Valutazione di Oncoxin-Viusid® nel cancro alla prostata
21 maggio 2019 aggiornato da: Catalysis SL
Efficacia dell'integratore alimentare Oncoxin-Viusin® correlato ai trattamenti onco-specifici nei pazienti affetti da cancro alla prostata
È stata condotta un'indagine clinica non randomizzata su 25 pazienti con diagnosi istologica confermata di adenocarcinoma prostatico e resistenti alla terapia ormonale presso l'Ospedale Calixto Garcia dell'Avana (2016-2018).
Le ricerche hanno avuto come obiettivo identificativo lo studio dell'efficacia dell'integratore alimentare Oncoxin-Viusid® come supporto al trattamento convenzionale. Il paziente è stato trattato con dosi abituali di Docetacel e 75 mg al giorno di integratore durante e quindici giorni dopo la quimioterapia. Sono stati determinati il resto dei numeri e la gravità delle reazioni avverse, nonché le sue influenze sulla qualità della vita quando viene eseguita questa co-terapia, la valutazione della sopravvivenza risparmiata dalla progressione e la percentuale di recidive.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
25
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
La Habana, Cuba, 10400
- General Calixto García University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile >18 anni
- Stato di Performans: Karnofsky ≥ 70 o (ECOG
- Alternative al trattamento ormonale 6 o 8 settimane prima dell'inclusione, con resistenza ai trattamenti ormonali
- Test di laboratorio normali ai trattamenti onco-specifici.
- Ecocardiogramma con una frazione oculare > 60%, in pazienti con anamnesi di malattie cardiovascolari.
- Pazienti con aspettativa di vita superiore a 6 mesi.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che stanno ricevendo un altro prodotto onco-specifico nell'ambito della ricerca.
- Pazienti con nota ipersensibilità alle antracicline e/o al mitoxantrone
- Malattie intercorrenti scompensate, tra cui: infezioni attive, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca, danno epatico e malattie psichiatriche che potrebbero limitare l'adesione ai requisiti della sperimentazione clinica o qualsiasi altra condizione speciale che a discrezione del medico metta la sua salute e la sua vita a rischio durante lo studio o la sua partecipazione allo studio.
- Pazienti con metastasi cerebrali.
- Pazienti con HIV.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Oncoxin-Viusid
|
Sostenere il trattamento con Oncoxin-Viusid (75 ml/giorno) durante la chemioterapia/radioterapia fino a due settimane dopo (per un totale di 8 mesi).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della vita
Lasso di tempo: 12 mesi
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Qualità generale della vita (questionario EORTC QLQ C30 e specifico per carcinoma prostatico EORTC QLQ - PR25)
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12 mesi
|
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Tossicità (ematologica, emochimica, risposta clinica) stabilita dall'OMS
|
12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Tasso di sopravvivenza globale (GSR)
|
12 mesi
|
|
Recidive complessive
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Sopravvivenza libera da progressione - PFS
|
12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mercedes I. Fundora, Dr., General Calixto García University Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 settembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
12 aprile 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
30 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 maggio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 maggio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
1 giugno 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 maggio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 maggio 2019
Ultimo verificato
1 maggio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OOS-CANCER-4
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Modulo di consenso informato (ICF)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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