Efficacia e sicurezza nei pazienti con leucemia linfocitica cronica (LLC) trattati con idelalisib e rituximab nella pratica clinica: uno studio GIMEMA-ERIC (LLC178)
11 maggio 2022 aggiornato da: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto
Il presente studio mira a ottenere informazioni più approfondite su come i pazienti con leucemia linfatica cronica trattati con idelalisib e rituximab reagiscono al trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio di coorte recluterà pazienti con leucemia linfocitica cronica (LLC) naïve al trattamento con interruzione del TP53 (es.
17p- o TP53) o LLC recidivante/refrattaria che sono stati trattati con idelalisib e rituximab tra il 01/07/2014 e il 31/05/2017 presso centri europei aderenti al gruppo GIMEMA e al gruppo ERIC.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
104
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alessandria, Italia
- Aon Ss. Antonio E Biagio E C. Arrigo - Alessandria - Soc Ematologia
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Ancona, Italia
- Aou Ospedali Riuniti "Umberto I - G.M. Lancisi - G. Salesi"- Ancona- Sod Clinica Ematologica
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Ascoli Piceno, Italia
- Area Vasta N. 5 Ascoli Piceno - S. Benedetto Del Tronto, Presidio Ospedaliero Av5 Osp. Gen. Prov.Le "C.G.Mazzoni" - Uoc Ematologia
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Asti, Italia
- Asl Di Asti, Ospedali Riuniti - Presidio Ospedaliero Cardinal G. Massaia - Sc Oncologia
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Brescia, Italia
- Asst Degli Spedali Civili Di Brescia - Uo Ematologia
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Cagliari, Italia
- AO Brotzu, PO A.Businco - SC Ematologia e CTMO
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Catania, Italia
- CTC U.O di Ematologia con Trapianto di Midollo Osseo - Catania
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Catanzaro, Italia
- Ao Di Catanzaro "Pugliese-Ciaccio", Presidio Ospedaliero "Ciaccio - de Lellis" - Ematologia
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Firenze, Italia
- AOU Careggi - Firenze - SOD Ematologia
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Meldola, Italia
- I.R.S.T. Srl Irccs - Meldola - Sc Oncologia Medica
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Messina, Italia
- Ao Ospedali Riuniti "Papardo Piemonte" - Po Papardo - Messina - Sc Ematologia
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Milano, Italia
- Fondazione Irccs Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico - Milano - Ematologia - Padiglione Marcora
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Milano, Italia
- Irccs Ospedale S. Raffaele - Milano - Unità Neoplasie Linfocitarie B
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Milano, Italia
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - SC Ematologia
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Milano, Italia
- Fondazione Irccs "Istituto Nazionale Tumori" - Milano - Sc Ematologia
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Modena, Italia
- Aou Di Modena - Sc Ematologia
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Napoli, Italia
- Aou Federico Ii - Napoli - Uoc Ematologia
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Palermo, Italia
- Ao Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello - Palermo - Uo Ematologia Con Utmo
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Palermo, Italia
- Aou Policlinico P. Giaccone - Palermo - Uo Ematologia
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Parma, Italia
- Aou Di Parma - Sc Ematologia E Centro Trapianti Midollo Osseo
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Pavia, Italia
- Fondazione Ircss Policlinico San Matteo - Pavia - Uo Ematologia
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Piacenza, Italia
- Asl Di Piacenza - Ospedale "Guglielmo Da Saliceto" - Ematologia E Centro Trapianti
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Potenza, Italia
- Ao Regionale S. Carlo - Potenza - Sic Ematologia
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Reggio Emilia, Italia
- Ausl Di Reggio Emilia - Arcispedale Santa Maria Nuova - Irccs - Sc Ematologia
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Rimini, Italia
- Ausl Della Romagna, Ospedale "Infermi" - Rimini - Uo Ematologia
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Rionero In Vulture, Italia
- C.R.O.B. - I.R.C.C.S. - Rionero in Volture - Uoc Ematologia
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Roma, Italia
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Roma - Area Ematologica
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Roma, Italia
- Università Degli Studi Di Roma "Sapienza" - Dipartimento Di Medicina Traslazionale E Di Precisione - U.O.C. Ematologia
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Roma, Italia
- Aou Policlinico Tor Vergata - Roma - Uoc Trapianto Cellule Staminali
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Roma, Italia
- AOU Policlinico Tor Vergata - UOC Trapianto Cellule Staminali
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Roma, Italia
- Policlinico Universitario Campus Bio Medico - Roma - Uoc Ematologia E Trapianto Di Cellule Staminali
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Siena, Italia
- A.O.U. Senese - Policlinico "Le Scotte" - UOC EMATOLOGIA E TRAPIANTI
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Torino, Italia
- AOU Città della Salute e della Scienza, Ospedale S.Giovanni Battista Molinette - SC Ematologia
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Treviso, Italia
- Unità Operativa Di Ematologia - Presidio Ospedaliero Di Treviso - Azienda Ulss N.2 Marca Trevigiana
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Udine, Italia
- ASUI di Udine - Presidio Ospedaliero "Santa Maria della Misericordia" - Clinica Ematologica
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Verona, Italia
- Aou Integrata Di Verona, Policlinico G.B. Rossi - Uoc Ematologia
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Vicenza, Italia
- Aulss 8 Berica - Ospedale Di Vicenza - Uoc Ematologia
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Ferrara
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Cona, Ferrara, Italia
- AOU Arcispedale S.Anna - UOC Ematologia e fisiopatologia della coagulazione
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Questo studio di coorte recluterà pazienti con leucemia linfocitica cronica (LLC) naïve al trattamento con interruzione del TP53 (es.
17p- o TP53) o LLC recidivante/refrattaria che sono stati trattati con idelalisib e rituximab tra il 01/07/2014 e il 31/05/2017 presso centri europei aderenti al gruppo GIMEMA e al gruppo ERIC.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di CLL / Piccolo linfoma linfocitico (CLL/SLL) secondo la classificazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) 2008.
- Il trattamento con idelalisib e rituximab è iniziato tra la data di approvazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio di idelalisib (approvazione EMA 18/09/2014) e il 31/05/2017 rilasciata presso i centri europei aderenti al gruppo GIMEMA e al gruppo ERIC.
Deve essere soddisfatta una delle due seguenti condizioni:
- CLL precedentemente non trattata che richiede terapia secondo i criteri NCI (Hallek M et al, Blood 2008)] con delezione 17p13 e/o mutazione TP53.
- CLL refrattaria recidivante, cioè pazienti che hanno ricevuto almeno una precedente linea di trattamento con agenti alchilanti e/o analoghi delle purine con o senza anticorpi monoclonali, o steroidi ad alte dosi che richiedono una terapia secondo i criteri NCI (Hallek M et al, Blood 2008)
- Età ≥ 18 anni.
- Consenso informato scritto firmato, se applicabile, secondo ICH/UE/GCP e la legge locale nazionale.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con CLL trattati con idelalisib nell'ambito di studi clinici interventistici o al di fuori dell'indicazione approvata.
Pazienti con:
- Trasformazione della CLL in linfomi aggressivi (sindrome di Richter).
- Infezione da HIV.
- Infezioni attive e non controllate da HCV e/o HBV o cirrosi epatica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo di studio
Tutti i pazienti osservati durante la durata dello studio.
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pazienti con leucemia linfocitica cronica (LLC) naïve al trattamento con interruzione del TP53 (es.
mutazioni 17p- o TP53) o LLC recidivante/refrattaria che sono stati trattati con idelalisib e rituximab
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti che hanno risposto al trattamento
Lasso di tempo: A 12 mesi dall'inizio del trattamento
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Profilo di efficacia di idelalisib e rituximab
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A 12 mesi dall'inizio del trattamento
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Numero di pazienti che hanno manifestato tossicità
Lasso di tempo: A 12 mesi dall'inizio del trattamento
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Profilo di sicurezza di idelalisib e rituximab
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A 12 mesi dall'inizio del trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di pazienti vivi
Lasso di tempo: A 12 mesi dall'inizio del trattamento
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Sopravvivenza globale
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A 12 mesi dall'inizio del trattamento
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Numero di pazienti vivi senza progressione della malattia
Lasso di tempo: A 12 mesi dall'inizio del trattamento
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Sopravvivenza libera da progressione
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A 12 mesi dall'inizio del trattamento
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Numero di pazienti che hanno ottenuto una risposta
Lasso di tempo: A 12 mesi dall'inizio del trattamento
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Tasso di risposta complessivo
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A 12 mesi dall'inizio del trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Antonio Cuneo, Ematologia; Azienda Ospedaliera di Ferrara
- Direttore dello studio: Gian Matteo Rigolin, Ematologia; Azienda Ospedaliera di Ferrara
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
6 febbraio 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
28 ottobre 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
28 ottobre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 maggio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 maggio 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
4 giugno 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
12 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 maggio 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Leucemia, cellule B
- Leucemia
- Leucemia, linfocitica, cronica, cellule B
- Leucemia, linfoide
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antireumatici
- Agenti antineoplastici
- Fattori immunologici
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Rituximab
- Idelalisib
Altri numeri di identificazione dello studio
- LLC1718
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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