Enkeltdosis strålebehandling (SDRT) ved oligometatstasis-ablation (OLIGO)
2. maj 2026 opdateret af: Carlo Greco, MD, Fundacao Champalimaud
Fase II klinisk undersøgelse for at fjerne oligometastatiske aflejringer ved enkeltdosis strålebehandling (SDRT) og metabolisk vurdering af resultatet
Denne undersøgelse fokuserer på behandlingsresultater af human metastatisk cancer, som normalt klarer sig med dyster (<5%) overlevelse 5 år efter den første diagnose af en metastase.
Men en undergruppe af patienter med en initial oligometastatisk præsentation (dvs.
1-5 klinisk påviselige læsioner) er blevet rapporteret at reagere på fuldstændig kirurgisk fjernelse af påviselige aflejringer med op til 20 % sygdomsfri overlevelse efter 10 år.
Patienter, der får tilbagefald med en anden oligometastatisk præsentation, reagerer på en anden runde af ablation med opmuntrende rater af 5-års sygdomsfri overlevelse.
Baseret på mønstre for respons på terapi og tilbagefald foreslår vi at undersøge ud fra den hypotese, at metastatisk sygdom kan være begrænset i omfang, langsomt voksende og modtagelig for successiv udryddelse af metastatiske aflejringer.
Til synlig tumorablation foreslår vi at anvende den effektive og sikre teknik med Single Dose Image-Guided Radiotherapy (SDRT) og at optimere dens anvendelse i forbindelse med systemisk terapi.
Hvor SDRT ved en fuld ablativ dosis (24Gy) anses for umuligt, vil hypofraktioneret SBRT (9Gy x3) blive tilbudt.
Responsvurdering vil ske via lokal kontrol, polymetastasefri overlevelse og overordnede overlevelsesrater.
Foreløbige fase I/II undersøgelser indikerer bemærkelsesværdige fordele ved SDRT/SBRT hos patienter med begrænset metastatisk sygdom.
De forventede resultater kan være betydelige konceptuelle og praktiske ændringer i håndteringen af udvalgte metastatiske indstillinger, hvilket resulterer i langsigtede perioder med sygdomsfri og generel overlevelse i omgivelser, der i øjeblikket er forbundet med dystre prognoser.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette fase II kliniske forsøg er designet til at vurdere kliniske resultater efter ablation med enkeltdosis-billedstyret strålebehandling (SDRT) hos patienter med oligometastatisk (OM) præsentation (1-5 klinisk påviselige læsioner).
Til lokal tumorablation vil efterforskerne bruge den nye ikke-invasive og yderst effektive SDRT-teknik, som er i stand til at give langsigtede lokale tilbagefaldsfrie rater i ca. 90 % af metastatiske læsioner uafhængigt af tumorhistologi.
Historiske serier med forskellige tumorhistologier har vist, at undergrupper af patienter med en initial oligometastatisk præsentation reagerer på fuldstændig kirurgisk fjernelse af påviselige aflejringer, hvilket giver op til 20 % sygdomsfri overlevelse efter 10 år.
Undersøgelsen vil bestemme responsrater ud fra metaboliske kriterier (dvs.
PERCIST).
Vurdering før og efter behandling udføres af FDG (eller anden passende PET-tracer) PET/CT-scanninger med indhentning af information om læsion(er) lokalisering, volumen og metaboliske parametre.
Ændringer i metabolisk aviditet efter behandling kan bruges til at evaluere hastighederne for fuldstændig metabolisk respons, stabil sygdom og progression på stedet/stederne for SDRT for at måle lokale tilbagefaldsfrie overlevelsesintervaller (LRFS og kinetikken for sporstofoptagelse kan tjene som en potentielt prædiktivt værktøj til behandlingsrespons).
Derudover kan PET/CT-scanninger af hele kroppen bruges til at vurdere fjernmetastasefri progression, polymetatastase-fri overlevelse (PMFS).
Læsioner, der ikke er modtagelige for SDRT-tilgangen på grund af manglende evne til sikkert at opfylde dosis/volumen-begrænsninger, behandles konsekvent med en hypofraktioneret tilgang på tre sessioner med 9Gy, et etableret og sikkert behandlingsregime.
Sammenligninger i LRFS, persistens af den oligometastatiske status, fjernmetastasefri overlevelse, polymetastasefri overlevelse, interval mellem gentagne behandlinger og samlet overlevelse vil blive evalueret.
Effekten af systemisk behandling i henhold til gældende klinisk praksis vil også blive vurderet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
150
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Lisbon District
-
Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1800
- Champalimaud Centre for the Unknown
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekræftelse af malignitet;
- FDG PET/CT (eller andet sporstof) PET/CT-bevis for begrænsede (1-5) metastaser;
- Alle påviselige læsioner skal anses for at være modtagelige for SDRT eller hypofraktioneret ablation;
- Alder ≥ 18 år;
- Forventet levetid > 6 måneder;
- EGOG Performance Status 0-2;
- Underskrevet informeret samtykkeformular til behandling;
Ekskluderingskriterier:
- Åbenlys polymetastatisk sygdom (≥5 læsioner) som vist ved PET/CT-scanning;
- Ydeevnestatus >2;
- Alvorlig, aktiv komorbiditet;
- Betydelig psykiatrisk sygdom;
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Enkeltdosis strålebehandling (SDRT)
Enkeltdosis strålebehandling (SDRT) med en receptpligtig dosis på 24 Gy til alle påviselige metastatiske læsioner
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten af SDRT-ablation
Tidsramme: 24 måneder
|
Effekten af enkeltdosis strålebehandling (SDRT 24Gy) af metastatiske læsioner målt ved PERCIST-kriterier med gentagne PET-CT-studier.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
|
Lokal svigt og polymetastasefri overlevelse efter metastase-styret ablation ved oligometastatisk sygdom med begrænset volumen vil blive bestemt ved sekventielle PET/CT-evalueringer
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carlo Greco, MD, Fundacao Champalimaud
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2019
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. februar 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. maj 2018
Først opslået (Faktiske)
1. juni 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OLIGO
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .