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Atmung und Atemwege mit Larynxmasken

11. September 2021 aktualisiert von: Reham Ali Abdelhaleem Abdelrahman

Vergleich zwischen Baska und I-gel bei kontrolliert mechanisch beatmeten Frauen, die sich Vaginaloperationen unterziehen

In Abbildung 1 ist die Baska®-Maske (Proact Medical Systems, Frenchs Forest, NSW, Australien) dargestellt, die neueste Ergänzung einer Reihe von supraglottischen Atemwegshilfen im klinischen Einsatz. Es hat einen nicht aufblasbaren Cuff, der so geformt ist, dass er die Form des supraglottischen Atemwegs annimmt, wodurch möglicherweise das Risiko einer oropharyngealen Gewebe- und/oder Nervenschädigung durch zu starkes Aufblasen des Cuffs reduziert wird, eine bekannte Komplikation bei anderen supraglottischen Atemwegen. Die Manschette unterscheidet sich jedoch von anderen nicht aufblasbaren Manschetten darin, dass sie mit dem zentralen Kanal der Vorrichtung durchgehend ist. Wenn der Druck bei positiver Druckbeatmung ansteigt, wird die Manschette selbst aufgeblasen, was die Abdichtung verbessern kann, wodurch Lecks reduziert und die Beatmung effizienter wird. Die Baska-Maske hat zwei Öffnungen (eine zum Entlüften und die andere zum Einführen einer Magensonde), sodass sie einen Einlass enthält, der in die obere Speiseröhre passt, und die dorsale Oberfläche der Manschette ist so geformt, dass sie jeglichen oropharyngealen Inhalt von der Stimmritze weg und in Richtung der Stimmritze leitet Seitenkanäle, an denen eine Absaugung angebracht werden kann, um das Absaugen dieses Raums zu erleichtern. Diese Merkmale können das Risiko einer pulmonalen Aspiration von Sekreten oder Mageninhalten, die sich im supraglottischen Bereich ansammeln, verringern. Darüber hinaus gibt es einen integrierten Beißblock, der das Risiko verringert, dass Patienten beißen und die Atemwege blockieren. Es gibt eine Einführlasche, bei der es sich um eine verlängerte Handlasche handelt, die an der Manschette befestigt ist und es dem Bediener ermöglicht, den Grad der Biegung des Geräts während des Einführens zu steuern. Die Baska®-Maske wird in neutraler Kopfposition eingesetzt, was die Notwendigkeit einer Nackenmanipulation reduzieren kann. Erste Erfahrungen mit Baska®mask haben gezeigt, dass es ein geeignetes Atemwegsgerät für Eingriffe ist, die weniger als 2 Stunden dauern oder wenn keine endotracheale Intubation erforderlich ist.

I-gel Airway (Intersurgical Ltd, Workingham, Berkshire, Vereinigtes Königreich) ist in Abbildung 2 dargestellt, bei dem es sich um supraglottische Atemwegshilfen (SADs) der zweiten Generation handelt, die 2007 eingeführt wurden. Das I-Gel ist ein Einmalprodukt (SADs) und besteht aus einer weichen, gelartigen, nicht aufblasbaren Manschette aus einem thermoplastischen Elastomer. Es hat einen verbreiterten, abgeflachten Schaft mit einem starren Beißblock, der als bukkaler Stabilisator dient, um axiale Rotation und Fehlpositionierung zu reduzieren, und einen Port für die Einführung einer Magensonde. Es ist ein latexfreies Gerät, das keine digitale Einführung in den Mund des Patienten erfordert. Mit einer epiglottischen Auflage und einem breiteren und kürzeren Schaft bietet das I-gel eine optimale Sicht auf die Glottis mit einem faseroptischen Endoskop, sodass ein kürzerer Tubus ideal für die Platzierung eines Endotrachealtubus ist. Darüber hinaus kann I-gel so schnell wie die klassische LMA (Laryngeal Mask Airway) bei ausreichender Belüftung bei Patienten eingeführt werden und hat keine größeren Atemwegskomplikationen. Daher könnte es eine gute Alternative zur klassischen LMA im Notfall-Atemwegsmanagement oder in der Allgemeinanästhesie sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird an erwachsenen weiblichen Patienten durchgeführt, um die Variabilität in der Größe des gewählten Geräts zu reduzieren, damit die Prüfärzte die Leistungsparameter der beiden Geräte mit größerer Autorität analysieren können. Die Studie wird an anästhesierten, gelähmten erwachsenen Patientinnen durchgeführt, die sich elektiven gynäkologischen Operationen unterziehen, die eine neuromuskuläre Blockade, aber nicht unbedingt eine tracheale Intubation erfordern. Die Prüfärzte werden 60 erwachsene weibliche Patienten (18-55 Jahre alt, ASAI&II) für eine prospektive randomisierte klinische Crossover-Studie rekrutieren. Patienten mit Infektionen der oberen Atemwege in der Vorgeschichte, obstruktiver Schlafapnoe, potenziell vollem Magen (Trauma, krankhafte Fettleibigkeit, BMI > 35, Schwangerschaft, Mageninsuffizienz und Sodbrennen in der Vorgeschichte), Patienten mit Ösophagusreflux (Hiatushernie) und Patienten mit Gerinnungsstörungen werden von der Studie ausgeschlossen. Alle Patienten werden präoperativ mit dem El-Ganzouri-Atemwegs-Score bewertet, um die erwartete Schwierigkeit der Intubation zu beurteilen, und Patienten mit Atemwegs-Scores ≥ 5 werden von der Studie ausgeschlossen I-Gel-Gruppe; jede Gruppe besteht aus 30 Patienten) unter Verwendung eines computergenerierten Programms. Ein Online-Randomisierungsprogramm (http://www.randomizer.org) werden verwendet, um Zufallslisten zu erstellen und Patienten den Studiengruppen zuzuordnen. Zufällige Zuteilungsnummern werden in undurchsichtigen geschlossenen Umschlägen verborgen. Der Patient und der Prüfer, die die Studienergebnisse bewerten, sind alle gegenüber der Zuteilung der Studiengruppen verblindet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

140

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cairo, Ägypten, 11562
        • Department of Anesthesia, Surgical ICU, and Pain Management

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

erwachsene Patientinnen, die sich einer elektiven gynäkologischen Operation unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patientinnen ASA I&II
  • Alter: 18-45 Jahre alt
  • BMI < 35
  • Durchführung elektiver gynäkologischer Operationen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Infektionen der oberen Atemwege und obstruktiver Schlafapnoe in der Vorgeschichte.
  • Patienten mit potenziell vollem Magen, wie z. B. Trauma, Schwangerschaft, Mageninsuffizienz und Sodbrennen in der Vorgeschichte, Patienten mit Ösophagusreflux oder Hiatushernie.
  • Patienten mit einem El-Ganzouri-Atemwegs-Score ≥ 5 werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Baska-Maske
Es hat einen nicht aufblasbaren Cuff, der so geformt ist, dass er die Form des supraglottischen Atemwegs annimmt, wodurch möglicherweise das Risiko einer oropharyngealen Gewebe- und/oder Nervenschädigung durch zu starkes Aufblasen des Cuffs reduziert wird, eine bekannte Komplikation bei anderen supraglottischen Atemwegen.
Wird bei erwachsenen Frauen mit geringem Risiko angewendet, die sich einer elektiven gynäkologischen Operation unterziehen
Ich-Gel
Das I-Gel ist ein Einmalprodukt (SADs) und besteht aus einer weichen, gelartigen, nicht aufblasbaren Manschette aus einem thermoplastischen Elastomer. Es hat einen verbreiterten, abgeflachten Schaft mit einem starren Beißblock, der als bukkaler Stabilisator dient, um axiale Rotation und Fehlpositionierung zu reduzieren, und einen Port für die Einführung einer Magensonde. Es ist ein latexfreies Gerät, das keine digitale Einführung in den Mund des Patienten erfordert.
Wird bei erwachsenen Frauen mit geringem Risiko angewendet, die sich einer elektiven gynäkologischen Operation unterziehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oropharyngealer Leckagedruck
Zeitfenster: ein Jahr
Der Luftwegversiegelungsdruck war der Druck, bei dem ein Leck beginnt. Dieser Leckagedruck wurde als Plateau-Atemwegsdruck berechnet, der während der Apnoe des Patienten erreicht wurde, und nach Bestätigung einer angemessenen Beatmung wurde das einstellbare Druckbegrenzungsventil auf 70 cmH2O eingestellt, der Frischgasfluss wurde auf 6 l.min-1 (Liter pro Minute) und der Atemwegsdruck wurde am Manometer des Beatmungssystems gemessen. Der Leckagedruck wird als erreichter Plateau-Atemwegsdruck definiert
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

14. Juni 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

8. Juli 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

10. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

31. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • BM2008

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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