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单剂量放疗 (SDRT) 在寡转移消融中的应用 (OLIGO)

2019年7月22日 更新者:Carlo Greco, MD、Fundacao Champalimaud

通过单剂量放疗 (SDRT) 和代谢评估结果消融寡转移沉积的 II 期临床研究

这项研究的重点是人类转移性癌症的治疗结果,这些癌症通常在首次诊断出转移后的 5 年内生存率很低 (<5%)。 然而,具有初始寡转移表现的患者亚组(即 1-5 个临床可检测到的病变)据报道对完全手术去除可检测沉积物有反应,10 年无病生存率高达 20%。 第二次寡转移表现的复发患者对第二轮消融有反应,5 年无病生存率令人鼓舞。 基于对治疗和复发的反应模式,我们建议研究转移性疾病的范围可能有限、生长缓慢并且易于连续根除转移沉积物的假设。 对于可见肿瘤消融,我们建议采用有效且安全的单剂量图像引导放射治疗 (SDRT) 技术,并优化其与全身治疗的结合使用。 如果认为完全消融剂量 (24Gy) 的 SDRT 不可行,将提供大分割 SBRT (9Gy x3)。 反应评估将通过局部控制、无多转移生存和总生存率来进行。 初步 I/II 期研究表明 SDRT/SBRT 对有限转移性疾病患者具有显着益处。 预期的结果可能是对选定的转移性环境的管理在概念和实践上发生重大变化,从而在目前与不良预后相关的环境中实现长期无病生存和总生存。

研究概览

地位

未知

条件

详细说明

该 II 期临床试验旨在评估寡转移 (OM) 表现(1-5 个临床可检测病灶)患者通过单剂量影像引导放射治疗 (SDRT) 消融后的临床结果。 对于局部肿瘤消融,研究人员将使用新型无创且高效的 SDRT 技术,该技术能够在独立于肿瘤组织学的约 90% 的转移性病灶中提供长期局部无复发率。 具有各种肿瘤组织学的历史系列表明,具有初始寡转移表现的患者亚组对完全手术去除可检测沉积物有反应,10 年无病生存率高达 20%。 该研究将通过代谢标准(即 珀西斯特)。 通过 FDG(或其他适当的 PET 示踪剂)PET/CT 扫描进行治疗前和治疗后评估,并获取有关病变位置、体积和代谢参数的信息。 治疗后代谢活性的变化可用于评估 SDRT 部位的完全代谢反应率、稳定疾病和进展率,以测量局部无复发生存间隔(LRFS 和示踪剂摄取动力学可作为治疗反应的潜在预测工具)。 此外,全身 PET/CT 扫描可用于评估无远处转移进展、无多转移生存期 (PMFS)。 由于无法安全地满足剂量/体积限制而不适用于 SDRT 方法的病变,始终采用 9Gy 三个疗程的大分割方法进行治疗,这是一种既定且安全的治疗方案。 将评估 LRFS 的比较、寡转移状态的持久性、无远处转移生存、无多转移生存、重复治疗之间的间隔和总生存。 系统治疗的影响,根据目前建立的临床实践,也将被评估。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

150

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 恶性肿瘤的组织学确认;
  • FDG PET/CT(或其他示踪剂)PET/CT 有限(1-5)转移证据;
  • 所有可检测到的病灶都必须被认为适合 SDRT 或大分割消融;
  • 年龄≥18岁;
  • 预期寿命 > 6 个月;
  • EGOG 表现状态 0-2;
  • 签署治疗知情同意书;

排除标准:

  • PET/CT 扫描显示明显的多转移性疾病(≥5 个病灶);
  • 性能状态>2;
  • 严重、活跃的合并症;
  • 重大精神疾病;

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:单剂量放疗 (SDRT)
以 24 Gy 的处方剂量对所有可检测的转移性病灶进行单剂量放射治疗 (SDRT)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
SDRT 消融的疗效
大体时间:24个月
根据 PERCIST 标准和重复 PET-CT 研究测量的转移性病灶单剂量放疗 (SDRT 24Gy) 的疗效。
24个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期
大体时间:24个月
有限体积寡转移性疾病转移导向消融后的局部失败和无多转移生存将通过顺序 PET/CT 评估确定
24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2011年12月1日

初级完成 (预期的)

2019年12月31日

研究完成 (预期的)

2019年12月31日

研究注册日期

首次提交

2018年2月16日

首先提交符合 QC 标准的

2018年5月20日

首次发布 (实际的)

2018年6月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年7月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年7月22日

最后验证

2019年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • OLIGO

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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单剂量放疗 (SDRT)的临床试验

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