臨床現場でイデラリシブとリツキシマブで治療された慢性リンパ性白血病（CLL）患者の有効性と安全性：GIMEMA-ERIC研究 (LLC178)
2022年5月11日 更新者：Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto
本研究は、イデラリシブとリツキシマブで治療された慢性リンパ性白血病患者が治療にどのように反応するかについて、より詳細な情報を得ることを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
このコホート研究では、TP53 破壊 (すなわち、
17p または TP53 変異) または再発/難治性 CLL で、2014 年 1 月 7 日から 2017 年 5 月 31 日の間にイデラリシブとリツキシマブで治療され、GIMEMA グループと ERIC グループに準拠するヨーロッパのセンターで治療を受けました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
104
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Alessandria、イタリア
- Aon Ss. Antonio E Biagio E C. Arrigo - Alessandria - Soc Ematologia
-
Ancona、イタリア
- Aou Ospedali Riuniti "Umberto I - G.M. Lancisi - G. Salesi"- Ancona- Sod Clinica Ematologica
-
Ascoli Piceno、イタリア
- Area Vasta N. 5 Ascoli Piceno - S. Benedetto Del Tronto, Presidio Ospedaliero Av5 Osp. Gen. Prov.Le "C.G.Mazzoni" - Uoc Ematologia
-
Asti、イタリア
- Asl Di Asti, Ospedali Riuniti - Presidio Ospedaliero Cardinal G. Massaia - Sc Oncologia
-
Brescia、イタリア
- Asst Degli Spedali Civili Di Brescia - Uo Ematologia
-
Cagliari、イタリア
- AO Brotzu, PO A.Businco - SC Ematologia e CTMO
-
Catania、イタリア
- CTC U.O di Ematologia con Trapianto di Midollo Osseo - Catania
-
Catanzaro、イタリア
- Ao Di Catanzaro "Pugliese-Ciaccio", Presidio Ospedaliero "Ciaccio - de Lellis" - Ematologia
-
Firenze、イタリア
- AOU Careggi - Firenze - SOD Ematologia
-
Meldola、イタリア
- I.R.S.T. Srl Irccs - Meldola - Sc Oncologia Medica
-
Messina、イタリア
- Ao Ospedali Riuniti "Papardo Piemonte" - Po Papardo - Messina - Sc Ematologia
-
Milano、イタリア
- Fondazione Irccs Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico - Milano - Ematologia - Padiglione Marcora
-
Milano、イタリア
- Irccs Ospedale S. Raffaele - Milano - Unità Neoplasie Linfocitarie B
-
Milano、イタリア
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - SC Ematologia
-
Milano、イタリア
- Fondazione Irccs "Istituto Nazionale Tumori" - Milano - Sc Ematologia
-
Modena、イタリア
- Aou Di Modena - Sc Ematologia
-
Napoli、イタリア
- Aou Federico Ii - Napoli - Uoc Ematologia
-
Palermo、イタリア
- Ao Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello - Palermo - Uo Ematologia Con Utmo
-
Palermo、イタリア
- Aou Policlinico P. Giaccone - Palermo - Uo Ematologia
-
Parma、イタリア
- Aou Di Parma - Sc Ematologia E Centro Trapianti Midollo Osseo
-
Pavia、イタリア
- Fondazione Ircss Policlinico San Matteo - Pavia - Uo Ematologia
-
Piacenza、イタリア
- Asl Di Piacenza - Ospedale "Guglielmo Da Saliceto" - Ematologia E Centro Trapianti
-
Potenza、イタリア
- Ao Regionale S. Carlo - Potenza - Sic Ematologia
-
Reggio Emilia、イタリア
- Ausl Di Reggio Emilia - Arcispedale Santa Maria Nuova - Irccs - Sc Ematologia
-
Rimini、イタリア
- Ausl Della Romagna, Ospedale "Infermi" - Rimini - Uo Ematologia
-
Rionero In Vulture、イタリア
- C.R.O.B. - I.R.C.C.S. - Rionero in Volture - Uoc Ematologia
-
Roma、イタリア
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Roma - Area Ematologica
-
Roma、イタリア
- Università Degli Studi Di Roma "Sapienza" - Dipartimento Di Medicina Traslazionale E Di Precisione - U.O.C. Ematologia
-
Roma、イタリア
- Aou Policlinico Tor Vergata - Roma - Uoc Trapianto Cellule Staminali
-
Roma、イタリア
- AOU Policlinico Tor Vergata - UOC Trapianto Cellule Staminali
-
Roma、イタリア
- Policlinico Universitario Campus Bio Medico - Roma - Uoc Ematologia E Trapianto Di Cellule Staminali
-
Siena、イタリア
- A.O.U. Senese - Policlinico "Le Scotte" - UOC EMATOLOGIA E TRAPIANTI
-
Torino、イタリア
- AOU Città della Salute e della Scienza, Ospedale S.Giovanni Battista Molinette - SC Ematologia
-
Treviso、イタリア
- Unità Operativa Di Ematologia - Presidio Ospedaliero Di Treviso - Azienda Ulss N.2 Marca Trevigiana
-
Udine、イタリア
- ASUI di Udine - Presidio Ospedaliero "Santa Maria della Misericordia" - Clinica Ematologica
-
Verona、イタリア
- Aou Integrata Di Verona, Policlinico G.B. Rossi - Uoc Ematologia
-
Vicenza、イタリア
- Aulss 8 Berica - Ospedale Di Vicenza - Uoc Ematologia
-
-
Ferrara
-
Cona、Ferrara、イタリア
- AOU Arcispedale S.Anna - UOC Ematologia e fisiopatologia della coagulazione
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
このコホート研究では、TP53 破壊 (すなわち、
17p または TP53 変異) または再発/難治性 CLL で、2014 年 1 月 7 日から 2017 年 5 月 31 日の間にイデラリシブとリツキシマブで治療され、GIMEMA グループと ERIC グループに準拠するヨーロッパのセンターで治療を受けました。
説明
包含基準:
- -世界保健機関（WHO）分類2008によるCLL /小リンパ球性リンパ腫（CLL / SLL）の診断。
- イデラリシブとリツキシマブによる治療は、イデラリシブの国別販売承認承認日 (EMA 承認 2014 年 9 月 18 日) から 2017 年 5 月 31 日までの間に開始され、GIMEMA グループと ERIC グループに準拠するヨーロッパのセンターで行われました。
次の 2 つの条件のいずれかを満たす必要があります。
- NCI基準（Hallek M et al、Blood 2008）に従って治療を必要とする以前に治療されていないCLL 17p13および/またはTP53変異が欠失している。
- 再発した難治性 CLL。すなわち、NCI 基準による治療を必要とする、モノクローナル抗体の有無にかかわらず、アルキル化剤および/またはプリン類似体、または高用量ステロイドを使用した少なくとも 1 つの以前の治療を受けた患者 (Hallek M et al, Blood 2008)
- 年齢は18歳以上。
- -該当する場合、ICH / EU / GCPおよび国内の現地法に従って、署名された書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- -介入臨床試験内または承認された適応外でイデラリシブで治療されたCLL患者。
以下の患者：
- CLL から侵攻性リンパ腫 (リヒター症候群) への変化。
- HIV感染。
- -活動的かつ制御されていないHCVおよび/またはHBV感染または肝硬変。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
研究グループ
研究期間中に観察されたすべての患者。
|
TP53破壊（すなわち、
17p- または TP53 変異) またはイデラリシブとリツキシマブで治療された再発/難治性 CLL
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療に反応した患者数
時間枠：治療開始から12ヶ月時
|
イデラリシブとリツキシマブの有効性プロファイル
|
治療開始から12ヶ月時
|
|
毒性を経験している患者の数
時間枠：治療開始から12ヶ月時
|
イデラリシブとリツキシマブの安全性プロファイル
|
治療開始から12ヶ月時
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
生存患者数
時間枠：治療開始から12ヶ月時
|
全生存
|
治療開始から12ヶ月時
|
|
無増悪生存患者数
時間枠：治療開始から12ヶ月時
|
無増悪生存
|
治療開始から12ヶ月時
|
|
反応を達成した患者数
時間枠：治療開始から12ヶ月時
|
全体の回答率
|
治療開始から12ヶ月時
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：Antonio Cuneo、Ematologia; Azienda Ospedaliera di Ferrara
- スタディディレクター：Gian Matteo Rigolin、Ematologia; Azienda Ospedaliera di Ferrara
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月6日
一次修了 (実際)
2020年10月28日
研究の完了 (実際)
2020年10月28日
試験登録日
最初に提出
2018年5月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月22日
最初の投稿 (実際)
2018年6月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月11日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LLC1718
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。