Ocena Oncoxin-Viusid® w raku prostaty
21 maja 2019 zaktualizowane przez: Catalysis SL
Skuteczność suplementu diety Oncoxin-Viusin® związana ze specyficznym leczeniem Onco u pacjentów z rakiem prostaty
Nierandomizowane badanie kliniczne przeprowadzono u 25 pacjentów z potwierdzonym histopatologicznie gruczolakorakiem stercza i odpornych na hormonoterapię w Szpitalu Calixto Garcia w Habanie (2016-2018).
Celem badań było zbadanie skuteczności suplementu diety Oncoxin-Viusid® jako wsparcia leczenia konwencjonalnego. Pacjent był leczony zwykłymi dawkami Docetacelu i 75 mg suplementu na dobę w trakcie i 15 dni po kwimioterapii. Określono pozostałą liczbę i nasilenie działań niepożądanych oraz ich wpływ na jakość życia podczas stosowania tej terapii skojarzonej, ocenę czasu przeżycia bez progresji choroby oraz odsetek nawrotów.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
La Habana, Kuba, 10400
- General Calixto García University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej w wieku >18 lat
- Status performansu: Karnofsky ≥ 70 lub (ECOG
- Alternatywne leczenie hormonalne 6 lub 8 tygodni przed włączeniem, z opornością na leczenie hormonalne
- Normalne testy laboratoryjne do leczenia specyficznego dla onko.
- Ekokardiogram z frakcją eyección > 60% u pacjentów z chorobami układu krążenia w wywiadzie.
- Pacjenci, których oczekiwana długość życia przekracza 6 miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy otrzymują inny produkt onco-specyficzny w badaniach.
- Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na antracykliny i (lub) mitoksantron
- Niewyrównane współistniejące choroby, w tym: czynne infekcje, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca, uszkodzenie wątroby i choroby psychiczne, które mogą ograniczać przestrzeganie wymagań badania klinicznego lub inne szczególne warunki, które według uznania lekarza zagrożenie zdrowia i życia podczas badania lub udziału w badaniu.
- Pacjenci z przerzutami do mózgu.
- Pacjenci z HIV.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Oncoxin-Viusid
|
Wspomaganie leczenia preparatem Oncoxin-Viusid (75 ml/dzień) podczas chemioterapii/radioterapii do dwóch tygodni później (łącznie 8 miesięcy).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ogólna jakość życia (kwestionariusz EORTC QLQ C30 i specyficzny dla raka prostaty EORTC QLQ - PR25)
|
12 miesięcy
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Toksyczność (hematologiczna, hemochemia, odpowiedź kliniczna) ustalona przez WHO
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Globalny wskaźnik przeżycia (GSR)
|
12 miesięcy
|
|
Ogólne nawroty
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Przeżycie bez progresji choroby – PFS
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mercedes I. Fundora, Dr., General Calixto García University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 września 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 maja 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 maja 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 czerwca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 maja 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 maja 2019
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OOS-CANCER-4
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .