- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03542890
La respiración y la vía aérea con máscaras laríngeas
Comparación entre Baska e I-gel en mujeres con ventilación mecánica controlada sometidas a cirugías vaginales
La máscara Baska® (Proact Medical Systems, Frenchs Forest NSW, Australia) se muestra en la figura 1, que es la última incorporación a una variedad de dispositivos para las vías respiratorias supraglóticas en uso clínico. Tiene un manguito no inflable, que está moldeado para adoptar la forma de la vía aérea supraglótica, lo que reduce potencialmente el riesgo de daño en el tejido orofaríngeo y/o en los nervios inducido por el inflado excesivo del manguito, una complicación conocida con otras vías respiratorias supraglóticas. Sin embargo, el manguito se diferencia de otros manguitos no inflables en que se continúa con el canal central del dispositivo. A medida que aumenta la presión con la ventilación con presión positiva, el manguito mismo se infla, lo que puede mejorar el sellado, reduciendo así las fugas y haciendo que la ventilación sea más eficiente. La máscara Baska tiene dos puertos (uno para ventilación y otro para la inserción del tubo gástrico), por lo que incorpora una entrada que encaja en la parte superior del esófago y la superficie dorsal del manguito está moldeada para dirigir cualquier contenido orofaríngeo lejos de la glotis y hacia la Canales laterales a los que se pueden acoplar aspiradores para facilitar la aspiración de este espacio. Estas características pueden reducir el riesgo de aspiración pulmonar de secreciones o contenidos gástricos que se acumulan en el área supraglótica. Además, hay un bloque de mordida integrado, que reduce el riesgo de que los pacientes muerdan y bloqueen las vías respiratorias. Hay una lengüeta de inserción que es una lengüeta manual extendida unida al manguito que permite al operador controlar el grado de flexión del dispositivo durante la inserción. La máscara Baska® se inserta en la posición neutral de la cabeza, lo que puede reducir la necesidad de manipular el cuello. La experiencia inicial con Baska®mask ha demostrado que es un dispositivo de vía aérea adecuado para procedimientos de menos de 2 horas o cuando no se requiere intubación endotraqueal.
La vía aérea I-gel (Intersurgical Ltd, Workingham, Berkshire, Reino Unido) se muestra en la figura 2, que son dispositivos supraglóticos de vía aérea (SAD) de segunda generación que se introdujeron en 2007. El I-gel es de un solo uso (SAD) compuesto por un manguito suave, similar a un gel, no inflable, hecho de un elastómero termoplástico. Tiene un vástago aplanado y ensanchado con un bloque de mordida rígido que actúa como un estabilizador bucal para reducir la rotación axial y el mal posicionamiento y un puerto para la inserción del tubo gástrico. Es un dispositivo libre de látex que no requiere inserción digital en la boca del paciente. Con un apoyo epiglótico y un vástago más ancho y más corto, el I-gel brinda una vista óptima de la glotis con un endoscopio de fibra óptica, por lo que un tubo más corto es ideal para la colocación del tubo endotraqueal. Además, I-gel se puede insertar tan rápido como la LMA clásica (vía aérea con máscara laríngea) con ventilación adecuada en los pacientes y no tiene complicaciones importantes en las vías respiratorias. Por lo tanto, podría ser una buena alternativa a la LMA clásica en el manejo de emergencia de la vía aérea o anestesia general.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 11562
- Department of Anesthesia, Surgical ICU, and Pain Management
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mujeres adultas ASA I&II
- Edad: 18- 45 años
- IMC < 35
- Someterse a operaciones ginecológicas electivas.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de infecciones del tracto respiratorio superior y apnea obstructiva del sueño.
- Pacientes con el estómago potencialmente lleno, como traumatismos, embarazo, antecedentes de regurgitación gástrica y ardor de estómago, aquellos con reflujo esofágico o hernia de hiato.
- Los pacientes con puntuación de las vías respiratorias de El-Ganzouri ≥ 5 lo harán.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Baska Mascarilla
Tiene un manguito no inflable, que está moldeado para adoptar la forma de la vía aérea supraglótica, lo que reduce potencialmente el riesgo de daño en el tejido orofaríngeo y/o en los nervios inducido por el inflado excesivo del manguito, una complicación conocida con otras vías respiratorias supraglóticas.
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utilizado en mujeres adultas de bajo riesgo sometidas a operaciones ginecológicas electivas
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Yo-gel
El I-gel es de un solo uso (SAD) compuesto por un manguito suave, similar a un gel, no inflable, hecho de un elastómero termoplástico.
Tiene un vástago aplanado y ensanchado con un bloque de mordida rígido que actúa como un estabilizador bucal para reducir la rotación axial y el mal posicionamiento y un puerto para la inserción del tubo gástrico.
Es un dispositivo libre de látex que no requiere inserción digital en la boca del paciente.
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utilizado en mujeres adultas de bajo riesgo sometidas a operaciones ginecológicas electivas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión de fuga orofaríngea
Periodo de tiempo: un año
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La presión de sellado de las vías respiratorias fue la presión a la que se inicia la fuga.
Esta presión de fuga se calculó como la presión meseta de las vías respiratorias alcanzada mientras el paciente estaba apneico y, tras confirmar la ventilación adecuada, la válvula de límite de presión ajustable se fijó en 70 cmH2O, el flujo de gas fresco se fijó en 6 l.min-1 (litro por minuto), y la presión de las vías respiratorias se midió en el manómetro del sistema de respiración.
La presión de fuga se definirá como la presión meseta en las vías respiratorias que se logró
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un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- BM2008
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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