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Respiração e via aérea com máscaras laríngeas

11 de setembro de 2021 atualizado por: Reham Ali Abdelhaleem Abdelrahman

Comparação entre Baska e I-gel em mulheres com ventilação mecânica controlada submetidas a cirurgias vaginais

A máscara Baska® (Proact Medical Systems, Frenchs Forest NSW, Austrália) é exibida na figura 1, que é a mais recente adição a uma série de dispositivos supraglóticos para vias aéreas em uso clínico. Possui um manguito não inflável, que é moldado para assumir o formato da via aérea supraglótica, reduzindo potencialmente o risco de tecido orofaríngeo e/ou danos nos nervos induzidos pela insuflação excessiva do manguito, uma complicação conhecida com outras vias aéreas supraglóticas. No entanto, o manguito difere de outros manguitos não infláveis ​​por ser contínuo com o canal central do dispositivo. À medida que a pressão aumenta com a ventilação de pressão positiva, o próprio manguito é inflado, o que pode melhorar a vedação, reduzindo o vazamento e tornando a ventilação mais eficiente. A máscara Baska possui duas portas (uma para ventilação e outra para inserção do tubo gástrico), por isso incorpora uma entrada que se encaixa no esôfago superior e a superfície dorsal do manguito é moldada para direcionar qualquer conteúdo orofaríngeo para longe da glote e para o canais laterais aos quais a sucção pode ser acoplada para facilitar a aspiração deste espaço. Essas características podem reduzir o risco de aspiração pulmonar de secreções ou conteúdos gástricos que se acumulam na região supraglótica. Além disso, há bloqueio de mordida integrado, o que reduz o risco de os pacientes morderem e bloquearem as vias aéreas. Há uma aba de inserção que é uma aba de mão estendida presa ao manguito que permite ao operador controlar o grau de flexão do dispositivo durante a inserção. A máscara Baska® é inserida na posição neutra da cabeça, o que pode reduzir a necessidade de manipulação do pescoço. A experiência inicial com Baska®mask demonstrou que é um dispositivo de via aérea adequado para procedimentos com duração inferior a 2 horas ou quando a intubação endotraqueal não é necessária.

A via aérea I-gel (Intersurgical Ltd, Workingham, Berkshire, Reino Unido) é exibida na figura 2, que é a segunda geração de dispositivos de via aérea supraglótica (SADs) que foi introduzida em 2007. O I-gel é de uso único (SADs) composto por um manguito macio, semelhante a um gel, não inflável, feito de um elastômero termoplástico. Possui uma haste alargada e achatada com um bloco de mordida rígido que atua como um estabilizador bucal para reduzir a rotação axial e o mau posicionamento e uma porta para inserção do tubo gástrico. É um dispositivo livre de látex que não requer inserção digital na boca do paciente. Com um apoio epiglótico e haste mais larga e curta, o I-gel oferece uma visão ideal da glote com um escopo de fibra óptica, de modo que um tubo mais curto é ideal para a colocação do tubo endotraqueal. Além disso, o I-gel pode ser inserido tão rapidamente quanto o clássico LMA (Laryngeal Mask Airway) com ventilação adequada em pacientes e não apresenta grandes complicações nas vias aéreas. Portanto, pode ser uma boa alternativa à ML clássica no manejo emergencial das vias aéreas ou anestesia geral.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O estudo será realizado em pacientes adultas do sexo feminino para reduzir a variabilidade no tamanho do dispositivo escolhido para permitir que os investigadores analisem os parâmetros de desempenho dos dois dispositivos com maior autoridade. O estudo será feito em pacientes adultas paralisadas anestesiadas submetidas a operações ginecológicas eletivas que requerem bloqueio neuromuscular, mas não necessariamente intubação traqueal. Os investigadores recrutarão 60 pacientes adultas do sexo feminino (18-55 anos, ASAI&II) para um ensaio clínico prospectivo randomizado cruzado. Pacientes com história de infecções do trato respiratório superior, apneia obstrutiva do sono, estômago potencialmente cheio (trauma, obesidade mórbida IMC> 35, gravidez, história de regurgitação gástrica e azia), aqueles com refluxo esofágico (hérnia de hiato) e aqueles com distúrbios de coagulação serão excluídos do estudo. Todos os pacientes serão avaliados no escore de vias aéreas de El-Ganzouri no pré-operatório para avaliar a dificuldade esperada de intubação e os pacientes com escores de vias aéreas ≥ 5 serão excluídos do estudo. Os pacientes serão alocados aleatoriamente em dois grupos (o grupo Máscara Baska e o Grupo I-gel; cada grupo é de 30 pacientes) usando um programa gerado por computador. Um programa de randomização online (http://www.randomizer.org) será usado para gerar uma lista aleatória e alocar pacientes nos grupos de estudo. Números de alocação aleatórios serão ocultados em envelopes fechados opacos. O paciente e o investigador que avaliam os resultados do estudo serão todos cegos para a alocação dos grupos de estudo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

140

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cairo, Egito, 11562
        • Department of Anesthesia, Surgical ICU, and Pain Management

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

pacientes adultas do sexo feminino submetidas a operações ginecológicas eletivas.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultas do sexo feminino ASA I&II
  • Idade: 18-45 anos
  • IMC < 35
  • Submetida a operações ginecológicas eletivas.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com histórico de infecções do trato respiratório superior e apneia obstrutiva do sono.
  • Pacientes com estômago potencialmente cheio, como trauma, gravidez, história de regurgitação gástrica e azia, aqueles com refluxo esofágico ou hérnia de hiato.
  • Pacientes com escore de vias aéreas de El-Ganzouri ≥ 5.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Máscara Baska
Possui um manguito não inflável, que é moldado para assumir o formato da via aérea supraglótica, reduzindo potencialmente o risco de tecido orofaríngeo e/ou danos nos nervos induzidos pela insuflação excessiva do manguito, uma complicação conhecida com outras vias aéreas supraglóticas.
usado em mulheres adultas de baixo risco submetidas a operações ginecológicas eletivas
I-gel
O I-gel é de uso único (SADs) composto por um manguito macio, semelhante a um gel, não inflável, feito de um elastômero termoplástico. Possui uma haste alargada e achatada com um bloco de mordida rígido que atua como um estabilizador bucal para reduzir a rotação axial e o mau posicionamento e uma porta para inserção do tubo gástrico. É um dispositivo livre de látex que não requer inserção digital na boca do paciente.
usado em mulheres adultas de baixo risco submetidas a operações ginecológicas eletivas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão de vazamento orofaríngeo
Prazo: um ano
A pressão de vedação das vias aéreas foi a pressão na qual o vazamento começa. Essa pressão de vazamento foi calculada como a pressão de platô das vias aéreas alcançada enquanto o paciente estava apneico e, após a confirmação da ventilação adequada, a válvula limitadora de pressão ajustável foi ajustada para 70 cmH2O, o fluxo de gás fresco foi ajustado para 6 l.min-1 (litro por minuto) e a pressão nas vias aéreas foi medida no manômetro do sistema respiratório. A pressão de vazamento será definida como a pressão de platô das vias aéreas que foi alcançada
um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

14 de junho de 2018

Conclusão Primária (REAL)

8 de julho de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

10 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de maio de 2018

Primeira postagem (REAL)

31 de maio de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

17 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • BM2008

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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