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후두 마스크를 사용한 호흡 및 기도

2021년 9월 11일 업데이트: Reham Ali Abdelhaleem Abdelrahman

질 수술을 받는 통제된 기계 환기 여성에서 Baska와 I-gel의 비교

Baska® 마스크(Proact Medical Systems, Frenchs Forest NSW, Australia)는 그림 1에 표시되어 있으며 임상에서 사용 중인 성문위 기도 장치 어레이에 최근 추가되었습니다. 이것은 성문위 기도의 형태를 취하도록 성형된 비팽창식 커프를 가지고 있어 잠재적으로 다른 성문위 기도의 알려진 합병증인 팽창에 의한 커프에 의해 유도된 구인두 조직 및/또는 신경 손상의 위험을 줄입니다. 그러나 커프는 장치의 중앙 채널과 연속적이라는 점에서 다른 비팽창식 커프와 다릅니다. 양압 환기로 압력이 증가함에 따라 커프 자체가 팽창하여 밀봉을 개선하여 누출을 줄이고 환기를 보다 효율적으로 만들 수 있습니다. Baska 마스크에는 2개의 포트(하나는 환기용, 다른 하나는 위관 삽입용)가 있어 상부 식도에 맞는 입구가 통합되어 있으며 커프의 등쪽 표면은 성형되어 구인두 내용물이 성문에서 멀어지도록 유도합니다. 이 공간의 흡입을 용이하게 하기 위해 흡입을 부착할 수 있는 측면 채널. 이러한 기능은 성문 상부 영역에 축적되는 분비물 또는 위 내용물의 폐 흡인 위험을 감소시킬 수 있습니다. 또한 바이트 블록이 통합되어 있어 환자가 기도를 물고 막는 위험을 줄입니다. 시술자가 삽입하는 동안 장치의 굴곡 정도를 제어할 수 있도록 커프에 부착된 확장된 손 탭인 삽입 탭이 있습니다. Baska® 마스크는 중립적인 머리 위치에 삽입되므로 목 조작의 필요성이 줄어들 수 있습니다. Baska®mask의 초기 경험은 2시간 미만의 시술이나 기관내 삽관이 필요하지 않은 경우에 적합한 기도 장치임이 입증되었습니다.

I-gel airway(Intersurgical Ltd, Workingham, Berkshire, United Kingdom)는 2007년에 도입된 2세대 성문위 기도 장치(SAD)인 그림 2에 나와 있습니다. I-젤은 열가소성 엘라스토머로 만든 부드럽고 젤 같은 비팽창 커프로 구성된 일회용(SAD)입니다. 축 방향 회전 및 잘못된 위치 지정을 줄이기 위한 협측 안정 장치 역할을 하는 단단한 바이트 블록이 있는 넓고 평평한 스템과 위관 삽입을 위한 포트가 있습니다. 환자의 구강에 디지털 삽입이 필요하지 않은 라텍스 프리 장치입니다. 후두개 받침대와 더 넓고 짧은 스템이 있는 I-gel은 광섬유 스코프를 사용하여 성문을 최적으로 볼 수 있으므로 더 짧은 튜브가 기관내 튜브 배치에 이상적입니다. 또한 I-gel은 환자의 적절한 환기를 통해 기존 LMA(Laryngeal Mask Airway)만큼 빠르게 삽입할 수 있으며 주요 기도 합병증이 없습니다. 따라서 응급 기도 관리 또는 전신 마취에서 고전적인 LMA에 대한 좋은 대안이 될 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구는 조사관이 더 큰 권한으로 두 장치의 성능 매개변수를 분석할 수 있도록 선택한 장치의 크기 변동성을 줄이기 위해 성인 여성 환자를 대상으로 수행됩니다. 이 연구는 신경근 차단이 필요하지만 반드시 기관 삽관이 필요한 것은 아닌 선택적 부인과 수술을 받는 마취된 마비된 성인 여성 환자에 대해 수행될 것입니다. 연구자들은 전향적 무작위 교차 임상 시험에 60명의 성인 여성(18-55세, ASAI&II) 환자를 모집할 것입니다. 상기도 감염 병력, 폐쇄성 수면 무호흡증, 잠재적으로 위가 가득 찬 환자(외상, 병적 비만 BMI>35, 임신, 위 역류 및 속쓰림 병력), 식도 역류(열공 탈장)가 있는 환자, 응고 장애가 있는 환자 연구에서 제외됩니다. 모든 환자는 수술 전 El-Ganzouri 기도 점수를 평가하여 예상되는 삽관의 어려움을 평가하고 기도 점수가 5 이상인 환자는 연구에서 제외됩니다. 환자는 무작위로 두 그룹(Baska Mask 그룹 및 I-gel 그룹, 각 그룹은 30명의 환자) 컴퓨터 생성 프로그램을 사용합니다. 온라인 무작위화 프로그램(http://www.randomizer.org) 무작위 목록을 생성하고 연구 그룹에 환자를 할당하는 데 사용됩니다. 임의 할당 번호는 불투명한 닫힌 봉투에 숨겨져 있습니다. 연구 결과를 평가하는 환자 및 조사자는 모두 연구 그룹 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

140

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Cairo, 이집트, 11562
        • Department of Anesthesia, Surgical ICU, and Pain Management

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

선택적 부인과 수술을 받는 성인 여성 환자.

설명

포함 기준:

  • 성인 여성 환자 ASA I&II
  • 나이: 18-45세
  • BMI < 35
  • 선택적 산부인과 수술을 받고 있습니다.

제외 기준:

  • 상기도 감염 및 폐쇄성 수면 무호흡증의 병력이 있는 환자.
  • 외상, 임신, 위 역류 및 심장 화상의 병력, 식도 역류 또는 열공 탈장과 같은 잠재적으로 배가 부른 환자.
  • El-Ganzouri 기도 점수가 5 이상인 환자는

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
바스카 마스크
이것은 성문위 기도의 형태를 취하도록 성형된 비팽창식 커프를 가지고 있어 잠재적으로 다른 성문위 기도의 알려진 합병증인 팽창에 의한 커프에 의해 유도된 구인두 조직 및/또는 신경 손상의 위험을 줄입니다.
선택적 부인과 수술을 받는 성인 저위험 여성에게 사용
아이젤
I-젤은 열가소성 엘라스토머로 만든 부드럽고 젤 같은 비팽창 커프로 구성된 일회용(SAD)입니다. 축 방향 회전 및 잘못된 위치 지정을 줄이기 위한 협측 안정 장치 역할을 하는 단단한 바이트 블록이 있는 넓고 평평한 스템과 위관 삽입을 위한 포트가 있습니다. 환자의 구강에 디지털 삽입이 필요하지 않은 라텍스 프리 장치입니다.
선택적 부인과 수술을 받는 성인 저위험 여성에게 사용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
구인두 누출 압력
기간: 1년
기도 밀봉 압력은 누출이 시작되는 압력이었습니다. 이 누출 압력은 환자가 무호흡 상태인 동안 도달한 고원 기도 압력으로 계산되었으며 적절한 환기가 확인된 후 조정 가능한 압력 제한 밸브는 70cmH2O로 설정되었고 신선 가스 흐름은 6l.min-1(리터)로 설정되었습니다. 분당), 기도 압력은 호흡 시스템 압력 게이지에서 측정되었습니다. 누출 압력은 도달한 고원 기도 압력으로 정의됩니다.
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 6월 14일

기본 완료 (실제)

2021년 7월 8일

연구 완료 (실제)

2021년 8월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 5월 18일

처음 게시됨 (실제)

2018년 5월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 11일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • BM2008

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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