Radioterapia de Dose Única (SDRT) na Ablação de Oligometatástase (OLIGO)
2 de maio de 2026 atualizado por: Carlo Greco, MD, Fundacao Champalimaud
Estudo Clínico de Fase II para Ablação de Depósitos Oligometastáticos por Radioterapia de Dose Única (SDRT) e Avaliação Metabólica do Resultado
Este estudo enfoca os resultados do tratamento do câncer metastático humano, que geralmente apresenta uma sobrevida desanimadora (<5%) em 5 anos após o primeiro diagnóstico de uma metástase.
No entanto, um subgrupo de pacientes com apresentação oligometastática inicial (i.e.
1-5 lesões clinicamente detectáveis) responderam à remoção cirúrgica completa de depósitos detectáveis com até 20% de sobrevida livre de doença em 10 anos.
Os pacientes com recidiva com uma segunda apresentação oligometastática respondem a uma segunda rodada de ablação com taxas encorajadoras de sobrevida livre de doença em 5 anos.
Com base nos padrões de resposta à terapia e recaída, propomos investigar a hipótese de que a doença metastática pode ser limitada em extensão, crescendo lentamente e passível de erradicação sucessiva de depósitos metastáticos.
Para a ablação de tumores visíveis, propomos empregar a técnica eficaz e segura de Radioterapia Guiada por Imagem de Dose Única (SDRT) e otimizar seu uso em conjunto com a terapia sistêmica.
Quando SDRT em dose ablativa total (24Gy) for considerada inviável, SBRT hipofracionado (9Gy x3) será oferecido.
A avaliação da resposta será por meio de controle local, sobrevida livre de polimetástase e taxas de sobrevida global.
Estudos preliminares de fase I/II indicam benefícios notáveis do SDRT/SBRT em pacientes com doença metastática limitada.
Os resultados esperados podem ser mudanças conceituais e práticas significativas no manejo de configurações metastáticas selecionadas, resultando em períodos de longo prazo de sobrevida global e livre de doença em configurações atualmente associadas a prognóstico sombrio.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio clínico de fase II foi desenvolvido para avaliar os resultados clínicos após a ablação por radioterapia guiada por imagem de dose única (SDRT) em pacientes com apresentação oligometastática (OM) (1-5 lesões clinicamente detectáveis).
Para a ablação local do tumor, os investigadores usarão a nova técnica não invasiva e altamente eficaz de SDRT, que é capaz de conferir taxas livres de recidiva local a longo prazo em aproximadamente 90% das lesões metastáticas, independentemente da histologia do tumor.
Séries históricas com várias histologias tumorais demonstraram que subgrupos de pacientes com apresentação oligometastática inicial respondem à remoção cirúrgica completa de depósitos detectáveis, resultando em até 20% de sobrevida livre de doença em 10 anos.
O estudo determinará as taxas de resposta por critérios metabólicos (ou seja,
PERCISTA).
A avaliação pré e pós-tratamento é realizada por FDG (ou outro marcador de PET apropriado) PET/CT com aquisição de informações sobre a localização da(s) lesão(ões), volume e parâmetros metabólicos.
As alterações na avidez metabólica pós-tratamento podem ser usadas para avaliar as taxas de resposta metabólica completa, doença estável e progressão no(s) local(is) de SDRT para medir os intervalos de sobrevida livre de recaída locais (LRFS e a cinética de captação do traçador podem servir como um potencial ferramenta preditiva da resposta ao tratamento).
Além disso, as varreduras de PET/CT de corpo inteiro podem ser usadas para avaliar a progressão livre de metástase à distância e a sobrevida livre de polimetástase (PMFS).
As lesões que não são passíveis de abordagem SDRT devido à incapacidade de cumprir com segurança as restrições de dose/volume, são consistentemente tratadas com uma abordagem hipofracionada de três sessões de 9Gy, um regime de tratamento estabelecido e seguro.
Comparações em LRFS, persistência do estado oligometastático, sobrevida livre de metástase à distância, sobrevida livre de polimetástase, intervalo entre tratamentos repetidos e sobrevida global serão avaliadas.
O impacto do tratamento sistêmico, de acordo com as práticas clínicas estabelecidas atualmente, também será avaliado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Lisbon District
-
Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1800
- Champalimaud Centre for the Unknown
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Confirmação histológica de malignidade;
- FDG PET/CT (ou outro marcador) PET/CT evidência de metástases limitadas (1-5);
- Todas as lesões detectáveis devem ser consideradas passíveis de SDRT ou ablação hipofracionada;
- Idade ≥ 18 anos;
- Esperança de vida > 6 meses;
- Estado de Desempenho EGOG 0-2;
- Termo de consentimento informado assinado para tratamento;
Critério de exclusão:
- Doença polimetastática evidente (≥5 lesões) conforme demonstrado por PET/CT;
- Estado de desempenho >2;
- Comorbidade ativa grave;
- Doença psiquiátrica significativa;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Radioterapia de Dose Única (SDRT)
Radioterapia de Dose Única (SDRT) em uma dose prescrita de 24 Gy para todas as lesões metastáticas detectáveis
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eficácia da ablação SDRT
Prazo: 24 meses
|
Eficácia da Radioterapia de Dose Única (SDRT 24Gy) de lesões metastáticas medida pelos critérios PERCIST com estudos PET-CT repetidos.
|
24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevida livre de progressão
Prazo: 24 meses
|
A falha local e a sobrevida livre de polimetástase após ablação dirigida por metástase em doença oligometastática de volume limitado serão determinadas por avaliações sequenciais de PET/CT
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carlo Greco, MD, Fundacao Champalimaud
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de fevereiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de maio de 2018
Primeira postagem (Real)
1 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OLIGO
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .