- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03542890
Dýchání a dýchací cesty s laryngeálními maskami
Srovnání mezi Baskou a I-gelem u kontrolovaných mechanicky ventilovaných žen podstupujících vaginální operace
Maska Baska® (Proact Medical Systems, Frenchs Forest NSW, Austrálie) je zobrazena na obrázku 1, což je nejnovější přírůstek do řady supraglotických dýchacích přístrojů v klinickém použití. Má nenafukovací manžetu, která je vytvarována tak, aby zabírala tvar supraglotických dýchacích cest, což potenciálně snižuje riziko orofaryngeální tkáně a/nebo poškození nervů způsobené nafouknutím manžety, což je známá komplikace u jiných supraglotických dýchacích cest. Manžeta se však od ostatních nenafukovacích manžet liší tím, že je spojitá se středovým kanálem zařízení. Jak se tlak zvyšuje s přetlakovou ventilací, manžeta samotná se nafoukne, což může zlepšit utěsnění, snížit únik a zefektivnit ventilaci. Maska Baska má dva porty (jeden pro ventilaci a druhý pro zavedení žaludeční sondy), takže obsahuje vstup, který zapadá do horního jícnu a dorzální povrch manžety je tvarován tak, aby směřoval veškerý orofaryngeální obsah pryč od glottis a směrem k boční kanály, ke kterým lze připojit sání pro usnadnění nasávání tohoto prostoru. Tyto vlastnosti mohou snížit riziko plicní aspirace sekretu nebo žaludečního obsahu, který se hromadí v supraglotické oblasti. Navíc je zde integrován skusový blok, který snižuje riziko kousnutí pacientů a ucpání dýchacích cest. Je zde zaváděcí poutko, což je prodloužený poutko na ruku připojené k manžetě, které umožňuje operátorovi ovládat stupeň ohnutí zařízení během zavádění. Maska Baska® se vkládá do neutrální polohy hlavy, což může snížit potřebu manipulace s krkem. Počáteční zkušenosti s maskou Baska® prokázaly, že jde o vhodnou pomůcku pro dýchací cesty pro výkony kratší než 2 hodiny nebo v případech, kdy není vyžadována endotracheální intubace.
I-gel airway (Intersurgical Ltd, Workingham, Berkshire, Spojené království) je zobrazen na obrázku 2, což je druhá generace supraglotických dýchacích cest (SAD), která byla představena v roce 2007. I-gel je na jedno použití (SAD) složený z měkké, gelovité, nenafukovací manžety vyrobené z termoplastického elastomeru. Má rozšířený, zploštělý dřík s tuhým skusovým blokem, který funguje jako bukální stabilizátor pro snížení axiální rotace a špatného umístění, a port pro zavedení žaludeční sondy. Jedná se o zařízení bez latexu, které nevyžaduje digitální vkládání do úst pacienta. S epiglotickou opěrkou a širším a kratším dříkem poskytuje I-gel optimální pohled na hlasivkovou štěrbinu pomocí optických vláken, takže kratší trubice je ideální pro umístění endotracheální trubice. Navíc lze I-gel zavést stejně rychle jako klasickou LMA (laryngeální masku Airway) s dostatečnou ventilací u pacientů a nemá žádné větší komplikace v dýchacích cestách. Proto by mohla být dobrou alternativou ke klasické LMA v nouzovém zajištění dýchacích cest nebo v celkové anestezii.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 11562
- Department of Anesthesia, Surgical ICU, and Pain Management
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělé pacientky ASA I&II
- Věk: 18-45 let
- BMI < 35
- Absolvování elektivních gynekologických operací.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s anamnézou infekcí horních cest dýchacích a obstrukční spánkové apnoe.
- Pacienti s potenciálně plným žaludkem, jako jsou traumata, těhotenství, anamnéza žaludeční regurgitace a popálení srdce, pacienti s refluxem jícnu nebo hiátovou hernií.
- Pacienti s El-Ganzouri skóre v dýchacích cestách ≥ 5 budou.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Maska Baška
Má nenafukovací manžetu, která je vytvarována tak, aby zabírala tvar supraglotických dýchacích cest, což potenciálně snižuje riziko orofaryngeální tkáně a/nebo poškození nervů způsobené nafouknutím manžety, což je známá komplikace u jiných supraglotických dýchacích cest.
|
používá se u dospělých žen s nízkým rizikem podstupujících elektivní gynekologické operace
|
|
I-gel
I-gel je na jedno použití (SAD) složený z měkké, gelovité, nenafukovací manžety vyrobené z termoplastického elastomeru.
Má rozšířený, zploštělý dřík s tuhým skusovým blokem, který funguje jako bukální stabilizátor pro snížení axiální rotace a špatného umístění, a port pro zavedení žaludeční sondy.
Jedná se o zařízení bez latexu, které nevyžaduje digitální vkládání do úst pacienta.
|
používá se u dospělých žen s nízkým rizikem podstupujících elektivní gynekologické operace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Orofaryngeální únikový tlak
Časové okno: jeden rok
|
Těsnicí tlak dýchacích cest byl tlak, při kterém začíná únik.
Tento únikový tlak byl vypočítán jako plató tlak v dýchacích cestách dosažený, když byl pacient apnoický, a po potvrzení adekvátní ventilace byl nastavitelný mezní tlakový ventil nastaven na 70 cmH2O, průtok čerstvého plynu byl nastaven na 6 l.min-1 (litr za minutu) a tlak v dýchacích cestách byl měřen na tlakoměru dýchacího systému.
Únikový tlak bude definován jako dosažený tlak v dýchacích cestách
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- BM2008
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .