Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van Oncoxin-Viusid® bij prostaatkanker

21 mei 2019 bijgewerkt door: Catalysis SL

Werkzaamheid van Oncoxin-Viusin® voedingssupplement gerelateerd aan de Onco-specifieke behandelingen bij prostaatkankerpatiënten

Een niet-gerandomiseerd klinisch onderzoek werd uitgevoerd bij 25 paciënten met een histologische diagnose bevestigd van een prostaatadenocarcinoom en winterhard in hormonotherapie in het Calixto Garcia-ziekenhuis in Habana (2016-2018).

Onderzoeken hadden als identificerend doel de effectiviteitsstudie van Oncoxin-Viusid® voedingssupplement als ondersteuning van conventionele behandeling. De patiënten werden behandeld met gebruikelijke doseringen Docetacel en 75 mg supplement per dag tijdens en vijftien dagen na de quimiotherapie. De rest van het aantal en de ernst van bijwerkingen werden bepaald, evenals de invloed ervan op de levenskwaliteit wanneer deze co-therapie wordt uitgevoerd, de evaluatie van progressie spaart overleving en het percentage recidieven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Cuba
      • La Habana, Cuba, 10400
        • General Calixto García University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke >18 jaar oude patiënten
  • Performans status: Karnofsky ≥ 70 of (ECOG
  • Alternatieven voor hormonale behandeling 6 of 8 weken voor opname, bij weerstand tegen hormonale behandelingen
  • Normale laboratoriumtesten tot onco-specifieke behandelingen.
  • Ecocardiogram met een oogaandoeningsfractie > 60%, bij patiënten met een voorgeschiedenis van cardiovasculaire aandoeningen.
  • Patiënten met een levensverwachting van meer dan 6 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die in onderzoek een ander onco-specifiek product krijgen.
  • Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor anthracyclines en/of mitoxantron
  • Gedecompenseerde bijkomende ziekten, waaronder: actieve infecties, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen, leverbeschadiging en psychiatrische ziekten die de naleving van de vereisten van de klinische proef zouden kunnen beperken of elke andere speciale aandoening die naar goeddunken van de arts uw gezondheid en leven in gevaar tijdens het onderzoek of uw deelname aan het onderzoek.
  • Patiënten met hersenmetastasen.
  • Patiënten met hiv.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Oncoxin-Viusid
Voedingssupplement: Oncoxin-Viusid
Ondersteun de behandeling met Oncoxin-Viusid (75 ml/dag) tijdens chemotherapie/radiotherapie tot twee weken daarna (in totaal 8 maanden).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 12 maanden
Algemene kwaliteit van leven (EORTC QLQ C30 vragenlijst en specifiek voor prostaatkanker EORTC QLQ - PR25)
12 maanden
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
Toxiciteit (hematologisch, hemochemie, klinische respons) vastgesteld door de WHO
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving
Tijdsspanne: 12 maanden
Wereldwijd overlevingspercentage (GSR)
12 maanden
Algehele recidieven
Tijdsspanne: 12 maanden
Progressievrije overleving - PFS
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Catalysis SL

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mercedes I. Fundora, Dr., General Calixto García University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 april 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 mei 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OOS-CANCER-4

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op Oncoxin-Viusid

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malawi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren