Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid bij patiënten met chronische lymfatische leukemie (CLL) behandeld met idelalisib en rituximab in de klinische praktijk: een GIMEMA-ERIC-onderzoek (LLC178)

11 mei 2022 bijgewerkt door: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto
De huidige studie is gericht op het verkrijgen van meer diepgaande informatie over hoe patiënten met chronische lymfatische leukemie behandeld met idelalisib en rituximab op de behandeling reageren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze cohortstudie zal patiënten werven met behandelingsnaïeve chronische lymfatische leukemie (CLL) met TP53-disruptie (d.w.z. 17p- of TP53-mutaties) of recidiverende/refractaire CLL die werden behandeld met idelalisib en rituximab tussen 01/07/2014 en 31/05/2017 in Europese centra die aangesloten zijn bij de GIMEMA-groep en de ERIC-groep.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

104

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Alessandria, Italië
        • Aon Ss. Antonio E Biagio E C. Arrigo - Alessandria - Soc Ematologia
      • Ancona, Italië
        • Aou Ospedali Riuniti "Umberto I - G.M. Lancisi - G. Salesi"- Ancona- Sod Clinica Ematologica
      • Ascoli Piceno, Italië
        • Area Vasta N. 5 Ascoli Piceno - S. Benedetto Del Tronto, Presidio Ospedaliero Av5 Osp. Gen. Prov.Le "C.G.Mazzoni" - Uoc Ematologia
      • Asti, Italië
        • Asl Di Asti, Ospedali Riuniti - Presidio Ospedaliero Cardinal G. Massaia - Sc Oncologia
      • Brescia, Italië
        • Asst Degli Spedali Civili Di Brescia - Uo Ematologia
      • Cagliari, Italië
        • AO Brotzu, PO A.Businco - SC Ematologia e CTMO
      • Catania, Italië
        • Ctc U.O Di Ematologia Con Trapianto Di Midollo Osseo - Catania
      • Catanzaro, Italië
        • Ao Di Catanzaro "Pugliese-Ciaccio", Presidio Ospedaliero "Ciaccio - de Lellis" - Ematologia
      • Firenze, Italië
        • Aou Careggi - Firenze - Sod Ematologia
      • Meldola, Italië
        • I.R.S.T. Srl Irccs - Meldola - Sc Oncologia Medica
      • Messina, Italië
        • Ao Ospedali Riuniti "Papardo Piemonte" - Po Papardo - Messina - Sc Ematologia
      • Milano, Italië
        • Fondazione Irccs Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico - Milano - Ematologia - Padiglione Marcora
      • Milano, Italië
        • Irccs Ospedale S. Raffaele - Milano - Unità Neoplasie Linfocitarie B
      • Milano, Italië
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - SC Ematologia
      • Milano, Italië
        • Fondazione Irccs "Istituto Nazionale Tumori" - Milano - Sc Ematologia
      • Modena, Italië
        • Aou Di Modena - Sc Ematologia
      • Napoli, Italië
        • Aou Federico Ii - Napoli - Uoc Ematologia
      • Palermo, Italië
        • Ao Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello - Palermo - Uo Ematologia Con Utmo
      • Palermo, Italië
        • Aou Policlinico P. Giaccone - Palermo - Uo Ematologia
      • Parma, Italië
        • Aou Di Parma - Sc Ematologia E Centro Trapianti Midollo Osseo
      • Pavia, Italië
        • Fondazione Ircss Policlinico San Matteo - Pavia - Uo Ematologia
      • Piacenza, Italië
        • Asl Di Piacenza - Ospedale "Guglielmo Da Saliceto" - Ematologia E Centro Trapianti
      • Potenza, Italië
        • Ao Regionale S. Carlo - Potenza - Sic Ematologia
      • Reggio Emilia, Italië
        • Ausl Di Reggio Emilia - Arcispedale Santa Maria Nuova - Irccs - Sc Ematologia
      • Rimini, Italië
        • Ausl Della Romagna, Ospedale "Infermi" - Rimini - Uo Ematologia
      • Rionero In Vulture, Italië
        • C.R.O.B. - I.R.C.C.S. - Rionero in Volture - Uoc Ematologia
      • Roma, Italië
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs - Roma - Area Ematologica
      • Roma, Italië
        • Università Degli Studi Di Roma "Sapienza" - Dipartimento Di Medicina Traslazionale E Di Precisione - U.O.C. Ematologia
      • Roma, Italië
        • Aou Policlinico Tor Vergata - Roma - Uoc Trapianto Cellule Staminali
      • Roma, Italië
        • AOU Policlinico Tor Vergata - UOC Trapianto Cellule Staminali
      • Roma, Italië
        • Policlinico Universitario Campus Bio Medico - Roma - Uoc Ematologia E Trapianto Di Cellule Staminali
      • Siena, Italië
        • A.O.U. Senese - Policlinico "Le Scotte" - UOC EMATOLOGIA E TRAPIANTI
      • Torino, Italië
        • AOU Città della Salute e della Scienza, Ospedale S.Giovanni Battista Molinette - SC Ematologia
      • Treviso, Italië
        • Unità Operativa Di Ematologia - Presidio Ospedaliero Di Treviso - Azienda Ulss N.2 Marca Trevigiana
      • Udine, Italië
        • Asui Di Udine - Presidio Ospedaliero "Santa Maria Della Misericordia" - Clinica Ematologica
      • Verona, Italië
        • Aou Integrata Di Verona, Policlinico G.B. Rossi - Uoc Ematologia
      • Vicenza, Italië
        • Aulss 8 Berica - Ospedale Di Vicenza - Uoc Ematologia
    • Ferrara
      • Cona, Ferrara, Italië
        • AOU Arcispedale S.Anna - UOC Ematologia e fisiopatologia della coagulazione

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deze cohortstudie zal patiënten werven met behandelingsnaïeve chronische lymfatische leukemie (CLL) met TP53-disruptie (d.w.z. 17p- of TP53-mutaties) of recidiverende/refractaire CLL die werden behandeld met idelalisib en rituximab tussen 01/07/2014 en 31/05/2017 in Europese centra die aangesloten zijn bij de GIMEMA-groep en de ERIC-groep.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van CLL / Klein Lymfocytisch Lymfoom (CLL/SLL) volgens de classificatie van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) 2008.
  • De behandeling met idelalisib en rituximab is gestart tussen de datum van goedkeuring van de landsvergunning voor het in de handel brengen van idelalisib (EMA-goedkeuring 18/09/2014) en 31/05/2017 gegeven in Europese centra die aangesloten zijn bij de GIMEMA-groep en de ERIC-groep.

  • Er moet aan een van de volgende twee voorwaarden zijn voldaan:

    • Eerder onbehandelde CLL waarvoor therapie nodig is volgens de NCI-criteria (Hallek M et al, Blood 2008)] met deletie 17p13 en/of TP53-mutatie.
    • Recidiverende refractaire CLL., d.w.z. patiënten die ten minste één eerdere behandelingslijn hebben ondergaan met gebruik van alkylerende middelen en/of purine-analogen met of zonder monoklonale antilichamen, of hoge doses steroïden die therapie nodig hadden volgens de NCI-criteria (Hallek M et al, Blood 2008)
  • Leeftijd ≥ 18 jaar.
  • Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming, indien van toepassing, volgens ICH/EU/GCP en nationale lokale wetgeving.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met CLL behandeld met idelalisib binnen interventionele klinische onderzoeken of buiten de goedgekeurde indicatie.

  • Patiënten met:

    • Transformatie van CLL naar agressieve lymfomen (syndroom van Richter).
    • HIV-infectie.
    • Actieve en ongecontroleerde HCV- en/of HBV-infecties of levercirrose.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Studiegroep
Alle patiënten worden geobserveerd tijdens de duur van het onderzoek.
Geneesmiddel: idelalisib en rituximab
patiënten met nog niet eerder behandelde chronische lymfatische leukemie (CLL) met TP53-disruptie (d.w.z. 17p- of TP53-mutaties) of recidiverende/refractaire CLL die werden behandeld met idelalisib en rituximab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten dat reageert op de behandeling
Tijdsspanne: 12 maanden na start van de behandeling
Werkzaamheidsprofiel van idelalisib en rituximab
12 maanden na start van de behandeling
Aantal patiënten dat toxiciteit ervaart
Tijdsspanne: 12 maanden na start van de behandeling
Veiligheidsprofiel van idelalisib en rituximab
12 maanden na start van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten in leven
Tijdsspanne: 12 maanden na start van de behandeling
Algemeen overleven
12 maanden na start van de behandeling
Aantal patiënten in leven zonder progressie van de ziekte
Tijdsspanne: 12 maanden na start van de behandeling
Progressievrij overleven
12 maanden na start van de behandeling
Aantal patiënten dat een respons bereikt
Tijdsspanne: 12 maanden na start van de behandeling
Algehele responspercentage
12 maanden na start van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Medewerkers

ERIC Group

Onderzoekers

  • Studie stoel: Antonio Cuneo, Ematologia; Azienda Ospedaliera di Ferrara
  • Studie directeur: Gian Matteo Rigolin, Ematologia; Azienda Ospedaliera di Ferrara

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

6 februari 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

28 oktober 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

28 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 mei 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

4 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

12 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LLC1718

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op idelalisib en rituximab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren