Jednodávková radioterapie (SDRT) při ablaci oligometatstázy (OLIGO)
2. května 2026 aktualizováno: Carlo Greco, MD, Fundacao Champalimaud
Fáze II klinické studie k odstranění oligometastatických depozit pomocí jednodávkové radioterapie (SDRT) a metabolického hodnocení výsledku
Tato studie se zaměřuje na výsledky léčby lidského metastatického karcinomu, který se obvykle 5 let po první diagnóze metastázy přežívá s tristním (<5 %) přežitím.
Nicméně podskupina pacientů s počáteční oligometastatickou prezentací (tj.
1-5 klinicky detekovatelných lézí) bylo hlášeno jako odpověď na úplné chirurgické odstranění detekovatelných ložisek s až 20% přežitím bez onemocnění po 10 letech.
Pacienti s relapsem s druhou oligometastatickou prezentací reagují na druhé kolo ablace s povzbudivou mírou 5letého přežití bez onemocnění.
Na základě vzorců odpovědi na terapii a relapsu navrhujeme prozkoumat hypotézu, že metastatické onemocnění může být omezeného rozsahu, pomalu rostoucí a přístupné postupné eradikaci metastatických ložisek.
Pro ablaci viditelného nádoru navrhujeme využít účinnou a bezpečnou techniku jednodávkové obrazem řízené radioterapie (SDRT) a optimalizovat její použití ve spojení se systémovou terapií.
Tam, kde je SDRT v plné ablativní dávce (24Gy) považováno za neproveditelné, bude nabízena hypofrakcionovaná SBRT (9Gy x3).
Hodnocení odpovědi bude provedeno prostřednictvím lokální kontroly, přežití bez polymetastáz a celkového přežití.
Předběžné studie fáze I/II naznačují pozoruhodný přínos SDRT/SBRT u pacientů s omezeným metastatickým onemocněním.
Očekávanými výsledky mohou být významné koncepční a praktické změny v léčbě vybraných metastatických onemocnění vedoucí k dlouhodobým obdobím bez onemocnění a celkovému přežití v prostředích, která jsou v současnosti spojena s nepříznivou prognózou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato klinická studie fáze II je navržena tak, aby vyhodnotila klinické výsledky po ablaci jednodávkovou radioterapií řízenou obrazem (SDRT) u pacientů s oligometastatickým (OM) projevem (1-5 klinicky detekovatelných lézí).
Pro lokální ablaci nádoru budou vyšetřovatelé používat novou neinvazivní a vysoce účinnou techniku SDRT, která je schopna zajistit dlouhodobou lokální míru bez relapsu u přibližně 90 % metastatických lézí nezávisle na histologii nádoru.
Historické série s různými histologickými nálezy nádorů ukázaly, že podskupiny pacientů s počáteční oligometastatickou prezentací reagují na kompletní chirurgické odstranění detekovatelných ložisek, což přináší až 20 % přežití bez onemocnění po 10 letech.
Studie určí míru odezvy podle metabolických kritérií (tj.
PERCIST).
Hodnocení před a po léčbě se provádí pomocí FDG (nebo jiného vhodného PET indikátoru) PET/CT skenů se získáním informací o umístění léze, objemu a metabolických parametrech.
Změny v metabolické aviditě po léčbě lze použít k vyhodnocení míry kompletní metabolické odpovědi, stabilního onemocnění a progrese v místě (místech) SDRT k měření lokálních intervalů přežití bez relapsu (LRFS a kinetika vychytávání indikátoru mohou sloužit jako potenciální prediktivní nástroj léčebné odpovědi).
Kromě toho lze celotělové PET/CT skeny použít k posouzení progrese vzdálené metastázy a přežití bez polymetastáz (PMFS).
Léze, které nejsou přístupné přístupu SDRT kvůli neschopnosti bezpečně splnit omezení dávka/objem, jsou důsledně léčeny hypofrakcionovaným přístupem tří sezení 9Gy, zavedeným a bezpečným léčebným režimem.
Hodnotí se srovnání u LRFS, perzistence oligometastatického stavu, přežití bez vzdálených metastáz, přežití bez polymetastáz, interval mezi opakovanými léčbami a celkové přežití.
Posouzen bude také dopad systémové léčby podle současných zavedených klinických postupů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
150
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Lisbon District
-
Lisbon, Lisbon District, Portugalsko, 1800
- Champalimaud Centre for the Unknown
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologické potvrzení malignity;
- FDG PET/CT (nebo jiný indikátor) PET/CT průkaz omezených (1-5) metastáz;
- Všechny detekovatelné léze musí být považovány za vhodné pro SDRT nebo hypofrakcionovanou ablaci;
- Věk ≥ 18 let;
- Očekávaná délka života > 6 měsíců;
- Stav výkonnosti EGOG 0-2;
- Podepsaný informovaný souhlas s léčbou;
Kritéria vyloučení:
- Zjevné polymetastatické onemocnění (≥5 lézí), jak ukazuje PET/CT skenování;
- Stav výkonu >2;
- Těžká, aktivní komorbidita;
- Závažné psychiatrické onemocnění;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jednodávková radioterapie (SDRT)
Jednodávková radioterapie (SDRT) v předepsané dávce 24 Gy na všechny detekovatelné metastatické léze
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost ablace SDRT
Časové okno: 24 měsíců
|
Účinnost jednodávkové radioterapie (SDRT 24Gy) metastatických lézí měřená podle kritérií PERCIST s opakovanými studiemi PET-CT.
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: 24 měsíců
|
Lokální selhání a přežití bez polymetastáz po ablaci řízené metastázami u oligometastatického onemocnění s omezeným objemem bude určeno sekvenčním PET/CT hodnocením
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carlo Greco, MD, Fundacao Champalimaud
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2011
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2019
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. února 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. května 2018
První zveřejněno (Aktuální)
1. června 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OLIGO
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .