- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03542890
Respirazione e vie aeree con maschere laringee
Confronto tra Baska e I-gel in donne con ventilazione meccanica controllata sottoposte a interventi chirurgici vaginali
La maschera Baska® (Proact Medical Systems, Frenchs Forest NSW, Australia) è mostrata nella figura 1, che è l'ultima aggiunta a una serie di dispositivi per le vie aeree sovraglottiche in uso clinico. Ha una cuffia non gonfiabile, che è modellata per assumere la forma della via aerea sopraglottica, riducendo potenzialmente il rischio di danni al tessuto orofaringeo e/o ai nervi indotti dal gonfiaggio eccessivo della cuffia, una nota complicanza con altre vie aeree sopraglottiche. Tuttavia, il bracciale differisce da altri polsini non gonfiabili in quanto è continuo con il canale centrale del dispositivo. Man mano che la pressione aumenta con la ventilazione a pressione positiva, il bracciale stesso viene gonfiato, il che può migliorare la tenuta, riducendo così le perdite e rendendo la ventilazione più efficiente. La maschera Baska ha due porte (una per la ventilazione e l'altra per l'inserimento del tubo gastrico), quindi incorpora un ingresso che si inserisce nell'esofago superiore e la superficie dorsale della cuffia è modellata per dirigere l'eventuale contenuto orofaringeo lontano dalla glottide e verso il canali laterali ai quali può essere collegata l'aspirazione per facilitare l'aspirazione di questo spazio. Queste caratteristiche possono ridurre il rischio di aspirazione polmonare di secrezioni o contenuti gastrici che si accumulano nell'area sopraglottica. Inoltre, è integrato un blocco del morso, che riduce il rischio che i pazienti mordano e ostruiscano le vie aeree. È presente una linguetta di inserimento che è una linguetta estesa attaccata al bracciale che consente all'operatore di controllare il grado di flessione del dispositivo durante l'inserimento. La maschera Baska® è inserita nella posizione neutra della testa, che può ridurre la necessità di manipolazione del collo. L'esperienza iniziale con Baska®mask ha dimostrato che si tratta di un dispositivo per le vie aeree adatto per procedure inferiori a 2 ore o quando non è richiesta l'intubazione endotracheale.
Le vie aeree I-gel (Intersurgical Ltd, Workingham, Berkshire, Regno Unito) sono mostrate nella figura 2 che rappresenta i dispositivi sopraglottici per le vie aeree (SAD) di seconda generazione introdotti nel 2007. L'I-gel è un monouso (SAD) composto da un polsino morbido, simile al gel, non gonfiabile, realizzato con un elastomero termoplastico. Ha uno stelo allargato e appiattito con un blocco morso rigido che funge da stabilizzatore buccale per ridurre la rotazione assiale e il posizionamento errato e una porta per l'inserimento del tubo gastrico. È un dispositivo privo di lattice che non richiede l'inserimento digitale nella bocca del paziente. Con un supporto epiglottico e uno stelo più largo e più corto, l'I-gel offre una visione ottimale della glottide con un endoscopio a fibre ottiche, quindi un tubo più corto è ideale per il posizionamento del tubo endotracheale. Inoltre, I-gel può essere inserito velocemente come la classica LMA (Laryngeal Mask Airway) con un'adeguata ventilazione nei pazienti e non presenta complicanze maggiori delle vie aeree. Pertanto, potrebbe essere una buona alternativa alla classica LMA nella gestione delle vie aeree in emergenza o in anestesia generale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto, 11562
- Department of Anesthesia, Surgical ICU, and Pain Management
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti di sesso femminile ASA I e II
- Età: 18-45 anni
- IMC < 35
- Sottoposto a operazioni ginecologiche elettive.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con storia di infezioni del tratto respiratorio superiore e apnea ostruttiva del sonno.
- Pazienti che sono potenzialmente a stomaco pieno come traumi, gravidanza, storia di rigurgito gastrico e bruciore di stomaco, quelli con reflusso esofageo o ernia iatale.
- I pazienti con punteggio delle vie aeree El-Ganzouri ≥ 5 lo faranno.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Maschera Baska
Ha una cuffia non gonfiabile, che è modellata per assumere la forma della via aerea sopraglottica, riducendo potenzialmente il rischio di danni al tessuto orofaringeo e/o ai nervi indotti dal gonfiaggio eccessivo della cuffia, una nota complicanza con altre vie aeree sopraglottiche.
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utilizzato in femmine adulte a basso rischio sottoposte a operazioni ginecologiche elettive
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I-gel
L'I-gel è un monouso (SAD) composto da un polsino morbido, simile al gel, non gonfiabile, realizzato con un elastomero termoplastico.
Ha uno stelo allargato e appiattito con un blocco morso rigido che funge da stabilizzatore buccale per ridurre la rotazione assiale e il posizionamento errato e una porta per l'inserimento del tubo gastrico.
È un dispositivo privo di lattice che non richiede l'inserimento digitale nella bocca del paziente.
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utilizzato in femmine adulte a basso rischio sottoposte a operazioni ginecologiche elettive
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pressione di perdita orofaringea
Lasso di tempo: un anno
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La pressione di tenuta delle vie aeree era la pressione alla quale inizia la perdita.
Questa pressione di perdita è stata calcolata come la pressione di plateau delle vie aeree raggiunta mentre il paziente era apneico e, dopo la conferma di una ventilazione adeguata, la valvola limitatrice di pressione regolabile è stata impostata a 70 cmH2O, il flusso di gas fresco è stato impostato a 6 l.min-1(litro al minuto) e la pressione delle vie aeree è stata misurata sul manometro del sistema di respirazione.
La pressione di perdita sarà definita come la pressione di plateau delle vie aeree che è stata raggiunta
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un anno
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- BM2008
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