- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03542890
Hengitys ja hengitystiet kurkunpään maskeilla
Baskan ja I-geelin vertailu kontrolloiduissa mekaanisesti ventiloiduissa naisissa, joille tehdään emätinleikkauksia
Baska®-naamari (Proact Medical Systems, Frenchs Forest NSW, Australia) näkyy kuvassa 1, joka on viimeisin lisäys kliinisessä käytössä olevien supraglottisten hengitystielaitteiden valikoimaan. Siinä on ei-täytteinen mansetti, joka on muotoiltu ottamaan supraglottisten hengitysteiden muodon, mikä saattaa vähentää suunnielun kudoksen ja/tai hermovaurion riskiä, joka aiheutuu mansetin ylitäyttöstä, mikä on muiden supraglottisten hengitysteiden tunnettu komplikaatio. Mansetti eroaa kuitenkin muista ei-täytteisistä hihansuista siinä, että se on jatkuva laitteen keskikanavan kanssa. Kun paine kasvaa ylipainetuuletuksen myötä, itse mansetti täyttyy, mikä voi parantaa tiivistystä, mikä vähentää vuotoa ja tehostaa ilmanvaihtoa. Baska-naamarissa on kaksi porttia (yksi tuuletusta varten ja toinen mahaletkun sisäänvientiä varten), joten siinä on sisääntulo, joka sopii ylempään ruokatorveen ja mansetin selkäpinta on muotoiltu ohjaamaan suunielun sisältö pois äänihuovasta kohti sivukanavat, joihin imu voidaan kiinnittää tämän tilan aspiraation helpottamiseksi. Nämä ominaisuudet voivat vähentää supraglottiselle alueelle kerääntyvien eritteiden tai mahalaukun sisällön keuhkoihin imeytymisen riskiä. Lisäksi siinä on integroitu purentaeste, joka vähentää riskiä, että potilas puree ja tukkii hengitystiet. Mansetissa on sisäänvientiliuska, joka on pidennetty käsikieleke, joka on kiinnitetty rannekeeseen, jonka avulla käyttäjä voi ohjata laitteen taivutusastetta asettamisen aikana. Baska®-naamari asetetaan neutraaliin pään asentoon, mikä saattaa vähentää kaulan käsittelyn tarvetta. Alustavat kokemukset Baska®maskista ovat osoittaneet, että se on sopiva hengitystielaite alle 2 tunnin toimenpiteisiin tai kun endotrakeaalista intubaatiota ei tarvita.
I-gel airway (Intersurgical Ltd, Workingham, Berkshire, Yhdistynyt kuningaskunta) näkyy kuvassa 2, joka on toisen sukupolven supraglottiset hengitystielaitteet (SAD), jotka esiteltiin vuonna 2007. I-gel on kertakäyttöinen (SAD), joka koostuu pehmeästä, geelimäisestä, ei-täytteisestä mansetista, joka on valmistettu termoplastisesta elastomeerista. Siinä on levennetty, litistetty varsi, jossa on jäykkä purentatuki, joka toimii bukkaalisena stabilisaattorina vähentäen aksiaalista pyörimistä ja väärää paikkaa sekä aukko mahaletkun sisäänvientiä varten. Se on lateksiton laite, joka ei vaadi digitaalista asettelua potilaan suuhun. I-geelin kurkunpään ja leveämmän ja lyhyemmän varren ansiosta kuituoptisella tähystimellä on optimaalinen näkymä kielekkeestä, joten lyhyempi putki on ihanteellinen endotrakeaaliputken sijoittamiseen. Lisäksi I-geeli voidaan lisätä yhtä nopeasti kuin klassinen LMA (Laryngeal Mask Airway) riittävällä ventilaatiolla potilailla, eikä sillä ole suuria hengitysteiden komplikaatioita. Siksi se voisi olla hyvä vaihtoehto klassiselle LMA:lle hengitysteiden hätähoidossa tai yleisanestesiassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 11562
- Department of Anesthesia, Surgical ICU, and Pain Management
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset naispotilaat ASA I&II
- Ikä: 18-45 vuotta
- BMI < 35
- Käynnissä valinnaisia gynekologisia leikkauksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut ylähengitystieinfektioita ja obstruktiivinen uniapnea.
- Potilaat, joilla on mahdollisesti täysi vatsa, kuten trauma, raskaus, mahalaukun regurgitaatio ja sydämen palovamma, potilaat, joilla on ruokatorven refluksi tai hiatustyrä.
- Potilaat, joiden El-Ganzouri hengitystiepisteet ovat ≥ 5, tulevat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Baska naamio
Siinä on ei-täytteinen mansetti, joka on muotoiltu ottamaan supraglottisten hengitysteiden muodon, mikä saattaa vähentää suunnielun kudoksen ja/tai hermovaurion riskiä, joka aiheutuu mansetin ylitäyttöstä, mikä on muiden supraglottisten hengitysteiden tunnettu komplikaatio.
|
käytetään aikuisilla pieniriskisillä naisilla, joille tehdään valinnainen gynekologinen leikkaus
|
|
I-geeli
I-gel on kertakäyttöinen (SAD), joka koostuu pehmeästä, geelimäisestä, ei-täytteisestä mansetista, joka on valmistettu termoplastisesta elastomeerista.
Siinä on levennetty, litistetty varsi, jossa on jäykkä purentatuki, joka toimii bukkaalisena stabilisaattorina vähentäen aksiaalista pyörimistä ja väärää paikkaa sekä aukko mahaletkun sisäänvientiä varten.
Se on lateksiton laite, joka ei vaadi digitaalista asettelua potilaan suuhun.
|
käytetään aikuisilla pieniriskisillä naisilla, joille tehdään valinnainen gynekologinen leikkaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Orofaryngeaalinen vuotopaine
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Hengitysteiden tiivistyspaine oli paine, jolla vuoto alkaa.
Tämä vuotopaine laskettiin tasannehengityspaineena, joka saavutettiin potilaan ollessa apneinen, ja kun riittävä ventilaatio oli varmistettu, säädettävä painerajaventtiili asetettiin arvoon 70 cmH2O, tuorekaasuvirtaus asetettiin arvoon 6 l.min-1 (litraa). minuutissa), ja hengitysteiden paine mitattiin hengitysjärjestelmän painemittarista.
Vuotopaine määritellään saavutetuksi tasannehengityspaineeksi
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- BM2008
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .