Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oddychanie i drogi oddechowe z maskami krtaniowymi

11 września 2021 zaktualizowane przez: Reham Ali Abdelhaleem Abdelrahman

Porównanie Baska i I-gel u kontrolowanych mechanicznie wentylowanych kobiet poddawanych zabiegom chirurgicznym pochwy

Maska Baska® (Proact Medical Systems, Frenchs Forest NSW, Australia) jest pokazana na rycinie 1, która jest najnowszym dodatkiem do szeregu nadgłośniowych urządzeń do udrażniania dróg oddechowych w zastosowaniu klinicznym. Ma nienadmuchiwany mankiet, który jest uformowany tak, aby przyjąć kształt nadgłośniowych dróg oddechowych, potencjalnie zmniejszając ryzyko uszkodzenia tkanki ustno-gardłowej i/lub nerwów spowodowanego nadmiernym nadmuchaniem mankietu, co jest znanym powikłaniem w przypadku innych nadgłośniowych dróg oddechowych. Mankiet różni się jednak od innych mankietów nienapełnianych tym, że jest ciągły z centralnym kanałem urządzenia. Gdy ciśnienie wzrasta wraz z wentylacją dodatnim ciśnieniem, sam mankiet jest napompowany, co może poprawić szczelność, zmniejszając nieszczelność i zwiększając wydajność wentylacji. Maska Baska ma dwa porty (jeden do odpowietrzania, a drugi do wprowadzenia sondy żołądkowej), więc zawiera wlot, który pasuje do górnego przełyku, a grzbietowa powierzchnia mankietu jest uformowana tak, aby kierować zawartość ustno-gardłową z dala od głośni i w kierunku kanały boczne, do których można podłączyć ssawkę, aby ułatwić zasysanie tej przestrzeni. Cechy te mogą zmniejszać ryzyko zachłyśnięcia się wydzieliny lub treści żołądkowej do płuc, które gromadzą się w okolicy nadgłośniowej. Dodatkowo zintegrowana blokada zgryzu zmniejsza ryzyko ugryzienia pacjenta i zablokowania dróg oddechowych. Do mankietu przymocowana jest wypustka wprowadzająca, która jest przedłużoną wypustką ręczną, która umożliwia operatorowi kontrolowanie stopnia zgięcia urządzenia podczas wkładania. Maskę Baska® zakłada się w neutralnej pozycji głowy, co może zmniejszyć potrzebę manipulacji karkiem. Wstępne doświadczenia z Baska®mask wykazały, że jest to odpowiednie urządzenie do udrażniania dróg oddechowych w przypadku zabiegów trwających krócej niż 2 godziny lub gdy nie jest wymagana intubacja dotchawicza.

I-gel Airway (Intersurgical Ltd, Workingham, Berkshire, Wielka Brytania) przedstawiono na rycinie 2, która przedstawia nadgłośniowe urządzenia do udrażniania dróg oddechowych drugiej generacji (SAD), które zostały wprowadzone w 2007 roku. I-gel to jednorazowego użytku (SAD) składający się z miękkiego, żelopodobnego, nienadmuchiwanego mankietu wykonanego z termoplastycznego elastomeru. Ma poszerzony, spłaszczony trzonek ze sztywną blokadą zagryzania, która działa jak stabilizator policzka, zmniejszając rotację osiową i niewłaściwe ustawienie, oraz port do wprowadzenia sondy żołądkowej. Jest to urządzenie bez lateksu, które nie wymaga wkładania palca do ust pacjenta. Dzięki podparciu nagłośni oraz szerszemu i krótszemu trzonowi, I-gel zapewnia optymalny widok głośni za pomocą światłowodu, więc krótsza rurka jest idealna do umieszczenia rurki dotchawiczej. Co więcej, I-gel można wprowadzać tak szybko, jak klasyczną LMA (maskę krtaniową) przy odpowiedniej wentylacji u pacjentów i nie powoduje poważnych powikłań w drogach oddechowych. Dlatego może być dobrą alternatywą dla klasycznej LMA w ratownictwie dróg oddechowych lub znieczuleniu ogólnym.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badanie zostanie przeprowadzone na dorosłych pacjentkach w celu zmniejszenia zmienności rozmiaru wybranego urządzenia, aby umożliwić badaczom analizę parametrów działania dwóch urządzeń z większym autorytetem. Badanie zostanie przeprowadzone na znieczulonych, sparaliżowanych dorosłych pacjentkach poddawanych planowym operacjom ginekologicznym wymagającym blokady nerwowo-mięśniowej, ale niekoniecznie intubacji dotchawiczej. Badacze zrekrutują 60 dorosłych kobiet (18-55 lat, ASAI i II) do prospektywnego, randomizowanego, krzyżowego badania klinicznego. Chorzy z przebytymi infekcjami górnych dróg oddechowych, obturacyjnymi bezdechami sennymi, potencjalnie pełnym żołądkiem (uraz, otyłość olbrzymia BMI > 35, ciąża, refluks żołądka i zgaga w wywiadzie), refluksem przełykowym (przepuklina rozworu przełykowego) oraz zaburzeniami krzepnięcia zostanie wykluczony z badania. Wszyscy pacjenci zostaną poddani przedoperacyjnej ocenie dróg oddechowych w skali El-Ganzouri w celu oceny spodziewanej trudności intubacji, a pacjenci z oceną dróg oddechowych ≥ 5 zostaną wykluczeni z badania. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup (grupa Baska Mask i grupa grupa I-gel; każda grupa to 30 pacjentów) przy użyciu programu komputerowego. Internetowy program do randomizacji (http://www.randomizer.org) posłuży do wygenerowania listy losowej i przydziału pacjentów do grup badawczych. Losowe numery alokacji będą ukryte w nieprzezroczystych, zamkniętych kopertach. Zarówno pacjent, jak i badacz oceniający wyniki badania nie będą świadomi przydziału do grup badawczych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

140

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Cairo, Egipt, 11562
        • Department of Anesthesia, Surgical ICU, and Pain Management

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

dorosłych pacjentek poddawanych planowym operacjom ginekologicznym.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosłe pacjentki ASA I i II
  • Wiek: 18-45 lat
  • BMI < 35
  • Przechodzi planowe operacje ginekologiczne.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z wywiadem infekcji górnych dróg oddechowych i obturacyjnym bezdechem sennym.
  • Pacjenci z potencjalnie pełnym żołądkiem, na przykład uraz, ciąża, niedomykalność żołądka w wywiadzie i zgaga, osoby z refluksem przełykowym lub przepukliną rozworu przełykowego.
  • Pacjenci z oceną dróg oddechowych El-Ganzouri ≥ 5 będą.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Maska Baski
Ma nienadmuchiwany mankiet, który jest uformowany tak, aby przyjąć kształt nadgłośniowych dróg oddechowych, potencjalnie zmniejszając ryzyko uszkodzenia tkanki ustno-gardłowej i/lub nerwów spowodowanego nadmiernym nadmuchaniem mankietu, co jest znanym powikłaniem w przypadku innych nadgłośniowych dróg oddechowych.
stosowany u dorosłych kobiet niskiego ryzyka poddawanych planowym operacjom ginekologicznym
I-żel
I-gel to jednorazowego użytku (SAD) składający się z miękkiego, żelopodobnego, nienadmuchiwanego mankietu wykonanego z termoplastycznego elastomeru. Ma poszerzony, spłaszczony trzonek ze sztywną blokadą zagryzania, która działa jak stabilizator policzka, zmniejszając rotację osiową i niewłaściwe ustawienie, oraz port do wprowadzenia sondy żołądkowej. Jest to urządzenie bez lateksu, które nie wymaga wkładania palca do ust pacjenta.
stosowany u dorosłych kobiet niskiego ryzyka poddawanych planowym operacjom ginekologicznym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie wycieku z jamy ustnej i gardła
Ramy czasowe: rok
Ciśnienie uszczelniające drogi oddechowe było ciśnieniem, przy którym zaczyna się wyciek. To ciśnienie przecieku obliczono jako plateau ciśnienia w drogach oddechowych osiągniętego, gdy pacjent był bezdechu, i po potwierdzeniu odpowiedniej wentylacji, regulowany zawór ograniczający ciśnienie ustawiono na 70 cmH2O, przepływ świeżego gazu ustawiono na 6 l.min-1 (litry na minutę), a ciśnienie w drogach oddechowych mierzono na manometrze układu oddechowego. Ciśnienie przecieku zostanie zdefiniowane jako osiągnięte ciśnienie plateau w drogach oddechowych
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

14 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

8 lipca 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

10 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

31 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BM2008

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj