Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Respiration og luftveje med larynxmasker

11. september 2021 opdateret af: Reham Ali Abdelhaleem Abdelrahman

Sammenligning mellem Baska og I-gel hos kontrollerede mekanisk ventilerede kvinder, der gennemgår vaginale operationer

Baska® maske (Proact Medical Systems, Frenchs Forest NSW, Australien) vises i figur 1, som er den seneste tilføjelse til en række supra-glottiske luftvejsanordninger i klinisk brug. Den har en ikke-oppustelig manchet, som er støbt til at optage formen af ​​de supraglottiske luftveje, hvilket potentielt reducerer risikoen for oropharyngealt væv og/eller nerveskader forårsaget af manchetten over oppustning, en kendt komplikation med andre supraglottiske luftveje. Manchetten adskiller sig dog fra andre ikke-oppustelige manchetter ved, at den er kontinuerlig med den centrale kanal af enheden. Når trykket stiger med overtryksventilation, pustes selve manchetten op, hvilket kan forbedre tætningen, så lækage reduceres og ventilationen bliver mere effektiv. Baska-masken har to porte (en til udluftning og en anden til indføring af mavesonde), så den har et indløb, der passer ind i den øvre spiserør, og den dorsale overflade af manchetten er støbt til at lede alt indhold i svælget væk fra glottis og mod sidekanaler, hvortil sugning kan fastgøres for at lette aspiration af dette rum. Disse funktioner kan reducere risikoen for pulmonal aspiration af sekreter eller maveindhold, der akkumuleres i det supraglottiske område. Derudover er der integreret bideblok, som mindsker risikoen for, at patienter bider og blokerer luftvejene. Der er en indføringsflig, som er en forlænget håndflig, der er fastgjort til manchetten, som gør det muligt for operatøren at kontrollere graden af ​​bøjning af enheden under indføringen. Baska®-masken indsættes i neutral hovedposition, hvilket kan reducere behovet for nakkemanipulation. Indledende erfaring med Baska®mask har vist, at det er et egnet luftvejsapparat til procedurer under 2 timer, eller når endotracheal intubation ikke er påkrævet.

I-gel luftveje (Intersurgical Ltd, Workingham, Berkshire, Storbritannien) vises i figur 2, som er anden generation af supraglottiske luftvejsanordninger (SAD'er), der blev introduceret i 2007. I-gelen er engangsbrug (SAD'er) sammensat af en blød, gel-lignende, ikke-oppustelig manchet lavet af en termoplastisk elastomer. Den har en udvidet, affladet stilk med en stiv bideblok, der fungerer som en bukkal stabilisator for at reducere aksial rotation og forkert positionering og en port til indsættelse af maveslange. Det er en latexfri enhed, der ikke kræver digital indføring i munden på patienten. Med en epiglottisk hvile og bredere og kortere stilk giver I-gelen et optimalt udsyn til glottis med et fiberoptisk skop, så en kortere tube er ideel til placering af endotracheal tube. Desuden kan I-gel indsættes lige så hurtigt som klassisk LMA (Laryngeal Mask Airway) med tilstrækkelig ventilation hos patienter og har ingen større luftvejskomplikationer. Derfor kunne det være et godt alternativ til klassisk LMA i akut luftvejsbehandling eller generel anæstesi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil blive udført på voksne kvindelige patienter for at reducere variationen i størrelsen af ​​den valgte enhed for at gøre det muligt for efterforskerne at analysere ydeevneparametrene for de to enheder med større autoritet. Undersøgelsen vil blive udført på bedøvede lammede voksne kvindelige patienter, der gennemgår elektive gynækologiske operationer, der kræver neuromuskulær blokering, men ikke nødvendigvis tracheal intubation. Efterforskerne vil rekruttere 60 voksne kvindelige (18-55 år gamle, ASAI&II) patienter til et prospektivt randomiseret, crossover klinisk forsøg. Patienter med infektioner i de øvre luftveje, obstruktiv søvnapnø, potentielt fuld mave (traumer, sygelig fedme BMI> 35, graviditet, anamnese med gastrisk opstød og halsbrand), dem med esophageal reflux (hiatus brok) og patienter med koagulationsforstyrrelser vil blive udelukket fra undersøgelsen. Alle patienter vil blive vurderet præoperativt El-Ganzouri luftvejsscore for at vurdere den forventede sværhedsgrad ved intubation, og patienter med luftvejsscore ≥ 5 vil blive udelukket fra undersøgelsen. Patienterne vil blive tilfældigt fordelt i to grupper (Baska Mask-gruppen og I-gel gruppe; hver gruppe er 30 patienter) ved hjælp af computergenereret program. Et online randomiseringsprogram (http://www.randomizer.org) vil blive brugt til at generere tilfældig liste og til at allokere patienter i undersøgelsesgrupperne. Tilfældige tildelingsnumre vil blive skjult i uigennemsigtige lukkede konvolutter. Den patient og investigator, der vurderer undersøgelsesresultater, vil alle være blinde for tildelingen af ​​undersøgelsesgrupper.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

140

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Cairo, Egypten, 11562
        • Department of Anesthesia, Surgical ICU, and Pain Management

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

voksne kvindelige patienter, der gennemgår elektive gynækologiske operationer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne kvindelige patienter ASA I&II
  • Alder: 18-45 år
  • BMI <35
  • Gennemgår elektive gynækologiske operationer.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med anamnese med øvre luftvejsinfektioner og obstruktiv søvnapnø.
  • Patienter med potentielt fuld mave såsom traumer, graviditet, historie med gastrisk regurgitation og hjerteforbrænding, dem med esophageal reflux eller hiatus brok.
  • Patienter med El-Ganzouri luftvejsscore ≥ 5 vil.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Baska maske
Den har en ikke-oppustelig manchet, som er støbt til at optage formen af ​​de supraglottiske luftveje, hvilket potentielt reducerer risikoen for oropharyngealt væv og/eller nerveskader forårsaget af manchetten over oppustning, en kendt komplikation med andre supraglottiske luftveje.
anvendes til voksne lavrisikokvinder, der gennemgår elektive gynækologiske operationer
I-gel
I-gelen er engangsbrug (SAD'er) sammensat af en blød, gel-lignende, ikke-oppustelig manchet lavet af en termoplastisk elastomer. Den har en udvidet, affladet stilk med en stiv bideblok, der fungerer som en bukkal stabilisator for at reducere aksial rotation og forkert positionering og en port til indsættelse af maveslange. Det er en latexfri enhed, der ikke kræver digital indføring i munden på patienten.
anvendes til voksne lavrisikokvinder, der gennemgår elektive gynækologiske operationer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Orofaryngealt lækagetryk
Tidsramme: et år
Luftvejsforseglingstrykket var det tryk, hvorved lækagen starter. Dette lækagetryk blev beregnet som det nåede plateauluftvejstryk, mens patienten havde apnø, og efter bekræftelse af tilstrækkelig ventilation blev den justerbare trykgrænseventil indstillet til 70 cmH2O, friskgasflowet blev indstillet til 6 l.min-1(liter) minut), og luftvejstrykket blev målt på åndedrætssystemets trykmåler. Lækagetrykket vil blive defineret som det opnåede plateauluftvejstryk
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. juni 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

8. juli 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

10. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2018

Først opslået (FAKTISKE)

31. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • BM2008

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner