Evaluación de Oncoxin-Viusid® en cáncer de próstata
21 de mayo de 2019 actualizado por: Catalysis SL
Eficacia del suplemento nutricional Oncoxin-Viusin® relacionado con los tratamientos oncoespecíficos en pacientes con cáncer de próstata
Se realizó una encuesta clínica no aleatorizada en 25 pacientes con diagnóstico histológico confirmado de adenocarcinoma prostático y resistentes en hormonoterapia en el Hospital Calixto García de La Habana (2016-2018).
Las investigaciones tuvieron como objetivo identificador el estudio de la efectividad del suplemento nutricional Oncoxin-Viusid® como apoyo al tratamiento convencional. Los pacientes fueron tratados con dosis habituales de Docetacel y 75 mg por día de suplemento durante y quince días después de la quimioterapia. Se determinó el resto de reacciones adversas en número y gravedad, así como su influencia en la calidad de vida cuando se realiza esta coterapia, la evaluación de la supervivencia libre de progresión y el porcentaje de recurrencias.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
La Habana, Cuba, 10400
- General Calixto García University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos > 18 años
- Estado performans: Karnofsky ≥ 70 o (ECOG
- Alternativas de tratamiento hormonal 6 u 8 semanas antes de la inclusión, con resistencia a los tratamientos hormonales
- Pruebas de laboratorio normales a tratamientos oncoespecíficos.
- Ecocardiograma con fracción de eyección > 60 %, en pacientes con antecedentes de enfermedades cardiovasculares.
- Pacientes con expectativa de vida mayor a 6 meses.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que están recibiendo otro producto oncoespecífico en investigación.
- Pacientes con hipersensibilidad conocida a las antraciclinas y/o mitoxantrona
- Enfermedades intercurrentes descompensadas, incluyendo: infecciones activas, insuficiencia cardiaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardiaca, daño hepático y enfermedades psiquiátricas que puedan limitar la adherencia a los requisitos del ensayo clínico o cualquier otra condición especial que a criterio del médico ponga su salud y su vida en riesgo durante el estudio o su participación en el ensayo.
- Pacientes con metástasis cerebrales.
- Pacientes con VIH.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Oncoxin-Viusid
|
Tratamiento de soporte con Oncoxin-Viusid (75mL/día) durante quimioterapia/Radioterapia hasta dos semanas después (un total de 8 meses).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 meses
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Calidad de vida general (cuestionario EORTC QLQ C30 y específico para cáncer de próstata EORTC QLQ - PR25)
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12 meses
|
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Toxicidad (hematológica, hemoquímica, respuesta clínica) establecida por la OMS
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia general
Periodo de tiempo: 12 meses
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Tasa de supervivencia global (GSR)
|
12 meses
|
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Recurrencias generales
Periodo de tiempo: 12 meses
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Supervivencia libre de progresión - PFS
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mercedes I. Fundora, Dr., General Calixto García University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de septiembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
12 de abril de 2018
Finalización del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
1 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OOS-CANCER-4
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .