Skuteczność i bezpieczeństwo u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową (PBL) leczonych idelalizybem i rytuksymabem w praktyce klinicznej: badanie GIMEMA-ERIC (LLC178)
11 maja 2022 zaktualizowane przez: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto
Niniejsze badanie ma na celu uzyskanie bardziej szczegółowych informacji na temat reakcji pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową leczonych idelalizybem i rytuksymabem na leczenie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie kohortowe będzie rekrutować pacjentów z wcześniej nieleczoną przewlekłą białaczką limfocytową (CLL) z zaburzeniem TP53 (tj.
17p- lub TP53) lub nawrotową/oporną na leczenie PBL leczonych idelalizybem i rytuksymabem w okresie od 01.07.2014 do 31.05.2017 w europejskich ośrodkach należących do grupy GIMEMA i ERIC.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
104
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alessandria, Włochy
- Aon Ss. Antonio E Biagio E C. Arrigo - Alessandria - Soc Ematologia
-
Ancona, Włochy
- Aou Ospedali Riuniti "Umberto I - G.M. Lancisi - G. Salesi"- Ancona- Sod Clinica Ematologica
-
Ascoli Piceno, Włochy
- Area Vasta N. 5 Ascoli Piceno - S. Benedetto Del Tronto, Presidio Ospedaliero Av5 Osp. Gen. Prov.Le "C.G.Mazzoni" - Uoc Ematologia
-
Asti, Włochy
- Asl Di Asti, Ospedali Riuniti - Presidio Ospedaliero Cardinal G. Massaia - Sc Oncologia
-
Brescia, Włochy
- Asst Degli Spedali Civili Di Brescia - Uo Ematologia
-
Cagliari, Włochy
- AO Brotzu, PO A.Businco - SC Ematologia e CTMO
-
Catania, Włochy
- CTC U.O di Ematologia con Trapianto di Midollo Osseo - Catania
-
Catanzaro, Włochy
- Ao Di Catanzaro "Pugliese-Ciaccio", Presidio Ospedaliero "Ciaccio - de Lellis" - Ematologia
-
Firenze, Włochy
- AOU Careggi - Firenze - SOD Ematologia
-
Meldola, Włochy
- I.R.S.T. Srl Irccs - Meldola - Sc Oncologia Medica
-
Messina, Włochy
- Ao Ospedali Riuniti "Papardo Piemonte" - Po Papardo - Messina - Sc Ematologia
-
Milano, Włochy
- Fondazione Irccs Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico - Milano - Ematologia - Padiglione Marcora
-
Milano, Włochy
- Irccs Ospedale S. Raffaele - Milano - Unità Neoplasie Linfocitarie B
-
Milano, Włochy
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - SC Ematologia
-
Milano, Włochy
- Fondazione Irccs "Istituto Nazionale Tumori" - Milano - Sc Ematologia
-
Modena, Włochy
- Aou Di Modena - Sc Ematologia
-
Napoli, Włochy
- Aou Federico Ii - Napoli - Uoc Ematologia
-
Palermo, Włochy
- Ao Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello - Palermo - Uo Ematologia Con Utmo
-
Palermo, Włochy
- Aou Policlinico P. Giaccone - Palermo - Uo Ematologia
-
Parma, Włochy
- Aou Di Parma - Sc Ematologia E Centro Trapianti Midollo Osseo
-
Pavia, Włochy
- Fondazione Ircss Policlinico San Matteo - Pavia - Uo Ematologia
-
Piacenza, Włochy
- Asl Di Piacenza - Ospedale "Guglielmo Da Saliceto" - Ematologia E Centro Trapianti
-
Potenza, Włochy
- Ao Regionale S. Carlo - Potenza - Sic Ematologia
-
Reggio Emilia, Włochy
- Ausl Di Reggio Emilia - Arcispedale Santa Maria Nuova - Irccs - Sc Ematologia
-
Rimini, Włochy
- Ausl Della Romagna, Ospedale "Infermi" - Rimini - Uo Ematologia
-
Rionero In Vulture, Włochy
- C.R.O.B. - I.R.C.C.S. - Rionero in Volture - Uoc Ematologia
-
Roma, Włochy
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Roma - Area Ematologica
-
Roma, Włochy
- Università Degli Studi Di Roma "Sapienza" - Dipartimento Di Medicina Traslazionale E Di Precisione - U.O.C. Ematologia
-
Roma, Włochy
- Aou Policlinico Tor Vergata - Roma - Uoc Trapianto Cellule Staminali
-
Roma, Włochy
- AOU Policlinico Tor Vergata - UOC Trapianto Cellule Staminali
-
Roma, Włochy
- Policlinico Universitario Campus Bio Medico - Roma - Uoc Ematologia E Trapianto Di Cellule Staminali
-
Siena, Włochy
- A.O.U. Senese - Policlinico "Le Scotte" - UOC EMATOLOGIA E TRAPIANTI
-
Torino, Włochy
- AOU Città della Salute e della Scienza, Ospedale S.Giovanni Battista Molinette - SC Ematologia
-
Treviso, Włochy
- Unità Operativa Di Ematologia - Presidio Ospedaliero Di Treviso - Azienda Ulss N.2 Marca Trevigiana
-
Udine, Włochy
- ASUI di Udine - Presidio Ospedaliero "Santa Maria della Misericordia" - Clinica Ematologica
-
Verona, Włochy
- Aou Integrata Di Verona, Policlinico G.B. Rossi - Uoc Ematologia
-
Vicenza, Włochy
- Aulss 8 Berica - Ospedale Di Vicenza - Uoc Ematologia
-
-
Ferrara
-
Cona, Ferrara, Włochy
- AOU Arcispedale S.Anna - UOC Ematologia e fisiopatologia della coagulazione
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
To badanie kohortowe będzie rekrutować pacjentów z wcześniej nieleczoną przewlekłą białaczką limfocytową (CLL) z zaburzeniem TP53 (tj.
17p- lub TP53) lub nawrotową/oporną na leczenie PBL leczonych idelalizybem i rytuksymabem w okresie od 01.07.2014 do 31.05.2017 w europejskich ośrodkach należących do grupy GIMEMA i ERIC.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie CLL / chłoniaka z małych limfocytów (CLL/SLL) według klasyfikacji Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) z 2008 roku.
- Leczenie idelalizybem i rytuksymabem rozpoczęto w okresie od daty dopuszczenia idelalizybu do obrotu w kraju (zgoda EMA 18.09.2014) do 31.05.2017 w europejskich ośrodkach należących do grupy GIMEMA i grupy ERIC.
Musi być spełniony jeden z dwóch poniższych warunków:
- Wcześniej nieleczona PBL wymagająca leczenia zgodnie z kryteriami NCI (Hallek M i in., Blood 2008)] z delecją 17p13 i/lub mutacją TP53.
- PBL. oporna na nawroty, tj. pacjenci, którzy otrzymali co najmniej jedną wcześniejszą linię leczenia z użyciem środków alkilujących i/lub analogów puryn z przeciwciałami monoklonalnymi lub bez, lub sterydów w dużych dawkach wymagających terapii zgodnie z kryteriami NCI (Hallek M i in., Blood 2008)
- Wiek ≥ 18 lat.
- Podpisana świadoma zgoda na piśmie, jeśli dotyczy, zgodnie z ICH/EU/GCP i krajowym prawem lokalnym.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z PBL leczeni idelalizybem w ramach interwencyjnych badań klinicznych lub poza zatwierdzonym wskazaniem.
Pacjenci z:
- Transformacja PBL w agresywne chłoniaki (zespół Richtera).
- Zakażenie wirusem HIV.
- Czynne i niekontrolowane zakażenia HCV i/lub HBV lub marskość wątroby.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kółko naukowe
Wszyscy pacjenci byli obserwowani w czasie trwania badania.
|
pacjentów z wcześniej nieleczoną przewlekłą białaczką limfocytową (PBL) z zaburzeniem TP53 (tj.
mutacje 17p lub TP53) lub nawracająca/oporna na leczenie PBL leczonych idelalizybem i rytuksymabem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów reagujących na leczenie
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
|
Profil skuteczności idelalizybu i rytuksymabu
|
Po 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
|
|
Liczba pacjentów doświadczających toksyczności
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
|
Profil bezpieczeństwa idelalizybu i rytuksymabu
|
Po 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba żywych pacjentów
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
|
Ogólne przetrwanie
|
Po 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
|
|
Liczba pacjentów żyjących bez progresji choroby
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
|
Przeżycie bez progresji
|
Po 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
|
|
Liczba pacjentów, u których uzyskano odpowiedź
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
|
Po 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Antonio Cuneo, Ematologia; Azienda Ospedaliera di Ferrara
- Dyrektor Studium: Gian Matteo Rigolin, Ematologia; Azienda Ospedaliera di Ferrara
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
6 lutego 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
28 października 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
28 października 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 maja 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 maja 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
4 czerwca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
12 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Białaczka, komórki B
- Białaczka
- Białaczka, Limfocytowa, Przewlekła, B-Cell
- Białaczka, układ limfatyczny
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Czynniki immunologiczne
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Rytuksymab
- Idelalizyb
Inne numery identyfikacyjne badania
- LLC1718
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .