Bewertung von Oncoxin-Viusid® bei Prostatakrebs
21. Mai 2019 aktualisiert von: Catalysis SL
Wirksamkeit von Oncoxin-Viusin®-Nahrungsergänzungsmitteln im Zusammenhang mit onkospezifischen Behandlungen bei Prostatakrebspatienten
Eine nicht randomisierte klinische Umfrage wurde bei 25 Patienten mit histologischer Bestätigung eines Prostata-Adenokarzinoms und einer Hormontherapie im Calixto Garcia Hospital in Habana (2016-2018) durchgeführt.
Die Forschungen hatten als identifizierendes Ziel die Wirksamkeitsstudie des Nahrungsergänzungsmittels Oncoxin-Viusid® als Unterstützung der konventionellen Behandlung. Der Patient wurde während und fünfzehn Tage nach der Quimiotherapie mit üblichen Dosen von Docetacel und 75 mg Nahrungsergänzungsmittel pro Tag behandelt. Die übrigen Zahlen und Schweregrade der Nebenwirkungen wurden bestimmt, ebenso wie deren Einfluss auf die Lebensqualität bei Durchführung dieser Co-Therapie, die Bewertung der Progression ohne Überleben und der Prozentsatz der Rezidive.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
25
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
La Habana, Kuba, 10400
- General Calixto García University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche >18-jährige Patienten
- Performans-Status: Karnofsky ≥ 70 oder (ECOG
- Hormonelle Behandlungsalternativen 6 oder 8 Wochen vor dem Einschluss, bei Resistenz gegen Hormonbehandlungen
- Normale Labortests zu onkospezifischen Behandlungen.
- Ökokardiogramm mit einem Augenanteil von > 60 % bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen in der Vorgeschichte.
- Patienten mit einer Lebenserwartung von mehr als 6 Monaten.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die in der Forschung ein anderes onkospezifisches Produkt erhalten.
- Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Anthrazykline und/oder Mitoxantron
- Dekompensierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich: aktive Infektionen, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen, Leberschäden und psychiatrische Erkrankungen, die die Einhaltung der Anforderungen der klinischen Prüfung einschränken könnten, oder andere besondere Bedingungen, die im Ermessen des Arztes liegen Ihre Gesundheit und Ihr Leben während der Studie oder Ihrer Teilnahme an der Studie gefährdet sind.
- Patienten mit Hirnmetastasen.
- Patienten mit HIV.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Oncoxin-Viusid
|
Unterstützende Behandlung mit Oncoxin-Viusid (75 ml/Tag) während der Chemotherapie/Strahlentherapie bis zwei Wochen danach (insgesamt 8 Monate).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate
|
Allgemeine Lebensqualität (EORTC QLQ C30 Fragebogen und spezifisch für Prostatakrebs EORTC QLQ - PR25)
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12 Monate
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|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Monate
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Toxizität (hämatologisch, hämochemisch, klinisches Ansprechen) von der WHO festgelegt
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 12 Monate
|
Globale Überlebensrate (GSR)
|
12 Monate
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Gesamtrezidive
Zeitfenster: 12 Monate
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Progressionsfreies Überleben – PFS
|
12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mercedes I. Fundora, Dr., General Calixto García University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. September 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
12. April 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Dezember 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Mai 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Mai 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. Juni 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Mai 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Mai 2019
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OOS-CANCER-4
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
- Klinischer Studienbericht (CSR)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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