- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03542890
Légzés és légutak gégemaszkokkal
A Baska és az I-gél összehasonlítása kontrollált, mechanikusan lélegeztetett nőstényeknél, akik hüvelyi műtéten estek át
A Baska® maszk (Proact Medical Systems, Frenchs Forest NSW, Ausztrália) az 1. ábrán látható, amely a legújabb kiegészítése a klinikai használatban lévő szupraglottikus légúti eszközök sorozatának. Nem felfújható mandzsettával rendelkezik, amelyet úgy alakítottak ki, hogy felvegye a szupraglottikus légutak formáját, ami potenciálisan csökkenti a szájgarat szövetének és/vagy a mandzsetta túlzott felfújása által okozott idegkárosodásának kockázatát, amely más szupraglottikus légutak ismert szövődménye. A mandzsetta azonban abban különbözik a többi nem felfújható mandzsettától, hogy összefüggő a készülék központi csatornájával. Ahogy a nyomás növekszik a pozitív nyomású szellőzéssel, maga a mandzsetta felfújódik, ami javíthatja a tömítést, csökkentve a szivárgást és hatékonyabbá teheti a szellőzést. A Baska maszknak két nyílása van (az egyik a szellőztetéshez, a másik a gyomorszonda behelyezéséhez), így egy bemenettel rendelkezik, amely a felső nyelőcsőbe illeszkedik, és a mandzsetta háti felülete úgy van formázva, hogy a szájgarat tartalmát a glottistól a glottis felé irányítsa. oldalsó csatornák, amelyekhez szívó is csatlakoztatható, hogy megkönnyítse a tér beszívását. Ezek a tulajdonságok csökkenthetik a szupraglottikus területen felhalmozódó váladék vagy gyomortartalom pulmonális aspirációjának kockázatát. Ezenkívül integrált harapásgátlóval is rendelkezik, amely csökkenti annak kockázatát, hogy a betegek megharapják és elzárják a légutakat. Van egy behelyező fül, amely egy meghosszabbított kézi fül, amely a mandzsettához van rögzítve, és lehetővé teszi a kezelő számára, hogy szabályozza az eszköz hajlítási fokát a behelyezés során. A Baska® maszk semleges fejhelyzetben van behelyezve, ami csökkentheti a nyak kezelésének szükségességét. A Baska®maskkal kapcsolatos kezdeti tapasztalatok azt mutatják, hogy megfelelő légúti eszköz a 2 óránál rövidebb eljárásokhoz, vagy amikor nincs szükség endotracheális intubációra.
Az I-gel airway (Intersurgical Ltd, Workingham, Berkshire, Egyesült Királyság) a 2. ábrán látható, amely a 2007-ben bemutatott második generációs supraglotticus légúti eszközök (SAD). Az I-gel egy egyszer használatos (SAD), amely egy puha, gélszerű, nem felfújható, hőre lágyuló elasztomerből készült mandzsettából áll. Kiszélesített, lapított szárral rendelkezik, merev harapásgáttal, amely bukkális stabilizátorként működik, csökkenti az axiális elfordulást és a helytelen helyzetet, valamint egy nyílás a gyomorszonda bevezetéséhez. Ez egy latexmentes eszköz, amely nem igényel digitális behelyezést a páciens szájába. Az epiglottikus támasztékkal és a szélesebb és rövidebb szárral az I-gel optimális rálátást biztosít a glottisra egy száloptikás szkóp segítségével, így a rövidebb tubus ideális az endotracheális tubus elhelyezéséhez. Sőt, az I-gél olyan gyorsan behelyezhető, mint a klasszikus LMA (laryngeal Mask Airway), megfelelő lélegeztetés mellett a betegeknél, és nincs jelentős légúti szövődménye. Ezért jó alternatívája lehet a klasszikus LMA-nak a sürgősségi légúti kezelésben vagy az általános érzéstelenítésben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom, 11562
- Department of Anesthesia, Surgical ICU, and Pain Management
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt nőbetegek ASA I&II
- Életkor: 18-45 év
- BMI <35
- Választható nőgyógyászati műtétek alatt.
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknek kórtörténetében felső légúti fertőzések és obstruktív alvási apnoe szerepel.
- Potenciálisan teli gyomorral rendelkező betegek, például trauma, terhesség, gyomorregurgitáció és szívégés, nyelőcső refluxban vagy hiatus herniában szenvedő betegek.
- Azok a betegek, akiknek El-Ganzouri légúti pontszáma ≥ 5 lesz.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Baska maszk
Nem felfújható mandzsettával rendelkezik, amelyet úgy alakítottak ki, hogy felvegye a szupraglottikus légutak formáját, ami potenciálisan csökkenti a szájgarat szövetének és/vagy a mandzsetta túlzott felfújása által okozott idegkárosodásának kockázatát, amely más szupraglottikus légutak ismert szövődménye.
|
elektív nőgyógyászati műtéten átesett felnőtt, alacsony kockázatú nőknél alkalmazzák
|
I-gél
Az I-gel egy egyszer használatos (SAD), amely egy puha, gélszerű, nem felfújható, hőre lágyuló elasztomerből készült mandzsettából áll.
Kiszélesített, lapított szárral rendelkezik, merev harapásgáttal, amely bukkális stabilizátorként működik, csökkenti az axiális elfordulást és a helytelen helyzetet, valamint egy nyílás a gyomorszonda bevezetéséhez.
Ez egy latexmentes eszköz, amely nem igényel digitális behelyezést a páciens szájába.
|
elektív nőgyógyászati műtéten átesett felnőtt, alacsony kockázatú nőknél alkalmazzák
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Oropharyngealis szivárgási nyomás
Időkeret: egy év
|
A légutak tömítési nyomása az a nyomás volt, amelynél a szivárgás megindul.
Ezt a szivárgási nyomást úgy számítottuk ki, hogy a beteg apnoés állapotában elért plató légúti nyomást, és a megfelelő lélegeztetés megerősítését követően az állítható nyomáskorlátozó szelepet 70 H2O cm-re, a friss gáz áramlását 6 l.min-1 (liter) értékre állítottuk. percenként), és a légúti nyomást a légzőrendszer nyomásmérőjén mérték.
A szivárgási nyomás az elért plató légúti nyomás
|
egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BM2008
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Supraglottic Airway Devices
-
Istanbul Medeniyet UniversityBefejezveSupraglottic Airway DevicesPulyka
-
Cairo UniversityIsmeretlenSupraglottic Airway DevicesEgyiptom
-
Yonsei UniversityBefejezveÁltalános érzéstelenítés | Supraglottic Airway DevicesKoreai Köztársaság
-
Hospital Clinic of BarcelonaAmbu A/SBefejezveLégútkezelés | Laparoszkópia | Supraglottic Airway DevicesSpanyolország
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoBefejezveSupraglottic AirwayEgyesült Államok
-
The University of Texas Health Science Center,...BefejezveEndotracheális intubáció | Supraglottic AirwayEgyesült Államok
-
The University of Texas Health Science Center,...Ambu A/SBefejezveSupraglottic AirwayEgyesült Államok
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...IsmeretlenSupraglottic AirwayKína
-
Yonsei UniversityBefejezveSupraglottic Airway DeviceKoreai Köztársaság
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreBefejezveSupraglottic Airway DeviceMalaysia
Klinikai vizsgálatok a Baska maszk
-
Bob ToppToborzásKórházban szerzett állapotEgyesült Államok
-
Jian'an Wang,MD,PhDMég nincs toborzásAortabillentyű szűkületKína
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusMeyer Children's Hospital IRCCS; Fondazione Don Carlo Gnocchi ONLUS - Centro Bignamini...Toborzás
-
PHCC LPNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)BefejezveSzív-és érrendszeri betegségekEgyesült Államok
-
University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI)BefejezveDohányzás abbahagyása | FogyásEgyesült Államok
-
University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI)BefejezveDohányzás abbahagyása | FogyásEgyesült Államok
-
NuVasiveBefejezveÁgyéki degeneratív porckorongbetegségEgyesült Államok
-
Istanbul Gelisim UniversityMarmara UniversityBefejezveElhízottság | Májzsír | Zsíros májbetegségPulyka
-
Marmara UniversityBefejezveElhízottság | Inzulinrezisztencia | PrediabetesPulyka
-
Baystate Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)BefejezveFigyelemhiányos rendellenesség hiperaktivitással