラストマーで作られた柔らかいゲル状の非膨張性カフで構成された使い捨て (SAD) です。 それは、軸方向の回転と位置異常を軽減する頬側スタビライザーとして機能する剛性のあるバイトブロックと、胃管挿入用のポートを備えた、幅広で平らなステムを備えています。 患者の口へのデジタル挿入を必要としないラテックスフリーのデバイスです。 喉頭蓋レストと幅広で短いステムを備えた I-gel は、光ファイバースコープで声門の最適な視野を提供するため、気管内チューブの配置には短いチューブが理想的です。 さらに、I-gel は従来の LMA (Laryngeal Mask Airway) と同じくらい迅速に挿入でき、患者の換気が十分であり、重大な気道合併症がありません。 したがって、緊急の気道管理や全身麻酔において、従来の LMA の優れた代替手段となる可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

この研究は成人女性患者に対して実施され、選択されたデバイスのサイズのばらつきを減らし、研究者が 2 つのデバイスの性能パラメータをより大きな権限で分析できるようにします。 この研究は、神経筋ブロックを必要とするが必ずしも気管挿管を必要としない選択的婦人科手術を受けている、麻酔された麻痺した成人女性患者で行われます。 治験責任医師は、60 人の成人女性(18 ~ 55 歳、ASAI&II)患者を前向きランダム化クロスオーバー臨床試験に募集します。 上気道感染症の既往歴、閉塞性睡眠時無呼吸症候群、満腹の可能性がある患者(外傷、病的肥満 BMI>35、妊娠、胃逆流、胸やけの既往歴)、食道逆流症(裂孔ヘルニア)、凝固障害の患者研究から除外されます。 すべての患者は、予想される挿管困難を評価するために術前に El-Ganzouri 気道スコアを評価され、気道スコアが 5 以上の患者は研究から除外されます。 I-gel グループ; 各グループは 30 人の患者です) コンピューターで生成されたプログラムを使用します。 オンラインランダム化プログラム (http://www.randomizer.org) ランダムリストを生成し、患者を研究グループに割り当てるために使用されます。 ランダムな割り当て番号は、不透明な閉じた封筒に隠されます。 研究結果を評価する患者と研究者は、すべて研究グループの割り当てを知らされません。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

140

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Cairo、エジプト、11562
        • Department of Anesthesia, Surgical ICU, and Pain Management

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~45年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

待機的婦人科手術を受けている成人女性患者。

説明

包含基準:

  • 成人女性患者 ASA I&II
  • 年齢:18~45歳
  • BMI < 35
  • 待機的婦人科手術を受けています。

除外基準:

  • 上気道感染症および閉塞性睡眠時無呼吸の病歴のある患者。
  • 外傷、妊娠、胃逆流、心臓やけどの既往歴、食道逆流症、裂孔ヘルニアなどで満腹の可能性がある方。
  • El-Ganzouri 気道スコアが 5 以上の患者はそうするでしょう。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
バスカマスク
膨張不可能なカフがあり、声門上気道の形状に合わせて成形されており、他の声門上気道の既知の合併症であるカフの膨張によって引き起こされる中咽頭組織および/または神経損傷のリスクを潜在的に低減します。
待機的婦人科手術を受けている成人の低リスク女性に使用
アイゲル
I-gel は、熱可塑性エラストマーで作られた柔らかいゲル状の非膨張性カフで構成された使い捨て (SAD) です。 それは、軸方向の回転と位置異常を軽減する頬側スタビライザーとして機能する剛性のあるバイトブロックと、胃管挿入用のポートを備えた、幅広で平らなステムを備えています。 患者の口へのデジタル挿入を必要としないラテックスフリーのデバイスです。
待機的婦人科手術を受けている成人の低リスク女性に使用

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
中咽頭漏れ圧
時間枠:一年
気道シール圧力は、漏れが始まる圧力でした。 この漏れ圧力は、患者が無呼吸のときに到達したプラトー気道圧として計算され、適切な換気が確認された後、調整可能な圧力制限バルブが 70 cmH2O に設定され、フレッシュガスフローが 6 l.min-1 (リットル) に設定されました。毎分)、呼吸システムの圧力ゲージで気道内圧を測定しました。 漏れ圧は、達成されたプラトー気道圧として定義されます
一年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年6月14日

一次修了 (実際)

2021年7月8日

研究の完了 (実際)

2021年8月10日

試験登録日

最初に提出

2018年4月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年5月18日

最初の投稿 (実際)

2018年5月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月11日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • BM2008

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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