Avaliação de Oncoxin-Viusid® no Câncer de Próstata
21 de maio de 2019 atualizado por: Catalysis SL
Eficácia do Suplemento Nutricional Oncoxin-Viusin® Relacionado aos Tratamentos Oncoespecíficos em Pacientes com Câncer de Próstata
Uma pesquisa clínica não randomizada foi realizada em 25 pacientes com diagnóstico histológico confirmado de adenocarcinoma prostático e resistente em hormonioterapia no Hospital Calixto Garcia em Habana (2016-2018).
As pesquisas tiveram como objetivo identificar o estudo da eficácia do suplemento nutricional Oncoxin-Viusid® como coadjuvante ao tratamento convencional. O paciente foi tratado com doses habituais de Docetacel e 75 mg por dia de suplemento durante e quinze dias após a quimioterapia. Foi determinado o número restante e a gravidade das reações adversas, bem como suas influências na qualidade de vida quando esta co-terapia é realizada, a avaliação da sobrevida da progressão e a porcentagem de recorrências.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
La Habana, Cuba, 10400
- General Calixto García University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes masculinos >18 anos de idade
- Estado performático: Karnofsky ≥ 70 ou (ECOG
- Alternativas de tratamento hormonal 6 ou 8 semanas antes da inclusão, com resistência a tratamentos hormonais
- Exames laboratoriais normais a tratamentos oncoespecíficos.
- Ecocardiograma com fração eyección > 60%, em pacientes com histórico de doenças cardiovasculares.
- Pacientes com expectativa de vida superior a 6 meses.
Critério de exclusão:
- Pacientes que estão recebendo outro produto oncoespecífico em pesquisa.
- Pacientes com hipersensibilidade conhecida a antraciclinas e/ou mitoxantrona
- Doenças intercorrentes descompensadas, incluindo: infecções ativas, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca, danos hepáticos e doenças psiquiátricas que possam limitar a adesão aos requisitos do ensaio clínico ou qualquer outra condição especial que, a critério do médico, coloque sua saúde e vida em risco durante o estudo ou sua participação no estudo.
- Pacientes com metástases cerebrais.
- Pacientes com HIV.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Oncoxin-Viusid
|
Tratamento de suporte com Oncoxin-Viusid (75mL/dia) durante a quimioterapia/radioterapia até duas semanas após (total de 8 meses).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Qualidade de vida
Prazo: 12 meses
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Qualidade de vida geral (questionário EORTC QLQ C30 e específico para câncer de próstata EORTC QLQ - PR25)
|
12 meses
|
|
Eventos adversos
Prazo: 12 meses
|
Toxicidade (hematológica, hemoquímica, resposta clínica) estabelecida pela OMS
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência geral
Prazo: 12 meses
|
Taxa de Sobrevivência Global (GSR)
|
12 meses
|
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Recorrências gerais
Prazo: 12 meses
|
Sobrevida livre de progressão - PFS
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mercedes I. Fundora, Dr., General Calixto García University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de setembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
12 de abril de 2018
Conclusão do estudo (Real)
30 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de maio de 2018
Primeira postagem (Real)
1 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de maio de 2019
Última verificação
1 de maio de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OOS-CANCER-4
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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