前立腺癌におけるOncoxin-Viusid®の評価
2019年5月21日 更新者：Catalysis SL
前立腺がん患者の腫瘍特異的治療に関連する Oncoxin-Viusin® 栄養補助食品の有効性
無作為化されていない臨床調査は、組織学的診断で前立腺腺癌が確認され、Habana の Calixto Garcia 病院でホルモン療法を受けている 25 人の患者で行われました (2016-2018)。
研究は、従来の治療のサポートとしての Oncoxin-Viusid® 栄養補助食品の有効性研究を特定の目標として持っていました。 患者は、キミオセラピー中およびキミオセラピーの 15 日後、ドセタセルと 1 日あたり 75 mg のサプリメントの習慣的な用量で治療されました。 副作用の残りの数と重症度、およびこの併用療法が行われた場合の生活の質への影響、進行予備生存の評価、および再発率が決定されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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La Habana、キューバ、10400
- General Calixto García University Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性患者
- パフォーマンスのステータス: Karnofsky ≥ 70 または (ECOG
- ホルモン療法への抵抗を伴う、組み入れの6週間または8週間前のホルモン療法の代替
- 腫瘍特異的治療に対する通常の臨床検査。
- 心血管疾患の既往歴のある患者における眼球分画が 60% を超える心エコー図。
- -期待余命が6か月以上の患者。
除外基準:
- 研究で別の腫瘍特異的製品を受けている患者。
- -アントラサイクリンおよび/またはミトキサントロンに対する過敏症が知られている患者
- 活動性感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、心不整脈、肝障害、臨床試験の要件への順守を制限する可能性のある精神疾患、または医師の裁量で追加されるその他の特別な状態を含む代償不全の併発疾患治験中または試験への参加中にあなたの健康と命が危険にさらされること。
- 脳転移のある患者。
- HIV患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Oncoxin-Viusid
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化学療法/放射線療法中の Oncoxin-Viusid (75mL/日) による治療を 2 週間後までサポートします (合計 8 か月)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質
時間枠：12ヶ月
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一般的な生活の質 (EORTC QLQ C30 アンケートおよび前立腺がんに特化した EORTC QLQ - PR25)
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12ヶ月
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有害事象
時間枠：12ヶ月
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WHOによって確立された毒性（血液学的、血液化学的、臨床反応）
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存率
時間枠：12ヶ月
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全生存率 (GSR)
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12ヶ月
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全体的な再発
時間枠：12ヶ月
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無増悪生存期間 - PFS
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mercedes I. Fundora, Dr.、General Calixto García University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月16日
一次修了 (実際)
2018年4月12日
研究の完了 (実際)
2018年12月30日
試験登録日
最初に提出
2018年5月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月20日
最初の投稿 (実際)
2018年6月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月21日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。