- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03543566
Blaas-antimuscarinemedicatie en accidentele darmlekkage (BAMA)
Antimuscarinemedicatie voor urgentie Urine-incontinentie bij vrouwen met dubbele incontinentie (Darifenacine voor de behandeling van vrouwen met dubbele incontinentie)
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Aandrang urine-incontinentie (UUI) en fecale incontinentie (FI) zijn twee veel voorkomende bekkenbodemaandoeningen die een negatieve invloed hebben op de kwaliteit van leven (QOL). Van de vrouwen met urgentie-urine-incontinentie (UUI) heeft 8-20% ook last van FI.
De initiële behandeling van zowel UUI als FI bestaat uit gedragstherapieën met of zonder farmacologische behandeling. Eerstelijnsbehandeling van FI omvat aanpassingen van voeding, vocht- en vezelinname (graad A), medicijnen tegen diarree (graad B) en oefeningen om het bewustzijn van de anale sluitspier te versterken en te verbeteren (graad C). Als de symptomen met deze maatregelen na 8-12 weken niet verbeteren, moet verder onderzoek worden overwogen alvorens over te gaan op meer invasieve behandelingsopties zoals vulmiddelen, sfincterplastiek of sacrale zenuwstimulatie.
Naast vezels en middelen tegen diarree worden vaak medicijnen met antimuscarinische effecten zoals hyoscyamine en tricyclische antidepressiva gebruikt bij de behandeling van FI en IBS-D. Antimuscarinemedicatie werkt in deze setting door blokkade van muscarine-acetylcholinereceptoren in de dikke darm, waardoor relaxatie van de gladde spieren, verminderde darmmotiliteit en verlengde transittijd van de dikke darm worden veroorzaakt.
Bij patiënten met een overactieve blaas (OAB) met UUI kunnen antimuscarinemedicatie of een β3-adrenoreceptoragonistmedicatie als eerstelijnsbehandeling aan gedragstherapie worden toegevoegd om de symptoomcontrole en QOL te optimaliseren (Gormley 2015). Bij patiënten die voor UUI worden behandeld, wordt constipatie vaak gezien als een ongewenste bijwerking van antimuscarinemedicatie, met verschillende constipatiepercentages waargenomen tussen de verschillende medicijnen. Niet-selectieve antimuscarinica zoals fesoterodine (Toviaz ®) en tolterodine (Detrol ®) veroorzaken mogelijk minder snel constipatie, terwijl nieuwere M2- of M3-selectieve middelen zoals darifenacine (Enablex ®), solifencine (Vesicare®) of trospium ( Sanctura ®) kan meer constipatie veroorzaken. Darifenacine valt op door de hoogste constipatiepercentages - tot 15% voor de dosis van 7,5 mg en tot 21% voor de dosis van 15 mg.
Hoewel er momenteel geen bewijs is voor het gebruik van één specifiek antimuscarinemedicijn bij patiënten die lijden aan dubbele incontinentie (met name UUI en FI), gebruiken veel zorgverleners de meer constiperende antimuscarinemedicatie als behandeling in deze setting. Patiënten met FI die overheerst door dunne ontlasting, kunnen baat hebben bij de constiperende bijwerkingen door een vertraagde transittijd in de dikke darm, een stevigere stoelgang en daardoor een verbeterde darmgerelateerde kwaliteit van leven. Slechts één studie heeft eerder het effect van antimuscarinemedicatie voor OAB op darmgerelateerde kwaliteit van leven onderzocht. In deze beschrijvende studie werden 90 patiënten die werden behandeld met antimuscarinemedicatie voor OAB gevolgd om de verandering in de ePAQ-score (elektronische persoonlijke beoordelingsvragenlijst) te meten. Onderzoekers meldden drie tot zes maanden na de behandeling een significante verbetering van de darmgerelateerde kwaliteit van leven. De auteurs specificeerden geen diagnoses, symptomen of details van de antimuscarinebehandeling vóór de behandeling.
Hoewel anekdotisch antimuscarinemedicatie een effectieve eerstelijnsmedicatie is bij patiënten met dubbele incontinentie, is er meer bewijs nodig. Het doel van onze studie is daarom om het effect te observeren van standaardzorg antimuscarinische therapie voor UUI op symptomen van fecale incontinentie bij vrouwen met dubbele incontinentie. Onderzoekers zullen door de patiënt gerapporteerde fecale incontinentiesymptomen voor en na de behandeling bij vrouwen met dubbele incontinentie die ervoor kiezen om de standaard medische zorg voor UUI te ondergaan, vergelijken met de antimuscarinische medicatie darifenacine.
Hypothese: Bij patiënten met dubbele incontinentie zal behandeling van urgente urine-incontinentie met darifenacine 7,5 mg de ernst van FI-symptomen na 8 weken verbeteren Primair doel: karakteriseren van verandering in de ernst van FI-symptomen (verandering in Vaizey-score) na behandeling met darifenacine bij patiënten met dubbele incontinentie bij 8 weken
Secundaire doelen:
Secundair doel #1: verandering in FI-frequentie na behandeling karakteriseren met behulp van 7-daagse darmdagboeken, verandering in kwaliteit van leven (verandering in Fecal Incontinence Quality of Life (FIQOL) totaal- en subschaalscores), en verbetering van de behandeling karakteriseren met behulp van de patiënt Global Impression of Improvement (PGI-I) maatregel Secundair doel #2: Beschrijven van therapietrouw en nadelige effecten van antimuscarine medicatie bij patiënten met dubbele incontinentie.
Secundair doel #3: Het beschrijven van het effect van antimuscarinemedicatie op OAB-symptomen en kwaliteit van leven bij patiënten met dubbele incontinentie, met behulp van de korte OAB-vragenlijst (OAB-q SF)
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- UAB Kirklin Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen ≥18 jaar presenteren zich bij UAB urogynaecologie- en continentieklinieken met gelijktijdig optredende UUI en FI
- Bereid om alle studie gerelateerde zaken af te ronden
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige constipatie, fecale impactie of fecale overloopincontinentie
- Inflammatoire darmziekte, colorectale CA, ruggenmergletsel, multiple sclerose, beroerte, myasthenia gravis
- Besmettelijke diarree
- Hinderlijke SUI (gedefinieerd als "matig" of meer last van UDI-3)
- Patiënten die van plan zijn om tijdens de studieperiode een operatie te ondergaan
- Patiënten die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode
- Patiënten met contra-indicaties voor antimuscarinica (bijv. geslotenkamerhoekglaucoom)
- Patiënten die in de afgelopen 14 dagen onstabiele of veranderende doseringen van vezels of verdovende middelen gebruikten
- Patiënten die meer dan 2 mg/dag loperamide innemen (patiënten die meer dan 2 mg innemen, hebben een uitwasperiode van 2 weken nodig)
- Patiënten die momenteel medicijnen gebruiken voor urgente urine-incontinentie (deze patiënten hebben ook een wash-outperiode van 2 weken nodig)
- Patiënten die tijdens de onderzoeksperiode zorg initiëren bij een bekkenbodemfysiotherapeut
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
verandering in de ernst van FI-symptomen
Tijdsspanne: 8 weken
|
te meten met vragenlijst en darmdagboek De te gebruiken vragenlijst is de Vaizey-schaal die de ernst van fecale incontinentie meet. Minimumscore is 0 (perfecte continentie; beste) en maximumscore is 24 (totale incontinentie; slechter). Er is geen subschaal. Darmdagboek is een week lang verslag van elke stoelgang die de patiënt heeft. er is geen gestandaardiseerde score of schaal. |
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
verandering in FI-frequentie na de behandeling
Tijdsspanne: 8 weken
|
te meten via darmdagboek Darmdagboek is een week lang verslag van elke stoelgang die de patiënt heeft. er is geen gestandaardiseerde score of schaal. |
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lindsay M Kissane, MD, University of Alabama at Birmingham
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Gormley EA, Lightner DJ, Faraday M, Vasavada SP; American Urological Association; Society of Urodynamics, Female Pelvic Medicine. Diagnosis and treatment of overactive bladder (non-neurogenic) in adults: AUA/SUFU guideline amendment. J Urol. 2015 May;193(5):1572-80. doi: 10.1016/j.juro.2015.01.087. Epub 2015 Jan 23.
- Irwin DE, Milsom I, Hunskaar S, Reilly K, Kopp Z, Herschorn S, Coyne K, Kelleher C, Hampel C, Artibani W, Abrams P. Population-based survey of urinary incontinence, overactive bladder, and other lower urinary tract symptoms in five countries: results of the EPIC study. Eur Urol. 2006 Dec;50(6):1306-14; discussion 1314-5. doi: 10.1016/j.eururo.2006.09.019. Epub 2006 Oct 2.
- Milsom I, Abrams P, Cardozo L, Roberts RG, Thuroff J, Wein AJ. How widespread are the symptoms of an overactive bladder and how are they managed? A population-based prevalence study. BJU Int. 2001 Jun;87(9):760-6. doi: 10.1046/j.1464-410x.2001.02228.x. Erratum In: BJU Int 2001 Nov;88(7):807.
- Stewart WF, Van Rooyen JB, Cundiff GW, Abrams P, Herzog AR, Corey R, Hunt TL, Wein AJ. Prevalence and burden of overactive bladder in the United States. World J Urol. 2003 May;20(6):327-36. doi: 10.1007/s00345-002-0301-4. Epub 2002 Nov 15.
- Vaizey CJ, Carapeti E, Cahill JA, Kamm MA. Prospective comparison of faecal incontinence grading systems. Gut. 1999 Jan;44(1):77-80. doi: 10.1136/gut.44.1.77.
- Kaplan SA, Dmochowski R, Cash BD, Kopp ZS, Berriman SJ, Khullar V. Systematic review of the relationship between bladder and bowel function: implications for patient management. Int J Clin Pract. 2013 Mar;67(3):205-16. doi: 10.1111/ijcp.12028.
- Wu JM, Hundley AF, Fulton RG, Myers ER. Forecasting the prevalence of pelvic floor disorders in U.S. Women: 2010 to 2050. Obstet Gynecol. 2009 Dec;114(6):1278-1283. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181c2ce96.
- Whitehead WE, Borrud L, Goode PS, Meikle S, Mueller ER, Tuteja A, Weidner A, Weinstein M, Ye W; Pelvic Floor Disorders Network. Fecal incontinence in US adults: epidemiology and risk factors. Gastroenterology. 2009 Aug;137(2):512-7, 517.e1-2. doi: 10.1053/j.gastro.2009.04.054. Epub 2009 May 4.
- Khullar V, Damiano R, Toozs-Hobson P, Cardozo L. Prevalence of faecal incontinence among women with urinary incontinence. Br J Obstet Gynaecol. 1998 Nov;105(11):1211-3. doi: 10.1111/j.1471-0528.1998.tb09978.x.
- Coyne KS, Cash B, Kopp Z, Gelhorn H, Milsom I, Berriman S, Vats V, Khullar V. The prevalence of chronic constipation and faecal incontinence among men and women with symptoms of overactive bladder. BJU Int. 2011 Jan;107(2):254-61. doi: 10.1111/j.1464-410X.2010.09446.x.
- Lawrence JM, Lukacz ES, Nager CW, Hsu JW, Luber KM. Prevalence and co-occurrence of pelvic floor disorders in community-dwelling women. Obstet Gynecol. 2008 Mar;111(3):678-85. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181660c1b.
- Kannan H, Radican L, Turpin RS, Bolge SC. Burden of illness associated with lower urinary tract symptoms including overactive bladder/urinary incontinence. Urology. 2009 Jul;74(1):34-8. doi: 10.1016/j.urology.2008.12.077. Epub 2009 May 9.
- Darkow T, Fontes CL, Williamson TE. Costs associated with the management of overactive bladder and related comorbidities. Pharmacotherapy. 2005 Apr;25(4):511-9. doi: 10.1592/phco.25.4.511.61033.
- Brown HW, Wexner SD, Segall MM, Brezoczky KL, Lukacz ES. Quality of life impact in women with accidental bowel leakage. Int J Clin Pract. 2012 Nov;66(11):1109-16. doi: 10.1111/ijcp.12017.
- Smith TM, Menees SB, Xu X, Saad RJ, Chey WD, Fenner DE. Factors associated with quality of life among women with fecal incontinence. Int Urogynecol J. 2013 Mar;24(3):493-9. doi: 10.1007/s00192-012-1889-6. Epub 2012 Jul 18.
- Soligo M, Salvatore S, Milani R, Lalia M, Malberti S, Digesu GA, Mariani S. Double incontinence in urogynecologic practice: a new insight. Am J Obstet Gynecol. 2003 Aug;189(2):438-43. doi: 10.1067/s0002-9378(03)00466-6.
- Lacima G, Espuna M, Pera M, Puig-Clota M, Quinto L, Garcia-Valdecasas JC. Clinical, urodynamic, and manometric findings in women with combined fecal and urinary incontinence. Neurourol Urodyn. 2002;21(5):464-9. doi: 10.1002/nau.10025.
- Markland AD, Goode PS, Burgio KL, Redden DT, Richter HE, Sawyer P, Allman RM. Correlates of urinary, fecal, and dual incontinence in older African-American and white men and women. J Am Geriatr Soc. 2008 Feb;56(2):285-90. doi: 10.1111/j.1532-5415.2007.01509.x. Epub 2007 Dec 7.
- Markland AD, Richter HE, Kenton KS, Wai C, Nager CW, Kraus SR, Xu Y, Tennstedt SL; Urinary Incontinence Treatment Network. Associated factors and the impact of fecal incontinence in women with urge urinary incontinence: from the Urinary Incontinence Treatment Network's Behavior Enhances Drug Reduction of Incontinence study. Am J Obstet Gynecol. 2009 Apr;200(4):424.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2008.11.023. Epub 2009 Feb 6.
- Bharucha AE, Zinsmeister AR, Schleck CD, Melton LJ 3rd. Bowel disturbances are the most important risk factors for late onset fecal incontinence: a population-based case-control study in women. Gastroenterology. 2010 Nov;139(5):1559-66. doi: 10.1053/j.gastro.2010.07.056. Epub 2010 Aug 10.
- Markland AD, Goode PS, Burgio KL, Redden DT, Richter HE, Sawyer P, Allman RM. Incidence and risk factors for fecal incontinence in black and white older adults: a population-based study. J Am Geriatr Soc. 2010 Jul;58(7):1341-6. doi: 10.1111/j.1532-5415.2010.02908.x. Epub 2010 Jun 1.
- Freeman A, Menees S. Fecal Incontinence and Pelvic Floor Dysfunction in Women: A Review. Gastroenterol Clin North Am. 2016 Jun;45(2):217-37. doi: 10.1016/j.gtc.2016.02.002.
- Abrams P, Andersson KE, Birder L, Brubaker L, Cardozo L, Chapple C, Cottenden A, Davila W, de Ridder D, Dmochowski R, Drake M, Dubeau C, Fry C, Hanno P, Smith JH, Herschorn S, Hosker G, Kelleher C, Koelbl H, Khoury S, Madoff R, Milsom I, Moore K, Newman D, Nitti V, Norton C, Nygaard I, Payne C, Smith A, Staskin D, Tekgul S, Thuroff J, Tubaro A, Vodusek D, Wein A, Wyndaele JJ; Members of Committees; Fourth International Consultation on Incontinence. Fourth International Consultation on Incontinence Recommendations of the International Scientific Committee: Evaluation and treatment of urinary incontinence, pelvic organ prolapse, and fecal incontinence. Neurourol Urodyn. 2010;29(1):213-40. doi: 10.1002/nau.20870. No abstract available.
- Santoro GA, Eitan BZ, Pryde A, Bartolo DC. Open study of low-dose amitriptyline in the treatment of patients with idiopathic fecal incontinence. Dis Colon Rectum. 2000 Dec;43(12):1676-81; discussion 1681-2. doi: 10.1007/BF02236848.
- Lucak S, Chang L, Halpert A, Harris LA. Current and emergent pharmacologic treatments for irritable bowel syndrome with diarrhea: evidence-based treatment in practice. Therap Adv Gastroenterol. 2017 Feb;10(2):253-275. doi: 10.1177/1756283X16663396. Epub 2016 Sep 16.
- Ehrenpreis ED, Chang D, Eichenwald E. Pharmacotherapy for fecal incontinence: a review. Dis Colon Rectum. 2007 May;50(5):641-9. doi: 10.1007/s10350-006-0778-9.
- Wang JY, Abbas MA. Current management of fecal incontinence. Perm J. 2013 Summer;17(3):65-73. doi: 10.7812/TPP/12-064.
- Gormley EA, Lightner DJ, Burgio KL, Chai TC, Clemens JQ, Culkin DJ, Das AK, Foster HE Jr, Scarpero HM, Tessier CD, Vasavada SP; American Urological Association; Society of Urodynamics, Female Pelvic Medicine & Urogenital Reconstruction. Diagnosis and treatment of overactive bladder (non-neurogenic) in adults: AUA/SUFU guideline. J Urol. 2012 Dec;188(6 Suppl):2455-63. doi: 10.1016/j.juro.2012.09.079. Epub 2012 Oct 24.
- Meek PD, Evang SD, Tadrous M, Roux-Lirange D, Triller DM, Gumustop B. Overactive bladder drugs and constipation: a meta-analysis of randomized, placebo-controlled trials. Dig Dis Sci. 2011 Jan;56(1):7-18. doi: 10.1007/s10620-010-1313-3. Epub 2010 Jul 2.
- Chapple C, Steers W, Norton P, Millard R, Kralidis G, Glavind K, Abrams P. A pooled analysis of three phase III studies to investigate the efficacy, tolerability and safety of darifenacin, a muscarinic M3 selective receptor antagonist, in the treatment of overactive bladder. BJU Int. 2005 May;95(7):993-1001. doi: 10.1111/j.1464-410X.2005.05454.x.
- Leroi AM. The role of sacral neuromodulation in double incontinence. Colorectal Dis. 2011 Mar;13 Suppl 2:15-8. doi: 10.1111/j.1463-1318.2010.02520.x.
- Bulchandani S, Toozs-Hobson P, Parsons M, McCooty S, Perkins K, Latthe P. Effect of anticholinergics on the overactive bladder and bowel domain of the electronic personal assessment questionnaire (ePAQ). Int Urogynecol J. 2015 Apr;26(4):533-7. doi: 10.1007/s00192-014-2527-2. Epub 2014 Oct 17.
- Bliss DZ, Savik K, Jung HJ, Whitebird R, Lowry A, Sheng X. Dietary fiber supplementation for fecal incontinence: a randomized clinical trial. Res Nurs Health. 2014 Oct;37(5):367-78. doi: 10.1002/nur.21616. Epub 2014 Aug 23.
- Bols EM, Hendriks EJ, Deutekom M, Berghmans BC, Baeten CG, de Bie RA. Inconclusive psychometric properties of the Vaizey score in fecally incontinent patients: a prospective cohort study. Neurourol Urodyn. 2010 Mar;29(3):370-7. doi: 10.1002/nau.20758.
- Jelovsek JE, Chen Z, Markland AD, Brubaker L, Dyer KY, Meikle S, Rahn DD, Siddiqui NY, Tuteja A, Barber MD. Minimum important differences for scales assessing symptom severity and quality of life in patients with fecal incontinence. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2014 Nov-Dec;20(6):342-8. doi: 10.1097/SPV.0000000000000078.
- Markland AD, Burgio KL, Whitehead WE, Richter HE, Wilcox CM, Redden DT, Beasley TM, Goode PS. Loperamide Versus Psyllium Fiber for Treatment of Fecal Incontinence: The Fecal Incontinence Prescription (Rx) Management (FIRM) Randomized Clinical Trial. Dis Colon Rectum. 2015 Oct;58(10):983-93. doi: 10.1097/DCR.0000000000000442.
- Markland AD, Richter HE, Burgio KL, Wheeler TL 2nd, Redden DT, Goode PS. Outcomes of combination treatment of fecal incontinence in women. Am J Obstet Gynecol. 2008 Dec;199(6):699.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2008.08.035.
- Devroede G, Giese C, Wexner SD, Mellgren A, Coller JA, Madoff RD, Hull T, Stromberg K, Iyer S; SNS Study Group. Quality of life is markedly improved in patients with fecal incontinence after sacral nerve stimulation. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2012 Mar-Apr;18(2):103-12. doi: 10.1097/SPV.0b013e3182486e60.
- Eric Jelovsek J, Markland AD, Whitehead WE, Barber MD, Newman DK, Rogers RG, Dyer K, Visco A, Sung VW, Sutkin G, Meikle SF, Gantz MG; Pelvic Floor Disorders Network. Controlling anal incontinence in women by performing anal exercises with biofeedback or loperamide (CAPABLe) trial: Design and methods. Contemp Clin Trials. 2015 Sep;44:164-174. doi: 10.1016/j.cct.2015.08.009. Epub 2015 Aug 18.
- Kissane LM, Martin KD, Meyer I, Richter HE. Effect of darifenacin on fecal incontinence in women with double incontinence. Int Urogynecol J. 2021 Sep;32(9):2357-2363. doi: 10.1007/s00192-020-04369-3. Epub 2020 Jun 15.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gedragssymptomen
- Psychische aandoening
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Urologische ziekten
- Lagere urinewegsymptomen
- Urologische manifestaties
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Plasstoornissen
- Darmziekten
- Rectale ziekten
- Eliminatiestoornissen
- Urine-incontinentie
- Bedplassen
- Fecale incontinentie
- Urine-incontinentie, aandrang
Andere studie-ID-nummers
- IRB-300000103
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .