膀胱抗ムスカリン薬と偶発的な腸漏れ (BAMA)
2019年1月18日 更新者：Lindsay M Kissane、University of Alabama at Birmingham
二重尿失禁の女性における緊急性尿失禁に対する抗ムスカリン薬（二重尿失禁の女性の治療のためのダリフェナシン）
この観察研究では、切迫性尿失禁 (UUI) に使用されるダリフェナシン (Enablex ®) として知られる薬剤が、便失禁の症状の改善にも役立つかどうかを調べます。
ダリフェナシンは UUI に対して FDA の承認を受けていますが、便失禁または二重失禁 (尿失禁と便失禁の同時治療) に対しては FDA の承認を受けていません。
参加者がこの研究に適格である場合、彼らは厄介な切迫性尿失禁および便失禁の症状があり、切迫性尿失禁の薬を試すことにしました.
ダリフェナシン (Enablex ®) は、膀胱の筋肉を弛緩させて切迫性尿漏れを防ぐ経口薬です。
過活動膀胱や切迫性尿もれの治療によく使用されます。
この薬が腸を遅くし、軟便を防ぐことにより、便失禁にも役立つ可能性があるといういくつかの証拠があります.
治験責任医師は、UUI と便失禁の両方を持ち、標準治療の一環として治療を選択する約 30 人の患者を登録する予定です。
調査の概要
詳細な説明
切迫性尿失禁 (UUI) と便失禁 (FI) は、生活の質 (QOL) に悪影響を及ぼす 2 つの非常に一般的な骨盤底障害です。 切迫性尿失禁 (UUI) の女性のうち、8 ～ 20% が FI にも苦しんでいます。
UUI と FI の両方の初期管理は、薬理学的管理の有無にかかわらず行動療法で構成されます。 FI の第一選択の管理には、食事、水分と繊維の摂取量の調整 (グレード A)、止瀉薬 (グレード B)、および肛門括約筋の意識を強化および強化するための運動 (グレード C) が含まれます。 これらの処置で 8～12 週間までに症状が改善しない場合は、増量剤、括約筋形成術、または仙骨神経刺激などのより侵襲的な管理オプションに移行する前に、さらなる調査を検討する必要があります。
繊維や止瀉薬に加えて、ヒヨスチアミンや三環系抗うつ薬などの抗ムスカリン作用のある薬が、FI や IBS-D の治療によく使用されます。 抗ムスカリン薬は、結腸のムスカリン性アセチルコリン受容体を遮断することにより、この状況で機能し、平滑筋の弛緩、腸の運動性の低下、および結腸通過時間の延長を引き起こします。
UUI を伴う過活動膀胱 (OAB) の患者では、抗ムスカリン薬または β3 アドレナリン受容体アゴニスト薬を行動療法に追加して、症状のコントロールと QOL を最適化することができます (Gormley 2015)。 UUIの治療を受けている患者では、便秘は抗ムスカリン薬の望ましくない副作用と見なされることが多く、さまざまな薬で便秘率が異なります. フェソテロジン (Toviaz ®) やトルテロジン (Detrol ®) などの非選択的抗ムスカリン薬は、便秘を引き起こす可能性が低い可能性がありますが、ダリフェナシン (Enablex ®)、ソリフェンシン (Vesicare®)、またはトロスピウム ( Sanctura ®) の方が便秘しやすいかもしれません。 ダリフェナシンは、便秘率が最も高いことで有名で、7.5mg の用量で最大 15%、15mg の用量で最大 21% です。
二重尿失禁 (特に UUI と FI) を患っている患者に 1 つの特定の抗ムスカリン薬を使用するという現在の証拠はありませんが、多くのプロバイダーは、この状況での治療として、より便秘性の抗ムスカリン薬を使用しています。 軟便優勢の FI 患者は、結腸通過時間が遅くなり、便通が硬くなり、それによって腸関連の QOL が改善されるため、便秘の副作用の恩恵を受ける可能性があります。 OAB に対する抗ムスカリン薬の腸関連 QOL への影響を以前に調べた研究は 1 つだけです。 この記述的研究では、OAB の抗ムスカリン薬で治療された 90 人の患者を追跡して、ePAQ (電子個人評価質問票) スコアの変化を測定しました。 治験責任医師は、治療後 3 ～ 6 か月で腸関連の QOL が大幅に改善したと報告しています。 著者は、治療前の診断、症状、または抗ムスカリン治療の詳細を特定しませんでした.
話によると、抗ムスカリン薬は二重尿失禁の患者に有効な第一選択薬ですが、さらなる証拠が必要です。 したがって、私たちの研究の目的は、UUI に対する標準治療の抗ムスカリン療法が二重尿失禁の女性の便失禁症状に及ぼす影響を観察することです。 治験責任医師は、UUI の標準治療の医学的管理を受けることを選択した二重尿失禁の女性で、抗ムスカリン薬のダリフェナシンによる治療の前後で、患者から報告された便失禁の症状を比較します。
仮説: 二重尿失禁の患者において、ダリフェナシン 7.5mg による切迫性尿失禁の治療は、8 週間で FI 症状の重症度を改善します。 8週間
副次的な目的:
副次的な目的 #1: 7 日間の腸日誌を使用して FI 頻度の治療後の変化を特徴付け、生活の質の変化 (便失禁の生活の質 (FIQOL) の合計およびサブスケール スコアの変化) を特徴付け、患者を使用して治療の改善を特徴付けます。全体的な改善の印象 (PGI-I) 尺度 副次的な目的 #2: 二重尿失禁患者における抗ムスカリン薬の服薬遵守と副作用について説明すること。
第 2 の目的 #3: OAB アンケート簡易フォーム (OAB-q SF) を使用して、二重失禁のある患者の OAB 症状の煩わしさと生活の質に対する抗ムスカリン薬の効果を説明する
研究の種類
観察的
入学 (実際)
32
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- UAB Kirklin Clinic
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
UABの泌尿器科および失禁クリニックを受診する患者
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性で、UUIおよびFIが併発しているUABの泌尿器科および失禁クリニックを受診している
- すべての研究関連項目を完了したい
除外基準:
- 重度の便秘、宿便またはオーバーフロー便失禁
- 炎症性腸疾患、大腸CA、脊髄損傷、多発性硬化症、脳卒中、重症筋無力症
- 感染性下痢
- 煩わしい SUI (UDI-3 で「中程度」またはそれ以上のわずらわしさと定義)
- 研究期間中に手術を受ける予定の患者
- 研究期間中に妊娠中または妊娠を希望している患者
- -抗ムスカリン薬に対する禁忌の患者（すなわち. 閉塞隅角緑内障）
- -過去14日間に繊維または麻薬の投与量が不安定または変化している患者
- ロペラミドを2mg/日以上服用している患者（2mg以上服用している患者は2週間のウォッシュアウト期間が必要です）
- 現在切迫性尿失禁の薬を服用している患者（これらの患者にも2週間のウォッシュアウト期間が必要です）
- 研究期間中に骨盤底理学療法士によるケアを開始した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FI症状の重症度の変化
時間枠：8週間
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アンケートと腸日誌で測定する 使用するアンケートは、便失禁の重症度を測定する Vaizey スケールです。 最小スコアは 0 (完全な失禁; 最高) で、最大スコアは 24 (完全失禁; 悪い) です。 サブスケールはありません。 排便日誌は、患者の排便の 1 週間にわたる記録です。 標準化されたスコアリングやスケールはありません。 |
8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療後の FI 頻度の変化
時間枠：8週間
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腸日誌で測定する 排便日誌は、患者の排便の 1 週間にわたる記録です。 標準化されたスコアリングやスケールはありません。 |
8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Lindsay M Kissane, MD、University of Alabama at Birmingham
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月21日
一次修了 (実際)
2019年1月18日
研究の完了 (実際)
2019年1月18日
試験登録日
最初に提出
2018年3月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月18日
最初の投稿 (実際)
2018年6月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月18日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。