Radioterapia pojedyncza dawka (SDRT) w ablacji skąpoprzerzutów (OLIGO)
2 maja 2026 zaktualizowane przez: Carlo Greco, MD, Fundacao Champalimaud
Badanie kliniczne II fazy mające na celu usunięcie złogów skąpoprzerzutowych za pomocą radioterapii jednodawkowej (SDRT) i ocena wyników metabolicznych
Niniejsze badanie koncentruje się na wynikach leczenia ludzkiego raka z przerzutami, który zwykle charakteryzuje się fatalnym (<5%) przeżyciem po 5 latach od pierwszego rozpoznania przerzutu.
Jednak podgrupa pacjentów z początkową postacią nielicznych przerzutów (tj.
1-5 klinicznie wykrywalnych zmian) odpowiadają na całkowite chirurgiczne usunięcie wykrywalnych złogów z 20% przeżyciem wolnym od choroby po 10 latach.
Pacjenci, u których doszło do nawrotu z drugim objawem skąpoprzerzutowych, reagują na drugą rundę ablacji z zachęcającymi wskaźnikami 5-letniego przeżycia wolnego od choroby.
W oparciu o wzorce odpowiedzi na leczenie i nawroty proponujemy zbadanie hipotezy, że choroba przerzutowa może mieć ograniczony zasięg, wolno rosnąć i podlegać sukcesywnej eliminacji złogów przerzutowych.
Do ablacji widocznego guza proponujemy zastosowanie skutecznej i bezpiecznej techniki jednodawkowej radioterapii sterowanej obrazem (SDRT) oraz optymalizację jej wykorzystania w połączeniu z terapią systemową.
Tam, gdzie SDRT w pełnej dawce ablacyjnej (24 Gy) zostanie uznane za niewykonalne, zaoferowana zostanie hipofrakcjonowana SBRT (9 Gy x 3).
Ocena odpowiedzi zostanie przeprowadzona na podstawie kontroli miejscowej, przeżycia wolnego od poli-przerzutów i wskaźników całkowitego przeżycia.
Wstępne badania fazy I/II wskazują na znaczące korzyści z SDRT/SBRT u pacjentów z ograniczoną chorobą przerzutową.
Oczekiwanymi rezultatami mogą być znaczące zmiany koncepcyjne i praktyczne w leczeniu wybranych przypadków przerzutów, skutkujące długotrwałymi okresami wolnymi od choroby i całkowitym przeżyciem w warunkach obecnie związanych z ponurymi rokowaniami.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania klinicznego II fazy jest ocena wyników klinicznych po ablacji radioterapią sterowaną obrazem z pojedynczą dawką (SDRT) u pacjentów z nielicznymi przerzutami (OM) (1-5 klinicznie wykrywalnych zmian).
Do miejscowej ablacji guza badacze wykorzystają nową, nieinwazyjną i wysoce skuteczną technikę SDRT, która jest w stanie zapewnić długoterminowe wskaźniki miejscowych wolnych od nawrotów w około 90% zmian przerzutowych, niezależnie od histologii guza.
Historyczne serie z różnymi histologiami guzów wykazały, że podgrupy pacjentów z początkową prezentacją skąpoprzerzutowych reagują na całkowite chirurgiczne usunięcie wykrywalnych złogów, dając do 20% przeżycia wolnego od choroby po 10 latach.
W badaniu zostaną określone wskaźniki odpowiedzi na podstawie kryteriów metabolicznych (tj.
PERCYSTA).
Ocenę przed i po leczeniu przeprowadza się za pomocą FDG (lub innego odpowiedniego znacznika PET) PET/CT z pozyskiwaniem informacji o lokalizacji, objętości i parametrach metabolicznych zmiany.
Zmiany w awidności metabolicznej po leczeniu można wykorzystać do oceny wskaźników całkowitej odpowiedzi metabolicznej, stabilnej choroby i progresji w miejscu (miejscach) SDRT w celu zmierzenia miejscowych odstępów czasu przeżycia wolnego od nawrotów (LRFS i kinetyka wychwytu znacznika mogą służyć jako potencjalne narzędzie predykcyjne odpowiedzi na leczenie).
Dodatkowo, skany PET/CT całego ciała mogą być wykorzystane do oceny progresji bez przerzutów odległych, przeżycia wolnego od polimetastazy (PMFS).
Zmiany, które nie są podatne na podejście SDRT ze względu na niemożność bezpiecznego spełnienia ograniczeń dawki/objętości, są konsekwentnie leczone podejściem hipofrakcjonowanym składającym się z trzech sesji 9Gy, ustalonym i bezpiecznym schematem leczenia.
Oceniane będą porównania w LRFS, utrzymywaniu się stanu skąpoprzerzutowego, przeżywalności bez przerzutów odległych, przeżywalności bez poliprzerzutów, odstępie czasu między powtórzeniami leczenia i przeżywalności całkowitej.
Oceniony zostanie również wpływ leczenia systemowego, zgodnie z obecnie ustaloną praktyką kliniczną.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
150
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Lisbon District
-
Lisbon, Lisbon District, Portugalia, 1800
- Champalimaud Centre for the Unknown
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologiczne potwierdzenie złośliwości;
- FDG PET/CT (lub inny znacznik) PET/CT dowód na ograniczone (1-5) przerzuty;
- Wszystkie wykrywalne zmiany należy uznać za podatne na SDRT lub ablację hipofrakcjonowaną;
- Wiek ≥ 18 lat;
- Oczekiwana długość życia > 6 miesięcy;
- Stan wydajności EGOG 0-2;
- Podpisany formularz świadomej zgody na leczenie;
Kryteria wyłączenia:
- Jawna choroba wieloprzerzutowa (≥5 zmian) wykazana w badaniu PET/CT;
- Stan sprawności >2;
- Ciężka, czynna choroba współistniejąca;
- Poważna choroba psychiczna;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Radioterapia jednodawkowa (SDRT)
Radioterapia jednodawkowa (SDRT) w przepisanej dawce 24 Gy na wszystkie wykrywalne zmiany przerzutowe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność ablacji SDRT
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Skuteczność radioterapii jednodawkowej (SDRT 24Gy) zmian przerzutowych mierzona według kryteriów PERCIST z powtarzanymi badaniami PET-CT.
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Miejscowe niepowodzenie i przeżycie wolne od wielu przerzutów po ablacji ukierunkowanej na przerzuty w chorobie skąpoprzerzutowej o ograniczonej objętości zostaną określone na podstawie kolejnych ocen PET/CT
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Carlo Greco, MD, Fundacao Champalimaud
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 lutego 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 maja 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 czerwca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OLIGO
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .