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Wirksamkeit und Sicherheit bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), die in der klinischen Praxis mit Idelalisib und Rituximab behandelt wurden: eine GIMEMA-ERIC-Studie (LLC178)

11. Mai 2022 aktualisiert von: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto
Ziel der vorliegenden Studie ist es, tiefergehende Informationen darüber zu erhalten, wie mit Idelalisib und Rituximab behandelte Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie auf die Behandlung ansprechen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Kohortenstudie wird Patienten mit behandlungsnaiver chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) mit TP53-Störung (d. h. 17p- oder TP53-Mutationen) oder rezidivierter/refraktärer CLL, die zwischen dem 01.07.2014 und dem 31.05.2017 in europäischen Zentren der GIMEMA-Gruppe und der ERIC-Gruppe mit Idelalisib und Rituximab behandelt wurden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

104

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Alessandria, Italien
        • Aon Ss. Antonio E Biagio E C. Arrigo - Alessandria - Soc Ematologia
      • Ancona, Italien
        • Aou Ospedali Riuniti "Umberto I - G.M. Lancisi - G. Salesi"- Ancona- Sod Clinica Ematologica
      • Ascoli Piceno, Italien
        • Area Vasta N. 5 Ascoli Piceno - S. Benedetto Del Tronto, Presidio Ospedaliero Av5 Osp. Gen. Prov.Le "C.G.Mazzoni" - Uoc Ematologia
      • Asti, Italien
        • Asl Di Asti, Ospedali Riuniti - Presidio Ospedaliero Cardinal G. Massaia - Sc Oncologia
      • Brescia, Italien
        • Asst Degli Spedali Civili Di Brescia - Uo Ematologia
      • Cagliari, Italien
        • AO Brotzu, PO A.Businco - SC Ematologia e CTMO
      • Catania, Italien
        • Ctc U.O Di Ematologia Con Trapianto Di Midollo Osseo - Catania
      • Catanzaro, Italien
        • Ao Di Catanzaro "Pugliese-Ciaccio", Presidio Ospedaliero "Ciaccio - de Lellis" - Ematologia
      • Firenze, Italien
        • Aou Careggi - Firenze - Sod Ematologia
      • Meldola, Italien
        • I.R.S.T. Srl Irccs - Meldola - Sc Oncologia Medica
      • Messina, Italien
        • Ao Ospedali Riuniti "Papardo Piemonte" - Po Papardo - Messina - Sc Ematologia
      • Milano, Italien
        • Fondazione Irccs Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico - Milano - Ematologia - Padiglione Marcora
      • Milano, Italien
        • Irccs Ospedale S. Raffaele - Milano - Unità Neoplasie Linfocitarie B
      • Milano, Italien
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - SC Ematologia
      • Milano, Italien
        • Fondazione Irccs "Istituto Nazionale Tumori" - Milano - Sc Ematologia
      • Modena, Italien
        • Aou Di Modena - Sc Ematologia
      • Napoli, Italien
        • Aou Federico Ii - Napoli - Uoc Ematologia
      • Palermo, Italien
        • Ao Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello - Palermo - Uo Ematologia Con Utmo
      • Palermo, Italien
        • Aou Policlinico P. Giaccone - Palermo - Uo Ematologia
      • Parma, Italien
        • Aou Di Parma - Sc Ematologia E Centro Trapianti Midollo Osseo
      • Pavia, Italien
        • Fondazione Ircss Policlinico San Matteo - Pavia - Uo Ematologia
      • Piacenza, Italien
        • Asl Di Piacenza - Ospedale "Guglielmo Da Saliceto" - Ematologia E Centro Trapianti
      • Potenza, Italien
        • Ao Regionale S. Carlo - Potenza - Sic Ematologia
      • Reggio Emilia, Italien
        • Ausl Di Reggio Emilia - Arcispedale Santa Maria Nuova - Irccs - Sc Ematologia
      • Rimini, Italien
        • Ausl Della Romagna, Ospedale "Infermi" - Rimini - Uo Ematologia
      • Rionero In Vulture, Italien
        • C.R.O.B. - I.R.C.C.S. - Rionero in Volture - Uoc Ematologia
      • Roma, Italien
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs - Roma - Area Ematologica
      • Roma, Italien
        • Università Degli Studi Di Roma "Sapienza" - Dipartimento Di Medicina Traslazionale E Di Precisione - U.O.C. Ematologia
      • Roma, Italien
        • Aou Policlinico Tor Vergata - Roma - Uoc Trapianto Cellule Staminali
      • Roma, Italien
        • AOU Policlinico Tor Vergata - UOC Trapianto Cellule Staminali
      • Roma, Italien
        • Policlinico Universitario Campus Bio Medico - Roma - Uoc Ematologia E Trapianto Di Cellule Staminali
      • Siena, Italien
        • A.O.U. Senese - Policlinico "Le Scotte" - UOC EMATOLOGIA E TRAPIANTI
      • Torino, Italien
        • AOU Città della Salute e della Scienza, Ospedale S.Giovanni Battista Molinette - SC Ematologia
      • Treviso, Italien
        • Unità Operativa Di Ematologia - Presidio Ospedaliero Di Treviso - Azienda Ulss N.2 Marca Trevigiana
      • Udine, Italien
        • Asui Di Udine - Presidio Ospedaliero "Santa Maria Della Misericordia" - Clinica Ematologica
      • Verona, Italien
        • Aou Integrata Di Verona, Policlinico G.B. Rossi - Uoc Ematologia
      • Vicenza, Italien
        • Aulss 8 Berica - Ospedale Di Vicenza - Uoc Ematologia
    • Ferrara
      • Cona, Ferrara, Italien
        • AOU Arcispedale S.Anna - UOC Ematologia e fisiopatologia della coagulazione

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Kohortenstudie wird Patienten mit behandlungsnaiver chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) mit TP53-Störung (d. h. 17p- oder TP53-Mutationen) oder rezidivierter/refraktärer CLL, die zwischen dem 01.07.2014 und dem 31.05.2017 in europäischen Zentren der GIMEMA-Gruppe und der ERIC-Gruppe mit Idelalisib und Rituximab behandelt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von CLL / kleinem lymphozytischem Lymphom (CLL/SLL) gemäß der Klassifikation der Weltgesundheitsorganisation (WHO) 2008.
  • Die Behandlung mit Idelalisib und Rituximab begann zwischen dem Datum der Marktzulassung von Idelalisib im Land (EMA-Zulassung 18.09.2014) und dem 31.05.2017 in europäischen Zentren, die der GIMEMA-Gruppe und der ERIC-Gruppe angehören.

  • Eine der beiden folgenden Bedingungen muss erfüllt sein:

    • Zuvor unbehandelte CLL, die gemäß den NCI-Kriterien einer Therapie bedarf (Hallek M et al, Blood 2008)] mit Deletion 17p13 und/oder TP53-Mutation.
    • Rezidivierende refraktäre CLL., d. h. Patienten, die mindestens eine vorherige Behandlungslinie mit Alkylierungsmitteln und/oder Purinanaloga mit oder ohne monoklonale Antikörper oder hochdosierten Steroiden erhalten haben, die eine Therapie gemäß den NCI-Kriterien erforderten (Hallek M et al, Blood 2008)
  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung, falls zutreffend, gemäß ICH/EU/GCP und nationalem lokalem Recht.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit CLL, die im Rahmen interventioneller klinischer Studien oder außerhalb der zugelassenen Indikation mit Idelalisib behandelt wurden.

  • Patienten mit:

    • Transformation von CLL zu aggressiven Lymphomen (Richter-Syndrom).
    • HIV infektion.
    • Aktive und unkontrollierte HCV- und/oder HBV-Infektionen oder Leberzirrhose.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Studiengruppe
Alle Patienten werden während der Studiendauer beobachtet.
Arzneimittel: Idelalisib und Rituximab
Patienten mit nicht vorbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) mit TP53-Störung (d. h. 17p- oder TP53-Mutationen) oder rezidivierter/refraktärer CLL, die mit Idelalisib und Rituximab behandelt wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die auf die Behandlung ansprachen
Zeitfenster: 12 Monate nach Behandlungsbeginn
Wirksamkeitsprofil von Idelalisib und Rituximab
12 Monate nach Behandlungsbeginn
Anzahl der Patienten mit Toxizitäten
Zeitfenster: 12 Monate nach Behandlungsbeginn
Sicherheitsprofil von Idelalisib und Rituximab
12 Monate nach Behandlungsbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der lebenden Patienten
Zeitfenster: 12 Monate nach Behandlungsbeginn
Gesamtüberleben
12 Monate nach Behandlungsbeginn
Anzahl der lebenden Patienten ohne Fortschreiten der Erkrankung
Zeitfenster: 12 Monate nach Behandlungsbeginn
Progressionsfreies Überleben
12 Monate nach Behandlungsbeginn
Anzahl der Patienten, die ein Ansprechen erreichten
Zeitfenster: 12 Monate nach Behandlungsbeginn
Gesamtantwortquote
12 Monate nach Behandlungsbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Mitarbeiter

ERIC Group

Ermittler

  • Studienstuhl: Antonio Cuneo, Ematologia; Azienda Ospedaliera di Ferrara
  • Studienleiter: Gian Matteo Rigolin, Ematologia; Azienda Ospedaliera di Ferrara

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

6. Februar 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

28. Oktober 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

28. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LLC1718

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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