在临床实践中使用 Idelalisib 和 Rituximab 治疗慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 患者的疗效和安全性：一项 GIMEMA-ERIC 研究 (LLC178)
2022年5月11日 更新者：Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto
本研究旨在获得更深入的信息，了解接受 idelalisib 和利妥昔单抗治疗的慢性淋巴细胞白血病患者对治疗的反应。
研究概览
详细说明
这项队列研究将招募患有 TP53 中断（即
17p-或 TP53 突变）或复发/难治性 CLL，这些患者在 2014 年 1 月 7 日至 2017 年 5 月 31 日期间在欧洲中心接受 idelalisib 和利妥昔单抗治疗，属于 GIMEMA 组和 ERIC 组。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
104
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alessandria、意大利
- Aon Ss. Antonio E Biagio E C. Arrigo - Alessandria - Soc Ematologia
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Ancona、意大利
- Aou Ospedali Riuniti "Umberto I - G.M. Lancisi - G. Salesi"- Ancona- Sod Clinica Ematologica
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Ascoli Piceno、意大利
- Area Vasta N. 5 Ascoli Piceno - S. Benedetto Del Tronto, Presidio Ospedaliero Av5 Osp. Gen. Prov.Le "C.G.Mazzoni" - Uoc Ematologia
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Asti、意大利
- Asl Di Asti, Ospedali Riuniti - Presidio Ospedaliero Cardinal G. Massaia - Sc Oncologia
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Brescia、意大利
- Asst Degli Spedali Civili Di Brescia - Uo Ematologia
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Cagliari、意大利
- AO Brotzu, PO A.Businco - SC Ematologia e CTMO
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Catania、意大利
- Ctc U.O Di Ematologia Con Trapianto Di Midollo Osseo - Catania
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Catanzaro、意大利
- Ao Di Catanzaro "Pugliese-Ciaccio", Presidio Ospedaliero "Ciaccio - de Lellis" - Ematologia
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Firenze、意大利
- Aou Careggi - Firenze - Sod Ematologia
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Meldola、意大利
- I.R.S.T. Srl Irccs - Meldola - Sc Oncologia Medica
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Messina、意大利
- Ao Ospedali Riuniti "Papardo Piemonte" - Po Papardo - Messina - Sc Ematologia
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Milano、意大利
- Fondazione Irccs Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico - Milano - Ematologia - Padiglione Marcora
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Milano、意大利
- Irccs Ospedale S. Raffaele - Milano - Unità Neoplasie Linfocitarie B
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Milano、意大利
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - SC Ematologia
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Milano、意大利
- Fondazione Irccs "Istituto Nazionale Tumori" - Milano - Sc Ematologia
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Modena、意大利
- Aou Di Modena - Sc Ematologia
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Napoli、意大利
- Aou Federico Ii - Napoli - Uoc Ematologia
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Palermo、意大利
- Ao Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello - Palermo - Uo Ematologia Con Utmo
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Palermo、意大利
- Aou Policlinico P. Giaccone - Palermo - Uo Ematologia
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Parma、意大利
- Aou Di Parma - Sc Ematologia E Centro Trapianti Midollo Osseo
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Pavia、意大利
- Fondazione Ircss Policlinico San Matteo - Pavia - Uo Ematologia
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Piacenza、意大利
- Asl Di Piacenza - Ospedale "Guglielmo Da Saliceto" - Ematologia E Centro Trapianti
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Potenza、意大利
- Ao Regionale S. Carlo - Potenza - Sic Ematologia
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Reggio Emilia、意大利
- Ausl Di Reggio Emilia - Arcispedale Santa Maria Nuova - Irccs - Sc Ematologia
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Rimini、意大利
- Ausl Della Romagna, Ospedale "Infermi" - Rimini - Uo Ematologia
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Rionero In Vulture、意大利
- C.R.O.B. - I.R.C.C.S. - Rionero in Volture - Uoc Ematologia
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Roma、意大利
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs - Roma - Area Ematologica
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Roma、意大利
- Università Degli Studi Di Roma "Sapienza" - Dipartimento Di Medicina Traslazionale E Di Precisione - U.O.C. Ematologia
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Roma、意大利
- Aou Policlinico Tor Vergata - Roma - Uoc Trapianto Cellule Staminali
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Roma、意大利
- AOU Policlinico Tor Vergata - UOC Trapianto Cellule Staminali
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Roma、意大利
- Policlinico Universitario Campus Bio Medico - Roma - Uoc Ematologia E Trapianto Di Cellule Staminali
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Siena、意大利
- A.O.U. Senese - Policlinico "Le Scotte" - UOC EMATOLOGIA E TRAPIANTI
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Torino、意大利
- AOU Città della Salute e della Scienza, Ospedale S.Giovanni Battista Molinette - SC Ematologia
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Treviso、意大利
- Unità Operativa Di Ematologia - Presidio Ospedaliero Di Treviso - Azienda Ulss N.2 Marca Trevigiana
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Udine、意大利
- Asui Di Udine - Presidio Ospedaliero "Santa Maria Della Misericordia" - Clinica Ematologica
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Verona、意大利
- Aou Integrata Di Verona, Policlinico G.B. Rossi - Uoc Ematologia
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Vicenza、意大利
- Aulss 8 Berica - Ospedale Di Vicenza - Uoc Ematologia
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Ferrara
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Cona、Ferrara、意大利
- AOU Arcispedale S.Anna - UOC Ematologia e fisiopatologia della coagulazione
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
这项队列研究将招募患有 TP53 中断（即
17p-或 TP53 突变）或复发/难治性 CLL，这些患者在 2014 年 1 月 7 日至 2017 年 5 月 31 日期间在欧洲中心接受 idelalisib 和利妥昔单抗治疗，属于 GIMEMA 组和 ERIC 组。
描述
纳入标准：
- 根据 2008 年世界卫生组织 (WHO) 分类，CLL/小淋巴细胞淋巴瘤 (CLL/SLL) 的诊断。
- 在 idelalisib 的国家上市许可批准日期（EMA 批准日期 18/09/2014）和 31/05/2017 之间开始使用 idelalisib 和利妥昔单抗治疗，这些中心在 GIMEMA 组和 ERIC 组的欧洲中心给予。
必须满足以下两个条件之一：
- 根据 NCI 标准（Hallek M 等人，Blood 2008）需要治疗的先前未治疗的 CLL，具有 17p13 缺失和/或 TP53 突变。
- 复发难治性 CLL.，即根据 NCI 标准（Hallek M 等人，Blood 2008）接受过至少一种使用烷化剂和/或嘌呤类似物（含或不含单克隆抗体）或高剂量类固醇治疗的先前治疗线的患者
- 年龄 ≥ 18 岁。
- 根据 ICH/EU/GCP 和国家当地法律签署书面知情同意书（如适用）。
排除标准：
- 在介入性临床试验中或在批准的适应症之外接受 idelalisib 治疗的 CLL 患者。
患者：
- CLL 转化为侵袭性淋巴瘤（里氏综合征）。
- 艾滋病毒感染。
- 活动性和不受控制的 HCV 和/或 HBV 感染或肝硬化。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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学习小组
在研究期间观察所有患者。
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患有 TP53 破坏的初治慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 患者（即
17p- 或 TP53 突变）或接受 idelalisib 和利妥昔单抗治疗的复发/难治性 CLL
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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对治疗有反应的患者人数
大体时间：治疗开始后 12 个月
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Idelalisib 和利妥昔单抗的疗效概况
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治疗开始后 12 个月
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出现毒性的患者数量
大体时间：治疗开始后 12 个月
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Idelalisib 和利妥昔单抗的安全性概况
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治疗开始后 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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活着的病人数
大体时间：治疗开始后 12 个月
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总生存期
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治疗开始后 12 个月
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没有疾病进展而存活的患者人数
大体时间：治疗开始后 12 个月
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无进展生存期
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治疗开始后 12 个月
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达到反应的患者人数
大体时间：治疗开始后 12 个月
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整体回复率
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治疗开始后 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Antonio Cuneo、Ematologia; Azienda Ospedaliera di Ferrara
- 研究主任：Gian Matteo Rigolin、Ematologia; Azienda Ospedaliera di Ferrara
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年2月6日
初级完成 (实际的)
2020年10月28日
研究完成 (实际的)
2020年10月28日
研究注册日期
首次提交
2018年5月22日
首先提交符合 QC 标准的
2018年5月22日
首次发布 (实际的)
2018年6月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月11日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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