- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03542890
Respiração e via aérea com máscaras laríngeas
Comparação entre Baska e I-gel em mulheres com ventilação mecânica controlada submetidas a cirurgias vaginais
A máscara Baska® (Proact Medical Systems, Frenchs Forest NSW, Austrália) é exibida na figura 1, que é a mais recente adição a uma série de dispositivos supraglóticos para vias aéreas em uso clínico. Possui um manguito não inflável, que é moldado para assumir o formato da via aérea supraglótica, reduzindo potencialmente o risco de tecido orofaríngeo e/ou danos nos nervos induzidos pela insuflação excessiva do manguito, uma complicação conhecida com outras vias aéreas supraglóticas. No entanto, o manguito difere de outros manguitos não infláveis por ser contínuo com o canal central do dispositivo. À medida que a pressão aumenta com a ventilação de pressão positiva, o próprio manguito é inflado, o que pode melhorar a vedação, reduzindo o vazamento e tornando a ventilação mais eficiente. A máscara Baska possui duas portas (uma para ventilação e outra para inserção do tubo gástrico), por isso incorpora uma entrada que se encaixa no esôfago superior e a superfície dorsal do manguito é moldada para direcionar qualquer conteúdo orofaríngeo para longe da glote e para o canais laterais aos quais a sucção pode ser acoplada para facilitar a aspiração deste espaço. Essas características podem reduzir o risco de aspiração pulmonar de secreções ou conteúdos gástricos que se acumulam na região supraglótica. Além disso, há bloqueio de mordida integrado, o que reduz o risco de os pacientes morderem e bloquearem as vias aéreas. Há uma aba de inserção que é uma aba de mão estendida presa ao manguito que permite ao operador controlar o grau de flexão do dispositivo durante a inserção. A máscara Baska® é inserida na posição neutra da cabeça, o que pode reduzir a necessidade de manipulação do pescoço. A experiência inicial com Baska®mask demonstrou que é um dispositivo de via aérea adequado para procedimentos com duração inferior a 2 horas ou quando a intubação endotraqueal não é necessária.
A via aérea I-gel (Intersurgical Ltd, Workingham, Berkshire, Reino Unido) é exibida na figura 2, que é a segunda geração de dispositivos de via aérea supraglótica (SADs) que foi introduzida em 2007. O I-gel é de uso único (SADs) composto por um manguito macio, semelhante a um gel, não inflável, feito de um elastômero termoplástico. Possui uma haste alargada e achatada com um bloco de mordida rígido que atua como um estabilizador bucal para reduzir a rotação axial e o mau posicionamento e uma porta para inserção do tubo gástrico. É um dispositivo livre de látex que não requer inserção digital na boca do paciente. Com um apoio epiglótico e haste mais larga e curta, o I-gel oferece uma visão ideal da glote com um escopo de fibra óptica, de modo que um tubo mais curto é ideal para a colocação do tubo endotraqueal. Além disso, o I-gel pode ser inserido tão rapidamente quanto o clássico LMA (Laryngeal Mask Airway) com ventilação adequada em pacientes e não apresenta grandes complicações nas vias aéreas. Portanto, pode ser uma boa alternativa à ML clássica no manejo emergencial das vias aéreas ou anestesia geral.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 11562
- Department of Anesthesia, Surgical ICU, and Pain Management
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultas do sexo feminino ASA I&II
- Idade: 18-45 anos
- IMC < 35
- Submetida a operações ginecológicas eletivas.
Critério de exclusão:
- Pacientes com histórico de infecções do trato respiratório superior e apneia obstrutiva do sono.
- Pacientes com estômago potencialmente cheio, como trauma, gravidez, história de regurgitação gástrica e azia, aqueles com refluxo esofágico ou hérnia de hiato.
- Pacientes com escore de vias aéreas de El-Ganzouri ≥ 5.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Máscara Baska
Possui um manguito não inflável, que é moldado para assumir o formato da via aérea supraglótica, reduzindo potencialmente o risco de tecido orofaríngeo e/ou danos nos nervos induzidos pela insuflação excessiva do manguito, uma complicação conhecida com outras vias aéreas supraglóticas.
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usado em mulheres adultas de baixo risco submetidas a operações ginecológicas eletivas
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I-gel
O I-gel é de uso único (SADs) composto por um manguito macio, semelhante a um gel, não inflável, feito de um elastômero termoplástico.
Possui uma haste alargada e achatada com um bloco de mordida rígido que atua como um estabilizador bucal para reduzir a rotação axial e o mau posicionamento e uma porta para inserção do tubo gástrico.
É um dispositivo livre de látex que não requer inserção digital na boca do paciente.
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usado em mulheres adultas de baixo risco submetidas a operações ginecológicas eletivas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pressão de vazamento orofaríngeo
Prazo: um ano
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A pressão de vedação das vias aéreas foi a pressão na qual o vazamento começa.
Essa pressão de vazamento foi calculada como a pressão de platô das vias aéreas alcançada enquanto o paciente estava apneico e, após a confirmação da ventilação adequada, a válvula limitadora de pressão ajustável foi ajustada para 70 cmH2O, o fluxo de gás fresco foi ajustado para 6 l.min-1 (litro por minuto) e a pressão nas vias aéreas foi medida no manômetro do sistema respiratório.
A pressão de vazamento será definida como a pressão de platô das vias aéreas que foi alcançada
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um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- BM2008
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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