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La respiración y la vía aérea con máscaras laríngeas

11 de septiembre de 2021 actualizado por: Reham Ali Abdelhaleem Abdelrahman

Comparación entre Baska e I-gel en mujeres con ventilación mecánica controlada sometidas a cirugías vaginales

La máscara Baska® (Proact Medical Systems, Frenchs Forest NSW, Australia) se muestra en la figura 1, que es la última incorporación a una variedad de dispositivos para las vías respiratorias supraglóticas en uso clínico. Tiene un manguito no inflable, que está moldeado para adoptar la forma de la vía aérea supraglótica, lo que reduce potencialmente el riesgo de daño en el tejido orofaríngeo y/o en los nervios inducido por el inflado excesivo del manguito, una complicación conocida con otras vías respiratorias supraglóticas. Sin embargo, el manguito se diferencia de otros manguitos no inflables en que se continúa con el canal central del dispositivo. A medida que aumenta la presión con la ventilación con presión positiva, el manguito mismo se infla, lo que puede mejorar el sellado, reduciendo así las fugas y haciendo que la ventilación sea más eficiente. La máscara Baska tiene dos puertos (uno para ventilación y otro para la inserción del tubo gástrico), por lo que incorpora una entrada que encaja en la parte superior del esófago y la superficie dorsal del manguito está moldeada para dirigir cualquier contenido orofaríngeo lejos de la glotis y hacia la Canales laterales a los que se pueden acoplar aspiradores para facilitar la aspiración de este espacio. Estas características pueden reducir el riesgo de aspiración pulmonar de secreciones o contenidos gástricos que se acumulan en el área supraglótica. Además, hay un bloque de mordida integrado, que reduce el riesgo de que los pacientes muerdan y bloqueen las vías respiratorias. Hay una lengüeta de inserción que es una lengüeta manual extendida unida al manguito que permite al operador controlar el grado de flexión del dispositivo durante la inserción. La máscara Baska® se inserta en la posición neutral de la cabeza, lo que puede reducir la necesidad de manipular el cuello. La experiencia inicial con Baska®mask ha demostrado que es un dispositivo de vía aérea adecuado para procedimientos de menos de 2 horas o cuando no se requiere intubación endotraqueal.

La vía aérea I-gel (Intersurgical Ltd, Workingham, Berkshire, Reino Unido) se muestra en la figura 2, que son dispositivos supraglóticos de vía aérea (SAD) de segunda generación que se introdujeron en 2007. El I-gel es de un solo uso (SAD) compuesto por un manguito suave, similar a un gel, no inflable, hecho de un elastómero termoplástico. Tiene un vástago aplanado y ensanchado con un bloque de mordida rígido que actúa como un estabilizador bucal para reducir la rotación axial y el mal posicionamiento y un puerto para la inserción del tubo gástrico. Es un dispositivo libre de látex que no requiere inserción digital en la boca del paciente. Con un apoyo epiglótico y un vástago más ancho y más corto, el I-gel brinda una vista óptima de la glotis con un endoscopio de fibra óptica, por lo que un tubo más corto es ideal para la colocación del tubo endotraqueal. Además, I-gel se puede insertar tan rápido como la LMA clásica (vía aérea con máscara laríngea) con ventilación adecuada en los pacientes y no tiene complicaciones importantes en las vías respiratorias. Por lo tanto, podría ser una buena alternativa a la LMA clásica en el manejo de emergencia de la vía aérea o anestesia general.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El estudio se llevará a cabo en pacientes mujeres adultas para reducir la variabilidad en el tamaño del dispositivo elegido para permitir que los investigadores analicen los parámetros de rendimiento de los dos dispositivos con mayor autoridad. El estudio se realizará en pacientes adultas anestesiadas y paralizadas que se someten a operaciones ginecológicas electivas que requieren bloqueo neuromuscular pero no necesariamente intubación traqueal. Los investigadores reclutarán a 60 mujeres adultas (18 a 55 años de edad, ASAI y II) para un ensayo clínico prospectivo aleatorizado cruzado. Pacientes con antecedentes de infecciones del tracto respiratorio superior, apnea obstructiva del sueño, estómago potencialmente lleno (trauma, obesidad mórbida IMC> 35, embarazo, antecedentes de regurgitación gástrica y pirosis), aquellos con reflujo esofágico (hernia de hiato) y aquellos con trastornos de la coagulación serán excluidos del estudio. A todos los pacientes se les evaluará preoperatoriamente la puntuación de las vías respiratorias de El-Ganzouri para evaluar la dificultad esperada de la intubación y los pacientes con puntuaciones de las vías respiratorias ≥ 5 serán excluidos del estudio. Los pacientes se asignarán al azar en dos grupos (el grupo Baska Mask y el grupo Grupo I-gel; cada grupo es de 30 pacientes) usando un programa generado por computadora. Un programa de aleatorización en línea (http://www.randomizer.org) se utilizará para generar una lista aleatoria y asignar pacientes a los grupos de estudio. Los números de asignación aleatoria se ocultarán en sobres opacos cerrados. El paciente y el investigador que evalúan los resultados del estudio estarán cegados a la asignación de grupos de estudio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

140

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto, 11562
        • Department of Anesthesia, Surgical ICU, and Pain Management

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes mujeres adultas sometidas a operaciones ginecológicas electivas.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mujeres adultas ASA I&II
  • Edad: 18- 45 años
  • IMC < 35
  • Someterse a operaciones ginecológicas electivas.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con antecedentes de infecciones del tracto respiratorio superior y apnea obstructiva del sueño.
  • Pacientes con el estómago potencialmente lleno, como traumatismos, embarazo, antecedentes de regurgitación gástrica y ardor de estómago, aquellos con reflujo esofágico o hernia de hiato.
  • Los pacientes con puntuación de las vías respiratorias de El-Ganzouri ≥ 5 lo harán.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Baska Mascarilla
Tiene un manguito no inflable, que está moldeado para adoptar la forma de la vía aérea supraglótica, lo que reduce potencialmente el riesgo de daño en el tejido orofaríngeo y/o en los nervios inducido por el inflado excesivo del manguito, una complicación conocida con otras vías respiratorias supraglóticas.
utilizado en mujeres adultas de bajo riesgo sometidas a operaciones ginecológicas electivas
Yo-gel
El I-gel es de un solo uso (SAD) compuesto por un manguito suave, similar a un gel, no inflable, hecho de un elastómero termoplástico. Tiene un vástago aplanado y ensanchado con un bloque de mordida rígido que actúa como un estabilizador bucal para reducir la rotación axial y el mal posicionamiento y un puerto para la inserción del tubo gástrico. Es un dispositivo libre de látex que no requiere inserción digital en la boca del paciente.
utilizado en mujeres adultas de bajo riesgo sometidas a operaciones ginecológicas electivas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión de fuga orofaríngea
Periodo de tiempo: un año
La presión de sellado de las vías respiratorias fue la presión a la que se inicia la fuga. Esta presión de fuga se calculó como la presión meseta de las vías respiratorias alcanzada mientras el paciente estaba apneico y, tras confirmar la ventilación adecuada, la válvula de límite de presión ajustable se fijó en 70 cmH2O, el flujo de gas fresco se fijó en 6 l.min-1 (litro por minuto), y la presión de las vías respiratorias se midió en el manómetro del sistema de respiración. La presión de fuga se definirá como la presión meseta en las vías respiratorias que se logró
un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

14 de junio de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

8 de julio de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

10 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

31 de mayo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

17 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • BM2008

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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