Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Antimuskarin medicin i urinblåsan och oavsiktligt tarmläckage (BAMA)

18 januari 2019 uppdaterad av: Lindsay M Kissane, University of Alabama at Birmingham

Antimuskarin medicin för akut urininkontinens hos kvinnor med dubbel inkontinens (Darifenacin för behandling av kvinnor med dubbel inkontinens)

Denna observationsstudie kommer att undersöka om ett läkemedel som kallas darifenacin (Enablex ®) som används för akut urininkontinens (UUI) också hjälper till att förbättra fekala inkontinenssymptom. Darifenacin är FDA-godkänt för UUI, men är inte FDA-godkänt för fekal inkontinens eller specifikt för dubbel inkontinens (behandling av urininkontinens och fekal inkontinens samtidigt). Om deltagarna är berättigade till denna studie kommer de att ha haft symtom på besvärande urininkontinens och fekal inkontinens och har beslutat att prova medicin för akut urininkontinens. Darifenacin (Enablex ®) är ett oralt läkemedel som slappnar av blåsmuskeln för att förhindra brådskande urinläckage. Det används ofta för att behandla överaktiv blåsa och brådskande urinläckage. Det finns vissa bevis för att denna medicin också kan hjälpa till med fekal inkontinens genom att bromsa tarmen och förhindra lös avföring. Utredarna planerar att registrera cirka 30 patienter som har både UUI och fekal inkontinens och som väljer medicinsk behandling som en del av sin standardvård.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Brådskande urininkontinens (UUI) och fekal inkontinens (FI) är två mycket vanliga bäckenbottensjukdomar som negativt påverkar livskvaliteten (QOL). Bland kvinnor med akut urininkontinens (UUI) lider även 8-20 % av FI.

Initial hantering av både UUI och FI består av beteendeterapier med eller utan farmakologisk hantering. Första linjens hantering av FI inkluderar justeringar av diet, vätske- och fiberintag (Grad A), antidiarrémedicin (Grad B) och övningar för att stärka och öka medvetenheten om analsfinktern (Grad C). Om symtomen inte förbättras med dessa åtgärder inom 8-12 veckor, bör ytterligare undersökningar övervägas innan man går över till mer invasiva behandlingsalternativ såsom bulkmedel, sphincterplasty eller sakral nervstimulering.

Förutom fibrer och antidiarréer används ofta läkemedel med antimuskarin effekt såsom hyoscyamin och tricykliska antidepressiva läkemedel vid behandling av FI och IBS-D. Antimuskarina läkemedel fungerar i denna miljö genom att blockera muskarina acetylkolinreceptorer i tjocktarmen, vilket orsakar avslappning av glatt muskulatur, minskad tarmmotilitet och förlängd kolonpassagetid.

Hos patienter med överaktiv blåsa (OAB) med UUI, kan antimuskarina läkemedel eller en β3-adrenoreceptoragonistmedicin läggas till beteendeterapi som första linje för att optimera symtomkontroll och QOL (Gormley 2015). Hos patienter som behandlas för UUI ses förstoppning ofta som en oönskad biverkning av antimuskarina mediciner, med varierande förstoppningsfrekvens mellan de olika medicinerna. Icke-selektiva antimuskarina läkemedel som fesoterodin (Toviaz ®) och tolterodin (Detrol ®) kan vara mindre benägna att orsaka förstoppning, medan nyare M2- eller M3-selektiva medel som darifenacin (Enablex ®), solifencin (Vesicare®) eller trospium ( Sanctura ®) kan vara mer förstoppande. Darifenacin är anmärkningsvärt för de högsta förstoppningsfrekvenserna - upp till 15 % för dosen på 7,5 mg och upp till 21 % för dosen på 15 mg.

Även om det inte finns några aktuella bevis för användning av en specifik antimuskarin medicin hos patienter som lider av dubbel inkontinens (särskilt UUI och FI), använder många leverantörer de mer förstoppande antimuskarina läkemedlen som behandling i denna miljö. Patienter med lös avföring dominerande FI kan dra nytta av de förstoppande biverkningarna genom långsammare kolonpassagetid, fastare tarmrörelser och därmed förbättrad tarmrelaterad QOL. Endast en studie har tidigare undersökt effekten av antimuskarin medicin för OAB på tarmrelaterad QOL. I denna beskrivande studie följdes 90 patienter som behandlades med antimuskarin medicin för OAB för att mäta förändringen i ePAQ-poängen (electronic Personal Assessment Questionnaire). Utredarna rapporterade betydande förbättring av tarmrelaterad QOL tre till sex månader efter behandling. Författarna angav inte diagnoser, symtom eller detaljer om den antimuskarina behandlingen före behandlingen.

Medan anekdotiskt antimuskarina läkemedel är en effektiv förstahandsmedicinering hos patienter med dubbel inkontinens, behövs mer bevis. Målet med vår studie är därför att observera effekten av standardbehandling med antimuskarinbehandling för UUI på fekala inkontinenssymptom hos kvinnor med dubbel inkontinens. Utredarna kommer att jämföra patientrapporterade fekala inkontinenssymptom före och efter behandling hos kvinnor med dubbel inkontinens som väljer att genomgå medicinsk behandling av standardvård för UUI med den antimuskarina medicinen darifenacin.

Hypotes: Hos patienter med dubbel inkontinens kommer behandling av akut urininkontinens med darifenacin 7,5 mg att förbättra svårighetsgraden av FI-symtom efter 8 veckor. 8 veckor

Sekundära mål:

Sekundärt mål #1: Att karakterisera förändringar i FI-frekvens efter behandling med hjälp av 7-dagars tarmdagböcker, förändring i livskvalitet (förändring av totala och subskala poäng för fekal inkontinenskvalitet (FIQOL)) och karakterisera behandlingsförbättringar med hjälp av patienten Global Impression of Improvement (PGI-I)-mått Sekundärt mål #2: Att beskriva följsamhet och negativa effekter av antimuskarin medicin hos patienter med dubbel inkontinens.

Sekundärt mål #3: Att beskriva effekten av antimuskarin medicin på OAB-symptombesvär och livskvalitet hos patienter med dubbel inkontinens, med hjälp av OAB-enkätkortformen (OAB-q SF)

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

32

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • UAB Kirklin Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

patienter som uppsöker UAB urogynekologi och kontinenskliniker

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor ≥18 år som besöker UAB urogynekologi och kontinenskliniker med samtidiga UUI och FI
  • Villig att slutföra alla studierelaterade objekt

Exklusions kriterier:

  • Allvarlig förstoppning, avföringspåverkan eller översvämningsfekal inkontinens
  • Inflammatorisk tarmsjukdom, kolorektal CA, ryggmärgsskada, multipel skleros, stroke, myasthenia gravis
  • Infektiös diarré
  • Besvärande SUI (definieras som "måttligt" eller större besvär på UDI-3)
  • Patienter som planerar att genomgå operation under studieperioden
  • Patienter som är gravida eller avser att bli gravida under studieperioden
  • Patienter med kontraindikationer mot antimuskarina läkemedel (dvs. stängd vinkelglaukom)
  • Patienter med instabil eller ändrad dosering av fibrer eller narkotika under de senaste 14 dagarna
  • Patienter som tar mer än 2 mg/dag av loperamid (patienter som tar mer än 2 mg kommer att behöva en tvättperiod på 2 veckor)
  • Patienter som för närvarande tar medicin för akut urininkontinens (dessa patienter kommer också att behöva en 2 veckors tvättperiod)
  • Patienter som påbörjar vård hos en bäckenbottensjukgymnast under studieperioden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring i svårighetsgrad av FI-symtom
Tidsram: 8 veckor

att mätas med frågeformulär och tarmdagbok. Frågeformuläret som ska användas är Vaizey-skalan som mäter svårighetsgraden av fekal inkontinens. Minsta poäng är 0 (perfekt inkontinens; bäst) och maximal poäng är 24 (total inkontinens; sämre). Det finns ingen underskala.

Tarmdagbok är en veckolång registrering av varje tarmrörelse som patienten har. det finns ingen standardiserad poängsättning eller skala.

8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring i FI-frekvens efter behandling
Tidsram: 8 veckor

att mätas med tarmdagbok

Tarmdagbok är en veckolång registrering av varje tarmrörelse som patienten har. det finns ingen standardiserad poängsättning eller skala.

8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Lindsay M Kissane, MD, University of Alabama at Birmingham

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 maj 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

18 januari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

18 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2018

Första postat (Faktisk)

1 juni 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera