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Respirazione e vie aeree con maschere laringee

11 settembre 2021 aggiornato da: Reham Ali Abdelhaleem Abdelrahman

Confronto tra Baska e I-gel in donne con ventilazione meccanica controllata sottoposte a interventi chirurgici vaginali

La maschera Baska® (Proact Medical Systems, Frenchs Forest NSW, Australia) è mostrata nella figura 1, che è l'ultima aggiunta a una serie di dispositivi per le vie aeree sovraglottiche in uso clinico. Ha una cuffia non gonfiabile, che è modellata per assumere la forma della via aerea sopraglottica, riducendo potenzialmente il rischio di danni al tessuto orofaringeo e/o ai nervi indotti dal gonfiaggio eccessivo della cuffia, una nota complicanza con altre vie aeree sopraglottiche. Tuttavia, il bracciale differisce da altri polsini non gonfiabili in quanto è continuo con il canale centrale del dispositivo. Man mano che la pressione aumenta con la ventilazione a pressione positiva, il bracciale stesso viene gonfiato, il che può migliorare la tenuta, riducendo così le perdite e rendendo la ventilazione più efficiente. La maschera Baska ha due porte (una per la ventilazione e l'altra per l'inserimento del tubo gastrico), quindi incorpora un ingresso che si inserisce nell'esofago superiore e la superficie dorsale della cuffia è modellata per dirigere l'eventuale contenuto orofaringeo lontano dalla glottide e verso il canali laterali ai quali può essere collegata l'aspirazione per facilitare l'aspirazione di questo spazio. Queste caratteristiche possono ridurre il rischio di aspirazione polmonare di secrezioni o contenuti gastrici che si accumulano nell'area sopraglottica. Inoltre, è integrato un blocco del morso, che riduce il rischio che i pazienti mordano e ostruiscano le vie aeree. È presente una linguetta di inserimento che è una linguetta estesa attaccata al bracciale che consente all'operatore di controllare il grado di flessione del dispositivo durante l'inserimento. La maschera Baska® è inserita nella posizione neutra della testa, che può ridurre la necessità di manipolazione del collo. L'esperienza iniziale con Baska®mask ha dimostrato che si tratta di un dispositivo per le vie aeree adatto per procedure inferiori a 2 ore o quando non è richiesta l'intubazione endotracheale.

Le vie aeree I-gel (Intersurgical Ltd, Workingham, Berkshire, Regno Unito) sono mostrate nella figura 2 che rappresenta i dispositivi sopraglottici per le vie aeree (SAD) di seconda generazione introdotti nel 2007. L'I-gel è un monouso (SAD) composto da un polsino morbido, simile al gel, non gonfiabile, realizzato con un elastomero termoplastico. Ha uno stelo allargato e appiattito con un blocco morso rigido che funge da stabilizzatore buccale per ridurre la rotazione assiale e il posizionamento errato e una porta per l'inserimento del tubo gastrico. È un dispositivo privo di lattice che non richiede l'inserimento digitale nella bocca del paziente. Con un supporto epiglottico e uno stelo più largo e più corto, l'I-gel offre una visione ottimale della glottide con un endoscopio a fibre ottiche, quindi un tubo più corto è ideale per il posizionamento del tubo endotracheale. Inoltre, I-gel può essere inserito velocemente come la classica LMA (Laryngeal Mask Airway) con un'adeguata ventilazione nei pazienti e non presenta complicanze maggiori delle vie aeree. Pertanto, potrebbe essere una buona alternativa alla classica LMA nella gestione delle vie aeree in emergenza o in anestesia generale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà condotto su pazienti di sesso femminile adulte per ridurre la variabilità delle dimensioni del dispositivo scelto per consentire agli investigatori di analizzare i parametri prestazionali dei due dispositivi con maggiore autorità. Lo studio sarà condotto su pazienti di sesso femminile adulte paralizzate anestetizzate sottoposte a interventi ginecologici elettivi che richiedono blocco neuromuscolare ma non necessariamente intubazione tracheale. Gli investigatori recluteranno 60 pazienti di sesso femminile adulto (18-55 anni, ASAI e II) per uno studio clinico crossover randomizzato prospettico. Pazienti con storia di infezioni del tratto respiratorio superiore, apnea ostruttiva del sonno, stomaco potenzialmente pieno (traumi, obesità patologica BMI> 35, gravidanza, storia di rigurgito gastrico e bruciore di stomaco), quelli con reflusso esofageo (ernia iatale) e quelli con disturbi della coagulazione saranno esclusi dallo studio. Tutti i pazienti saranno valutati preoperatoriamente con il punteggio delle vie aeree El-Ganzouri per valutare la difficoltà prevista dell'intubazione e i pazienti con punteggi delle vie aeree ≥ 5 saranno esclusi dallo studio. I pazienti saranno assegnati in modo casuale in due gruppi (il gruppo Baska Mask e il Gruppo I-gel; ogni gruppo è di 30 pazienti) utilizzando un programma generato dal computer. Un programma di randomizzazione online (http://www.randomizer.org) verrà utilizzato per generare un elenco casuale e per allocare i pazienti nei gruppi di studio. I numeri di assegnazione casuali saranno nascosti in buste chiuse opache. Il paziente e il ricercatore che valutano i risultati dello studio saranno tutti all'oscuro dell'allocazione dei gruppi di studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

140

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto, 11562
        • Department of Anesthesia, Surgical ICU, and Pain Management

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

pazienti di sesso femminile adulte sottoposte a interventi ginecologici elettivi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti di sesso femminile ASA I e II
  • Età: 18-45 anni
  • IMC < 35
  • Sottoposto a operazioni ginecologiche elettive.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con storia di infezioni del tratto respiratorio superiore e apnea ostruttiva del sonno.
  • Pazienti che sono potenzialmente a stomaco pieno come traumi, gravidanza, storia di rigurgito gastrico e bruciore di stomaco, quelli con reflusso esofageo o ernia iatale.
  • I pazienti con punteggio delle vie aeree El-Ganzouri ≥ 5 lo faranno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Maschera Baska
Ha una cuffia non gonfiabile, che è modellata per assumere la forma della via aerea sopraglottica, riducendo potenzialmente il rischio di danni al tessuto orofaringeo e/o ai nervi indotti dal gonfiaggio eccessivo della cuffia, una nota complicanza con altre vie aeree sopraglottiche.
utilizzato in femmine adulte a basso rischio sottoposte a operazioni ginecologiche elettive
I-gel
L'I-gel è un monouso (SAD) composto da un polsino morbido, simile al gel, non gonfiabile, realizzato con un elastomero termoplastico. Ha uno stelo allargato e appiattito con un blocco morso rigido che funge da stabilizzatore buccale per ridurre la rotazione assiale e il posizionamento errato e una porta per l'inserimento del tubo gastrico. È un dispositivo privo di lattice che non richiede l'inserimento digitale nella bocca del paziente.
utilizzato in femmine adulte a basso rischio sottoposte a operazioni ginecologiche elettive

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione di perdita orofaringea
Lasso di tempo: un anno
La pressione di tenuta delle vie aeree era la pressione alla quale inizia la perdita. Questa pressione di perdita è stata calcolata come la pressione di plateau delle vie aeree raggiunta mentre il paziente era apneico e, dopo la conferma di una ventilazione adeguata, la valvola limitatrice di pressione regolabile è stata impostata a 70 cmH2O, il flusso di gas fresco è stato impostato a 6 l.min-1(litro al minuto) e la pressione delle vie aeree è stata misurata sul manometro del sistema di respirazione. La pressione di perdita sarà definita come la pressione di plateau delle vie aeree che è stata raggiunta
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

14 giugno 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

8 luglio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

10 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

31 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BM2008

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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