- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03543566
Medicação antimuscarínica da bexiga e vazamento intestinal acidental (BAMA)
Medicação antimuscarínica para incontinência urinária de urgência em mulheres com incontinência dupla (darifenacina para tratamento de mulheres com incontinência dupla)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A incontinência urinária de urgência (IUU) e a incontinência fecal (IF) são duas doenças do assoalho pélvico altamente prevalentes que afetam negativamente a qualidade de vida (QV). Entre as mulheres com incontinência urinária de urgência (IUU), 8-20% também sofrem de IF.
O manejo inicial da IUU e da IF consiste em terapias comportamentais com ou sem manejo farmacológico. O manejo de primeira linha da IF inclui dieta, ajustes na ingestão de líquidos e fibras (Grau A), medicação antidiarréica (Grau B) e exercícios para fortalecer e aumentar a consciência do esfíncter anal (Grau C). Se os sintomas não melhorarem com essas medidas em 8 a 12 semanas, outras investigações devem ser consideradas antes de passar para opções de tratamento mais invasivas, como agentes de volume, esfincteroplastia ou estimulação do nervo sacral.
Além de fibras e antidiarreicos, medicamentos com efeitos antimuscarínicos, como hiosciamina e antidepressivos tricíclicos, são frequentemente usados no tratamento de IF e SII-D. Os medicamentos antimuscarínicos funcionam neste cenário pelo bloqueio dos receptores colônicos muscarínicos da acetilcolina, causando relaxamento da musculatura lisa, diminuição da motilidade intestinal e prolongamento do tempo de trânsito do cólon.
Em pacientes com bexiga hiperativa (OAB) com IUU, medicamentos antimuscarínicos ou um medicamento agonista do adrenoreceptor β3 podem ser adicionados à terapia comportamental como primeira linha para otimizar o controle dos sintomas e a qualidade de vida (Gormley 2015). Em pacientes em tratamento para IUU, a constipação geralmente é vista como um efeito colateral indesejado dos medicamentos antimuscarínicos, com taxas variáveis de constipação observadas entre os diferentes medicamentos. Medicamentos antimuscarínicos não seletivos, como fesoterodina (Toviaz ®) e tolterodina (Detrol ®), podem ser menos propensos a causar constipação, enquanto agentes seletivos M2 ou M3 mais recentes, como darifenacina (Enablex ®), solifencina (Vesicare®) ou tróspio ( Sanctura ®) pode ser mais constipante. A darifenacina é notável pelas maiores taxas de constipação - até 15% para a dose de 7,5 mg e até 21% para a dose de 15 mg.
Embora não haja evidências atuais para o uso de um medicamento antimuscarínico específico em pacientes que sofrem de incontinência dupla (especificamente IUU e IF), muitos provedores usam os medicamentos antimuscarínicos mais constipantes como tratamento nesse cenário. Pacientes com IF predominante com fezes moles podem se beneficiar dos efeitos colaterais da constipação por tempo de trânsito colônico mais lento, movimentos intestinais mais firmes e, assim, melhorar a qualidade de vida relacionada ao intestino. Apenas um estudo examinou anteriormente o efeito da medicação antimuscarínica para BH na qualidade de vida relacionada ao intestino. Neste estudo descritivo, 90 pacientes tratados com medicação antimuscarínica para BH foram acompanhados para medir a mudança na pontuação do ePAQ (questionário eletrônico de avaliação pessoal). Os investigadores relataram melhora significativa na qualidade de vida relacionada ao intestino três a seis meses após o tratamento. Os autores não especificaram diagnósticos pré-tratamento, sintomas ou detalhes do tratamento antimuscarínico.
Embora os medicamentos anedóticos antimuscarínicos sejam uma medicação de primeira linha eficaz em pacientes com incontinência dupla, são necessárias mais evidências. O objetivo do nosso estudo, portanto, é observar o efeito da terapia antimuscarínica padrão para IU sobre os sintomas de incontinência fecal em mulheres com incontinência dupla. Os investigadores irão comparar os sintomas de incontinência fecal relatados pelo paciente antes e depois do tratamento em mulheres com incontinência dupla que optaram por se submeter ao tratamento médico padrão para IUU com o medicamento antimuscarínico darifenacina.
Hipótese: Em pacientes com incontinência dupla, o tratamento da incontinência urinária de urgência com darifenacina 7,5 mg melhorará a gravidade dos sintomas de IF em 8 semanas 8 semanas
Objetivos Secundários:
Objetivo secundário nº 1: caracterizar a mudança pós-tratamento na frequência de IF usando diários intestinais de 7 dias, mudança na qualidade de vida (alteração nos escores totais e subescala de qualidade de vida de incontinência fecal (FIQOL)) e caracterizar a melhora do tratamento usando o paciente Medida de impressão global de melhora (PGI-I) Objetivo secundário nº 2: Descrever a adesão e os efeitos adversos da medicação antimuscarínica em pacientes com incontinência dupla.
Objetivo secundário nº 3: Descrever o efeito da medicação antimuscarínica no incômodo dos sintomas da bexiga hiperativa e na qualidade de vida em pacientes com incontinência dupla, usando o formulário curto do questionário da bexiga hiperativa (OAB-q SF)
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- UAB Kirklin Clinic
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres ≥18 anos que se apresentam às clínicas de uroginecologia e continência da UAB com IUU e IF concomitantes
- Disposto a concluir todos os itens relacionados ao estudo
Critério de exclusão:
- Constipação grave, impactação fecal ou incontinência fecal por transbordamento
- Doença inflamatória intestinal, CA colorretal, lesão da medula espinhal, esclerose múltipla, acidente vascular cerebral, miastenia gravis
- Diarréia infecciosa
- IUE incômoda (definida como "moderadamente" ou maior incômodo em UDI-3)
- Pacientes que planejam se submeter à cirurgia durante o período do estudo
- Pacientes grávidas ou com intenção de engravidar durante o período do estudo
- Pacientes com contra-indicações para medicamentos antimuscarínicos (ex. glaucoma de ângulo fechado)
- Pacientes com dosagem instável ou variável de fibras ou narcóticos nos últimos 14 dias
- Pacientes tomando mais de 2 mg/dia de loperamida (pacientes tomando mais de 2 mg precisarão de um período de washout de 2 semanas)
- Pacientes atualmente tomando medicamentos para incontinência urinária de urgência (esses pacientes também precisarão de um período de washout de 2 semanas)
- Pacientes iniciando atendimento com fisioterapeuta do assoalho pélvico durante o período do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
mudança na gravidade dos sintomas de FI
Prazo: 8 semanas
|
a ser medido por questionário e diário intestinal O questionário a ser usado é a escala Vaizey que mede a gravidade da incontinência fecal. A pontuação mínima é 0 (continência perfeita; melhor) e a pontuação máxima é 24 (incontinência total; pior). Não há subescala. O diário intestinal é um registro semanal de cada evacuação do paciente. não há pontuação ou escala padronizada. |
8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
alteração pós-tratamento na frequência de FI
Prazo: 8 semanas
|
a ser medido pelo diário intestinal O diário intestinal é um registro semanal de cada evacuação do paciente. não há pontuação ou escala padronizada. |
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lindsay M Kissane, MD, University of Alabama at Birmingham
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gormley EA, Lightner DJ, Faraday M, Vasavada SP; American Urological Association; Society of Urodynamics, Female Pelvic Medicine. Diagnosis and treatment of overactive bladder (non-neurogenic) in adults: AUA/SUFU guideline amendment. J Urol. 2015 May;193(5):1572-80. doi: 10.1016/j.juro.2015.01.087. Epub 2015 Jan 23.
- Irwin DE, Milsom I, Hunskaar S, Reilly K, Kopp Z, Herschorn S, Coyne K, Kelleher C, Hampel C, Artibani W, Abrams P. Population-based survey of urinary incontinence, overactive bladder, and other lower urinary tract symptoms in five countries: results of the EPIC study. Eur Urol. 2006 Dec;50(6):1306-14; discussion 1314-5. doi: 10.1016/j.eururo.2006.09.019. Epub 2006 Oct 2.
- Milsom I, Abrams P, Cardozo L, Roberts RG, Thuroff J, Wein AJ. How widespread are the symptoms of an overactive bladder and how are they managed? A population-based prevalence study. BJU Int. 2001 Jun;87(9):760-6. doi: 10.1046/j.1464-410x.2001.02228.x. Erratum In: BJU Int 2001 Nov;88(7):807.
- Stewart WF, Van Rooyen JB, Cundiff GW, Abrams P, Herzog AR, Corey R, Hunt TL, Wein AJ. Prevalence and burden of overactive bladder in the United States. World J Urol. 2003 May;20(6):327-36. doi: 10.1007/s00345-002-0301-4. Epub 2002 Nov 15.
- Vaizey CJ, Carapeti E, Cahill JA, Kamm MA. Prospective comparison of faecal incontinence grading systems. Gut. 1999 Jan;44(1):77-80. doi: 10.1136/gut.44.1.77.
- Kaplan SA, Dmochowski R, Cash BD, Kopp ZS, Berriman SJ, Khullar V. Systematic review of the relationship between bladder and bowel function: implications for patient management. Int J Clin Pract. 2013 Mar;67(3):205-16. doi: 10.1111/ijcp.12028.
- Wu JM, Hundley AF, Fulton RG, Myers ER. Forecasting the prevalence of pelvic floor disorders in U.S. Women: 2010 to 2050. Obstet Gynecol. 2009 Dec;114(6):1278-1283. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181c2ce96.
- Whitehead WE, Borrud L, Goode PS, Meikle S, Mueller ER, Tuteja A, Weidner A, Weinstein M, Ye W; Pelvic Floor Disorders Network. Fecal incontinence in US adults: epidemiology and risk factors. Gastroenterology. 2009 Aug;137(2):512-7, 517.e1-2. doi: 10.1053/j.gastro.2009.04.054. Epub 2009 May 4.
- Khullar V, Damiano R, Toozs-Hobson P, Cardozo L. Prevalence of faecal incontinence among women with urinary incontinence. Br J Obstet Gynaecol. 1998 Nov;105(11):1211-3. doi: 10.1111/j.1471-0528.1998.tb09978.x.
- Coyne KS, Cash B, Kopp Z, Gelhorn H, Milsom I, Berriman S, Vats V, Khullar V. The prevalence of chronic constipation and faecal incontinence among men and women with symptoms of overactive bladder. BJU Int. 2011 Jan;107(2):254-61. doi: 10.1111/j.1464-410X.2010.09446.x.
- Lawrence JM, Lukacz ES, Nager CW, Hsu JW, Luber KM. Prevalence and co-occurrence of pelvic floor disorders in community-dwelling women. Obstet Gynecol. 2008 Mar;111(3):678-85. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181660c1b.
- Kannan H, Radican L, Turpin RS, Bolge SC. Burden of illness associated with lower urinary tract symptoms including overactive bladder/urinary incontinence. Urology. 2009 Jul;74(1):34-8. doi: 10.1016/j.urology.2008.12.077. Epub 2009 May 9.
- Darkow T, Fontes CL, Williamson TE. Costs associated with the management of overactive bladder and related comorbidities. Pharmacotherapy. 2005 Apr;25(4):511-9. doi: 10.1592/phco.25.4.511.61033.
- Brown HW, Wexner SD, Segall MM, Brezoczky KL, Lukacz ES. Quality of life impact in women with accidental bowel leakage. Int J Clin Pract. 2012 Nov;66(11):1109-16. doi: 10.1111/ijcp.12017.
- Smith TM, Menees SB, Xu X, Saad RJ, Chey WD, Fenner DE. Factors associated with quality of life among women with fecal incontinence. Int Urogynecol J. 2013 Mar;24(3):493-9. doi: 10.1007/s00192-012-1889-6. Epub 2012 Jul 18.
- Soligo M, Salvatore S, Milani R, Lalia M, Malberti S, Digesu GA, Mariani S. Double incontinence in urogynecologic practice: a new insight. Am J Obstet Gynecol. 2003 Aug;189(2):438-43. doi: 10.1067/s0002-9378(03)00466-6.
- Lacima G, Espuna M, Pera M, Puig-Clota M, Quinto L, Garcia-Valdecasas JC. Clinical, urodynamic, and manometric findings in women with combined fecal and urinary incontinence. Neurourol Urodyn. 2002;21(5):464-9. doi: 10.1002/nau.10025.
- Markland AD, Goode PS, Burgio KL, Redden DT, Richter HE, Sawyer P, Allman RM. Correlates of urinary, fecal, and dual incontinence in older African-American and white men and women. J Am Geriatr Soc. 2008 Feb;56(2):285-90. doi: 10.1111/j.1532-5415.2007.01509.x. Epub 2007 Dec 7.
- Markland AD, Richter HE, Kenton KS, Wai C, Nager CW, Kraus SR, Xu Y, Tennstedt SL; Urinary Incontinence Treatment Network. Associated factors and the impact of fecal incontinence in women with urge urinary incontinence: from the Urinary Incontinence Treatment Network's Behavior Enhances Drug Reduction of Incontinence study. Am J Obstet Gynecol. 2009 Apr;200(4):424.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2008.11.023. Epub 2009 Feb 6.
- Bharucha AE, Zinsmeister AR, Schleck CD, Melton LJ 3rd. Bowel disturbances are the most important risk factors for late onset fecal incontinence: a population-based case-control study in women. Gastroenterology. 2010 Nov;139(5):1559-66. doi: 10.1053/j.gastro.2010.07.056. Epub 2010 Aug 10.
- Markland AD, Goode PS, Burgio KL, Redden DT, Richter HE, Sawyer P, Allman RM. Incidence and risk factors for fecal incontinence in black and white older adults: a population-based study. J Am Geriatr Soc. 2010 Jul;58(7):1341-6. doi: 10.1111/j.1532-5415.2010.02908.x. Epub 2010 Jun 1.
- Freeman A, Menees S. Fecal Incontinence and Pelvic Floor Dysfunction in Women: A Review. Gastroenterol Clin North Am. 2016 Jun;45(2):217-37. doi: 10.1016/j.gtc.2016.02.002.
- Abrams P, Andersson KE, Birder L, Brubaker L, Cardozo L, Chapple C, Cottenden A, Davila W, de Ridder D, Dmochowski R, Drake M, Dubeau C, Fry C, Hanno P, Smith JH, Herschorn S, Hosker G, Kelleher C, Koelbl H, Khoury S, Madoff R, Milsom I, Moore K, Newman D, Nitti V, Norton C, Nygaard I, Payne C, Smith A, Staskin D, Tekgul S, Thuroff J, Tubaro A, Vodusek D, Wein A, Wyndaele JJ; Members of Committees; Fourth International Consultation on Incontinence. Fourth International Consultation on Incontinence Recommendations of the International Scientific Committee: Evaluation and treatment of urinary incontinence, pelvic organ prolapse, and fecal incontinence. Neurourol Urodyn. 2010;29(1):213-40. doi: 10.1002/nau.20870. No abstract available.
- Santoro GA, Eitan BZ, Pryde A, Bartolo DC. Open study of low-dose amitriptyline in the treatment of patients with idiopathic fecal incontinence. Dis Colon Rectum. 2000 Dec;43(12):1676-81; discussion 1681-2. doi: 10.1007/BF02236848.
- Lucak S, Chang L, Halpert A, Harris LA. Current and emergent pharmacologic treatments for irritable bowel syndrome with diarrhea: evidence-based treatment in practice. Therap Adv Gastroenterol. 2017 Feb;10(2):253-275. doi: 10.1177/1756283X16663396. Epub 2016 Sep 16.
- Ehrenpreis ED, Chang D, Eichenwald E. Pharmacotherapy for fecal incontinence: a review. Dis Colon Rectum. 2007 May;50(5):641-9. doi: 10.1007/s10350-006-0778-9.
- Wang JY, Abbas MA. Current management of fecal incontinence. Perm J. 2013 Summer;17(3):65-73. doi: 10.7812/TPP/12-064.
- Gormley EA, Lightner DJ, Burgio KL, Chai TC, Clemens JQ, Culkin DJ, Das AK, Foster HE Jr, Scarpero HM, Tessier CD, Vasavada SP; American Urological Association; Society of Urodynamics, Female Pelvic Medicine & Urogenital Reconstruction. Diagnosis and treatment of overactive bladder (non-neurogenic) in adults: AUA/SUFU guideline. J Urol. 2012 Dec;188(6 Suppl):2455-63. doi: 10.1016/j.juro.2012.09.079. Epub 2012 Oct 24.
- Meek PD, Evang SD, Tadrous M, Roux-Lirange D, Triller DM, Gumustop B. Overactive bladder drugs and constipation: a meta-analysis of randomized, placebo-controlled trials. Dig Dis Sci. 2011 Jan;56(1):7-18. doi: 10.1007/s10620-010-1313-3. Epub 2010 Jul 2.
- Chapple C, Steers W, Norton P, Millard R, Kralidis G, Glavind K, Abrams P. A pooled analysis of three phase III studies to investigate the efficacy, tolerability and safety of darifenacin, a muscarinic M3 selective receptor antagonist, in the treatment of overactive bladder. BJU Int. 2005 May;95(7):993-1001. doi: 10.1111/j.1464-410X.2005.05454.x.
- Leroi AM. The role of sacral neuromodulation in double incontinence. Colorectal Dis. 2011 Mar;13 Suppl 2:15-8. doi: 10.1111/j.1463-1318.2010.02520.x.
- Bulchandani S, Toozs-Hobson P, Parsons M, McCooty S, Perkins K, Latthe P. Effect of anticholinergics on the overactive bladder and bowel domain of the electronic personal assessment questionnaire (ePAQ). Int Urogynecol J. 2015 Apr;26(4):533-7. doi: 10.1007/s00192-014-2527-2. Epub 2014 Oct 17.
- Bliss DZ, Savik K, Jung HJ, Whitebird R, Lowry A, Sheng X. Dietary fiber supplementation for fecal incontinence: a randomized clinical trial. Res Nurs Health. 2014 Oct;37(5):367-78. doi: 10.1002/nur.21616. Epub 2014 Aug 23.
- Bols EM, Hendriks EJ, Deutekom M, Berghmans BC, Baeten CG, de Bie RA. Inconclusive psychometric properties of the Vaizey score in fecally incontinent patients: a prospective cohort study. Neurourol Urodyn. 2010 Mar;29(3):370-7. doi: 10.1002/nau.20758.
- Jelovsek JE, Chen Z, Markland AD, Brubaker L, Dyer KY, Meikle S, Rahn DD, Siddiqui NY, Tuteja A, Barber MD. Minimum important differences for scales assessing symptom severity and quality of life in patients with fecal incontinence. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2014 Nov-Dec;20(6):342-8. doi: 10.1097/SPV.0000000000000078.
- Markland AD, Burgio KL, Whitehead WE, Richter HE, Wilcox CM, Redden DT, Beasley TM, Goode PS. Loperamide Versus Psyllium Fiber for Treatment of Fecal Incontinence: The Fecal Incontinence Prescription (Rx) Management (FIRM) Randomized Clinical Trial. Dis Colon Rectum. 2015 Oct;58(10):983-93. doi: 10.1097/DCR.0000000000000442.
- Markland AD, Richter HE, Burgio KL, Wheeler TL 2nd, Redden DT, Goode PS. Outcomes of combination treatment of fecal incontinence in women. Am J Obstet Gynecol. 2008 Dec;199(6):699.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2008.08.035.
- Devroede G, Giese C, Wexner SD, Mellgren A, Coller JA, Madoff RD, Hull T, Stromberg K, Iyer S; SNS Study Group. Quality of life is markedly improved in patients with fecal incontinence after sacral nerve stimulation. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2012 Mar-Apr;18(2):103-12. doi: 10.1097/SPV.0b013e3182486e60.
- Eric Jelovsek J, Markland AD, Whitehead WE, Barber MD, Newman DK, Rogers RG, Dyer K, Visco A, Sung VW, Sutkin G, Meikle SF, Gantz MG; Pelvic Floor Disorders Network. Controlling anal incontinence in women by performing anal exercises with biofeedback or loperamide (CAPABLe) trial: Design and methods. Contemp Clin Trials. 2015 Sep;44:164-174. doi: 10.1016/j.cct.2015.08.009. Epub 2015 Aug 18.
- Kissane LM, Martin KD, Meyer I, Richter HE. Effect of darifenacin on fecal incontinence in women with double incontinence. Int Urogynecol J. 2021 Sep;32(9):2357-2363. doi: 10.1007/s00192-020-04369-3. Epub 2020 Jun 15.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Urológicas
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Doenças Gastrointestinais
- Distúrbios da micção
- Doenças Intestinais
- Doenças retais
- Distúrbios de Eliminação
- Incontinencia urinaria
- Enurese
- Incontinência fecal
- Incontinência Urinária, Urgência
Outros números de identificação do estudo
- IRB-300000103
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Incontinência fecal
-
University College London HospitalsDesconhecidoIncontinência fecal | Incontinência fecal | Incontinência fecal com urgência fecalReino Unido
-
InnoCon MedicalRecrutamentoIncontinência fecal | Incontinência fecal com urgência fecalEspanha
-
Mead Johnson NutritionMidwest Children's Health Research InstituteConcluído
-
Boston Medical CenterRescindidoTeste Imunoquímico FecalEstados Unidos
-
Chinese University of Hong KongHealth and Medical Research FundConcluídoNeuromodulação | Incontinência fecal | Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea | Incontinência fecal com urgência fecal | Pontos de AcupunturaHong Kong
-
Batterjee Medical CollegeBenha UniversityConcluído
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Recrutamento
-
Joint Authority for Päijät-Häme Social and Health...Turku University Hospital; Helsinki University Central Hospital; Oulu University... e outros colaboradoresRecrutamentoTransplante de Microbiota FecalFinlândia
-
Wageningen University and ResearchJ. Rettenmaier & Sohne GmbH & Co. KGConcluídoSaúde Intestinal | Massa FecalHolanda