Yhden annoksen sädehoito (SDRT) oligometastaasi-ablaatiossa (OLIGO)
lauantai 2. toukokuuta 2026 päivittänyt: Carlo Greco, MD, Fundacao Champalimaud
Vaiheen II kliininen tutkimus oligometastaattisten kertymien poistamiseksi kerta-annoksen sädehoidolla (SDRT) ja aineenvaihdunta-arvioinnista
Tämä tutkimus keskittyy ihmisen metastasoituneen syövän hoitotuloksiin, joiden eloonjääminen on yleensä surkea (<5 %) 5 vuoden kuluttua ensimmäisestä metastaasin diagnoosista.
Kuitenkin alaryhmä potilaista, joilla on alkuvaiheessa oligometastaattinen ilme (esim.
1-5 kliinisesti havaittavissa olevaa vauriota) on raportoitu reagoivan havaittavien kerrostumien täydelliseen kirurgiseen poistoon ja jopa 20 %:n taudista vapaa eloonjääminen 10 vuoden kuluttua.
Potilaat, joilla on uusi oligometastaattinen esitys, reagoivat toiseen ablaatiokierrokseen rohkaisemalla viiden vuoden taudista vapaata eloonjäämistä.
Hoitoon kohdistuvien vastemallien ja uusiutumisen perusteella ehdotamme, että tutkitaan hypoteesia, että metastaattinen sairaus voi olla laajuudeltaan rajoitettu, hitaasti kasvava ja soveltuva metastaattisten kerrostumien peräkkäiseen hävittämiseen.
Näkyvän kasvaimen ablaatiossa ehdotamme tehokkaan ja turvallisen Single Dose Image-Guided Radiotherapy (SDRT) -tekniikan käyttämistä ja sen käytön optimointia systeemisen hoidon yhteydessä.
Jos SDRT täydellä ablatiivisella annoksella (24Gy) katsotaan mahdottomaksi, tarjotaan hypofraktioitua SBRT:tä (9Gy x3).
Vasteen arviointi tapahtuu paikallisen kontrollin, polymetastaasittoman eloonjäämisen ja kokonaiseloonjäämislukujen avulla.
Alustavat vaiheen I/II tutkimukset osoittavat SDRT/SBRT:n merkittäviä etuja potilailla, joilla on rajoitettu metastaattinen sairaus.
Odotetut tulokset voivat olla merkittäviä käsitteellisiä ja käytännöllisiä muutoksia valittujen metastaattisten asetusten hallinnassa, mikä johtaa pitkäaikaisiin taudista vapaisiin jaksoihin ja kokonaiseloonjäämiseen olosuhteissa, joihin tällä hetkellä liittyy huono ennuste.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä vaiheen II kliininen tutkimus on suunniteltu arvioimaan kliinisiä tuloksia yhden annoksen kuvaohjatun sädehoidon (SDRT) ablaation jälkeen potilailla, joilla on oligometastaattinen (OM) esiintyminen (1–5 kliinisesti havaittavissa olevaa vauriota).
Paikalliseen kasvaimen ablaatioon tutkijat käyttävät uutta ei-invasiivista ja erittäin tehokasta SDRT-tekniikkaa, joka pystyy antamaan pitkäaikaisia paikallisia uusiutumistavapaita asteita noin 90 %:ssa metastaattisista leesioista riippumatta kasvaimen histologiasta.
Historialliset sarjat, joissa on erilaisia kasvainhistologioita, ovat osoittaneet, että potilaiden alaryhmät, joilla on alkuperäinen oligometastaattinen esitys, reagoivat havaittavien kerrostumien täydelliseen kirurgiseen poistoon, mikä tuottaa jopa 20 % taudista vapaan eloonjäämisen 10 vuoden kohdalla.
Tutkimuksessa määritetään vasteprosentit metabolisten kriteerien (esim.
PERCIST).
Hoitoa edeltävä ja jälkiarviointi suoritetaan FDG:llä (tai muulla sopivalla PET-merkkiaineella) PET/CT-skannauksella, jossa hankitaan tietoa leesioiden sijainnista, tilavuudesta ja metabolisista parametreista.
Hoidon jälkeisiä metabolisen aviditeetin muutoksia voidaan käyttää arvioitaessa täydellisen metabolisen vasteen, stabiilin sairauden ja etenemisen nopeutta SDRT-kohdassa (-kohdissa) paikallisten uusiutumattomien eloonjäämisjaksojen mittaamiseksi (LRFS ja merkkiaineen oton kinetiikka voivat toimia mahdollinen hoitovasteen ennakoiva työkalu).
Lisäksi koko kehon PET/CT-skannauksia voidaan käyttää etämetastaasivapaan etenemisen ja polymetastaasivapaan eloonjäämisen (PMFS) arvioimiseen.
Leesioita, joihin ei voida soveltaa SDRT-lähestymistapaa, koska ne eivät pysty täyttämään turvallisesti annos-/tilavuusrajoituksia, hoidetaan johdonmukaisesti hypofraktioidulla lähestymistavalla, jossa on kolme 9Gy-kertaa, vakiintunut ja turvallinen hoito-ohjelma.
Arvioidaan LRFS:n vertailut, oligometastaattisen tilan pysyvyys, kaukainen etäpesäkkeistä vapaa eloonjääminen, polymetastaasseista vapaa eloonjääminen, toistuvien hoitojen välinen aika ja kokonaiseloonjääminen.
Myös systeemisen hoidon vaikutus nykyisten vakiintuneiden kliinisten käytäntöjen mukaisesti arvioidaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
150
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Lisbon District
-
Lisbon, Lisbon District, Portugali, 1800
- Champalimaud Centre for the Unknown
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pahanlaatuisuuden histologinen vahvistus;
- FDG PET/CT (tai muu merkkiaine) PET/CT näyttö rajoitetuista (1-5) etäpesäkkeistä;
- Kaikki havaittavat leesiot on katsottava soveltuviksi SDRT:lle tai hypofraktioituneelle ablaatiolle;
- Ikä ≥ 18 vuotta;
- elinajanodote > 6 kuukautta;
- EGOG:n suorituskykytila 0-2;
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake hoitoa varten;
Poissulkemiskriteerit:
- Selvä polymetastaattinen sairaus (≥ 5 vauriota), kuten PET/CT-skannaus osoittaa;
- Suorituskyky >2;
- Vaikea, aktiivinen samanaikainen sairaus;
- Merkittävä psykiatrinen sairaus;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yhden annoksen sädehoito (SDRT)
Single Dose Radiotherapy (SDRT) reseptiannoksella 24 Gy kaikkiin havaittaviin metastaattisiin leesioihin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SDRT-ablaation tehokkuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Metastaattisten leesioiden kerta-annoksen sädehoidon (SDRT 24Gy) tehokkuus PERCIST-kriteereillä mitattuna toistuvilla PET-CT-tutkimuksilla.
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Paikallinen epäonnistuminen ja polymetastaasivapaa eloonjääminen metastaaseihin kohdistetun ablaation jälkeen rajoitetun tilavuuden oligometastaattisessa sairaudessa määritetään peräkkäisillä PET/CT-arvioinneilla
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Carlo Greco, MD, Fundacao Champalimaud
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. helmikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 20. toukokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 2. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OLIGO
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .