オリゴメタスタシスアブレーションにおける単回線量放射線療法（SDRT） (OLIGO)
2026年5月2日 更新者：Carlo Greco, MD、Fundacao Champalimaud
単回線量放射線療法（SDRT）および転帰の代謝評価によって少数転移性沈着物を切除する第II相臨床試験
この研究は、転移の最初の診断から 5 年後に通常悲惨な (< 5%) 生存率を伴うヒト転移性癌の治療結果に焦点を当てています。
ただし、最初に少数転移がみられる患者のサブグループ（つまり、
1-5 の臨床的に検出可能な病変) は、検出可能な沈着物の完全な外科的除去に反応し、10 年で最大 20% の無病生存率を示すことが報告されています。
2 回目の少数転移症状で再発した患者は、2 回目のアブレーションに反応し、5 年無病生存率が促進されます。
治療に対する反応と再発のパターンに基づいて、転移性疾患の範囲は限定的であり、ゆっくりと成長し、転移性沈着物の連続的な根絶に適している可能性があるという仮説について調査することを提案します。
目に見える腫瘍の切除のために、単回線量画像誘導放射線療法（SDRT）の効果的で安全な技術を採用し、全身療法と組み合わせてその使用を最適化することを提案します。
完全な切除線量 (24Gy) での SDRT が実行不可能と見なされる場合、少分割 SBRT (9Gy x 3) が提供されます。
応答評価は、局所制御、無多転移生存率、および全生存率によって行われます。
予備的な第 I/II 相試験では、転移が限られている患者における SDRT/SBRT の顕著な利点が示されています。
予想される結果は、選択された転移環境の管理における概念的および実際的な重要な変化であり、現在予後不良に関連付けられている環境での無病および全生存期間の長期化につながる可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
この第 II 相臨床試験は、少数転移 (OM) 症状 (1 ～ 5 個の臨床的に検出可能な病変) を有する患者における単回線量画像誘導放射線療法 (SDRT) によるアブレーション後の臨床転帰を評価するように設計されています。
局所腫瘍切除のために、研究者は、腫瘍組織学とは無関係に、転移性病変の約 90% で長期局所無再発率を与えることができる SDRT の新しい非侵襲的で非常に効果的な技術を使用します。
さまざまな腫瘍組織学を用いた歴史的シリーズでは、最初に少数転移がみられた患者のサブグループが、検出可能な沈着物の完全な外科的除去に反応し、10 年で最大 20% の無病生存率が得られることが示されています。
この研究では、代謝基準（すなわち、
パーシスト）。
治療前および治療後の評価は、FDG (または他の適切な PET トレーサー) PET/CT スキャンによって実行され、病変の位置、体積、および代謝パラメーターに関する情報が取得されます。
治療後の代謝活性の変化を使用して、完全な代謝反応、安定した疾患、および SDRT の部位での進行の割合を評価し、局所無再発生存期間を測定することができます (LRFS およびトレーサー取り込みの速度論は、治療反応の潜在的な予測ツール）。
さらに、全身 PET/CT スキャンを使用して、遠隔転移のない進行、無多発転移生存率 (PMFS) を評価できます。
線量/体積の制約を安全に満たすことができないために SDRT アプローチを適用できない病変は、確立された安全な治療計画である 9Gy の 3 セッションの低分割アプローチで一貫して治療されます。
LRFS、少数転移状態の持続性、遠隔転移のない生存、多転移のない生存、反復治療間の間隔、および全生存の比較を評価する。
現在確立されている臨床慣行に従って、全身治療の影響も評価されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lisbon District
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Lisbon、Lisbon District、ポルトガル、1800
- Champalimaud Centre for the Unknown
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 悪性腫瘍の組織学的確認;
- FDG PET/CT (または他のトレーサー) PET/CT で限られた (1 ～ 5) 転移の証拠。
- 検出可能なすべての病変は、SDRT または低分割アブレーションに適していると見なす必要があります。
- 18歳以上;
- 平均余命 > 6 か月;
- EGOGパフォーマンスステータス0-2;
- 治療のための署名済みのインフォームド コンセント フォーム;
除外基準:
- -PET / CTスキャンで示される明らかな多発転移性疾患（病変が5つ以上）;
- パフォーマンスステータス >2;
- 重度のアクティブな併存症;
- 重大な精神疾患;
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：単回線量放射線療法（SDRT）
検出可能なすべての転移性病変に対する24 Gyの処方線量での単回線量放射線療法（SDRT）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SDRTアブレーションの有効性
時間枠：24ヶ月
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PET-CT研究を繰り返し、PERCIST基準によって測定された転移性病変の単回線量放射線療法（SDRT 24Gy）の有効性。
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存
時間枠：24ヶ月
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限られた量の少数転移性疾患における転移指向アブレーション後の局所不全および多転移のない生存は、連続したPET / CT評価によって決定されます
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Carlo Greco, MD、Fundacao Champalimaud
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年12月1日
一次修了 (実際)
2019年12月31日
研究の完了 (実際)
2019年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年2月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月20日
最初の投稿 (実際)
2018年6月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月2日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。