Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hengitys ja hengitystiet kurkunpään maskeilla

lauantai 11. syyskuuta 2021 päivittänyt: Reham Ali Abdelhaleem Abdelrahman

Baskan ja I-geelin vertailu kontrolloiduissa mekaanisesti ventiloiduissa naisissa, joille tehdään emätinleikkauksia

Baska®-naamari (Proact Medical Systems, Frenchs Forest NSW, Australia) näkyy kuvassa 1, joka on viimeisin lisäys kliinisessä käytössä olevien supraglottisten hengitystielaitteiden valikoimaan. Siinä on ei-täytteinen mansetti, joka on muotoiltu ottamaan supraglottisten hengitysteiden muodon, mikä saattaa vähentää suunnielun kudoksen ja/tai hermovaurion riskiä, ​​joka aiheutuu mansetin ylitäyttöstä, mikä on muiden supraglottisten hengitysteiden tunnettu komplikaatio. Mansetti eroaa kuitenkin muista ei-täytteisistä hihansuista siinä, että se on jatkuva laitteen keskikanavan kanssa. Kun paine kasvaa ylipainetuuletuksen myötä, itse mansetti täyttyy, mikä voi parantaa tiivistystä, mikä vähentää vuotoa ja tehostaa ilmanvaihtoa. Baska-naamarissa on kaksi porttia (yksi tuuletusta varten ja toinen mahaletkun sisäänvientiä varten), joten siinä on sisääntulo, joka sopii ylempään ruokatorveen ja mansetin selkäpinta on muotoiltu ohjaamaan suunielun sisältö pois äänihuovasta kohti sivukanavat, joihin imu voidaan kiinnittää tämän tilan aspiraation helpottamiseksi. Nämä ominaisuudet voivat vähentää supraglottiselle alueelle kerääntyvien eritteiden tai mahalaukun sisällön keuhkoihin imeytymisen riskiä. Lisäksi siinä on integroitu purentaeste, joka vähentää riskiä, ​​että potilas puree ja tukkii hengitystiet. Mansetissa on sisäänvientiliuska, joka on pidennetty käsikieleke, joka on kiinnitetty rannekeeseen, jonka avulla käyttäjä voi ohjata laitteen taivutusastetta asettamisen aikana. Baska®-naamari asetetaan neutraaliin pään asentoon, mikä saattaa vähentää kaulan käsittelyn tarvetta. Alustavat kokemukset Baska®maskista ovat osoittaneet, että se on sopiva hengitystielaite alle 2 tunnin toimenpiteisiin tai kun endotrakeaalista intubaatiota ei tarvita.

I-gel airway (Intersurgical Ltd, Workingham, Berkshire, Yhdistynyt kuningaskunta) näkyy kuvassa 2, joka on toisen sukupolven supraglottiset hengitystielaitteet (SAD), jotka esiteltiin vuonna 2007. I-gel on kertakäyttöinen (SAD), joka koostuu pehmeästä, geelimäisestä, ei-täytteisestä mansetista, joka on valmistettu termoplastisesta elastomeerista. Siinä on levennetty, litistetty varsi, jossa on jäykkä purentatuki, joka toimii bukkaalisena stabilisaattorina vähentäen aksiaalista pyörimistä ja väärää paikkaa sekä aukko mahaletkun sisäänvientiä varten. Se on lateksiton laite, joka ei vaadi digitaalista asettelua potilaan suuhun. I-geelin kurkunpään ja leveämmän ja lyhyemmän varren ansiosta kuituoptisella tähystimellä on optimaalinen näkymä kielekkeestä, joten lyhyempi putki on ihanteellinen endotrakeaaliputken sijoittamiseen. Lisäksi I-geeli voidaan lisätä yhtä nopeasti kuin klassinen LMA (Laryngeal Mask Airway) riittävällä ventilaatiolla potilailla, eikä sillä ole suuria hengitysteiden komplikaatioita. Siksi se voisi olla hyvä vaihtoehto klassiselle LMA:lle hengitysteiden hätähoidossa tai yleisanestesiassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus suoritetaan aikuisilla naispotilailla valitun laitteen koon vaihtelun vähentämiseksi, jotta tutkijat voivat analysoida näiden kahden laitteen suorituskykyparametreja suuremmalla auktoriteetilla. Tutkimus tehdään nukutetuille halvaantuneille aikuisille naispotilaille, joille tehdään elektiivisiä gynekologisia leikkauksia, jotka edellyttävät hermo-lihassalpausta, mutta eivät välttämättä henkitorven intubaatiota. Tutkijat rekrytoivat 60 aikuista naispotilasta (18–55-vuotiaat, ASAI&II) prospektiiviseen satunnaistettuun jaettuun kliiniseen tutkimukseen. Potilaat, joilla on aiemmin ollut ylähengitystieinfektioita, obstruktiivinen uniapnea, mahdollisesti täysi vatsa (trauma, sairaalloinen liikalihavuus BMI > 35, raskaus, mahalaukun regurgitaatio ja sydämen palovamma), ruokatorven refluksi (hiatustyrä) ja hyytymishäiriöt jätetään tutkimuksen ulkopuolelle. Kaikille potilaille arvioidaan ennen leikkausta El-Ganzouri hengitystiepisteet intubaation odotetun vaikeuden arvioimiseksi, ja potilaat, joiden hengitystiepisteet ovat ≥ 5, suljetaan pois tutkimuksesta. Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään (Baska Mask -ryhmä ja I-geeliryhmä; jokaisessa ryhmässä on 30 potilasta) tietokoneella tuotettua ohjelmaa käyttäen. Online satunnaistusohjelma (http://www.randomizer.org) käytetään satunnaisluettelon luomiseen ja potilaiden jakamiseen tutkimusryhmiin. Satunnaiset allokointinumerot piilotetaan läpinäkymättömään suljettuun kirjekuoreen. Tutkimustuloksia arvioivat potilaat ja tutkijat ovat kaikki sokeutuneet tutkimusryhmien jakamiseen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

140

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Cairo, Egypti, 11562
        • Department of Anesthesia, Surgical ICU, and Pain Management

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

aikuiset naispotilaat, joille tehdään valinnainen gynekologinen leikkaus.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset naispotilaat ASA I&II
  • Ikä: 18-45 vuotta
  • BMI < 35
  • Käynnissä valinnaisia ​​gynekologisia leikkauksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ollut ylähengitystieinfektioita ja obstruktiivinen uniapnea.
  • Potilaat, joilla on mahdollisesti täysi vatsa, kuten trauma, raskaus, mahalaukun regurgitaatio ja sydämen palovamma, potilaat, joilla on ruokatorven refluksi tai hiatustyrä.
  • Potilaat, joiden El-Ganzouri hengitystiepisteet ovat ≥ 5, tulevat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Baska naamio
Siinä on ei-täytteinen mansetti, joka on muotoiltu ottamaan supraglottisten hengitysteiden muodon, mikä saattaa vähentää suunnielun kudoksen ja/tai hermovaurion riskiä, ​​joka aiheutuu mansetin ylitäyttöstä, mikä on muiden supraglottisten hengitysteiden tunnettu komplikaatio.
käytetään aikuisilla pieniriskisillä naisilla, joille tehdään valinnainen gynekologinen leikkaus
I-geeli
I-gel on kertakäyttöinen (SAD), joka koostuu pehmeästä, geelimäisestä, ei-täytteisestä mansetista, joka on valmistettu termoplastisesta elastomeerista. Siinä on levennetty, litistetty varsi, jossa on jäykkä purentatuki, joka toimii bukkaalisena stabilisaattorina vähentäen aksiaalista pyörimistä ja väärää paikkaa sekä aukko mahaletkun sisäänvientiä varten. Se on lateksiton laite, joka ei vaadi digitaalista asettelua potilaan suuhun.
käytetään aikuisilla pieniriskisillä naisilla, joille tehdään valinnainen gynekologinen leikkaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Orofaryngeaalinen vuotopaine
Aikaikkuna: yksi vuosi
Hengitysteiden tiivistyspaine oli paine, jolla vuoto alkaa. Tämä vuotopaine laskettiin tasannehengityspaineena, joka saavutettiin potilaan ollessa apneinen, ja kun riittävä ventilaatio oli varmistettu, säädettävä painerajaventtiili asetettiin arvoon 70 cmH2O, tuorekaasuvirtaus asetettiin arvoon 6 l.min-1 (litraa). minuutissa), ja hengitysteiden paine mitattiin hengitysjärjestelmän painemittarista. Vuotopaine määritellään saavutetuksi tasannehengityspaineeksi
yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 14. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 8. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 10. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. toukokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 31. toukokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 17. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 11. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BM2008

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa