Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Oncoxin-Viusid® értékelése prosztatarákban

2019. május 21. frissítette: Catalysis SL

Az Oncoxin-Viusin® táplálék-kiegészítő hatékonysága az onkospecifikus kezelésekkel kapcsolatban prosztatarákos betegeknél

A habanai Calixto Garcia Kórházban (2016-2018) 25, nem randomizált klinikai felmérést végeztek 25, prosztata adenocarcinoma szövettani diagnózissal rendelkező és hormonterápiában ellenálló betegen.

A kutatások beazonosító célként tűzték ki az Oncoxin-Viusid® táplálék-kiegészítő hatásossági vizsgálatát a hagyományos kezelés támogatásaként. A pácienst Docetacel szokásos adagjaival és napi 75 mg kiegészítővel kezelték a quimioterápia alatt és 15 napon keresztül. Meghatároztuk a mellékhatások fennmaradó számát és súlyosságát, valamint az életminőségre gyakorolt ​​hatását a társterápia során, a progressziós tartalék túlélés értékelését és a recidívák arányát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kuba
      • La Habana, Kuba, 10400
        • General Calixto García University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfias 18 év feletti betegek
  • Előadói állapot: Karnofsky ≥ 70 vagy (ECOG
  • Hormonális kezelési alternatívák 6 vagy 8 héttel a felvétel előtt, hormonális kezelésekkel szembeni ellenállással
  • Normál laboratóriumi vizsgálatok az onkospecifikus kezelésekig.
  • Ecocardiogram 60% feletti szemvágási frakcióval olyan betegeknél, akiknek anamnézisében szív- és érrendszeri betegségek szerepelnek.
  • 6 hónapnál hosszabb várható élettartamú betegek.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik kutatás során egy másik onkospecifikus terméket kapnak.
  • Antraciklinekre és/vagy mitoxantronra ismert túlérzékenységben szenvedő betegek
  • Dekompenzált interkurrens betegségek, beleértve: aktív fertőzések, tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség, instabil angina pectoris, szívritmuszavar, májkárosodás és pszichiátriai betegségek, amelyek korlátozhatják a klinikai vizsgálat követelményeinek való megfelelést, vagy bármely más speciális állapot, amelyet az orvos mérlegelése alapján állapít meg. egészsége és élete veszélyben van a vizsgálat vagy a vizsgálatban való részvétele során.
  • Agyi metasztázisokkal rendelkező betegek.
  • HIV-fertőzött betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Oncoxin-Viusid
Étrend-kiegészítő: Oncoxin-Viusid
Támogatja az Oncoxin-Viusid-kezelést (75 ml/nap) a kemoterápia/sugárterápia alatt, az azt követő két hétig (összesen 8 hónapig).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség
Időkeret: 12 hónap
Általános életminőség (EORTC QLQ C30 kérdőív és specifikus prosztatarák EORTC QLQ - PR25)
12 hónap
Mellékhatások
Időkeret: 12 hónap
Toxicitás (hematológiai, hemokémiai, klinikai válasz) a WHO által megállapított
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 12 hónap
Globális túlélési arány (GSR)
12 hónap
Általános recidívák
Időkeret: 12 hónap
Progressziómentes túlélés – PFS
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Catalysis SL

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mercedes I. Fundora, Dr., General Calixto García University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. április 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. május 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 20.

Első közzététel (Tényleges)

2018. június 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. május 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 21.

Utolsó ellenőrzés

2018. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OOS-CANCER-4

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Togo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel