Evaluering af Oncoxin-Viusid® i prostatakræft
21. maj 2019 opdateret af: Catalysis SL
Effekten af Oncoxin-Viusin® ernæringstilskud relateret til de onco-specifikke behandlinger hos prostatacancerpatienter
En ikke-randomiseret klinisk undersøgelse blev udført i 25 patienter med histologisk diagnose bekræftet af et prostataadenokarcinom og hårdfør i hormonterapi på Calixto Garcia Hospital i Habana (2016-2018).
Undersøgelser havde som identificerende mål effektivitetsundersøgelsen af Oncoxin-Viusid® kosttilskud som en støtte til konventionel behandling. Patienten blev behandlet med sædvanlige doser af Docetacel og 75 mg dagligt tilskud under og femten dage efter quimioterapien. Resten af antallet og sværhedsgraden af bivirkninger blev bestemt såvel som dets indflydelse på livskvaliteten, når denne co-terapi udføres, evalueringen af progresion reserveoverlevelse og andelen af recidiv.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
25
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
La Habana, Cuba, 10400
- General Calixto García University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Maskuline >18-årige patienter
- Performans status: Karnofsky ≥ 70 eller (ECOG
- Hormonbehandlingsalternativer 6 eller 8 uger før inklusion, med modstand mod hormonbehandlinger
- Normale laboratorietest til onco-specifikke behandlinger.
- Økokardiogram med en øjecciónfraktion > 60 %, hos patienter med hjertekarsygdomme i anamnesen.
- Patienter med forventet levetid mere end 6 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der modtager et andet onco-specifikt produkt i forskning.
- Patienter med kendt overfølsomhed over for antracykliner og/eller mitoxantron
- Dekompenserede interkurrente sygdomme, herunder: aktive infektioner, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi, leverskader og psykiatriske sygdomme, der kan begrænse overholdelse af kravene i det kliniske forsøg eller enhver anden speciel tilstand, som efter lægens skøn dit helbred og dit liv i fare under undersøgelsen eller din deltagelse i forsøget.
- Patienter med cerebrale metastaser.
- Patienter med HIV.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Oncoxin-Viusid
|
Støt behandling med Oncoxin-Viusid (75 ml/dag) under kemoterapi/radioterapi indtil to uger efter (i alt 8 måneder).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Generel livskvalitet (EORTC QLQ C30 spørgeskema og specifikt for prostatacancer EORTC QLQ - PR25)
|
12 måneder
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder
|
Toksicitet (hæmatologisk, hæmokemi, klinisk respons) fastsat af WHO
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overordnet overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Global overlevelsesrate (GSR)
|
12 måneder
|
|
Overordnede gentagelser
Tidsramme: 12 måneder
|
Progressionsfri overlevelse - PFS
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mercedes I. Fundora, Dr., General Calixto García University Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. september 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. april 2018
Studieafslutning (Faktiske)
30. december 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. maj 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. maj 2018
Først opslået (Faktiske)
1. juni 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. maj 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. maj 2019
Sidst verificeret
1. maj 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OOS-CANCER-4
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .