Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Légzés és légutak gégemaszkokkal

2021. szeptember 11. frissítette: Reham Ali Abdelhaleem Abdelrahman

A Baska és az I-gél összehasonlítása kontrollált, mechanikusan lélegeztetett nőstényeknél, akik hüvelyi műtéten estek át

A Baska® maszk (Proact Medical Systems, Frenchs Forest NSW, Ausztrália) az 1. ábrán látható, amely a legújabb kiegészítése a klinikai használatban lévő szupraglottikus légúti eszközök sorozatának. Nem felfújható mandzsettával rendelkezik, amelyet úgy alakítottak ki, hogy felvegye a szupraglottikus légutak formáját, ami potenciálisan csökkenti a szájgarat szövetének és/vagy a mandzsetta túlzott felfújása által okozott idegkárosodásának kockázatát, amely más szupraglottikus légutak ismert szövődménye. A mandzsetta azonban abban különbözik a többi nem felfújható mandzsettától, hogy összefüggő a készülék központi csatornájával. Ahogy a nyomás növekszik a pozitív nyomású szellőzéssel, maga a mandzsetta felfújódik, ami javíthatja a tömítést, csökkentve a szivárgást és hatékonyabbá teheti a szellőzést. A Baska maszknak két nyílása van (az egyik a szellőztetéshez, a másik a gyomorszonda behelyezéséhez), így egy bemenettel rendelkezik, amely a felső nyelőcsőbe illeszkedik, és a mandzsetta háti felülete úgy van formázva, hogy a szájgarat tartalmát a glottistól a glottis felé irányítsa. oldalsó csatornák, amelyekhez szívó is csatlakoztatható, hogy megkönnyítse a tér beszívását. Ezek a tulajdonságok csökkenthetik a szupraglottikus területen felhalmozódó váladék vagy gyomortartalom pulmonális aspirációjának kockázatát. Ezenkívül integrált harapásgátlóval is rendelkezik, amely csökkenti annak kockázatát, hogy a betegek megharapják és elzárják a légutakat. Van egy behelyező fül, amely egy meghosszabbított kézi fül, amely a mandzsettához van rögzítve, és lehetővé teszi a kezelő számára, hogy szabályozza az eszköz hajlítási fokát a behelyezés során. A Baska® maszk semleges fejhelyzetben van behelyezve, ami csökkentheti a nyak kezelésének szükségességét. A Baska®maskkal kapcsolatos kezdeti tapasztalatok azt mutatják, hogy megfelelő légúti eszköz a 2 óránál rövidebb eljárásokhoz, vagy amikor nincs szükség endotracheális intubációra.

Az I-gel airway (Intersurgical Ltd, Workingham, Berkshire, Egyesült Királyság) a 2. ábrán látható, amely a 2007-ben bemutatott második generációs supraglotticus légúti eszközök (SAD). Az I-gel egy egyszer használatos (SAD), amely egy puha, gélszerű, nem felfújható, hőre lágyuló elasztomerből készült mandzsettából áll. Kiszélesített, lapított szárral rendelkezik, merev harapásgáttal, amely bukkális stabilizátorként működik, csökkenti az axiális elfordulást és a helytelen helyzetet, valamint egy nyílás a gyomorszonda bevezetéséhez. Ez egy latexmentes eszköz, amely nem igényel digitális behelyezést a páciens szájába. Az epiglottikus támasztékkal és a szélesebb és rövidebb szárral az I-gel optimális rálátást biztosít a glottisra egy száloptikás szkóp segítségével, így a rövidebb tubus ideális az endotracheális tubus elhelyezéséhez. Sőt, az I-gél olyan gyorsan behelyezhető, mint a klasszikus LMA (laryngeal Mask Airway), megfelelő lélegeztetés mellett a betegeknél, és nincs jelentős légúti szövődménye. Ezért jó alternatívája lehet a klasszikus LMA-nak a sürgősségi légúti kezelésben vagy az általános érzéstelenítésben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

A vizsgálatot felnőtt nőbetegeken végzik el, hogy csökkentsék a kiválasztott eszköz méretbeli eltéréseit, hogy a vizsgálók nagyobb tekintéllyel elemezhessék a két eszköz teljesítményparamétereit. A vizsgálatot érzéstelenített, bénult felnőtt nőbetegeken végzik el, akik olyan elektív nőgyógyászati ​​műtéteken esnek át, amelyek neuromuszkuláris blokkot igényelnek, de nem feltétlenül légcső intubációt igényelnek. A vizsgálók 60 felnőtt nőt (18-55 éves, ASAI&II) vesznek fel egy prospektív randomizált, keresztezett klinikai vizsgálatba. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében felső légúti fertőzések, obstruktív alvási apnoe, potenciálisan teli gyomor (trauma, kóros elhízás BMI > 35, terhesség, gyomorregurgitáció és szívégés a kórelőzményben), nyelőcső refluxban (hiatus hernia) és véralvadási zavarban szenvedő betegek kizárják a vizsgálatból. Minden betegnél a műtét előtt El-Ganzouri légúti pontszámot mérnek az intubáció várható nehézségének felmérésére, és a 5-nél nagyobb légúti pontszámú betegeket kizárják a vizsgálatból. A betegeket véletlenszerűen két csoportba osztják (a Baska Mask csoport és a I-gél csoport; minden csoport 30 betegből áll) számítógép által generált program segítségével. Egy online randomizációs program (http://www.randomizer.org) véletlenszerű listák létrehozására és a betegek vizsgálati csoportokba való besorolására fogják használni. A véletlenszerűen kiosztott számok átlátszatlan, zárt borítékokba kerülnek. A vizsgálati eredményeket értékelő páciens és vizsgáló mindannyian vakok lesznek a vizsgálati csoportok elosztására vonatkozóan.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

140

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Cairo, Egyiptom, 11562
        • Department of Anesthesia, Surgical ICU, and Pain Management

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

elektív nőgyógyászati ​​műtéten átesett felnőtt nőbetegek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt nőbetegek ASA I&II
  • Életkor: 18-45 év
  • BMI <35
  • Választható nőgyógyászati ​​műtétek alatt.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akiknek kórtörténetében felső légúti fertőzések és obstruktív alvási apnoe szerepel.
  • Potenciálisan teli gyomorral rendelkező betegek, például trauma, terhesség, gyomorregurgitáció és szívégés, nyelőcső refluxban vagy hiatus herniában szenvedő betegek.
  • Azok a betegek, akiknek El-Ganzouri légúti pontszáma ≥ 5 lesz.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Baska maszk
Nem felfújható mandzsettával rendelkezik, amelyet úgy alakítottak ki, hogy felvegye a szupraglottikus légutak formáját, ami potenciálisan csökkenti a szájgarat szövetének és/vagy a mandzsetta túlzott felfújása által okozott idegkárosodásának kockázatát, amely más szupraglottikus légutak ismert szövődménye.
elektív nőgyógyászati ​​műtéten átesett felnőtt, alacsony kockázatú nőknél alkalmazzák
I-gél
Az I-gel egy egyszer használatos (SAD), amely egy puha, gélszerű, nem felfújható, hőre lágyuló elasztomerből készült mandzsettából áll. Kiszélesített, lapított szárral rendelkezik, merev harapásgáttal, amely bukkális stabilizátorként működik, csökkenti az axiális elfordulást és a helytelen helyzetet, valamint egy nyílás a gyomorszonda bevezetéséhez. Ez egy latexmentes eszköz, amely nem igényel digitális behelyezést a páciens szájába.
elektív nőgyógyászati ​​műtéten átesett felnőtt, alacsony kockázatú nőknél alkalmazzák

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Oropharyngealis szivárgási nyomás
Időkeret: egy év
A légutak tömítési nyomása az a nyomás volt, amelynél a szivárgás megindul. Ezt a szivárgási nyomást úgy számítottuk ki, hogy a beteg apnoés állapotában elért plató légúti nyomást, és a megfelelő lélegeztetés megerősítését követően az állítható nyomáskorlátozó szelepet 70 H2O cm-re, a friss gáz áramlását 6 l.min-1 (liter) értékre állítottuk. percenként), és a légúti nyomást a légzőrendszer nyomásmérőjén mérték. A szivárgási nyomás az elért plató légúti nyomás
egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. június 14.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. július 8.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. augusztus 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. április 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 18.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. május 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. szeptember 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 11.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BM2008

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Supraglottic Airway Devices

Klinikai vizsgálatok a Baska maszk

3
Iratkozz fel