- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03542890
Respiration og luftveje med larynxmasker
Sammenligning mellem Baska og I-gel hos kontrollerede mekanisk ventilerede kvinder, der gennemgår vaginale operationer
Baska® maske (Proact Medical Systems, Frenchs Forest NSW, Australien) vises i figur 1, som er den seneste tilføjelse til en række supra-glottiske luftvejsanordninger i klinisk brug. Den har en ikke-oppustelig manchet, som er støbt til at optage formen af de supraglottiske luftveje, hvilket potentielt reducerer risikoen for oropharyngealt væv og/eller nerveskader forårsaget af manchetten over oppustning, en kendt komplikation med andre supraglottiske luftveje. Manchetten adskiller sig dog fra andre ikke-oppustelige manchetter ved, at den er kontinuerlig med den centrale kanal af enheden. Når trykket stiger med overtryksventilation, pustes selve manchetten op, hvilket kan forbedre tætningen, så lækage reduceres og ventilationen bliver mere effektiv. Baska-masken har to porte (en til udluftning og en anden til indføring af mavesonde), så den har et indløb, der passer ind i den øvre spiserør, og den dorsale overflade af manchetten er støbt til at lede alt indhold i svælget væk fra glottis og mod sidekanaler, hvortil sugning kan fastgøres for at lette aspiration af dette rum. Disse funktioner kan reducere risikoen for pulmonal aspiration af sekreter eller maveindhold, der akkumuleres i det supraglottiske område. Derudover er der integreret bideblok, som mindsker risikoen for, at patienter bider og blokerer luftvejene. Der er en indføringsflig, som er en forlænget håndflig, der er fastgjort til manchetten, som gør det muligt for operatøren at kontrollere graden af bøjning af enheden under indføringen. Baska®-masken indsættes i neutral hovedposition, hvilket kan reducere behovet for nakkemanipulation. Indledende erfaring med Baska®mask har vist, at det er et egnet luftvejsapparat til procedurer under 2 timer, eller når endotracheal intubation ikke er påkrævet.
I-gel luftveje (Intersurgical Ltd, Workingham, Berkshire, Storbritannien) vises i figur 2, som er anden generation af supraglottiske luftvejsanordninger (SAD'er), der blev introduceret i 2007. I-gelen er engangsbrug (SAD'er) sammensat af en blød, gel-lignende, ikke-oppustelig manchet lavet af en termoplastisk elastomer. Den har en udvidet, affladet stilk med en stiv bideblok, der fungerer som en bukkal stabilisator for at reducere aksial rotation og forkert positionering og en port til indsættelse af maveslange. Det er en latexfri enhed, der ikke kræver digital indføring i munden på patienten. Med en epiglottisk hvile og bredere og kortere stilk giver I-gelen et optimalt udsyn til glottis med et fiberoptisk skop, så en kortere tube er ideel til placering af endotracheal tube. Desuden kan I-gel indsættes lige så hurtigt som klassisk LMA (Laryngeal Mask Airway) med tilstrækkelig ventilation hos patienter og har ingen større luftvejskomplikationer. Derfor kunne det være et godt alternativ til klassisk LMA i akut luftvejsbehandling eller generel anæstesi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 11562
- Department of Anesthesia, Surgical ICU, and Pain Management
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne kvindelige patienter ASA I&II
- Alder: 18-45 år
- BMI <35
- Gennemgår elektive gynækologiske operationer.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med anamnese med øvre luftvejsinfektioner og obstruktiv søvnapnø.
- Patienter med potentielt fuld mave såsom traumer, graviditet, historie med gastrisk regurgitation og hjerteforbrænding, dem med esophageal reflux eller hiatus brok.
- Patienter med El-Ganzouri luftvejsscore ≥ 5 vil.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Baska maske
Den har en ikke-oppustelig manchet, som er støbt til at optage formen af de supraglottiske luftveje, hvilket potentielt reducerer risikoen for oropharyngealt væv og/eller nerveskader forårsaget af manchetten over oppustning, en kendt komplikation med andre supraglottiske luftveje.
|
anvendes til voksne lavrisikokvinder, der gennemgår elektive gynækologiske operationer
|
|
I-gel
I-gelen er engangsbrug (SAD'er) sammensat af en blød, gel-lignende, ikke-oppustelig manchet lavet af en termoplastisk elastomer.
Den har en udvidet, affladet stilk med en stiv bideblok, der fungerer som en bukkal stabilisator for at reducere aksial rotation og forkert positionering og en port til indsættelse af maveslange.
Det er en latexfri enhed, der ikke kræver digital indføring i munden på patienten.
|
anvendes til voksne lavrisikokvinder, der gennemgår elektive gynækologiske operationer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Orofaryngealt lækagetryk
Tidsramme: et år
|
Luftvejsforseglingstrykket var det tryk, hvorved lækagen starter.
Dette lækagetryk blev beregnet som det nåede plateauluftvejstryk, mens patienten havde apnø, og efter bekræftelse af tilstrækkelig ventilation blev den justerbare trykgrænseventil indstillet til 70 cmH2O, friskgasflowet blev indstillet til 6 l.min-1(liter) minut), og luftvejstrykket blev målt på åndedrætssystemets trykmåler.
Lækagetrykket vil blive defineret som det opnåede plateauluftvejstryk
|
et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- BM2008
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .