Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oncoxin-Viusid®:n arviointi eturauhassyövässä

tiistai 21. toukokuuta 2019 päivittänyt: Catalysis SL

Onkospesifisiin hoitoihin liittyvän Oncoxin-Viusin® -ravintolisän tehokkuus eturauhassyöpäpotilailla

Habanan Calixto Garcia -sairaalassa (2016-2018) tehtiin ei-satunnaistettu kliininen tutkimus 25 potilaalle, joiden histologinen diagnoosi oli varmistunut eturauhasen adenokarsinoomasta ja jotka ovat kestäneet hormonihoitoa.

Tutkimusten tunnistavana tavoitteena oli Oncoxin-Viusid®-ravintolisän tehokkuustutkimus tavanomaisen hoidon tukena. Potilasta hoidettiin tavanomaisilla Docetacel-annoksilla ja 75 mg:lla vuorokaudessa lisäravintoa kvimioterapian aikana ja 15 päivää sen jälkeen. Loput haittavaikutusten määrät ja vakavuus määritettiin sekä sen vaikutukset elämänlaatuun tätä yhteishoitoa suoritettaessa, etenemisen varaeloonjäämisen arviointi ja uusiutumisten osuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kuuba
      • La Habana, Kuuba, 10400
        • General Calixto García University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat maskuliiniset potilaat
  • Esiintyjän tila: Karnofsky ≥ 70 tai (ECOG
  • Hormonihoitovaihtoehdot 6 tai 8 viikkoa ennen sisällyttämistä, hormonihoitojen vastustuskykyä vastaan
  • Normaalit laboratoriotutkimukset onkospesifisiin hoitoihin.
  • Ekokardiogrammi, jonka silmäleikkausfraktio > 60 %, potilailla, joilla on ollut sydän- ja verisuonitauteja.
  • Potilaat, joiden elinajanodote on yli 6 kuukautta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka saavat tutkimuksessa toista onkospesifistä tuotetta.
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä antrasykliineille ja/tai mitoksantronille
  • Dekompensoituneet rinnakkaissairaudet, mukaan lukien: aktiiviset infektiot, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö, maksavaurio ja psykiatriset sairaudet, jotka voivat rajoittaa kliinisen tutkimuksen vaatimusten noudattamista tai mikä tahansa muu lääkärin harkinnan mukaan määräämä erityistila terveytesi ja elämäsi vaarassa tutkimuksen tai tutkimukseen osallistumisen aikana.
  • Potilaat, joilla on aivometastaaseja.
  • HIV-potilaat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Oncoxin-Viusid
Ravintolisä: Oncoxin-Viusid
Tukea hoitoa Oncoxin-Viusidilla (75 ml/vrk) kemoterapian/sädehoidon aikana kahden viikon ajan sen jälkeen (yhteensä 8 kuukautta).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Yleinen elämänlaatu (EORTC QLQ C30 -kyselylomake ja eturauhassyövän EORTC QLQ - PR25)
12 kuukautta
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Myrkyllisyys (hematologinen, hemokemia, kliininen vaste) on WHO:n vahvistama
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen selviytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Global Survival Rate (GSR)
12 kuukautta
Yleiset toistuvat
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Etenemisvapaa selviytyminen - PFS
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Catalysis SL

Tutkijat

  • Päätutkija: Mercedes I. Fundora, Dr., General Calixto García University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 16. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 12. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 20. toukokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OOS-CANCER-4

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset Oncoxin-Viusid

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa