Einzeldosis-Strahlentherapie (SDRT) bei Oligometatstase-Ablation (OLIGO)
2. Mai 2026 aktualisiert von: Carlo Greco, MD, Fundacao Champalimaud
Klinische Phase-II-Studie zur Ablation oligometastatischer Ablagerungen durch Einzeldosis-Strahlentherapie (SDRT) und metabolische Beurteilung des Ergebnisses
Diese Studie konzentriert sich auf die Behandlungsergebnisse von menschlichem metastasierendem Krebs, der normalerweise 5 Jahre nach der ersten Diagnose einer Metastase mit einer düsteren (< 5 %) Überlebensrate abschneidet.
Eine Untergruppe von Patienten mit anfänglicher oligometastatischer Präsentation (d. h.
1-5 klinisch nachweisbare Läsionen) haben Berichten zufolge auf eine vollständige chirurgische Entfernung nachweisbarer Ablagerungen mit bis zu 20 % krankheitsfreiem Überleben nach 10 Jahren reagiert.
Patienten mit einem zweiten oligometastasierten Rezidiv sprechen auf eine zweite Ablationsrunde mit ermutigenden Raten für ein krankheitsfreies 5-Jahres-Überleben an.
Basierend auf Reaktionsmustern auf Therapie und Rückfall schlagen wir vor, die Hypothese zu untersuchen, dass eine metastatische Erkrankung in ihrem Ausmaß begrenzt sein kann, langsam wächst und einer sukzessiven Eradikation von Metastasenablagerungen zugänglich ist.
Für die sichtbare Tumorablation schlagen wir vor, die effektive und sichere Technik der bildgeführten Einzeldosis-Radiotherapie (SDRT) einzusetzen und ihren Einsatz in Verbindung mit der systemischen Therapie zu optimieren.
Wenn eine SDRT mit einer vollen ablativen Dosis (24 Gy) als nicht durchführbar erachtet wird, wird eine hypofraktionierte SBRT (9 Gy x 3) angeboten.
Die Bewertung des Ansprechens erfolgt über die lokale Kontrolle, das Polymetastasen-freie Überleben und die Gesamtüberlebensraten.
Vorläufige Phase-I/II-Studien weisen auf bemerkenswerte Vorteile der SDRT/SBRT bei Patienten mit begrenzter Metastasierung hin.
Die erwarteten Ergebnisse können signifikante konzeptionelle und praktische Änderungen in der Behandlung ausgewählter Metastasierungssituationen sein, die zu langfristigen krankheitsfreien Perioden und Gesamtüberleben in Umgebungen führen, die derzeit mit einer düsteren Prognose verbunden sind.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese klinische Phase-II-Studie wurde entwickelt, um die klinischen Ergebnisse nach Ablation durch bildgesteuerte Einzeldosis-Radiotherapie (SDRT) bei Patienten mit oligometastatischer (OM) Präsentation (1-5 klinisch nachweisbare Läsionen) zu bewerten.
Für die lokale Tumorablation werden die Forscher die neuartige nicht-invasive und hochwirksame SDRT-Technik verwenden, die unabhängig von der Tumorhistologie bei etwa 90 % der metastatischen Läsionen zu langfristigen lokalen rezidivfreien Raten führen kann.
Historische Serien mit verschiedenen Tumorhistologien haben gezeigt, dass Untergruppen von Patienten mit anfänglicher oligometastatischer Präsentation auf die vollständige chirurgische Entfernung nachweisbarer Ablagerungen ansprechen, was zu einem krankheitsfreien Überleben von bis zu 20 % nach 10 Jahren führt.
Die Studie wird die Ansprechraten nach metabolischen Kriterien bestimmen (d. h.
PERZIST).
Die Beurteilung vor und nach der Behandlung erfolgt durch FDG (oder andere geeignete PET-Tracer) PET/CT-Scans mit Erfassung von Informationen über Läsion(en), Ort, Volumen und Stoffwechselparameter.
Änderungen der metabolischen Avidität nach der Behandlung können verwendet werden, um die Raten der vollständigen metabolischen Reaktion, der stabilen Erkrankung und des Fortschreitens an der (den) Stelle(n) der SDRT zu bewerten, um lokale rezidivfreie Überlebensintervalle (LRFS) zu messen, und die Kinetik der Tracer-Aufnahme kann als ein dienen potenzielles Vorhersageinstrument für das Ansprechen auf die Behandlung).
Darüber hinaus können Ganzkörper-PET/CT-Scans verwendet werden, um die fernmetastasenfreie Progression und das polymetastasenfreie Überleben (PMFS) zu beurteilen.
Läsionen, die für den SDRT-Ansatz nicht geeignet sind, da sie Dosis-/Volumenbeschränkungen nicht sicher erfüllen können, werden konsequent mit einem hypofraktionierten Ansatz von drei Sitzungen mit 9 Gy behandelt, einem etablierten und sicheren Behandlungsschema.
Vergleiche in LRFS, Persistenz des oligometastatischen Status, Überleben ohne Fernmetastasen, Überleben ohne Polymetastasen, Intervall zwischen Wiederholungsbehandlungen und Gesamtüberleben werden ausgewertet.
Die Auswirkungen der systemischen Behandlung gemäß den derzeit etablierten klinischen Praktiken werden ebenfalls bewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
150
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Lisbon District
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Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1800
- Champalimaud Centre for the Unknown
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologische Bestätigung der Malignität;
- FDG PET/CT (oder anderer Tracer) PET/CT Nachweis von begrenzten (1-5) Metastasen;
- Alle nachweisbaren Läsionen müssen als geeignet für SDRT oder hypofraktionierte Ablation betrachtet werden;
- Alter ≥ 18 Jahre;
- Lebenserwartung > 6 Monate;
- EGOG-Leistungsstatus 0-2;
- Unterschriebene Einverständniserklärung für die Behandlung;
Ausschlusskriterien:
- Offensichtliche polymetastasierende Erkrankung (≥5 Läsionen), wie durch PET/CT-Scanning gezeigt;
- Performance-Status >2;
- Schwere, aktive Komorbidität;
- Signifikante psychiatrische Erkrankung;
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Einzeldosis-Strahlentherapie (SDRT)
Einzeldosis-Strahlentherapie (SDRT) mit einer verschreibungspflichtigen Dosis von 24 Gy für alle nachweisbaren metastatischen Läsionen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirksamkeit der SDRT-Ablation
Zeitfenster: 24 Monate
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Wirksamkeit der Einzeldosis-Strahlentherapie (SDRT 24 Gy) von metastatischen Läsionen, gemessen nach PERCIST-Kriterien mit wiederholten PET-CT-Studien.
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24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 24 Monate
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Lokales Versagen und polymetastasenfreies Überleben nach metastasengesteuerter Ablation bei oligometastatischer Erkrankung mit begrenztem Volumen werden durch sequentielle PET/CT-Auswertungen bestimmt
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Carlo Greco, MD, Fundacao Champalimaud
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Februar 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Mai 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. Juni 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OLIGO
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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