Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Radioterapia a dose singola (SDRT) nell'ablazione dell'oligometstasi (OLIGO)

22 luglio 2019 aggiornato da: Carlo Greco, MD, Fundacao Champalimaud

Studio clinico di fase II per l'ablazione dei depositi oligometastatici mediante radioterapia a dose singola (SDRT) e valutazione metabolica dell'esito

Questo studio si concentra sugli esiti del trattamento del cancro metastatico umano che di solito ha una sopravvivenza triste (<5%) a 5 anni dalla prima diagnosi di metastasi. Tuttavia, un sottogruppo di pazienti con una presentazione oligometastatica iniziale (es. 1-5 lesioni clinicamente rilevabili) hanno risposto alla rimozione chirurgica completa dei depositi rilevabili con una sopravvivenza libera da malattia fino al 20% a 10 anni. I pazienti con recidiva con una seconda presentazione oligometastatica rispondono a un secondo ciclo di ablazione con tassi incoraggianti di sopravvivenza libera da malattia a 5 anni. Sulla base dei modelli di risposta alla terapia e alla recidiva, proponiamo di indagare sull'ipotesi che la malattia metastatica possa essere di estensione limitata, crescere lentamente e suscettibile di successiva eradicazione dei depositi metastatici. Per l'ablazione del tumore visibile, proponiamo di impiegare la tecnica efficace e sicura della radioterapia guidata da immagini a dose singola (SDRT) e di ottimizzarne l'uso in combinazione con la terapia sistemica. Laddove la SDRT a una dose ablativa completa (24Gy) è ritenuta irrealizzabile, verrà offerta la SBRT ipofrazionata (9Gy x3). La valutazione della risposta avverrà tramite controllo locale, sopravvivenza libera da polimetastasi e tassi di sopravvivenza globale. Studi preliminari di fase I/II indicano notevoli benefici dalla SDRT/SBRT nei pazienti con malattia metastatica limitata. I risultati attesi possono essere significativi cambiamenti concettuali e pratici nella gestione di impostazioni metastatiche selezionate che si traducono in periodi a lungo termine di sopravvivenza libera da malattia e globale in impostazioni attualmente associate a prognosi infausta.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico di fase II è progettato per valutare i risultati clinici dopo l'ablazione mediante radioterapia guidata da immagini a dose singola (SDRT) in pazienti con presentazione oligometastatica (OM) (1-5 lesioni clinicamente rilevabili). Per l'ablazione locale del tumore i ricercatori utilizzeranno la nuova tecnica non invasiva e altamente efficace di SDRT che è in grado di conferire tassi locali senza recidiva a lungo termine in circa il 90% delle lesioni metastatiche indipendentemente dall'istologia del tumore. Serie storiche con varie istologie tumorali hanno mostrato che sottogruppi di pazienti con una presentazione oligometastatica iniziale rispondono alla completa rimozione chirurgica dei depositi rilevabili, ottenendo fino al 20% di sopravvivenza libera da malattia a 10 anni. Lo studio determinerà i tassi di risposta in base a criteri metabolici (ad es. PERCISTA). La valutazione pre e post trattamento viene eseguita mediante scansioni PET/TC con FDG (o altro tracciante PET appropriato) con acquisizione di informazioni sulla posizione, sul volume e sui parametri metabolici della/e lesione/i. I cambiamenti nell'avidità metabolica dopo il trattamento possono essere utilizzati per valutare i tassi di risposta metabolica completa, malattia stabile e progressione nel sito o nei siti di SDRT per misurare gli intervalli di sopravvivenza libera da recidiva locale (LRFS e la cinetica dell'assorbimento del tracciante possono servire come potenziale strumento predittivo della risposta al trattamento). Inoltre, le scansioni PET/TC di tutto il corpo possono essere utilizzate per valutare la progressione libera da metastasi a distanza, la sopravvivenza libera da polimetastasi (PMFS). Le lesioni che non sono suscettibili all'approccio SDRT a causa dell'incapacità di soddisfare in modo sicuro i vincoli di dose/volume, sono costantemente trattate con un approccio ipofrazionato di tre sessioni di 9Gy, un regime di trattamento consolidato e sicuro. Saranno valutati i confronti in LRFS, persistenza dello stato oligometastatico, sopravvivenza libera da metastasi a distanza, sopravvivenza libera da poli-metastasi, intervallo tra trattamenti ripetuti e sopravvivenza globale. Sarà inoltre valutato l'impatto del trattamento sistemico, secondo le pratiche cliniche attualmente consolidate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • conferma istologica di malignità;
  • FDG PET/TC (o altro tracciante) PET/TC con evidenza di metastasi limitate (1-5);
  • Tutte le lesioni rilevabili devono essere considerate suscettibili di SDRT o ablazione ipofrazionata;
  • Età ≥ 18 anni;
  • Aspettativa di vita > 6 mesi;
  • Stato delle prestazioni EGOG 0-2;
  • Modulo di consenso informato firmato per il trattamento;

Criteri di esclusione:

  • Malattia polimetastatica conclamata (≥5 lesioni) come mostrato dalla scansione PET/TC;
  • Stato prestazionale >2;
  • co-morbidità grave e attiva;
  • Malattia psichiatrica significativa;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Radioterapia a dose singola (SDRT)
Radioterapia a dose singola (SDRT) alla dose prescritta di 24 Gy per tutte le lesioni metastatiche rilevabili
Radiazione: Radioterapia a dose singola (SDRT)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia dell'ablazione SDRT
Lasso di tempo: 24 mesi
Efficacia della radioterapia a dose singola (SDRT 24Gy) delle lesioni metastatiche misurata secondo i criteri PERCIST con ripetuti studi PET-CT.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 24 mesi
Il fallimento locale e la sopravvivenza libera da poli-metastasi dopo l'ablazione diretta alla metastasi nella malattia oligometastatica a volume limitato saranno determinati mediante valutazioni PET / TC sequenziali
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundacao Champalimaud

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

1 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OLIGO

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro metastatico

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Italy

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi