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2型糖尿病患者の抗酸化レベル、血糖コントロール、および脂質プロファイルに対するオリーブオイルとふすま油の影響

2018年10月13日 更新者:Rina Agustina、Indonesia University

2型糖尿病患者の抗酸化レベル、血糖コントロール、および脂質プロファイルに対するオリーブオイルとブランオイルの効果

この研究は、2型糖尿病(DM)患者の抗酸化レベルと血糖コントロールに対するオリーブオイルとふすま油の効果を決定します

介入: 患者タイプ 2 DM は、クロス オーバー研究でオリーブ オイルとふすま油を受け取ります

調査の概要

詳細な説明

真性糖尿病 (DM) は、世界的な公衆衛生問題の 1 つになっています。 2型糖尿病の慢性合併症は、患者の生活の質を低下させる大血管および微小血管の合併症である可能性があります。 持続可能な DM 栄養療法の主な目標は、血液中のグルコースを正常レベルに近づけて、さらなる合併症を抑制する可能性のある高血糖および高脂血症のイベントを停止することです。

この研究は、クロスオーバー研究デザイン、無作為割り付け、および二重盲検による臨床試験であり、15 ml /日のオリーブオイル(KZ)を15 ml /日補給した場合の抗酸化物質、グルコース、コレステロール、およびトリグリセリドレベルの変化を比較しました。ふすま油(KB)。 4週連続のオイル提供。 治療を受けていない2週間の間隔中(ウォッシュアウト)。 ウォッシュ アウト期間の後、4 週間連続してオリーブ オイル サプリメントを米ぬかに、またはその逆に交換します。 この研究は、ジャカルタのファミリー クリニック クリニック FKUI Kayu Putih で実施されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat、DKI Jakarta、インドネシア、10430
        • Fkui-Kdk Kiara

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年~60年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 30~60歳の2型糖尿病患者。
  • 2型DMと診断され、3年未満。
  • ボディマス指数 20-30 kg / m2
  • -研究に参加し、インフォームドコンセントに署名することをいとわない被験者。
  • OHO(経口血糖降下薬)を飲む。

除外基準:

  • 急性合併症と慢性合併症があります。
  • 被験者は妊娠しています。
  • 脂肪の代謝に影響を与えるコレステロール低下薬、ステロイド、その他の薬を入手してください。
  • たばこを 1 日 10 本以上吸う。
  • 既往症で知られているフィトステロールやその他の抗酸化物質を含む定期的なサプリメントを食べてください.
  • 病気や胃腸の病気、甲状腺、心臓、肝臓、がん、脳卒中、腎臓などの病歴がカルテデータでわかります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー
  • マスキング:四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:2型糖尿病グループ1
15ml/日のオリーブオイルと15ml/日のふすま油を補給したグループ
介入は、1日あたり15mlのオリーブオイルで構成されています
介入は、ふすま油1日あたり15mlからなる
実験的:2型糖尿病グループ2
このグループには、1日あたり15mlのオリーブオイルと1日あたり15mlのふすま油が補充されました
介入は、1日あたり15mlのオリーブオイルで構成されています
介入は、ふすま油1日あたり15mlからなる

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
マロンジアルデヒドの変化
時間枠:Day0 のベースライン、Day28 のミッドライン、Day70 のエンドライン
4 週間および 10 週間でのマロンジアルデヒドのベースラインからの変化は、pmol/mL で測定されます。
Day0 のベースライン、Day28 のミッドライン、Day70 のエンドライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
空腹時血糖値の変化
時間枠:Day0 のベースライン、Day28 のミッドライン、Day70 のエンドライン
4 週間および 10 週間でのベースライン空腹時血漿グルコースからの変化は、mg/dL で測定されます。
Day0 のベースライン、Day28 のミッドライン、Day70 のエンドライン
食後血糖値の変化
時間枠:Day0 のベースライン、Day28 のミッドライン、Day70 のエンドライン
4 週間および 10 週間での食後血糖値のベースラインからの変化は、mg/dL で測定されます。
Day0 のベースライン、Day28 のミッドライン、Day70 のエンドライン
総コレステロールの変化
時間枠:Day0 のベースライン、Day28 のミッドライン、Day70 のエンドライン
4 週間および 10 週間でのベースライン コレステロールからの変化は、mg/dL で測定されます。
Day0 のベースライン、Day28 のミッドライン、Day70 のエンドライン
低比重リポ蛋白の変化
時間枠:Day0 のベースライン、Day28 のミッドライン、Day70 のエンドライン
ベースラインからの変化 4 週間および 10 週間での低密度リポタンパク質を mg/dL で測定
Day0 のベースライン、Day28 のミッドライン、Day70 のエンドライン
高密度リポタンパク質の変化
時間枠:Day0 のベースライン、Day28 のミッドライン、Day70 のエンドライン
ベースラインからの変化 4 週間および 10 週間での高密度リポタンパク質は、mg/dL で測定されます
Day0 のベースライン、Day28 のミッドライン、Day70 のエンドライン
トリグリセリドの変更
時間枠:Day0 のベースライン、Day28 のミッドライン、Day70 のエンドライン
4 週間および 10 週間でのベースライン トリグリセリドからの変化は、mg/dL で測定されます。
Day0 のベースライン、Day28 のミッドライン、Day70 のエンドライン
カタラーゼの変化
時間枠:Day0 のベースライン、Day28 のミッドライン、Day70 のエンドライン
4 週間および 10 週間でのベースライン カタラーゼからの変化は、単位/mg タンパク質で測定されます。
Day0 のベースライン、Day28 のミッドライン、Day70 のエンドライン
スーパーオキシドジスムターゼの変化
時間枠:Day0 のベースライン、Day28 のミッドライン、Day70 のエンドライン
4 週間および 10 週間でのベースライン スーパーオキシド ジスムターゼからの変化は、単位/mg タンパク質で測定されます。
Day0 のベースライン、Day28 のミッドライン、Day70 のエンドライン
グルタヒオンの変化
時間枠:Day0 のベースライン、Day28 のミッドライン、Day70 のエンドライン
4 週間および 10 週間でのベースライン グルタチオンからの変化は、nmol/グラムで測定されます
Day0 のベースライン、Day28 のミッドライン、Day70 のエンドライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Dwirini R Gunarti, DR、Indonesia University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年7月2日

一次修了 (実際)

2018年9月20日

研究の完了 (実際)

2018年10月5日

試験登録日

最初に提出

2018年5月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年5月19日

最初の投稿 (実際)

2018年6月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月13日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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