Hodnocení Oncoxin-Viusid® u rakoviny prostaty
21. května 2019 aktualizováno: Catalysis SL
Účinnost výživového doplňku Oncoxin-Viusin® souvisejícího s onkospecifickou léčbou u pacientů s rakovinou prostaty
Nerandomizované klinické šetření bylo provedeno u 25 pacientů s histologicky potvrzenou diagnózou adenokarcinom prostaty a hardy v hormonální terapii v nemocnici Calixto Garcia v Habaně (2016-2018).
Výzkumy měly za cíl identifikovat studii účinnosti výživového doplňku Oncoxin-Viusid® jako podpory konvenční léčby. Pacientka byla léčena obvyklými dávkami Docetacelu a 75 mg denně doplňku během quimioterapie a patnáct dní po ní. Byly stanoveny zbývající počty a závažnost nežádoucích účinků, jejich vliv na kvalitu života při provádění této koterapie, hodnocení přežití zachraňujícího progresi a procento recidiv.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
25
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
La Habana, Kuba, 10400
- General Calixto García University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužští pacienti nad 18 let
- Stav účinkujících: Karnofsky ≥ 70 nebo (ECOG
- Alternativy hormonální léčby 6 nebo 8 týdnů před zařazením, s rezistencí na hormonální léčbu
- Normální laboratorní testy k onko-specifické léčbě.
- Ekokardiogram s frakcí oka > 60 % u pacientů s kardiovaskulárním onemocněním v anamnéze.
- Pacienti s očekávanou dobou života delší než 6 měsíců.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří dostávají jiný onko-specifický přípravek ve výzkumu.
- Pacienti se známou přecitlivělostí na antracykliny a/nebo mitoxantron
- Dekompenzovaná interkurentní onemocnění, včetně: aktivních infekcí, symptomatického městnavého srdečního selhání, nestabilní anginy pectoris, srdeční arytmie, poškození jater a psychiatrických onemocnění, které by mohly omezit dodržování požadavků klinického hodnocení nebo jakýkoli jiný zvláštní stav, který podle uvážení lékaře stanoví vaše zdraví a život v ohrožení během studie nebo vaše účast ve studii.
- Pacienti s mozkovými metastázami.
- Pacienti s HIV.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Oncoxin-Viusid
|
Podpůrná léčba přípravkem Oncoxin-Viusid (75 ml/den) během chemoterapie/radioterapie do dvou týdnů poté (celkem 8 měsíců).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života
Časové okno: 12 měsíců
|
Obecná kvalita života (dotazník EORTC QLQ C30 a specifický pro karcinom prostaty EORTC QLQ - PR25)
|
12 měsíců
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: 12 měsíců
|
Toxicita (hematologická, hemochemická, klinická odpověď) stanovená WHO
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 12 měsíců
|
Globální míra přežití (GSR)
|
12 měsíců
|
|
Celkové recidivy
Časové okno: 12 měsíců
|
Přežití bez progrese – PFS
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mercedes I. Fundora, Dr., General Calixto García University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. září 2017
Primární dokončení (Aktuální)
12. dubna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
30. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. května 2018
První zveřejněno (Aktuální)
1. června 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. května 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. května 2019
Naposledy ověřeno
1. května 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OOS-CANCER-4
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .