Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dýchání a dýchací cesty s laryngeálními maskami

11. září 2021 aktualizováno: Reham Ali Abdelhaleem Abdelrahman

Srovnání mezi Baskou a I-gelem u kontrolovaných mechanicky ventilovaných žen podstupujících vaginální operace

Maska Baska® (Proact Medical Systems, Frenchs Forest NSW, Austrálie) je zobrazena na obrázku 1, což je nejnovější přírůstek do řady supraglotických dýchacích přístrojů v klinickém použití. Má nenafukovací manžetu, která je vytvarována tak, aby zabírala tvar supraglotických dýchacích cest, což potenciálně snižuje riziko orofaryngeální tkáně a/nebo poškození nervů způsobené nafouknutím manžety, což je známá komplikace u jiných supraglotických dýchacích cest. Manžeta se však od ostatních nenafukovacích manžet liší tím, že je spojitá se středovým kanálem zařízení. Jak se tlak zvyšuje s přetlakovou ventilací, manžeta samotná se nafoukne, což může zlepšit utěsnění, snížit únik a zefektivnit ventilaci. Maska Baska má dva porty (jeden pro ventilaci a druhý pro zavedení žaludeční sondy), takže obsahuje vstup, který zapadá do horního jícnu a dorzální povrch manžety je tvarován tak, aby směřoval veškerý orofaryngeální obsah pryč od glottis a směrem k boční kanály, ke kterým lze připojit sání pro usnadnění nasávání tohoto prostoru. Tyto vlastnosti mohou snížit riziko plicní aspirace sekretu nebo žaludečního obsahu, který se hromadí v supraglotické oblasti. Navíc je zde integrován skusový blok, který snižuje riziko kousnutí pacientů a ucpání dýchacích cest. Je zde zaváděcí poutko, což je prodloužený poutko na ruku připojené k manžetě, které umožňuje operátorovi ovládat stupeň ohnutí zařízení během zavádění. Maska Baska® se vkládá do neutrální polohy hlavy, což může snížit potřebu manipulace s krkem. Počáteční zkušenosti s maskou Baska® prokázaly, že jde o vhodnou pomůcku pro dýchací cesty pro výkony kratší než 2 hodiny nebo v případech, kdy není vyžadována endotracheální intubace.

I-gel airway (Intersurgical Ltd, Workingham, Berkshire, Spojené království) je zobrazen na obrázku 2, což je druhá generace supraglotických dýchacích cest (SAD), která byla představena v roce 2007. I-gel je na jedno použití (SAD) složený z měkké, gelovité, nenafukovací manžety vyrobené z termoplastického elastomeru. Má rozšířený, zploštělý dřík s tuhým skusovým blokem, který funguje jako bukální stabilizátor pro snížení axiální rotace a špatného umístění, a port pro zavedení žaludeční sondy. Jedná se o zařízení bez latexu, které nevyžaduje digitální vkládání do úst pacienta. S epiglotickou opěrkou a širším a kratším dříkem poskytuje I-gel optimální pohled na hlasivkovou štěrbinu pomocí optických vláken, takže kratší trubice je ideální pro umístění endotracheální trubice. Navíc lze I-gel zavést stejně rychle jako klasickou LMA (laryngeální masku Airway) s dostatečnou ventilací u pacientů a nemá žádné větší komplikace v dýchacích cestách. Proto by mohla být dobrou alternativou ke klasické LMA v nouzovém zajištění dýchacích cest nebo v celkové anestezii.

Přehled studie

Detailní popis

Studie bude provedena na dospělých pacientkách, aby se snížila variabilita velikosti zvoleného zařízení, aby výzkumníci mohli s větší autoritou analyzovat výkonnostní parametry těchto dvou zařízení. Studie bude provedena na anestetizovaných paralyzovaných dospělých pacientkách podstupujících elektivní gynekologické operace, které vyžadují neuromuskulární blokádu, ale ne nezbytně tracheální intubaci. Vyšetřovatelé přijmou 60 dospělých pacientek (18-55 let, ASAI&II) do prospektivní randomizované zkřížené klinické studie. Pacienti s anamnézou infekcí horních cest dýchacích, obstrukční spánkovou apnoe, potenciálně plným žaludkem (trauma, morbidní obezita BMI > 35, těhotenství, anamnéza žaludeční regurgitace a pálení srdce), pacienti s refluxem jícnu (hiátová kýla) a pacienti s poruchami koagulace bude ze studia vyloučen. U všech pacientů bude předoperačně hodnoceno El-Ganzouri skóre dýchacích cest, aby se posoudila očekávaná obtížnost intubace, a pacienti se skóre dýchacích cest ≥ 5 budou ze studie vyloučeni. Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin (skupina s maskou Baska & I-gel skupina, každá skupina je 30 pacientů) pomocí počítačem generovaného programu. Online randomizační program (http://www.randomizer.org) budou použity ke generování náhodného seznamu a k rozdělení pacientů do studijních skupin. Náhodná alokační čísla budou skryta v neprůhledných uzavřených obálkách. Pacient a zkoušející hodnotící výsledky studie budou zaslepeni, pokud jde o rozdělení studijních skupin.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

140

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Cairo, Egypt, 11562
        • Department of Anesthesia, Surgical ICU, and Pain Management

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

dospělé pacientky podstupující elektivní gynekologické operace.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělé pacientky ASA I&II
  • Věk: 18-45 let
  • BMI < 35
  • Absolvování elektivních gynekologických operací.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s anamnézou infekcí horních cest dýchacích a obstrukční spánkové apnoe.
  • Pacienti s potenciálně plným žaludkem, jako jsou traumata, těhotenství, anamnéza žaludeční regurgitace a popálení srdce, pacienti s refluxem jícnu nebo hiátovou hernií.
  • Pacienti s El-Ganzouri skóre v dýchacích cestách ≥ 5 budou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Maska Baška
Má nenafukovací manžetu, která je vytvarována tak, aby zabírala tvar supraglotických dýchacích cest, což potenciálně snižuje riziko orofaryngeální tkáně a/nebo poškození nervů způsobené nafouknutím manžety, což je známá komplikace u jiných supraglotických dýchacích cest.
používá se u dospělých žen s nízkým rizikem podstupujících elektivní gynekologické operace
I-gel
I-gel je na jedno použití (SAD) složený z měkké, gelovité, nenafukovací manžety vyrobené z termoplastického elastomeru. Má rozšířený, zploštělý dřík s tuhým skusovým blokem, který funguje jako bukální stabilizátor pro snížení axiální rotace a špatného umístění, a port pro zavedení žaludeční sondy. Jedná se o zařízení bez latexu, které nevyžaduje digitální vkládání do úst pacienta.
používá se u dospělých žen s nízkým rizikem podstupujících elektivní gynekologické operace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Orofaryngeální únikový tlak
Časové okno: jeden rok
Těsnicí tlak dýchacích cest byl tlak, při kterém začíná únik. Tento únikový tlak byl vypočítán jako plató tlak v dýchacích cestách dosažený, když byl pacient apnoický, a po potvrzení adekvátní ventilace byl nastavitelný mezní tlakový ventil nastaven na 70 cmH2O, průtok čerstvého plynu byl nastaven na 6 l.min-1 (litr za minutu) a tlak v dýchacích cestách byl měřen na tlakoměru dýchacího systému. Únikový tlak bude definován jako dosažený tlak v dýchacích cestách
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

14. června 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

8. července 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

10. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

31. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • BM2008

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit