- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03543566
Antimuskarin medicin i urinblåsan och oavsiktligt tarmläckage (BAMA)
Antimuskarin medicin för akut urininkontinens hos kvinnor med dubbel inkontinens (Darifenacin för behandling av kvinnor med dubbel inkontinens)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Brådskande urininkontinens (UUI) och fekal inkontinens (FI) är två mycket vanliga bäckenbottensjukdomar som negativt påverkar livskvaliteten (QOL). Bland kvinnor med akut urininkontinens (UUI) lider även 8-20 % av FI.
Initial hantering av både UUI och FI består av beteendeterapier med eller utan farmakologisk hantering. Första linjens hantering av FI inkluderar justeringar av diet, vätske- och fiberintag (Grad A), antidiarrémedicin (Grad B) och övningar för att stärka och öka medvetenheten om analsfinktern (Grad C). Om symtomen inte förbättras med dessa åtgärder inom 8-12 veckor, bör ytterligare undersökningar övervägas innan man går över till mer invasiva behandlingsalternativ såsom bulkmedel, sphincterplasty eller sakral nervstimulering.
Förutom fibrer och antidiarréer används ofta läkemedel med antimuskarin effekt såsom hyoscyamin och tricykliska antidepressiva läkemedel vid behandling av FI och IBS-D. Antimuskarina läkemedel fungerar i denna miljö genom att blockera muskarina acetylkolinreceptorer i tjocktarmen, vilket orsakar avslappning av glatt muskulatur, minskad tarmmotilitet och förlängd kolonpassagetid.
Hos patienter med överaktiv blåsa (OAB) med UUI, kan antimuskarina läkemedel eller en β3-adrenoreceptoragonistmedicin läggas till beteendeterapi som första linje för att optimera symtomkontroll och QOL (Gormley 2015). Hos patienter som behandlas för UUI ses förstoppning ofta som en oönskad biverkning av antimuskarina mediciner, med varierande förstoppningsfrekvens mellan de olika medicinerna. Icke-selektiva antimuskarina läkemedel som fesoterodin (Toviaz ®) och tolterodin (Detrol ®) kan vara mindre benägna att orsaka förstoppning, medan nyare M2- eller M3-selektiva medel som darifenacin (Enablex ®), solifencin (Vesicare®) eller trospium ( Sanctura ®) kan vara mer förstoppande. Darifenacin är anmärkningsvärt för de högsta förstoppningsfrekvenserna - upp till 15 % för dosen på 7,5 mg och upp till 21 % för dosen på 15 mg.
Även om det inte finns några aktuella bevis för användning av en specifik antimuskarin medicin hos patienter som lider av dubbel inkontinens (särskilt UUI och FI), använder många leverantörer de mer förstoppande antimuskarina läkemedlen som behandling i denna miljö. Patienter med lös avföring dominerande FI kan dra nytta av de förstoppande biverkningarna genom långsammare kolonpassagetid, fastare tarmrörelser och därmed förbättrad tarmrelaterad QOL. Endast en studie har tidigare undersökt effekten av antimuskarin medicin för OAB på tarmrelaterad QOL. I denna beskrivande studie följdes 90 patienter som behandlades med antimuskarin medicin för OAB för att mäta förändringen i ePAQ-poängen (electronic Personal Assessment Questionnaire). Utredarna rapporterade betydande förbättring av tarmrelaterad QOL tre till sex månader efter behandling. Författarna angav inte diagnoser, symtom eller detaljer om den antimuskarina behandlingen före behandlingen.
Medan anekdotiskt antimuskarina läkemedel är en effektiv förstahandsmedicinering hos patienter med dubbel inkontinens, behövs mer bevis. Målet med vår studie är därför att observera effekten av standardbehandling med antimuskarinbehandling för UUI på fekala inkontinenssymptom hos kvinnor med dubbel inkontinens. Utredarna kommer att jämföra patientrapporterade fekala inkontinenssymptom före och efter behandling hos kvinnor med dubbel inkontinens som väljer att genomgå medicinsk behandling av standardvård för UUI med den antimuskarina medicinen darifenacin.
Hypotes: Hos patienter med dubbel inkontinens kommer behandling av akut urininkontinens med darifenacin 7,5 mg att förbättra svårighetsgraden av FI-symtom efter 8 veckor. 8 veckor
Sekundära mål:
Sekundärt mål #1: Att karakterisera förändringar i FI-frekvens efter behandling med hjälp av 7-dagars tarmdagböcker, förändring i livskvalitet (förändring av totala och subskala poäng för fekal inkontinenskvalitet (FIQOL)) och karakterisera behandlingsförbättringar med hjälp av patienten Global Impression of Improvement (PGI-I)-mått Sekundärt mål #2: Att beskriva följsamhet och negativa effekter av antimuskarin medicin hos patienter med dubbel inkontinens.
Sekundärt mål #3: Att beskriva effekten av antimuskarin medicin på OAB-symptombesvär och livskvalitet hos patienter med dubbel inkontinens, med hjälp av OAB-enkätkortformen (OAB-q SF)
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
- UAB Kirklin Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor ≥18 år som besöker UAB urogynekologi och kontinenskliniker med samtidiga UUI och FI
- Villig att slutföra alla studierelaterade objekt
Exklusions kriterier:
- Allvarlig förstoppning, avföringspåverkan eller översvämningsfekal inkontinens
- Inflammatorisk tarmsjukdom, kolorektal CA, ryggmärgsskada, multipel skleros, stroke, myasthenia gravis
- Infektiös diarré
- Besvärande SUI (definieras som "måttligt" eller större besvär på UDI-3)
- Patienter som planerar att genomgå operation under studieperioden
- Patienter som är gravida eller avser att bli gravida under studieperioden
- Patienter med kontraindikationer mot antimuskarina läkemedel (dvs. stängd vinkelglaukom)
- Patienter med instabil eller ändrad dosering av fibrer eller narkotika under de senaste 14 dagarna
- Patienter som tar mer än 2 mg/dag av loperamid (patienter som tar mer än 2 mg kommer att behöva en tvättperiod på 2 veckor)
- Patienter som för närvarande tar medicin för akut urininkontinens (dessa patienter kommer också att behöva en 2 veckors tvättperiod)
- Patienter som påbörjar vård hos en bäckenbottensjukgymnast under studieperioden
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
förändring i svårighetsgrad av FI-symtom
Tidsram: 8 veckor
|
att mätas med frågeformulär och tarmdagbok. Frågeformuläret som ska användas är Vaizey-skalan som mäter svårighetsgraden av fekal inkontinens. Minsta poäng är 0 (perfekt inkontinens; bäst) och maximal poäng är 24 (total inkontinens; sämre). Det finns ingen underskala. Tarmdagbok är en veckolång registrering av varje tarmrörelse som patienten har. det finns ingen standardiserad poängsättning eller skala. |
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
förändring i FI-frekvens efter behandling
Tidsram: 8 veckor
|
att mätas med tarmdagbok Tarmdagbok är en veckolång registrering av varje tarmrörelse som patienten har. det finns ingen standardiserad poängsättning eller skala. |
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Lindsay M Kissane, MD, University of Alabama at Birmingham
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Gormley EA, Lightner DJ, Faraday M, Vasavada SP; American Urological Association; Society of Urodynamics, Female Pelvic Medicine. Diagnosis and treatment of overactive bladder (non-neurogenic) in adults: AUA/SUFU guideline amendment. J Urol. 2015 May;193(5):1572-80. doi: 10.1016/j.juro.2015.01.087. Epub 2015 Jan 23.
- Irwin DE, Milsom I, Hunskaar S, Reilly K, Kopp Z, Herschorn S, Coyne K, Kelleher C, Hampel C, Artibani W, Abrams P. Population-based survey of urinary incontinence, overactive bladder, and other lower urinary tract symptoms in five countries: results of the EPIC study. Eur Urol. 2006 Dec;50(6):1306-14; discussion 1314-5. doi: 10.1016/j.eururo.2006.09.019. Epub 2006 Oct 2.
- Milsom I, Abrams P, Cardozo L, Roberts RG, Thuroff J, Wein AJ. How widespread are the symptoms of an overactive bladder and how are they managed? A population-based prevalence study. BJU Int. 2001 Jun;87(9):760-6. doi: 10.1046/j.1464-410x.2001.02228.x. Erratum In: BJU Int 2001 Nov;88(7):807.
- Stewart WF, Van Rooyen JB, Cundiff GW, Abrams P, Herzog AR, Corey R, Hunt TL, Wein AJ. Prevalence and burden of overactive bladder in the United States. World J Urol. 2003 May;20(6):327-36. doi: 10.1007/s00345-002-0301-4. Epub 2002 Nov 15.
- Vaizey CJ, Carapeti E, Cahill JA, Kamm MA. Prospective comparison of faecal incontinence grading systems. Gut. 1999 Jan;44(1):77-80. doi: 10.1136/gut.44.1.77.
- Kaplan SA, Dmochowski R, Cash BD, Kopp ZS, Berriman SJ, Khullar V. Systematic review of the relationship between bladder and bowel function: implications for patient management. Int J Clin Pract. 2013 Mar;67(3):205-16. doi: 10.1111/ijcp.12028.
- Wu JM, Hundley AF, Fulton RG, Myers ER. Forecasting the prevalence of pelvic floor disorders in U.S. Women: 2010 to 2050. Obstet Gynecol. 2009 Dec;114(6):1278-1283. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181c2ce96.
- Whitehead WE, Borrud L, Goode PS, Meikle S, Mueller ER, Tuteja A, Weidner A, Weinstein M, Ye W; Pelvic Floor Disorders Network. Fecal incontinence in US adults: epidemiology and risk factors. Gastroenterology. 2009 Aug;137(2):512-7, 517.e1-2. doi: 10.1053/j.gastro.2009.04.054. Epub 2009 May 4.
- Khullar V, Damiano R, Toozs-Hobson P, Cardozo L. Prevalence of faecal incontinence among women with urinary incontinence. Br J Obstet Gynaecol. 1998 Nov;105(11):1211-3. doi: 10.1111/j.1471-0528.1998.tb09978.x.
- Coyne KS, Cash B, Kopp Z, Gelhorn H, Milsom I, Berriman S, Vats V, Khullar V. The prevalence of chronic constipation and faecal incontinence among men and women with symptoms of overactive bladder. BJU Int. 2011 Jan;107(2):254-61. doi: 10.1111/j.1464-410X.2010.09446.x.
- Lawrence JM, Lukacz ES, Nager CW, Hsu JW, Luber KM. Prevalence and co-occurrence of pelvic floor disorders in community-dwelling women. Obstet Gynecol. 2008 Mar;111(3):678-85. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181660c1b.
- Kannan H, Radican L, Turpin RS, Bolge SC. Burden of illness associated with lower urinary tract symptoms including overactive bladder/urinary incontinence. Urology. 2009 Jul;74(1):34-8. doi: 10.1016/j.urology.2008.12.077. Epub 2009 May 9.
- Darkow T, Fontes CL, Williamson TE. Costs associated with the management of overactive bladder and related comorbidities. Pharmacotherapy. 2005 Apr;25(4):511-9. doi: 10.1592/phco.25.4.511.61033.
- Brown HW, Wexner SD, Segall MM, Brezoczky KL, Lukacz ES. Quality of life impact in women with accidental bowel leakage. Int J Clin Pract. 2012 Nov;66(11):1109-16. doi: 10.1111/ijcp.12017.
- Smith TM, Menees SB, Xu X, Saad RJ, Chey WD, Fenner DE. Factors associated with quality of life among women with fecal incontinence. Int Urogynecol J. 2013 Mar;24(3):493-9. doi: 10.1007/s00192-012-1889-6. Epub 2012 Jul 18.
- Soligo M, Salvatore S, Milani R, Lalia M, Malberti S, Digesu GA, Mariani S. Double incontinence in urogynecologic practice: a new insight. Am J Obstet Gynecol. 2003 Aug;189(2):438-43. doi: 10.1067/s0002-9378(03)00466-6.
- Lacima G, Espuna M, Pera M, Puig-Clota M, Quinto L, Garcia-Valdecasas JC. Clinical, urodynamic, and manometric findings in women with combined fecal and urinary incontinence. Neurourol Urodyn. 2002;21(5):464-9. doi: 10.1002/nau.10025.
- Markland AD, Goode PS, Burgio KL, Redden DT, Richter HE, Sawyer P, Allman RM. Correlates of urinary, fecal, and dual incontinence in older African-American and white men and women. J Am Geriatr Soc. 2008 Feb;56(2):285-90. doi: 10.1111/j.1532-5415.2007.01509.x. Epub 2007 Dec 7.
- Markland AD, Richter HE, Kenton KS, Wai C, Nager CW, Kraus SR, Xu Y, Tennstedt SL; Urinary Incontinence Treatment Network. Associated factors and the impact of fecal incontinence in women with urge urinary incontinence: from the Urinary Incontinence Treatment Network's Behavior Enhances Drug Reduction of Incontinence study. Am J Obstet Gynecol. 2009 Apr;200(4):424.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2008.11.023. Epub 2009 Feb 6.
- Bharucha AE, Zinsmeister AR, Schleck CD, Melton LJ 3rd. Bowel disturbances are the most important risk factors for late onset fecal incontinence: a population-based case-control study in women. Gastroenterology. 2010 Nov;139(5):1559-66. doi: 10.1053/j.gastro.2010.07.056. Epub 2010 Aug 10.
- Markland AD, Goode PS, Burgio KL, Redden DT, Richter HE, Sawyer P, Allman RM. Incidence and risk factors for fecal incontinence in black and white older adults: a population-based study. J Am Geriatr Soc. 2010 Jul;58(7):1341-6. doi: 10.1111/j.1532-5415.2010.02908.x. Epub 2010 Jun 1.
- Freeman A, Menees S. Fecal Incontinence and Pelvic Floor Dysfunction in Women: A Review. Gastroenterol Clin North Am. 2016 Jun;45(2):217-37. doi: 10.1016/j.gtc.2016.02.002.
- Abrams P, Andersson KE, Birder L, Brubaker L, Cardozo L, Chapple C, Cottenden A, Davila W, de Ridder D, Dmochowski R, Drake M, Dubeau C, Fry C, Hanno P, Smith JH, Herschorn S, Hosker G, Kelleher C, Koelbl H, Khoury S, Madoff R, Milsom I, Moore K, Newman D, Nitti V, Norton C, Nygaard I, Payne C, Smith A, Staskin D, Tekgul S, Thuroff J, Tubaro A, Vodusek D, Wein A, Wyndaele JJ; Members of Committees; Fourth International Consultation on Incontinence. Fourth International Consultation on Incontinence Recommendations of the International Scientific Committee: Evaluation and treatment of urinary incontinence, pelvic organ prolapse, and fecal incontinence. Neurourol Urodyn. 2010;29(1):213-40. doi: 10.1002/nau.20870. No abstract available.
- Santoro GA, Eitan BZ, Pryde A, Bartolo DC. Open study of low-dose amitriptyline in the treatment of patients with idiopathic fecal incontinence. Dis Colon Rectum. 2000 Dec;43(12):1676-81; discussion 1681-2. doi: 10.1007/BF02236848.
- Lucak S, Chang L, Halpert A, Harris LA. Current and emergent pharmacologic treatments for irritable bowel syndrome with diarrhea: evidence-based treatment in practice. Therap Adv Gastroenterol. 2017 Feb;10(2):253-275. doi: 10.1177/1756283X16663396. Epub 2016 Sep 16.
- Ehrenpreis ED, Chang D, Eichenwald E. Pharmacotherapy for fecal incontinence: a review. Dis Colon Rectum. 2007 May;50(5):641-9. doi: 10.1007/s10350-006-0778-9.
- Wang JY, Abbas MA. Current management of fecal incontinence. Perm J. 2013 Summer;17(3):65-73. doi: 10.7812/TPP/12-064.
- Gormley EA, Lightner DJ, Burgio KL, Chai TC, Clemens JQ, Culkin DJ, Das AK, Foster HE Jr, Scarpero HM, Tessier CD, Vasavada SP; American Urological Association; Society of Urodynamics, Female Pelvic Medicine & Urogenital Reconstruction. Diagnosis and treatment of overactive bladder (non-neurogenic) in adults: AUA/SUFU guideline. J Urol. 2012 Dec;188(6 Suppl):2455-63. doi: 10.1016/j.juro.2012.09.079. Epub 2012 Oct 24.
- Meek PD, Evang SD, Tadrous M, Roux-Lirange D, Triller DM, Gumustop B. Overactive bladder drugs and constipation: a meta-analysis of randomized, placebo-controlled trials. Dig Dis Sci. 2011 Jan;56(1):7-18. doi: 10.1007/s10620-010-1313-3. Epub 2010 Jul 2.
- Chapple C, Steers W, Norton P, Millard R, Kralidis G, Glavind K, Abrams P. A pooled analysis of three phase III studies to investigate the efficacy, tolerability and safety of darifenacin, a muscarinic M3 selective receptor antagonist, in the treatment of overactive bladder. BJU Int. 2005 May;95(7):993-1001. doi: 10.1111/j.1464-410X.2005.05454.x.
- Leroi AM. The role of sacral neuromodulation in double incontinence. Colorectal Dis. 2011 Mar;13 Suppl 2:15-8. doi: 10.1111/j.1463-1318.2010.02520.x.
- Bulchandani S, Toozs-Hobson P, Parsons M, McCooty S, Perkins K, Latthe P. Effect of anticholinergics on the overactive bladder and bowel domain of the electronic personal assessment questionnaire (ePAQ). Int Urogynecol J. 2015 Apr;26(4):533-7. doi: 10.1007/s00192-014-2527-2. Epub 2014 Oct 17.
- Bliss DZ, Savik K, Jung HJ, Whitebird R, Lowry A, Sheng X. Dietary fiber supplementation for fecal incontinence: a randomized clinical trial. Res Nurs Health. 2014 Oct;37(5):367-78. doi: 10.1002/nur.21616. Epub 2014 Aug 23.
- Bols EM, Hendriks EJ, Deutekom M, Berghmans BC, Baeten CG, de Bie RA. Inconclusive psychometric properties of the Vaizey score in fecally incontinent patients: a prospective cohort study. Neurourol Urodyn. 2010 Mar;29(3):370-7. doi: 10.1002/nau.20758.
- Jelovsek JE, Chen Z, Markland AD, Brubaker L, Dyer KY, Meikle S, Rahn DD, Siddiqui NY, Tuteja A, Barber MD. Minimum important differences for scales assessing symptom severity and quality of life in patients with fecal incontinence. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2014 Nov-Dec;20(6):342-8. doi: 10.1097/SPV.0000000000000078.
- Markland AD, Burgio KL, Whitehead WE, Richter HE, Wilcox CM, Redden DT, Beasley TM, Goode PS. Loperamide Versus Psyllium Fiber for Treatment of Fecal Incontinence: The Fecal Incontinence Prescription (Rx) Management (FIRM) Randomized Clinical Trial. Dis Colon Rectum. 2015 Oct;58(10):983-93. doi: 10.1097/DCR.0000000000000442.
- Markland AD, Richter HE, Burgio KL, Wheeler TL 2nd, Redden DT, Goode PS. Outcomes of combination treatment of fecal incontinence in women. Am J Obstet Gynecol. 2008 Dec;199(6):699.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2008.08.035.
- Devroede G, Giese C, Wexner SD, Mellgren A, Coller JA, Madoff RD, Hull T, Stromberg K, Iyer S; SNS Study Group. Quality of life is markedly improved in patients with fecal incontinence after sacral nerve stimulation. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2012 Mar-Apr;18(2):103-12. doi: 10.1097/SPV.0b013e3182486e60.
- Eric Jelovsek J, Markland AD, Whitehead WE, Barber MD, Newman DK, Rogers RG, Dyer K, Visco A, Sung VW, Sutkin G, Meikle SF, Gantz MG; Pelvic Floor Disorders Network. Controlling anal incontinence in women by performing anal exercises with biofeedback or loperamide (CAPABLe) trial: Design and methods. Contemp Clin Trials. 2015 Sep;44:164-174. doi: 10.1016/j.cct.2015.08.009. Epub 2015 Aug 18.
- Kissane LM, Martin KD, Meyer I, Richter HE. Effect of darifenacin on fecal incontinence in women with double incontinence. Int Urogynecol J. 2021 Sep;32(9):2357-2363. doi: 10.1007/s00192-020-04369-3. Epub 2020 Jun 15.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Beteendesymtom
- Mentala störningar
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Symtom i de nedre urinvägarna
- Urologiska manifestationer
- Gastrointestinala sjukdomar
- Urineringsstörningar
- Tarmsjukdomar
- Rektala sjukdomar
- Eliminationsstörningar
- Urininkontinens
- Enures
- Fekal inkontinens
- Urininkontinens, trängsel
Andra studie-ID-nummer
- IRB-300000103
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .