Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Blaas-antimuscarinemedicatie en accidentele darmlekkage (BAMA)

18 januari 2019 bijgewerkt door: Lindsay M Kissane, University of Alabama at Birmingham

Antimuscarinemedicatie voor urgentie Urine-incontinentie bij vrouwen met dubbele incontinentie (Darifenacine voor de behandeling van vrouwen met dubbele incontinentie)

Deze observationele onderzoeksstudie zal onderzoeken of een medicijn dat bekend staat als darifenacine (Enablex ®) dat wordt gebruikt voor urgentie-urine-incontinentie (UUI) ook helpt om fecale incontinentiesymptomen te verbeteren. Darifenacine is door de FDA goedgekeurd voor UUI, maar is niet door de FDA goedgekeurd voor fecale incontinentie of specifiek voor dubbele incontinentie (behandeling van urine-incontinentie en fecale incontinentie tegelijkertijd). Als deelnemers in aanmerking komen voor dit onderzoek, hebben ze symptomen gehad van hinderlijke aandrang-urine-incontinentie en fecale incontinentie en hebben ze besloten medicatie voor aandrang-urine-incontinentie te proberen. Darifenacine (Enablex ®) is een oraal medicijn dat de blaasspier ontspant om urgent urineverlies te helpen voorkomen. Het wordt vaak gebruikt om een ​​overactieve blaas en urineverlies te behandelen. Er zijn aanwijzingen dat dit medicijn ook kan helpen bij fecale incontinentie door de darm te vertragen en dunne ontlasting te voorkomen. Onderzoekers zijn van plan om ongeveer 30 patiënten in te schrijven die zowel UUI als fecale incontinentie hebben en die medische behandeling kiezen als onderdeel van hun standaardzorg.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Aandrang urine-incontinentie (UUI) en fecale incontinentie (FI) zijn twee veel voorkomende bekkenbodemaandoeningen die een negatieve invloed hebben op de kwaliteit van leven (QOL). Van de vrouwen met urgentie-urine-incontinentie (UUI) heeft 8-20% ook last van FI.

De initiële behandeling van zowel UUI als FI bestaat uit gedragstherapieën met of zonder farmacologische behandeling. Eerstelijnsbehandeling van FI omvat aanpassingen van voeding, vocht- en vezelinname (graad A), medicijnen tegen diarree (graad B) en oefeningen om het bewustzijn van de anale sluitspier te versterken en te verbeteren (graad C). Als de symptomen met deze maatregelen na 8-12 weken niet verbeteren, moet verder onderzoek worden overwogen alvorens over te gaan op meer invasieve behandelingsopties zoals vulmiddelen, sfincterplastiek of sacrale zenuwstimulatie.

Naast vezels en middelen tegen diarree worden vaak medicijnen met antimuscarinische effecten zoals hyoscyamine en tricyclische antidepressiva gebruikt bij de behandeling van FI en IBS-D. Antimuscarinemedicatie werkt in deze setting door blokkade van muscarine-acetylcholinereceptoren in de dikke darm, waardoor relaxatie van de gladde spieren, verminderde darmmotiliteit en verlengde transittijd van de dikke darm worden veroorzaakt.

Bij patiënten met een overactieve blaas (OAB) met UUI kunnen antimuscarinemedicatie of een β3-adrenoreceptoragonistmedicatie als eerstelijnsbehandeling aan gedragstherapie worden toegevoegd om de symptoomcontrole en QOL te optimaliseren (Gormley 2015). Bij patiënten die voor UUI worden behandeld, wordt constipatie vaak gezien als een ongewenste bijwerking van antimuscarinemedicatie, met verschillende constipatiepercentages waargenomen tussen de verschillende medicijnen. Niet-selectieve antimuscarinica zoals fesoterodine (Toviaz ®) en tolterodine (Detrol ®) veroorzaken mogelijk minder snel constipatie, terwijl nieuwere M2- of M3-selectieve middelen zoals darifenacine (Enablex ®), solifencine (Vesicare®) of trospium ( Sanctura ®) kan meer constipatie veroorzaken. Darifenacine valt op door de hoogste constipatiepercentages - tot 15% voor de dosis van 7,5 mg en tot 21% voor de dosis van 15 mg.

Hoewel er momenteel geen bewijs is voor het gebruik van één specifiek antimuscarinemedicijn bij patiënten die lijden aan dubbele incontinentie (met name UUI en FI), gebruiken veel zorgverleners de meer constiperende antimuscarinemedicatie als behandeling in deze setting. Patiënten met FI die overheerst door dunne ontlasting, kunnen baat hebben bij de constiperende bijwerkingen door een vertraagde transittijd in de dikke darm, een stevigere stoelgang en daardoor een verbeterde darmgerelateerde kwaliteit van leven. Slechts één studie heeft eerder het effect van antimuscarinemedicatie voor OAB op darmgerelateerde kwaliteit van leven onderzocht. In deze beschrijvende studie werden 90 patiënten die werden behandeld met antimuscarinemedicatie voor OAB gevolgd om de verandering in de ePAQ-score (elektronische persoonlijke beoordelingsvragenlijst) te meten. Onderzoekers meldden drie tot zes maanden na de behandeling een significante verbetering van de darmgerelateerde kwaliteit van leven. De auteurs specificeerden geen diagnoses, symptomen of details van de antimuscarinebehandeling vóór de behandeling.

Hoewel anekdotisch antimuscarinemedicatie een effectieve eerstelijnsmedicatie is bij patiënten met dubbele incontinentie, is er meer bewijs nodig. Het doel van onze studie is daarom om het effect te observeren van standaardzorg antimuscarinische therapie voor UUI op symptomen van fecale incontinentie bij vrouwen met dubbele incontinentie. Onderzoekers zullen door de patiënt gerapporteerde fecale incontinentiesymptomen voor en na de behandeling bij vrouwen met dubbele incontinentie die ervoor kiezen om de standaard medische zorg voor UUI te ondergaan, vergelijken met de antimuscarinische medicatie darifenacine.

Hypothese: Bij patiënten met dubbele incontinentie zal behandeling van urgente urine-incontinentie met darifenacine 7,5 mg de ernst van FI-symptomen na 8 weken verbeteren Primair doel: karakteriseren van verandering in de ernst van FI-symptomen (verandering in Vaizey-score) na behandeling met darifenacine bij patiënten met dubbele incontinentie bij 8 weken

Secundaire doelen:

Secundair doel #1: verandering in FI-frequentie na behandeling karakteriseren met behulp van 7-daagse darmdagboeken, verandering in kwaliteit van leven (verandering in Fecal Incontinence Quality of Life (FIQOL) totaal- en subschaalscores), en verbetering van de behandeling karakteriseren met behulp van de patiënt Global Impression of Improvement (PGI-I) maatregel Secundair doel #2: Beschrijven van therapietrouw en nadelige effecten van antimuscarine medicatie bij patiënten met dubbele incontinentie.

Secundair doel #3: Het beschrijven van het effect van antimuscarinemedicatie op OAB-symptomen en kwaliteit van leven bij patiënten met dubbele incontinentie, met behulp van de korte OAB-vragenlijst (OAB-q SF)

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

32

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • UAB Kirklin Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

patiënten die zich melden bij urogynaecologie- en continentieklinieken van de UAB

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen ≥18 jaar presenteren zich bij UAB urogynaecologie- en continentieklinieken met gelijktijdig optredende UUI en FI
  • Bereid om alle studie gerelateerde zaken af ​​te ronden

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige constipatie, fecale impactie of fecale overloopincontinentie
  • Inflammatoire darmziekte, colorectale CA, ruggenmergletsel, multiple sclerose, beroerte, myasthenia gravis
  • Besmettelijke diarree
  • Hinderlijke SUI (gedefinieerd als "matig" of meer last van UDI-3)
  • Patiënten die van plan zijn om tijdens de studieperiode een operatie te ondergaan
  • Patiënten die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode
  • Patiënten met contra-indicaties voor antimuscarinica (bijv. geslotenkamerhoekglaucoom)
  • Patiënten die in de afgelopen 14 dagen onstabiele of veranderende doseringen van vezels of verdovende middelen gebruikten
  • Patiënten die meer dan 2 mg/dag loperamide innemen (patiënten die meer dan 2 mg innemen, hebben een uitwasperiode van 2 weken nodig)
  • Patiënten die momenteel medicijnen gebruiken voor urgente urine-incontinentie (deze patiënten hebben ook een wash-outperiode van 2 weken nodig)
  • Patiënten die tijdens de onderzoeksperiode zorg initiëren bij een bekkenbodemfysiotherapeut

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in de ernst van FI-symptomen
Tijdsspanne: 8 weken

te meten met vragenlijst en darmdagboek De te gebruiken vragenlijst is de Vaizey-schaal die de ernst van fecale incontinentie meet. Minimumscore is 0 (perfecte continentie; beste) en maximumscore is 24 (totale incontinentie; slechter). Er is geen subschaal.

Darmdagboek is een week lang verslag van elke stoelgang die de patiënt heeft. er is geen gestandaardiseerde score of schaal.

8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in FI-frequentie na de behandeling
Tijdsspanne: 8 weken

te meten via darmdagboek

Darmdagboek is een week lang verslag van elke stoelgang die de patiënt heeft. er is geen gestandaardiseerde score of schaal.

8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lindsay M Kissane, MD, University of Alabama at Birmingham

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 mei 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren