- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03542890
Respirasjon og luftveier med larynxmasker
Sammenligning mellom Baska og I-gel hos kontrollerte mekanisk ventilerte kvinner som gjennomgår vaginale operasjoner
Baska®-masken (Proact Medical Systems, Frenchs Forest NSW, Australia) vises i figur 1 som er det siste tillegget til en rekke supra-glottiske luftveisenheter i klinisk bruk. Den har en ikke-oppblåsbar mansjett, som er støpt for å ta opp formen til den supraglottiske luftveien, noe som potensielt reduserer risikoen for orofaryngealt vev og/eller nerveskade indusert av mansjetten over oppblåsing, en kjent komplikasjon med andre supraglottiske luftveier. Imidlertid skiller mansjetten seg fra andre ikke-oppblåsbare mansjetter ved at den er kontinuerlig med enhetens sentrale kanal. Ettersom trykket øker med overtrykksventilasjon, blåses selve mansjetten opp, noe som kan forbedre tetningen slik at lekkasjen reduseres og ventilasjonen blir mer effektiv. Baska-masken har to porter (en for ventilering og en annen for innføring av mageslange), så den har et innløp som passer inn i den øvre spiserøret og den dorsale overflaten av mansjetten er støpt for å lede alt orofaryngealt innhold bort fra glottis og mot sidekanaler som sug kan festes til for å lette aspirasjon av dette rommet. Disse funksjonene kan redusere risikoen for pulmonal aspirasjon av sekreter eller mageinnhold som samler seg i det supraglottiske området. I tillegg er det integrert bite-block, som reduserer risikoen for at pasienter biter og blokkerer luftveiene. Det er innsettingsflik som er en forlenget håndflik festet til mansjetten som lar operatøren kontrollere graden av bøyning av enheten under innføringen. Baska®-masken settes inn i nøytral hodeposisjon, noe som kan redusere behovet for nakkemanipulasjon. Innledende erfaring med Baska®mask har vist at det er et egnet luftveisapparat for prosedyrer på mindre enn 2 timer eller når endotrakeal intubasjon ikke er nødvendig.
I-gel luftveier (Intersurgical Ltd, Workingham, Berkshire, Storbritannia) vises i figur 2 som er andre generasjons supraglottiske luftveisenheter (SADs) som ble introdusert i 2007. I-gelen er engangsbruk (SADs) sammensatt av en myk, gel-lignende, ikke-oppblåsbar mansjett laget av en termoplastisk elastomer. Den har en utvidet, flat stilk med en stiv biteblokk som fungerer som en bukkal stabilisator for å redusere aksial rotasjon og feilplassering og en port for innføring av mageslange. Det er en lateksfri enhet som ikke krever digital innføring i munnen til pasienten. Med en epiglottisk hvile og bredere og kortere stilk gir I-gelen en optimal visning av glottis med et fiberoptisk skop, så en kortere tube er ideell for plassering av endotrakeal tube. Dessuten kan I-gel settes inn like raskt som klassisk LMA (Laryngeal Mask Airway) med tilstrekkelig ventilasjon hos pasienter og har ingen store luftveiskomplikasjoner. Derfor kan det være et godt alternativ til klassisk LMA i akutt luftveisbehandling eller generell anestesi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11562
- Department of Anesthesia, Surgical ICU, and Pain Management
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne kvinnelige pasienter ASA I&II
- Alder: 18-45 år
- BMI <35
- Gjennomgår elektive gynekologiske operasjoner.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med tidligere øvre luftveisinfeksjoner og obstruktiv søvnapné.
- Pasienter som potensielt har full mage som traumer, graviditet, historie med gastrisk oppstøt og hjerteforbrenning, de med esophageal reflux eller hiatus brokk.
- Pasienter med El-Ganzouri luftveiscore ≥ 5 vil.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Baska maske
Den har en ikke-oppblåsbar mansjett, som er støpt for å ta opp formen til den supraglottiske luftveien, noe som potensielt reduserer risikoen for orofaryngealt vev og/eller nerveskade indusert av mansjetten over oppblåsing, en kjent komplikasjon med andre supraglottiske luftveier.
|
brukes til voksne lavrisiko kvinner som gjennomgår elektive gynekologiske operasjoner
|
|
I-gel
I-gelen er engangsbruk (SADs) sammensatt av en myk, gel-lignende, ikke-oppblåsbar mansjett laget av en termoplastisk elastomer.
Den har en utvidet, flat stilk med en stiv biteblokk som fungerer som en bukkal stabilisator for å redusere aksial rotasjon og feilplassering og en port for innføring av mageslange.
Det er en lateksfri enhet som ikke krever digital innføring i munnen til pasienten.
|
brukes til voksne lavrisiko kvinner som gjennomgår elektive gynekologiske operasjoner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Orofaryngealt lekkasjetrykk
Tidsramme: ett år
|
Luftveistetningstrykket var trykket som lekkasjen starter ved.
Dette lekkasjetrykket ble beregnet som platåluftveistrykket nådd mens pasienten var apneisk, og etter bekreftelse av tilstrekkelig ventilasjon ble den justerbare trykkgrenseventilen satt til 70 cmH2O, ferskgassstrømmen ble satt til 6 l.min-1(liter) per minutt), og luftveistrykket ble målt på pustesystemets trykkmåler.
Lekkasjetrykk vil bli definert som platåluftveistrykket som ble oppnådd
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- BM2008
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .