Oligometatstasis Ablation에서 단일 선량 방사선 요법 (SDRT) (OLIGO)
2026년 5월 2일 업데이트: Carlo Greco, MD, Fundacao Champalimaud
단일 선량 방사선 요법(SDRT) 및 결과의 대사 평가에 의해 올리고전이 침착물을 제거하기 위한 2상 임상 연구
이 연구는 일반적으로 전이의 첫 진단 후 5년에 음침한(<5%) 생존율을 보이는 인간 전이성 암의 치료 결과에 초점을 맞춥니다.
그러나, 초기 올리고전이 증상이 있는 환자의 하위 그룹(즉,
1-5개의 임상적으로 검출 가능한 병변)은 10년에서 최대 20%의 무병 생존율로 검출 가능한 침착물의 완전한 외과적 제거에 반응하는 것으로 보고되었습니다.
2차 올리고전이 프리젠테이션으로 재발하는 환자는 5년 무병 생존율의 고무적인 비율로 2차 절제에 반응합니다.
치료 및 재발에 대한 반응 패턴을 기반으로 전이성 질환의 범위가 제한적일 수 있고 천천히 성장하며 전이성 침착물의 연속적인 근절이 가능하다는 가설에 대한 조사를 제안합니다.
육안으로 보이는 종양 절제를 위해 SDRT(Single Dose Image-Guided Radiation Therapy)의 효과적이고 안전한 기술을 사용하고 전신 요법과 함께 사용을 최적화할 것을 제안합니다.
전체 절제 선량(24Gy)의 SDRT가 실행 불가능하다고 판단되는 경우 저분할 SBRT(9Gy x3)가 제공됩니다.
반응 평가는 국소 통제, 다발성 전이가 없는 생존율 및 전체 생존율을 통해 이루어질 것입니다.
예비 1상/2상 연구는 제한된 전이성 질환이 있는 환자에서 SDRT/SBRT의 현저한 이점을 나타냅니다.
예상되는 결과는 현재 암울한 예후와 관련된 환경에서 무병 및 전체 생존의 장기 기간을 초래하는 선택된 전이성 환경의 관리에서 중요한 개념적 및 실제적 변화일 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 2상 임상 시험은 소수전이(OM) 증상(임상적으로 감지 가능한 병변 1-5개)이 있는 환자에서 SDRT(Single Dose Image Guided Raditherapy)에 의한 절제 후 임상 결과를 평가하도록 설계되었습니다.
국소 종양 절제를 위해 연구자들은 종양 조직학과 독립적으로 전이성 병변의 약 90%에서 장기간 국소 재발 없는 비율을 부여할 수 있는 SDRT의 새로운 비침습적이고 매우 효과적인 기술을 사용할 것입니다.
다양한 종양 조직학의 역사적 시리즈는 초기 올리고전이성 발현을 가진 환자의 하위 그룹이 검출 가능한 침착물의 완전한 외과적 제거에 반응하여 10년에서 최대 20%의 무병 생존율을 나타내는 것으로 나타났습니다.
이 연구는 대사 기준(즉,
퍼시스트).
치료 전 및 후 평가는 병변 위치, 용적 및 대사 매개변수에 대한 정보 획득과 함께 FDG(또는 다른 적절한 PET 추적자) PET/CT 스캔으로 수행됩니다.
치료 후 대사 활성의 변화는 완전 대사 반응, 안정적인 질병 및 SDRT 부위의 진행률을 평가하여 국소 무재발 생존 간격을 측정하는 데 사용할 수 있습니다(LRFS 및 추적자 흡수 동역학은 치료 반응의 잠재적인 예측 도구).
또한 전신 PET/CT 스캔을 사용하여 원격 전이 없는 진행, 다전이 없는 생존(PMFS)을 평가할 수 있습니다.
선량/부피 제약을 안전하게 이행할 수 없기 때문에 SDRT 접근 방식을 따르지 않는 병변은 확립되고 안전한 치료 요법인 9Gy의 3회 세션의 저분할 접근 방식으로 일관되게 치료됩니다.
LRFS에서의 비교, 소수전이 상태의 지속성, 원격 전이 없는 생존, 다발성 전이 없는 생존, 반복 치료 사이의 간격 및 전체 생존을 평가할 것이다.
현재 확립된 임상 관행에 따른 전신 치료의 영향도 평가될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
150
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lisbon District
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Lisbon, Lisbon District, 포르투갈, 1800
- Champalimaud Centre for the Unknown
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 악성의 조직학적 확인;
- 제한된(1-5) 전이의 FDG PET/CT(또는 다른 추적자) PET/CT 증거;
- 모든 검출 가능한 병변은 SDRT 또는 저분할 절제술이 가능한 것으로 간주해야 합니다.
- 연령 ≥ 18세;
- 기대 수명 > 6개월;
- EGOG 수행 상태 0-2;
- 치료에 대한 사전 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- PET/CT 스캐닝으로 나타난 명백한 다발성 전이성 질환(≥5 병변);
- 성능 상태 >2;
- 중증의 활성 동반이환;
- 중대한 정신질환;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 선량 방사선 요법(SDRT)
검출 가능한 모든 전이성 병변에 24Gy의 처방 선량으로 단일 선량 방사선 요법(SDRT)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SDRT 절제의 효능
기간: 24개월
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PET-CT 연구를 반복하여 PERCIST 기준으로 측정한 전이성 병변의 단일 선량 방사선 요법(SDRT 24Gy)의 효능.
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 24개월
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제한된 부피의 올리고전이성 질환에서 전이 지향적 절제 후 국소 부전 및 다발성 무전이 생존율은 순차적인 PET/CT 평가에 의해 결정됩니다.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Carlo Greco, MD, Fundacao Champalimaud
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 20일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 2일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
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