Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena Oncoxin-Viusid® w raku prostaty

21 maja 2019 zaktualizowane przez: Catalysis SL

Skuteczność suplementu diety Oncoxin-Viusin® związana ze specyficznym leczeniem Onco u pacjentów z rakiem prostaty

Nierandomizowane badanie kliniczne przeprowadzono u 25 pacjentów z potwierdzonym histopatologicznie gruczolakorakiem stercza i odpornych na hormonoterapię w Szpitalu Calixto Garcia w Habanie (2016-2018).

Celem badań było zbadanie skuteczności suplementu diety Oncoxin-Viusid® jako wsparcia leczenia konwencjonalnego. Pacjent był leczony zwykłymi dawkami Docetacelu i 75 mg suplementu na dobę w trakcie i 15 dni po kwimioterapii. Określono pozostałą liczbę i nasilenie działań niepożądanych oraz ich wpływ na jakość życia podczas stosowania tej terapii skojarzonej, ocenę czasu przeżycia bez progresji choroby oraz odsetek nawrotów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kuba
      • La Habana, Kuba, 10400
        • General Calixto García University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej w wieku >18 lat
  • Status performansu: Karnofsky ≥ 70 lub (ECOG
  • Alternatywne leczenie hormonalne 6 lub 8 tygodni przed włączeniem, z opornością na leczenie hormonalne
  • Normalne testy laboratoryjne do leczenia specyficznego dla onko.
  • Ekokardiogram z frakcją eyección > 60% u pacjentów z chorobami układu krążenia w wywiadzie.
  • Pacjenci, których oczekiwana długość życia przekracza 6 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy otrzymują inny produkt onco-specyficzny w badaniach.
  • Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na antracykliny i (lub) mitoksantron
  • Niewyrównane współistniejące choroby, w tym: czynne infekcje, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca, uszkodzenie wątroby i choroby psychiczne, które mogą ograniczać przestrzeganie wymagań badania klinicznego lub inne szczególne warunki, które według uznania lekarza zagrożenie zdrowia i życia podczas badania lub udziału w badaniu.
  • Pacjenci z przerzutami do mózgu.
  • Pacjenci z HIV.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Oncoxin-Viusid
Suplement diety: Oncoxin-Viusid
Wspomaganie leczenia preparatem Oncoxin-Viusid (75 ml/dzień) podczas chemioterapii/radioterapii do dwóch tygodni później (łącznie 8 miesięcy).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ogólna jakość życia (kwestionariusz EORTC QLQ C30 i specyficzny dla raka prostaty EORTC QLQ - PR25)
12 miesięcy
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Toksyczność (hematologiczna, hemochemia, odpowiedź kliniczna) ustalona przez WHO
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Globalny wskaźnik przeżycia (GSR)
12 miesięcy
Ogólne nawroty
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby – PFS
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Catalysis SL

Śledczy

  • Główny śledczy: Mercedes I. Fundora, Dr., General Calixto García University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OOS-CANCER-4

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Oncoxin-Viusid

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj