- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03542890
Atmung und Atemwege mit Larynxmasken
Vergleich zwischen Baska und I-gel bei kontrolliert mechanisch beatmeten Frauen, die sich Vaginaloperationen unterziehen
In Abbildung 1 ist die Baska®-Maske (Proact Medical Systems, Frenchs Forest, NSW, Australien) dargestellt, die neueste Ergänzung einer Reihe von supraglottischen Atemwegshilfen im klinischen Einsatz. Es hat einen nicht aufblasbaren Cuff, der so geformt ist, dass er die Form des supraglottischen Atemwegs annimmt, wodurch möglicherweise das Risiko einer oropharyngealen Gewebe- und/oder Nervenschädigung durch zu starkes Aufblasen des Cuffs reduziert wird, eine bekannte Komplikation bei anderen supraglottischen Atemwegen. Die Manschette unterscheidet sich jedoch von anderen nicht aufblasbaren Manschetten darin, dass sie mit dem zentralen Kanal der Vorrichtung durchgehend ist. Wenn der Druck bei positiver Druckbeatmung ansteigt, wird die Manschette selbst aufgeblasen, was die Abdichtung verbessern kann, wodurch Lecks reduziert und die Beatmung effizienter wird. Die Baska-Maske hat zwei Öffnungen (eine zum Entlüften und die andere zum Einführen einer Magensonde), sodass sie einen Einlass enthält, der in die obere Speiseröhre passt, und die dorsale Oberfläche der Manschette ist so geformt, dass sie jeglichen oropharyngealen Inhalt von der Stimmritze weg und in Richtung der Stimmritze leitet Seitenkanäle, an denen eine Absaugung angebracht werden kann, um das Absaugen dieses Raums zu erleichtern. Diese Merkmale können das Risiko einer pulmonalen Aspiration von Sekreten oder Mageninhalten, die sich im supraglottischen Bereich ansammeln, verringern. Darüber hinaus gibt es einen integrierten Beißblock, der das Risiko verringert, dass Patienten beißen und die Atemwege blockieren. Es gibt eine Einführlasche, bei der es sich um eine verlängerte Handlasche handelt, die an der Manschette befestigt ist und es dem Bediener ermöglicht, den Grad der Biegung des Geräts während des Einführens zu steuern. Die Baska®-Maske wird in neutraler Kopfposition eingesetzt, was die Notwendigkeit einer Nackenmanipulation reduzieren kann. Erste Erfahrungen mit Baska®mask haben gezeigt, dass es ein geeignetes Atemwegsgerät für Eingriffe ist, die weniger als 2 Stunden dauern oder wenn keine endotracheale Intubation erforderlich ist.
I-gel Airway (Intersurgical Ltd, Workingham, Berkshire, Vereinigtes Königreich) ist in Abbildung 2 dargestellt, bei dem es sich um supraglottische Atemwegshilfen (SADs) der zweiten Generation handelt, die 2007 eingeführt wurden. Das I-Gel ist ein Einmalprodukt (SADs) und besteht aus einer weichen, gelartigen, nicht aufblasbaren Manschette aus einem thermoplastischen Elastomer. Es hat einen verbreiterten, abgeflachten Schaft mit einem starren Beißblock, der als bukkaler Stabilisator dient, um axiale Rotation und Fehlpositionierung zu reduzieren, und einen Port für die Einführung einer Magensonde. Es ist ein latexfreies Gerät, das keine digitale Einführung in den Mund des Patienten erfordert. Mit einer epiglottischen Auflage und einem breiteren und kürzeren Schaft bietet das I-gel eine optimale Sicht auf die Glottis mit einem faseroptischen Endoskop, sodass ein kürzerer Tubus ideal für die Platzierung eines Endotrachealtubus ist. Darüber hinaus kann I-gel so schnell wie die klassische LMA (Laryngeal Mask Airway) bei ausreichender Belüftung bei Patienten eingeführt werden und hat keine größeren Atemwegskomplikationen. Daher könnte es eine gute Alternative zur klassischen LMA im Notfall-Atemwegsmanagement oder in der Allgemeinanästhesie sein.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Cairo, Ägypten, 11562
- Department of Anesthesia, Surgical ICU, and Pain Management
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patientinnen ASA I&II
- Alter: 18-45 Jahre alt
- BMI < 35
- Durchführung elektiver gynäkologischer Operationen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Infektionen der oberen Atemwege und obstruktiver Schlafapnoe in der Vorgeschichte.
- Patienten mit potenziell vollem Magen, wie z. B. Trauma, Schwangerschaft, Mageninsuffizienz und Sodbrennen in der Vorgeschichte, Patienten mit Ösophagusreflux oder Hiatushernie.
- Patienten mit einem El-Ganzouri-Atemwegs-Score ≥ 5 werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Baska-Maske
Es hat einen nicht aufblasbaren Cuff, der so geformt ist, dass er die Form des supraglottischen Atemwegs annimmt, wodurch möglicherweise das Risiko einer oropharyngealen Gewebe- und/oder Nervenschädigung durch zu starkes Aufblasen des Cuffs reduziert wird, eine bekannte Komplikation bei anderen supraglottischen Atemwegen.
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Wird bei erwachsenen Frauen mit geringem Risiko angewendet, die sich einer elektiven gynäkologischen Operation unterziehen
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Ich-Gel
Das I-Gel ist ein Einmalprodukt (SADs) und besteht aus einer weichen, gelartigen, nicht aufblasbaren Manschette aus einem thermoplastischen Elastomer.
Es hat einen verbreiterten, abgeflachten Schaft mit einem starren Beißblock, der als bukkaler Stabilisator dient, um axiale Rotation und Fehlpositionierung zu reduzieren, und einen Port für die Einführung einer Magensonde.
Es ist ein latexfreies Gerät, das keine digitale Einführung in den Mund des Patienten erfordert.
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Wird bei erwachsenen Frauen mit geringem Risiko angewendet, die sich einer elektiven gynäkologischen Operation unterziehen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Oropharyngealer Leckagedruck
Zeitfenster: ein Jahr
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Der Luftwegversiegelungsdruck war der Druck, bei dem ein Leck beginnt.
Dieser Leckagedruck wurde als Plateau-Atemwegsdruck berechnet, der während der Apnoe des Patienten erreicht wurde, und nach Bestätigung einer angemessenen Beatmung wurde das einstellbare Druckbegrenzungsventil auf 70 cmH2O eingestellt, der Frischgasfluss wurde auf 6 l.min-1 (Liter pro Minute) und der Atemwegsdruck wurde am Manometer des Beatmungssystems gemessen.
Der Leckagedruck wird als erreichter Plateau-Atemwegsdruck definiert
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ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- BM2008
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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