전립선암에서 Oncoxin-Viusid®의 평가
2019년 5월 21일 업데이트: Catalysis SL
전립선암 환자의 종양 특이적 치료와 관련된 Oncoxin-Viusin® 영양보충제의 효능
하바나(2016-2018)의 칼리스토 가르시아 병원(Calixto Garcia Hospital)에서 조직학적 진단이 전립선 선암으로 확인되고 호르몬 요법에 강인한 25명의 환자에서 무작위화되지 않은 임상 조사가 수행되었습니다.
연구는 전통적인 치료를 지원하는 Oncoxin-Viusid® 영양 보충제의 효능 연구를 확인 목표로 삼았습니다. 환자는 퀴미오테라피 도중 및 15일 후에 도세타셀의 습관적 용량과 하루 75mg의 보충제로 치료를 받았습니다. 이상반응의 나머지 수와 중증도, 이 병용요법을 시행할 때 삶의 질에 미치는 영향, 예비 생존율의 평가 및 재발 비율을 결정했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
La Habana, 쿠바, 10400
- General Calixto García University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 환자
- 수행자 상태: Karnofsky ≥ 70 또는 (ECOG
- 포함 6주 또는 8주 전에 호르몬 치료 대안, 호르몬 치료에 대한 저항성
- onco 특정 치료에 대한 일반 실험실 테스트.
- 심혈관 질환의 병력이 있는 환자에서 안구분율이 > 60%인 심초음파.
- 기대 여명이 6개월 이상인 환자.
제외 기준:
- 연구에서 다른 종양 특정 제품을 받고 있는 환자.
- 안트라사이클린 및/또는 미톡산트론에 대해 알려진 과민증이 있는 환자
- 다음을 포함하는 보상되지 않은 병발 질환: 활동성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥, 간 손상 및 임상 시험의 요구 사항 준수를 제한할 수 있는 정신 질환 또는 의사의 재량에 따라 결정되는 기타 특수 조건 연구 또는 임상시험 참여 중 귀하의 건강과 생명이 위험합니다.
- 뇌전이 환자.
- HIV 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Oncoxin-Viusid
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화학요법/방사선요법 중 Oncoxin-Viusid(75mL/일)로 치료 후 2주까지(총 8개월) 치료를 지원합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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삶의 질
기간: 12 개월
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일반적인 삶의 질(EORTC QLQ C30 설문지 및 전립선암 EORTC QLQ - PR25 전용)
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12 개월
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부작용
기간: 12 개월
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WHO에서 정한 독성(혈액학, 혈액화학, 임상 반응)
|
12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전반적인 생존
기간: 12 개월
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글로벌 생존율(GSR)
|
12 개월
|
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전반적인 재발
기간: 12 개월
|
무진행 생존 - PFS
|
12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Mercedes I. Fundora, Dr., General Calixto García University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 9월 16일
기본 완료 (실제)
2018년 4월 12일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 20일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 21일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
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