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Medicação antimuscarínica da bexiga e vazamento intestinal acidental (BAMA)

18 de janeiro de 2019 atualizado por: Lindsay M Kissane, University of Alabama at Birmingham

Medicação antimuscarínica para incontinência urinária de urgência em mulheres com incontinência dupla (darifenacina para tratamento de mulheres com incontinência dupla)

Este estudo de pesquisa observacional examinará se um medicamento conhecido como darifenacina (Enablex ®) usado para incontinência urinária de urgência (IUU) também ajuda a melhorar os sintomas de incontinência fecal. A darifenacina é aprovada pela FDA para UUI, mas não é aprovada pela FDA para incontinência fecal ou especificamente para incontinência dupla (tratamento de incontinência urinária e incontinência fecal ao mesmo tempo). Se os participantes forem elegíveis para este estudo, eles terão sintomas de incontinência urinária de urgência e incontinência fecal e decidiram tentar medicação para incontinência urinária de urgência. A darifenacina (Enablex ®) é um medicamento oral que relaxa o músculo da bexiga para ajudar a prevenir o vazamento urinário de urgência. É comumente usado para tratar bexiga hiperativa e vazamento urinário de urgência. Há alguma evidência de que este medicamento também pode ajudar na incontinência fecal, retardando o intestino e evitando fezes moles. Os investigadores planejam inscrever aproximadamente 30 pacientes com IUU e incontinência fecal e que escolhem o tratamento médico como parte de seus cuidados padrão.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A incontinência urinária de urgência (IUU) e a incontinência fecal (IF) são duas doenças do assoalho pélvico altamente prevalentes que afetam negativamente a qualidade de vida (QV). Entre as mulheres com incontinência urinária de urgência (IUU), 8-20% também sofrem de IF.

O manejo inicial da IUU e da IF consiste em terapias comportamentais com ou sem manejo farmacológico. O manejo de primeira linha da IF inclui dieta, ajustes na ingestão de líquidos e fibras (Grau A), medicação antidiarréica (Grau B) e exercícios para fortalecer e aumentar a consciência do esfíncter anal (Grau C). Se os sintomas não melhorarem com essas medidas em 8 a 12 semanas, outras investigações devem ser consideradas antes de passar para opções de tratamento mais invasivas, como agentes de volume, esfincteroplastia ou estimulação do nervo sacral.

Além de fibras e antidiarreicos, medicamentos com efeitos antimuscarínicos, como hiosciamina e antidepressivos tricíclicos, são frequentemente usados ​​no tratamento de IF e SII-D. Os medicamentos antimuscarínicos funcionam neste cenário pelo bloqueio dos receptores colônicos muscarínicos da acetilcolina, causando relaxamento da musculatura lisa, diminuição da motilidade intestinal e prolongamento do tempo de trânsito do cólon.

Em pacientes com bexiga hiperativa (OAB) com IUU, medicamentos antimuscarínicos ou um medicamento agonista do adrenoreceptor β3 podem ser adicionados à terapia comportamental como primeira linha para otimizar o controle dos sintomas e a qualidade de vida (Gormley 2015). Em pacientes em tratamento para IUU, a constipação geralmente é vista como um efeito colateral indesejado dos medicamentos antimuscarínicos, com taxas variáveis ​​de constipação observadas entre os diferentes medicamentos. Medicamentos antimuscarínicos não seletivos, como fesoterodina (Toviaz ®) e tolterodina (Detrol ®), podem ser menos propensos a causar constipação, enquanto agentes seletivos M2 ou M3 mais recentes, como darifenacina (Enablex ®), solifencina (Vesicare®) ou tróspio ( Sanctura ®) pode ser mais constipante. A darifenacina é notável pelas maiores taxas de constipação - até 15% para a dose de 7,5 mg e até 21% para a dose de 15 mg.

Embora não haja evidências atuais para o uso de um medicamento antimuscarínico específico em pacientes que sofrem de incontinência dupla (especificamente IUU e IF), muitos provedores usam os medicamentos antimuscarínicos mais constipantes como tratamento nesse cenário. Pacientes com IF predominante com fezes moles podem se beneficiar dos efeitos colaterais da constipação por tempo de trânsito colônico mais lento, movimentos intestinais mais firmes e, assim, melhorar a qualidade de vida relacionada ao intestino. Apenas um estudo examinou anteriormente o efeito da medicação antimuscarínica para BH na qualidade de vida relacionada ao intestino. Neste estudo descritivo, 90 pacientes tratados com medicação antimuscarínica para BH foram acompanhados para medir a mudança na pontuação do ePAQ (questionário eletrônico de avaliação pessoal). Os investigadores relataram melhora significativa na qualidade de vida relacionada ao intestino três a seis meses após o tratamento. Os autores não especificaram diagnósticos pré-tratamento, sintomas ou detalhes do tratamento antimuscarínico.

Embora os medicamentos anedóticos antimuscarínicos sejam uma medicação de primeira linha eficaz em pacientes com incontinência dupla, são necessárias mais evidências. O objetivo do nosso estudo, portanto, é observar o efeito da terapia antimuscarínica padrão para IU sobre os sintomas de incontinência fecal em mulheres com incontinência dupla. Os investigadores irão comparar os sintomas de incontinência fecal relatados pelo paciente antes e depois do tratamento em mulheres com incontinência dupla que optaram por se submeter ao tratamento médico padrão para IUU com o medicamento antimuscarínico darifenacina.

Hipótese: Em pacientes com incontinência dupla, o tratamento da incontinência urinária de urgência com darifenacina 7,5 mg melhorará a gravidade dos sintomas de IF em 8 semanas 8 semanas

Objetivos Secundários:

Objetivo secundário nº 1: caracterizar a mudança pós-tratamento na frequência de IF usando diários intestinais de 7 dias, mudança na qualidade de vida (alteração nos escores totais e subescala de qualidade de vida de incontinência fecal (FIQOL)) e caracterizar a melhora do tratamento usando o paciente Medida de impressão global de melhora (PGI-I) Objetivo secundário nº 2: Descrever a adesão e os efeitos adversos da medicação antimuscarínica em pacientes com incontinência dupla.

Objetivo secundário nº 3: Descrever o efeito da medicação antimuscarínica no incômodo dos sintomas da bexiga hiperativa e na qualidade de vida em pacientes com incontinência dupla, usando o formulário curto do questionário da bexiga hiperativa (OAB-q SF)

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

32

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • UAB Kirklin Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

pacientes que se apresentam nas clínicas de uroginecologia e continência da UAB

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres ≥18 anos que se apresentam às clínicas de uroginecologia e continência da UAB com IUU e IF concomitantes
  • Disposto a concluir todos os itens relacionados ao estudo

Critério de exclusão:

  • Constipação grave, impactação fecal ou incontinência fecal por transbordamento
  • Doença inflamatória intestinal, CA colorretal, lesão da medula espinhal, esclerose múltipla, acidente vascular cerebral, miastenia gravis
  • Diarréia infecciosa
  • IUE incômoda (definida como "moderadamente" ou maior incômodo em UDI-3)
  • Pacientes que planejam se submeter à cirurgia durante o período do estudo
  • Pacientes grávidas ou com intenção de engravidar durante o período do estudo
  • Pacientes com contra-indicações para medicamentos antimuscarínicos (ex. glaucoma de ângulo fechado)
  • Pacientes com dosagem instável ou variável de fibras ou narcóticos nos últimos 14 dias
  • Pacientes tomando mais de 2 mg/dia de loperamida (pacientes tomando mais de 2 mg precisarão de um período de washout de 2 semanas)
  • Pacientes atualmente tomando medicamentos para incontinência urinária de urgência (esses pacientes também precisarão de um período de washout de 2 semanas)
  • Pacientes iniciando atendimento com fisioterapeuta do assoalho pélvico durante o período do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudança na gravidade dos sintomas de FI
Prazo: 8 semanas

a ser medido por questionário e diário intestinal O questionário a ser usado é a escala Vaizey que mede a gravidade da incontinência fecal. A pontuação mínima é 0 (continência perfeita; melhor) e a pontuação máxima é 24 (incontinência total; pior). Não há subescala.

O diário intestinal é um registro semanal de cada evacuação do paciente. não há pontuação ou escala padronizada.

8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alteração pós-tratamento na frequência de FI
Prazo: 8 semanas

a ser medido pelo diário intestinal

O diário intestinal é um registro semanal de cada evacuação do paciente. não há pontuação ou escala padronizada.

8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Lindsay M Kissane, MD, University of Alabama at Birmingham

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de maio de 2018

Conclusão Primária (Real)

18 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

18 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de maio de 2018

Primeira postagem (Real)

1 de junho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Incontinência fecal

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