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Eficacia y seguridad en pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLC) tratados con idelalisib y rituximab en la práctica clínica: un estudio GIMEMA-ERIC (LLC178)

11 de mayo de 2022 actualizado por: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto
El presente estudio pretende obtener información más detallada sobre cómo reaccionan al tratamiento los pacientes con leucemia linfocítica crónica tratados con idelalisib y rituximab.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio de cohortes reclutará pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLC) sin tratamiento previo con alteración de TP53 (es decir, 17p- o TP53) o LLC en recaída/refractaria que fueron tratados con idelalisib y rituximab entre el 01/07/2014 y el 31/05/2017 en centros europeos adheridos al grupo GIMEMA y al grupo ERIC.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

104

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Alessandria, Italia
        • Aon Ss. Antonio E Biagio E C. Arrigo - Alessandria - Soc Ematologia
      • Ancona, Italia
        • Aou Ospedali Riuniti "Umberto I - G.M. Lancisi - G. Salesi"- Ancona- Sod Clinica Ematologica
      • Ascoli Piceno, Italia
        • Area Vasta N. 5 Ascoli Piceno - S. Benedetto Del Tronto, Presidio Ospedaliero Av5 Osp. Gen. Prov.Le "C.G.Mazzoni" - Uoc Ematologia
      • Asti, Italia
        • Asl Di Asti, Ospedali Riuniti - Presidio Ospedaliero Cardinal G. Massaia - Sc Oncologia
      • Brescia, Italia
        • Asst Degli Spedali Civili Di Brescia - Uo Ematologia
      • Cagliari, Italia
        • AO Brotzu, PO A.Businco - SC Ematologia e CTMO
      • Catania, Italia
        • Ctc U.O Di Ematologia Con Trapianto Di Midollo Osseo - Catania
      • Catanzaro, Italia
        • Ao Di Catanzaro "Pugliese-Ciaccio", Presidio Ospedaliero "Ciaccio - de Lellis" - Ematologia
      • Firenze, Italia
        • Aou Careggi - Firenze - Sod Ematologia
      • Meldola, Italia
        • I.R.S.T. Srl Irccs - Meldola - Sc Oncologia Medica
      • Messina, Italia
        • Ao Ospedali Riuniti "Papardo Piemonte" - Po Papardo - Messina - Sc Ematologia
      • Milano, Italia
        • Fondazione Irccs Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico - Milano - Ematologia - Padiglione Marcora
      • Milano, Italia
        • Irccs Ospedale S. Raffaele - Milano - Unità Neoplasie Linfocitarie B
      • Milano, Italia
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - SC Ematologia
      • Milano, Italia
        • Fondazione Irccs "Istituto Nazionale Tumori" - Milano - Sc Ematologia
      • Modena, Italia
        • Aou Di Modena - Sc Ematologia
      • Napoli, Italia
        • Aou Federico Ii - Napoli - Uoc Ematologia
      • Palermo, Italia
        • Ao Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello - Palermo - Uo Ematologia Con Utmo
      • Palermo, Italia
        • Aou Policlinico P. Giaccone - Palermo - Uo Ematologia
      • Parma, Italia
        • Aou Di Parma - Sc Ematologia E Centro Trapianti Midollo Osseo
      • Pavia, Italia
        • Fondazione Ircss Policlinico San Matteo - Pavia - Uo Ematologia
      • Piacenza, Italia
        • Asl Di Piacenza - Ospedale "Guglielmo Da Saliceto" - Ematologia E Centro Trapianti
      • Potenza, Italia
        • Ao Regionale S. Carlo - Potenza - Sic Ematologia
      • Reggio Emilia, Italia
        • Ausl Di Reggio Emilia - Arcispedale Santa Maria Nuova - Irccs - Sc Ematologia
      • Rimini, Italia
        • Ausl Della Romagna, Ospedale "Infermi" - Rimini - Uo Ematologia
      • Rionero In Vulture, Italia
        • C.R.O.B. - I.R.C.C.S. - Rionero in Volture - Uoc Ematologia
      • Roma, Italia
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs - Roma - Area Ematologica
      • Roma, Italia
        • Università Degli Studi Di Roma "Sapienza" - Dipartimento Di Medicina Traslazionale E Di Precisione - U.O.C. Ematologia
      • Roma, Italia
        • Aou Policlinico Tor Vergata - Roma - Uoc Trapianto Cellule Staminali
      • Roma, Italia
        • AOU Policlinico Tor Vergata - UOC Trapianto Cellule Staminali
      • Roma, Italia
        • Policlinico Universitario Campus Bio Medico - Roma - Uoc Ematologia E Trapianto Di Cellule Staminali
      • Siena, Italia
        • A.O.U. Senese - Policlinico "Le Scotte" - UOC EMATOLOGIA E TRAPIANTI
      • Torino, Italia
        • AOU Città della Salute e della Scienza, Ospedale S.Giovanni Battista Molinette - SC Ematologia
      • Treviso, Italia
        • Unità Operativa Di Ematologia - Presidio Ospedaliero Di Treviso - Azienda Ulss N.2 Marca Trevigiana
      • Udine, Italia
        • Asui Di Udine - Presidio Ospedaliero "Santa Maria Della Misericordia" - Clinica Ematologica
      • Verona, Italia
        • Aou Integrata Di Verona, Policlinico G.B. Rossi - Uoc Ematologia
      • Vicenza, Italia
        • Aulss 8 Berica - Ospedale Di Vicenza - Uoc Ematologia
    • Ferrara
      • Cona, Ferrara, Italia
        • AOU Arcispedale S.Anna - UOC Ematologia e fisiopatologia della coagulazione

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Este estudio de cohortes reclutará pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLC) sin tratamiento previo con alteración de TP53 (es decir, 17p- o TP53) o LLC en recaída/refractaria que fueron tratados con idelalisib y rituximab entre el 01/07/2014 y el 31/05/2017 en centros europeos adheridos al grupo GIMEMA y al grupo ERIC.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de CLL / Small Lymphocytic Lymphoma (CLL/SLL) según la clasificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS) 2008.
  • El tratamiento con idelalisib y rituximab se inició entre la fecha de aprobación de la autorización de comercialización del país de idelalisib (aprobación EMA 18/09/2014) y el 31/05/2017 otorgada en los centros europeos adheridos al grupo GIMEMA y al grupo ERIC.

  • Debe cumplirse una de las dos condiciones siguientes:

    • LLC no tratada previamente que requiere terapia según los criterios del NCI (Hallek M et al, Blood 2008)] con deleción 17p13 y/o mutación TP53.
    • LLC refractaria en recaída, es decir, pacientes que recibieron al menos una línea de tratamiento previa con agentes alquilantes y/o análogos de purina con o sin anticuerpos monoclonales, o esteroides en dosis altas que requieren terapia de acuerdo con los criterios del NCI (Hallek M et al, Blood 2008)
  • Edad ≥ 18 años.
  • Consentimiento informado por escrito firmado, si corresponde, de acuerdo con ICH/EU/GCP y la legislación local nacional.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con LLC tratados con idelalisib dentro de ensayos clínicos intervencionistas o fuera de la indicación aprobada.

  • Pacientes con:

    • Transformación de LLC a linfomas agresivos (Síndrome de Richter).
    • infección por VIH
    • Infecciones por VHC y/o VHB activas y no controladas o cirrosis hepática.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de estudio
Todos los pacientes en observación durante la duración del estudio.
Droga: idelalisib y rituximab
pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLC) sin tratamiento previo con alteración de TP53 (es decir, mutaciones 17p o TP53) o LLC en recaída/refractaria que fueron tratados con idelalisib y rituximab

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes que respondieron al tratamiento
Periodo de tiempo: A los 12 meses del inicio del tratamiento
Perfil de eficacia de idelalisib y rituximab
A los 12 meses del inicio del tratamiento
Número de pacientes que experimentaron toxicidades
Periodo de tiempo: A los 12 meses del inicio del tratamiento
Perfil de seguridad de idelalisib y rituximab
A los 12 meses del inicio del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes vivos
Periodo de tiempo: A los 12 meses del inicio del tratamiento
Sobrevivencia promedio
A los 12 meses del inicio del tratamiento
Número de pacientes vivos sin progresión de la enfermedad
Periodo de tiempo: A los 12 meses del inicio del tratamiento
Supervivencia libre de progresión
A los 12 meses del inicio del tratamiento
Número de pacientes que lograron respuesta
Periodo de tiempo: A los 12 meses del inicio del tratamiento
Tasa de respuesta general
A los 12 meses del inicio del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Colaboradores

ERIC Group

Investigadores

  • Silla de estudio: Antonio Cuneo, Ematologia; Azienda Ospedaliera di Ferrara
  • Director de estudio: Gian Matteo Rigolin, Ematologia; Azienda Ospedaliera di Ferrara

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

6 de febrero de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

28 de octubre de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

28 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

4 de junio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

12 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LLC1718

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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