Oncoxin-Viusid®:n arviointi eturauhassyövässä
tiistai 21. toukokuuta 2019 päivittänyt: Catalysis SL
Onkospesifisiin hoitoihin liittyvän Oncoxin-Viusin® -ravintolisän tehokkuus eturauhassyöpäpotilailla
Habanan Calixto Garcia -sairaalassa (2016-2018) tehtiin ei-satunnaistettu kliininen tutkimus 25 potilaalle, joiden histologinen diagnoosi oli varmistunut eturauhasen adenokarsinoomasta ja jotka ovat kestäneet hormonihoitoa.
Tutkimusten tunnistavana tavoitteena oli Oncoxin-Viusid®-ravintolisän tehokkuustutkimus tavanomaisen hoidon tukena. Potilasta hoidettiin tavanomaisilla Docetacel-annoksilla ja 75 mg:lla vuorokaudessa lisäravintoa kvimioterapian aikana ja 15 päivää sen jälkeen. Loput haittavaikutusten määrät ja vakavuus määritettiin sekä sen vaikutukset elämänlaatuun tätä yhteishoitoa suoritettaessa, etenemisen varaeloonjäämisen arviointi ja uusiutumisten osuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
La Habana, Kuuba, 10400
- General Calixto García University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat maskuliiniset potilaat
- Esiintyjän tila: Karnofsky ≥ 70 tai (ECOG
- Hormonihoitovaihtoehdot 6 tai 8 viikkoa ennen sisällyttämistä, hormonihoitojen vastustuskykyä vastaan
- Normaalit laboratoriotutkimukset onkospesifisiin hoitoihin.
- Ekokardiogrammi, jonka silmäleikkausfraktio > 60 %, potilailla, joilla on ollut sydän- ja verisuonitauteja.
- Potilaat, joiden elinajanodote on yli 6 kuukautta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka saavat tutkimuksessa toista onkospesifistä tuotetta.
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä antrasykliineille ja/tai mitoksantronille
- Dekompensoituneet rinnakkaissairaudet, mukaan lukien: aktiiviset infektiot, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö, maksavaurio ja psykiatriset sairaudet, jotka voivat rajoittaa kliinisen tutkimuksen vaatimusten noudattamista tai mikä tahansa muu lääkärin harkinnan mukaan määräämä erityistila terveytesi ja elämäsi vaarassa tutkimuksen tai tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Potilaat, joilla on aivometastaaseja.
- HIV-potilaat.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Oncoxin-Viusid
|
Tukea hoitoa Oncoxin-Viusidilla (75 ml/vrk) kemoterapian/sädehoidon aikana kahden viikon ajan sen jälkeen (yhteensä 8 kuukautta).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Yleinen elämänlaatu (EORTC QLQ C30 -kyselylomake ja eturauhassyövän EORTC QLQ - PR25)
|
12 kuukautta
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Myrkyllisyys (hematologinen, hemokemia, kliininen vaste) on WHO:n vahvistama
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen selviytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Global Survival Rate (GSR)
|
12 kuukautta
|
|
Yleiset toistuvat
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Etenemisvapaa selviytyminen - PFS
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mercedes I. Fundora, Dr., General Calixto García University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 16. syyskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 12. huhtikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. toukokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 20. toukokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. toukokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. toukokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OOS-CANCER-4
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .