Účinnost a bezpečnost u pacientů s chronickou lymfocytární leukémií (CLL) léčených idelalisibem a rituximabem v klinické praxi: studie GIMEMA-ERIC (LLC178)
11. května 2022 aktualizováno: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto
Cílem této studie je získat podrobnější informace o tom, jak pacienti s chronickou lymfocytární leukémií léčení idelalisibem a rituximabem reagují na léčbu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato kohortová studie bude přijímat pacienty s dosud neléčenou chronickou lymfocytární leukémií (CLL) s narušením TP53 (tj.
17p- nebo TP53 mutace) nebo relabující/refrakterní CLL, kteří byli léčeni idelalisibem a rituximabem mezi 1. 7. 2014 a 31. 5. 2017 v evropských centrech patřících ke skupině GIMEMA a skupině ERIC.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
104
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Alessandria, Itálie
- Aon Ss. Antonio E Biagio E C. Arrigo - Alessandria - Soc Ematologia
-
Ancona, Itálie
- Aou Ospedali Riuniti "Umberto I - G.M. Lancisi - G. Salesi"- Ancona- Sod Clinica Ematologica
-
Ascoli Piceno, Itálie
- Area Vasta N. 5 Ascoli Piceno - S. Benedetto Del Tronto, Presidio Ospedaliero Av5 Osp. Gen. Prov.Le "C.G.Mazzoni" - Uoc Ematologia
-
Asti, Itálie
- Asl Di Asti, Ospedali Riuniti - Presidio Ospedaliero Cardinal G. Massaia - Sc Oncologia
-
Brescia, Itálie
- Asst Degli Spedali Civili Di Brescia - Uo Ematologia
-
Cagliari, Itálie
- AO Brotzu, PO A.Businco - SC Ematologia e CTMO
-
Catania, Itálie
- CTC U.O di Ematologia con Trapianto di Midollo Osseo - Catania
-
Catanzaro, Itálie
- Ao Di Catanzaro "Pugliese-Ciaccio", Presidio Ospedaliero "Ciaccio - de Lellis" - Ematologia
-
Firenze, Itálie
- AOU Careggi - Firenze - SOD Ematologia
-
Meldola, Itálie
- I.R.S.T. Srl Irccs - Meldola - Sc Oncologia Medica
-
Messina, Itálie
- Ao Ospedali Riuniti "Papardo Piemonte" - Po Papardo - Messina - Sc Ematologia
-
Milano, Itálie
- Fondazione Irccs Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico - Milano - Ematologia - Padiglione Marcora
-
Milano, Itálie
- Irccs Ospedale S. Raffaele - Milano - Unità Neoplasie Linfocitarie B
-
Milano, Itálie
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - SC Ematologia
-
Milano, Itálie
- Fondazione Irccs "Istituto Nazionale Tumori" - Milano - Sc Ematologia
-
Modena, Itálie
- Aou Di Modena - Sc Ematologia
-
Napoli, Itálie
- Aou Federico Ii - Napoli - Uoc Ematologia
-
Palermo, Itálie
- Ao Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello - Palermo - Uo Ematologia Con Utmo
-
Palermo, Itálie
- Aou Policlinico P. Giaccone - Palermo - Uo Ematologia
-
Parma, Itálie
- Aou Di Parma - Sc Ematologia E Centro Trapianti Midollo Osseo
-
Pavia, Itálie
- Fondazione Ircss Policlinico San Matteo - Pavia - Uo Ematologia
-
Piacenza, Itálie
- Asl Di Piacenza - Ospedale "Guglielmo Da Saliceto" - Ematologia E Centro Trapianti
-
Potenza, Itálie
- Ao Regionale S. Carlo - Potenza - Sic Ematologia
-
Reggio Emilia, Itálie
- Ausl Di Reggio Emilia - Arcispedale Santa Maria Nuova - Irccs - Sc Ematologia
-
Rimini, Itálie
- Ausl Della Romagna, Ospedale "Infermi" - Rimini - Uo Ematologia
-
Rionero In Vulture, Itálie
- C.R.O.B. - I.R.C.C.S. - Rionero in Volture - Uoc Ematologia
-
Roma, Itálie
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Roma - Area Ematologica
-
Roma, Itálie
- Università Degli Studi Di Roma "Sapienza" - Dipartimento Di Medicina Traslazionale E Di Precisione - U.O.C. Ematologia
-
Roma, Itálie
- Aou Policlinico Tor Vergata - Roma - Uoc Trapianto Cellule Staminali
-
Roma, Itálie
- AOU Policlinico Tor Vergata - UOC Trapianto Cellule Staminali
-
Roma, Itálie
- Policlinico Universitario Campus Bio Medico - Roma - Uoc Ematologia E Trapianto Di Cellule Staminali
-
Siena, Itálie
- A.O.U. Senese - Policlinico "Le Scotte" - UOC EMATOLOGIA E TRAPIANTI
-
Torino, Itálie
- AOU Città della Salute e della Scienza, Ospedale S.Giovanni Battista Molinette - SC Ematologia
-
Treviso, Itálie
- Unità Operativa Di Ematologia - Presidio Ospedaliero Di Treviso - Azienda Ulss N.2 Marca Trevigiana
-
Udine, Itálie
- ASUI di Udine - Presidio Ospedaliero "Santa Maria della Misericordia" - Clinica Ematologica
-
Verona, Itálie
- Aou Integrata Di Verona, Policlinico G.B. Rossi - Uoc Ematologia
-
Vicenza, Itálie
- Aulss 8 Berica - Ospedale Di Vicenza - Uoc Ematologia
-
-
Ferrara
-
Cona, Ferrara, Itálie
- AOU Arcispedale S.Anna - UOC Ematologia e fisiopatologia della coagulazione
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Tato kohortová studie bude přijímat pacienty s dosud neléčenou chronickou lymfocytární leukémií (CLL) s narušením TP53 (tj.
17p- nebo TP53 mutace) nebo relabující/refrakterní CLL, kteří byli léčeni idelalisibem a rituximabem mezi 1. 7. 2014 a 31. 5. 2017 v evropských centrech patřících ke skupině GIMEMA a skupině ERIC.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika CLL / malých lymfocytárních lymfomů (CLL/SLL) podle klasifikace Světové zdravotnické organizace (WHO) 2008.
- Léčba idelalisibem a rituximabem byla zahájena mezi datem schválení registrace idelalisibu v zemi (schválení EMA 18/09/2014) a 31/05/2017 v evropských centrech patřících ke skupině GIMEMA a skupině ERIC.
Musí být splněna jedna ze dvou následujících podmínek:
- Dříve neléčená CLL vyžadující terapii podle kritérií NCI (Hallek M et al, Blood 2008)] s delecí 17p13 a/nebo mutací TP53.
- Recidivující refrakterní CLL, tj. pacienti, kteří podstoupili alespoň jednu předchozí linii léčby pomocí alkylačních činidel a/nebo purinových analogů s monoklonálními protilátkami nebo bez nich, nebo vysokých dávek steroidů vyžadujících léčbu podle kritérií NCI (Hallek M et al, Blood 2008)
- Věk ≥ 18 let.
- Podepsaný písemný informovaný souhlas, je-li to relevantní, v souladu s ICH/EU/GCP a národními místními zákony.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s CLL léčení idelalisibem v rámci intervenčních klinických studií nebo mimo schválenou indikaci.
Pacienti s:
- Transformace CLL na agresivní lymfomy (Richterův syndrom).
- HIV infekce.
- Aktivní a nekontrolované infekce HCV a/nebo HBV nebo jaterní cirhóza.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Studijní skupina
Všichni pacienti byli sledováni během trvání studie.
|
pacientů s chronickou lymfocytární leukémií (CLL) s poruchou TP53 (tj.
mutace 17p nebo TP53) nebo relabující/refrakterní CLL, kteří byli léčeni idelalisibem a rituximabem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů reagujících na léčbu
Časové okno: Po 12 měsících od zahájení léčby
|
Profil účinnosti idelalisibu a rituximabu
|
Po 12 měsících od zahájení léčby
|
|
Počet pacientů trpících toxicitou
Časové okno: Po 12 měsících od zahájení léčby
|
Bezpečnostní profil idelalisibu a rituximabu
|
Po 12 měsících od zahájení léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet žijících pacientů
Časové okno: Po 12 měsících od zahájení léčby
|
Celkové přežití
|
Po 12 měsících od zahájení léčby
|
|
Počet žijících pacientů bez progrese onemocnění
Časové okno: Po 12 měsících od zahájení léčby
|
Přežití bez progrese
|
Po 12 měsících od zahájení léčby
|
|
Počet pacientů, kteří dosáhli odpovědi
Časové okno: Po 12 měsících od zahájení léčby
|
Celková míra odezvy
|
Po 12 měsících od zahájení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Antonio Cuneo, Ematologia; Azienda Ospedaliera di Ferrara
- Ředitel studie: Gian Matteo Rigolin, Ematologia; Azienda Ospedaliera di Ferrara
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
6. února 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
28. října 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
28. října 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. května 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
4. června 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
12. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Leukémie, B-buňka
- Leukémie
- Leukémie, lymfocytární, chronická, B-buňky
- Leukémie, lymfoidní
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antirevmatika
- Antineoplastická činidla
- Imunologické faktory
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Rituximab
- Idealalisib
Další identifikační čísla studie
- LLC1718
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .