- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03542890
Oddychanie i drogi oddechowe z maskami krtaniowymi
Porównanie Baska i I-gel u kontrolowanych mechanicznie wentylowanych kobiet poddawanych zabiegom chirurgicznym pochwy
Maska Baska® (Proact Medical Systems, Frenchs Forest NSW, Australia) jest pokazana na rycinie 1, która jest najnowszym dodatkiem do szeregu nadgłośniowych urządzeń do udrażniania dróg oddechowych w zastosowaniu klinicznym. Ma nienadmuchiwany mankiet, który jest uformowany tak, aby przyjąć kształt nadgłośniowych dróg oddechowych, potencjalnie zmniejszając ryzyko uszkodzenia tkanki ustno-gardłowej i/lub nerwów spowodowanego nadmiernym nadmuchaniem mankietu, co jest znanym powikłaniem w przypadku innych nadgłośniowych dróg oddechowych. Mankiet różni się jednak od innych mankietów nienapełnianych tym, że jest ciągły z centralnym kanałem urządzenia. Gdy ciśnienie wzrasta wraz z wentylacją dodatnim ciśnieniem, sam mankiet jest napompowany, co może poprawić szczelność, zmniejszając nieszczelność i zwiększając wydajność wentylacji. Maska Baska ma dwa porty (jeden do odpowietrzania, a drugi do wprowadzenia sondy żołądkowej), więc zawiera wlot, który pasuje do górnego przełyku, a grzbietowa powierzchnia mankietu jest uformowana tak, aby kierować zawartość ustno-gardłową z dala od głośni i w kierunku kanały boczne, do których można podłączyć ssawkę, aby ułatwić zasysanie tej przestrzeni. Cechy te mogą zmniejszać ryzyko zachłyśnięcia się wydzieliny lub treści żołądkowej do płuc, które gromadzą się w okolicy nadgłośniowej. Dodatkowo zintegrowana blokada zgryzu zmniejsza ryzyko ugryzienia pacjenta i zablokowania dróg oddechowych. Do mankietu przymocowana jest wypustka wprowadzająca, która jest przedłużoną wypustką ręczną, która umożliwia operatorowi kontrolowanie stopnia zgięcia urządzenia podczas wkładania. Maskę Baska® zakłada się w neutralnej pozycji głowy, co może zmniejszyć potrzebę manipulacji karkiem. Wstępne doświadczenia z Baska®mask wykazały, że jest to odpowiednie urządzenie do udrażniania dróg oddechowych w przypadku zabiegów trwających krócej niż 2 godziny lub gdy nie jest wymagana intubacja dotchawicza.
I-gel Airway (Intersurgical Ltd, Workingham, Berkshire, Wielka Brytania) przedstawiono na rycinie 2, która przedstawia nadgłośniowe urządzenia do udrażniania dróg oddechowych drugiej generacji (SAD), które zostały wprowadzone w 2007 roku. I-gel to jednorazowego użytku (SAD) składający się z miękkiego, żelopodobnego, nienadmuchiwanego mankietu wykonanego z termoplastycznego elastomeru. Ma poszerzony, spłaszczony trzonek ze sztywną blokadą zagryzania, która działa jak stabilizator policzka, zmniejszając rotację osiową i niewłaściwe ustawienie, oraz port do wprowadzenia sondy żołądkowej. Jest to urządzenie bez lateksu, które nie wymaga wkładania palca do ust pacjenta. Dzięki podparciu nagłośni oraz szerszemu i krótszemu trzonowi, I-gel zapewnia optymalny widok głośni za pomocą światłowodu, więc krótsza rurka jest idealna do umieszczenia rurki dotchawiczej. Co więcej, I-gel można wprowadzać tak szybko, jak klasyczną LMA (maskę krtaniową) przy odpowiedniej wentylacji u pacjentów i nie powoduje poważnych powikłań w drogach oddechowych. Dlatego może być dobrą alternatywą dla klasycznej LMA w ratownictwie dróg oddechowych lub znieczuleniu ogólnym.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 11562
- Department of Anesthesia, Surgical ICU, and Pain Management
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosłe pacjentki ASA I i II
- Wiek: 18-45 lat
- BMI < 35
- Przechodzi planowe operacje ginekologiczne.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z wywiadem infekcji górnych dróg oddechowych i obturacyjnym bezdechem sennym.
- Pacjenci z potencjalnie pełnym żołądkiem, na przykład uraz, ciąża, niedomykalność żołądka w wywiadzie i zgaga, osoby z refluksem przełykowym lub przepukliną rozworu przełykowego.
- Pacjenci z oceną dróg oddechowych El-Ganzouri ≥ 5 będą.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Maska Baski
Ma nienadmuchiwany mankiet, który jest uformowany tak, aby przyjąć kształt nadgłośniowych dróg oddechowych, potencjalnie zmniejszając ryzyko uszkodzenia tkanki ustno-gardłowej i/lub nerwów spowodowanego nadmiernym nadmuchaniem mankietu, co jest znanym powikłaniem w przypadku innych nadgłośniowych dróg oddechowych.
|
stosowany u dorosłych kobiet niskiego ryzyka poddawanych planowym operacjom ginekologicznym
|
|
I-żel
I-gel to jednorazowego użytku (SAD) składający się z miękkiego, żelopodobnego, nienadmuchiwanego mankietu wykonanego z termoplastycznego elastomeru.
Ma poszerzony, spłaszczony trzonek ze sztywną blokadą zagryzania, która działa jak stabilizator policzka, zmniejszając rotację osiową i niewłaściwe ustawienie, oraz port do wprowadzenia sondy żołądkowej.
Jest to urządzenie bez lateksu, które nie wymaga wkładania palca do ust pacjenta.
|
stosowany u dorosłych kobiet niskiego ryzyka poddawanych planowym operacjom ginekologicznym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie wycieku z jamy ustnej i gardła
Ramy czasowe: rok
|
Ciśnienie uszczelniające drogi oddechowe było ciśnieniem, przy którym zaczyna się wyciek.
To ciśnienie przecieku obliczono jako plateau ciśnienia w drogach oddechowych osiągniętego, gdy pacjent był bezdechu, i po potwierdzeniu odpowiedniej wentylacji, regulowany zawór ograniczający ciśnienie ustawiono na 70 cmH2O, przepływ świeżego gazu ustawiono na 6 l.min-1 (litry na minutę), a ciśnienie w drogach oddechowych mierzono na manometrze układu oddechowego.
Ciśnienie przecieku zostanie zdefiniowane jako osiągnięte ciśnienie plateau w drogach oddechowych
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- BM2008
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .