Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Respirasjon og luftveier med larynxmasker

11. september 2021 oppdatert av: Reham Ali Abdelhaleem Abdelrahman

Sammenligning mellom Baska og I-gel hos kontrollerte mekanisk ventilerte kvinner som gjennomgår vaginale operasjoner

Baska®-masken (Proact Medical Systems, Frenchs Forest NSW, Australia) vises i figur 1 som er det siste tillegget til en rekke supra-glottiske luftveisenheter i klinisk bruk. Den har en ikke-oppblåsbar mansjett, som er støpt for å ta opp formen til den supraglottiske luftveien, noe som potensielt reduserer risikoen for orofaryngealt vev og/eller nerveskade indusert av mansjetten over oppblåsing, en kjent komplikasjon med andre supraglottiske luftveier. Imidlertid skiller mansjetten seg fra andre ikke-oppblåsbare mansjetter ved at den er kontinuerlig med enhetens sentrale kanal. Ettersom trykket øker med overtrykksventilasjon, blåses selve mansjetten opp, noe som kan forbedre tetningen slik at lekkasjen reduseres og ventilasjonen blir mer effektiv. Baska-masken har to porter (en for ventilering og en annen for innføring av mageslange), så den har et innløp som passer inn i den øvre spiserøret og den dorsale overflaten av mansjetten er støpt for å lede alt orofaryngealt innhold bort fra glottis og mot sidekanaler som sug kan festes til for å lette aspirasjon av dette rommet. Disse funksjonene kan redusere risikoen for pulmonal aspirasjon av sekreter eller mageinnhold som samler seg i det supraglottiske området. I tillegg er det integrert bite-block, som reduserer risikoen for at pasienter biter og blokkerer luftveiene. Det er innsettingsflik som er en forlenget håndflik festet til mansjetten som lar operatøren kontrollere graden av bøyning av enheten under innføringen. Baska®-masken settes inn i nøytral hodeposisjon, noe som kan redusere behovet for nakkemanipulasjon. Innledende erfaring med Baska®mask har vist at det er et egnet luftveisapparat for prosedyrer på mindre enn 2 timer eller når endotrakeal intubasjon ikke er nødvendig.

I-gel luftveier (Intersurgical Ltd, Workingham, Berkshire, Storbritannia) vises i figur 2 som er andre generasjons supraglottiske luftveisenheter (SADs) som ble introdusert i 2007. I-gelen er engangsbruk (SADs) sammensatt av en myk, gel-lignende, ikke-oppblåsbar mansjett laget av en termoplastisk elastomer. Den har en utvidet, flat stilk med en stiv biteblokk som fungerer som en bukkal stabilisator for å redusere aksial rotasjon og feilplassering og en port for innføring av mageslange. Det er en lateksfri enhet som ikke krever digital innføring i munnen til pasienten. Med en epiglottisk hvile og bredere og kortere stilk gir I-gelen en optimal visning av glottis med et fiberoptisk skop, så en kortere tube er ideell for plassering av endotrakeal tube. Dessuten kan I-gel settes inn like raskt som klassisk LMA (Laryngeal Mask Airway) med tilstrekkelig ventilasjon hos pasienter og har ingen store luftveiskomplikasjoner. Derfor kan det være et godt alternativ til klassisk LMA i akutt luftveisbehandling eller generell anestesi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil bli utført på voksne kvinnelige pasienter for å redusere variasjonen i størrelsen på den valgte enheten for å gjøre det mulig for etterforskerne å analysere ytelsesparametrene til de to enhetene med større autoritet. Studien vil bli gjort på bedøvede lammede voksne kvinnelige pasienter som gjennomgår elektive gynekologiske operasjoner som krever nevromuskulær blokkering, men ikke nødvendigvis trakeal intubasjon. Etterforskerne vil rekruttere 60 voksne kvinnelige (18-55 år, ASAI&II) pasienter til en prospektiv, randomisert klinisk studie. Pasienter med tidligere øvre luftveisinfeksjoner, obstruktiv søvnapné, potensielt full mage (traumer, sykelig fedme BMI> 35, graviditet, historie med gastrisk oppstøt og hjertebrann), de med esophageal reflux (hiatus brokk) og de med koagulasjonsforstyrrelser vil bli ekskludert fra studien. Alle pasienter vil bli vurdert preoperativt El-Ganzouri luftveisscore for å vurdere forventet intubasjonsvanskelighet, og pasienter med luftveisscore ≥ 5 vil bli ekskludert fra studien. Pasientene vil bli tilfeldig fordelt i to grupper (Baska Mask-gruppen og I-gel-gruppe; hver gruppe er 30 pasienter) ved hjelp av datagenerert program. Et online randomiseringsprogram (http://www.randomizer.org) vil bli brukt til å generere tilfeldig liste og til å fordele pasienter i studiegruppene. Tilfeldige tildelingsnumre vil bli skjult i ugjennomsiktige lukkede konvolutter. Pasienten og etterforskeren som vurderer studieresultatene vil alle bli blindet for tildelingen av studiegruppene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

140

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cairo, Egypt, 11562
        • Department of Anesthesia, Surgical ICU, and Pain Management

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

voksne kvinnelige pasienter som gjennomgår elektive gynekologiske operasjoner.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne kvinnelige pasienter ASA I&II
  • Alder: 18-45 år
  • BMI <35
  • Gjennomgår elektive gynekologiske operasjoner.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med tidligere øvre luftveisinfeksjoner og obstruktiv søvnapné.
  • Pasienter som potensielt har full mage som traumer, graviditet, historie med gastrisk oppstøt og hjerteforbrenning, de med esophageal reflux eller hiatus brokk.
  • Pasienter med El-Ganzouri luftveiscore ≥ 5 vil.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Baska maske
Den har en ikke-oppblåsbar mansjett, som er støpt for å ta opp formen til den supraglottiske luftveien, noe som potensielt reduserer risikoen for orofaryngealt vev og/eller nerveskade indusert av mansjetten over oppblåsing, en kjent komplikasjon med andre supraglottiske luftveier.
brukes til voksne lavrisiko kvinner som gjennomgår elektive gynekologiske operasjoner
I-gel
I-gelen er engangsbruk (SADs) sammensatt av en myk, gel-lignende, ikke-oppblåsbar mansjett laget av en termoplastisk elastomer. Den har en utvidet, flat stilk med en stiv biteblokk som fungerer som en bukkal stabilisator for å redusere aksial rotasjon og feilplassering og en port for innføring av mageslange. Det er en lateksfri enhet som ikke krever digital innføring i munnen til pasienten.
brukes til voksne lavrisiko kvinner som gjennomgår elektive gynekologiske operasjoner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Orofaryngealt lekkasjetrykk
Tidsramme: ett år
Luftveistetningstrykket var trykket som lekkasjen starter ved. Dette lekkasjetrykket ble beregnet som platåluftveistrykket nådd mens pasienten var apneisk, og etter bekreftelse av tilstrekkelig ventilasjon ble den justerbare trykkgrenseventilen satt til 70 cmH2O, ferskgassstrømmen ble satt til 6 l.min-1(liter) per minutt), og luftveistrykket ble målt på pustesystemets trykkmåler. Lekkasjetrykk vil bli definert som platåluftveistrykket som ble oppnådd
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. juni 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

8. juli 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

10. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

31. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • BM2008

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere